ACIDO MICOFENOLICO PISA

Micofenolato de Mofetilo se usa como inmunosupresor para prevenir el rechazo agudo en caso de pacientes sometidos a transplante de corazón, renal o hepático, así como en el caso de injerto de rechazo refractario del injerto en alotransplante.

Composición

Cada tableta contiene: Micofenolato de Mofetilo 500 mg, excipiente cbp 1 tableta.

Farmacocinética

La Farmacocinética del Micofenolato de Mofetilo (MMF), ha sido estudiada en pacientes con trasplante renal, cardiaco y hepático. En general el perfil farmacocinético del Micofenolato de Mofetilo o éster 2-morfolinoetílico del ácido micofenólico (MPA), es similar en pacientes con trasplante renal, cardíaco y hepático. En el periodo temprano de trasplante hepático los pacientes recibieron una dosis oral de 1.5 g de MMF o una dosis I.V. de 1 g de MMF que fue similar a los niveles de MPA comparados en los pacientes con trasplante renal que recibieron dosis orales o I.V. de 1 g de MMF. Absorción: Después de su administración oral, el Micofenolato de Mofetilo se absorbe de manera rápida y amplia, transformándose a continuación en MPA, su metabolito activo, en un proceso de metabolización presistémica completa. La biodisponibilidad media del Micofenolato de Mofetilo administrado por vía oral, determinada a partir del área bajo la curva (ABC) del MPA es de 94% en comparación con la del Micofenolato de Mofetilo intravenoso. El Micofenolato de Mofetilo se puede medir sistemáticamente durante la infusión intravenosa; sin embargo, después de su administración oral se encuentra por debajo del límite inferior de cuantificación (0.4 mg/ml). En los pacientes sometidos a trasplante renal, cardíaco o hepático, los valores medios del área bajo la curva (ABC) y Cmáx del MPA en el período inmediatamente posterior al trasplante (post-trasplante inmediato,

Indicaciones

Micofenolato de Mofetilo se usa como inmunosupresor para prevenir el rechazo agudo en caso de pacientes sometidos a transplante de corazón, renal o hepático, así como en el caso de injerto de rechazo refractario del injerto en alotransplante. Se utiliza concomitantemente con corticosteroides y ciclosporina. También se tienen antecedentes del uso de Micofenolato de Mofetilo en el tratamiento de lupus eritematoso sistémico, en procesos autoinmunes e inflamatorios de desórdenes de la piel como la enfermedad de Pfeifer-Weber-Christian, Granulomatosis de Wegener, etc.

Dosis

Dosis estándar para la profilaxis del rechazo del transplante renal: Adultos: Se recomienda una dosis de 1 g de Micofenolato de Mofetilo por vía oral o vía intravenosa a no más de 2 horas de la cirugía dos veces al día para los pacientes sometidos a trasplante renal o sea 2 g diarios. Niños de 3 meses a 18 años: La dosis de Micofenolato de Mofetilo en tabletas recomendada en pacientes con una superficie corporal de 1.25-1.5 m2 es de 750 mg dos veces al día (dosis diaria de 1.5g). Los pacientes con superficie corporal > 1.4 m2 requieren una dosis de Micofenolato de Mofetilo de 1 g dos veces al día (dosis diaria de 2g). Dosis estándar para la prevención del rechazo del transplante cardíaco: Adultos: Se recomienda 1.5 g de Celprot administrados oral o vía intravenosa a no más de 2 horas de la cirugía dos veces al día, o sea un total de 3 g. Niños: no hay datos de pacientes pediátricos con transplante cardíaco. Dosis estándar para la prevención del rechazo del transplante hepático: Adultos: se recomienda una dosis de 1g de Micofenolato de Mofetilo administrado por vía intravenosa a no más de 2 horas de la cirugía dos veces al día o sea 2g diarios o 1.5g administrados oralmente dos veces al día o sea 3 g diarios. Niños: no hay datos de pacientes pediátricos con transplante hepático. Dosis estándar en el tratamiento del primer rechazo o rechazo renal refractario: Adultos: Se recomienda una dosis de 1.5 g de Micofenolato de Mofetilo administrado vía oral o intravenosa a no más de 2 horas de la cirugía dos veces al día o sea un total de 3 g diarios. Niños: no hay datos disponibles para el tratamiento del primer rechazo o del rechazo refractario en pacientes pediátricos con trasplante renal. La dosis inicial de Micofenolato de Mofetilo debe ser administrada tan pronto como sea posible después del trasplante renal, cardíaco o hepático. Pautas posológicas especiales: Pacientes con insuficiencia renal grave: En caso de filtración glomerular 2 después del post trasplante inmediato o después del tratamiento del rechazo agudo o refractario, no se deben administrar dosis mayores a 1 g dos veces al día. Los pacientes deben permanecer bajo observación estrecha. Pacientes con insuficiencia renal crónica grave sometidos a trasplante hepático: No se tiene información. En caso de retardo funcional del injerto renal: no es necesario ajustar la dosis. Pacientes con neutrocitopenia: En caso de presentarse neutrocitopenia ml, se debe suspender el tratamiento con Micofenolato de Mofetilo o reducirse la dosis y mantener al paciente bajo vigilancia estrecha. Pacientes con insuficiencia hepática grave: No es necesario ajustar la dosis en pacientes receptores de trasplante renal con enfermedad hepática grave. Ancianos: en personas mayores de 65 años: la dosis recomendada es de 1 g dos veces al día para los pacientes receptores de trasplante renal y de 1.5 g para los pacientes receptores de trasplante hepático o cardíaco.

Contraindicaciones

Está contraindicado en caso de hipersensibilidad al Micofenolato de Mofetilo o al ácido micofenólico.

Precauciones

Los pacientes que reciben tratamiento con Micofenolato de Mofetilo, al igual que en los tratamientos inmunodepresores asociados a medicamentos, corren mayor riesgo de linfomas y otras enfermedades neoplásicas, en especial de piel, lo cual parece tener relación con la duración y la intensidad de la inmunodepresión más que con el uso de un medicamento determinado. La inmunodepresión excesiva puede aumentar la vulnerabilidad a infecciones oportunistas, infecciones fatales y sepsis. Por el riesgo elevado que existe de presentarse Cáncer de piel debe limitarse la exposición a la luz solar y a los rayos UV usando filtro solar con alto factor de protección así como vestir prendas protectoras. Se deben realizar pruebas de laboratorio: hemogramas completos una vez a la semana durante el primer mes, dos veces al mes durante el segundo y tercer tratamiento y después una vez al mes durante el resto del primer año. Debe tomarse en cuenta que puede presentarse neutrocitopenia en caso de que ésta se presente por la administración del Micofenolato de Mofetilo o por los tratamientos concomitantes, infecciones víricas o alguna combinación de estas causas, el tratamiento debe suspenderse de inmediato. En caso de presentarse síntomas de infección, hematomas imprevistos, hemorragias o cualquier otro signo de depresión de la médula ósea debe avisar de inmediato a su médico. Durante el tratamiento con Micofenolato de Mofetilo puede disminuir la eficacia de las vacunas y debe evitarse el uso de vacunas preparadas con células vivas atenuadas. La vacuna de la gripe puede ser benéfica, tomando en cuenta las indicaciones y contraindicaciones de ésta. Se debe tener precaución en caso de enfermedades activas del aparato digestivo puesto que se ha reportado aumento en la incidencia de los efectos secundarios del medicamento como hemorragia, perforación, úlcera gastroduodenal. Micofenolato de Mofetilo es un inhibidor de la inosinmonofostato-deshidrogenasa (IMPHD). Por lo que debe evitarse la administración en pacientes con deficiencia hereditaria de hipoxantina-guanina fosforribosiltransferasa (HGPRT) como en el síndrome de Kelley-Seegmiller y la enfermedad de Lesch Nyhan. Después de administrar dosis únicas de Micofenolato de Mofetilo a pacientes con insuficiencia renal crónica grave con una filtración glomerular 2 presentaron valores de ABC del MPA y del MPAG más altos que los pacientes con menor deterioro renal o sujetos sanos. A tales pacientes no se les deben indicar dosis superiores a 1 g dos veces al día. No es recomendable ajustar la dosis en caso de retardo funcional del riñón trasplantado, pero sí se debe vigilar a dichos pacientes. Tomando en cuenta la reducción significativa de ABC del MPA que produce la colestiramina, la administración concomitante de Micofenolato de Mofetilo y medicamentos que interfieran en la recirculación enterohepática debe hacerse con precaución, puesto que existe la posibilidad de que disminuya la eficacia de éste.

Interacciones

Aciclovir: Se observaron concentraciones plasmáticas de MPAG y aciclovir más altas después de la administración de micofenolato de mofetilo con aciclovir, que con cualquiera de estos fármacos individualmente. Puesto que las concentraciones plasmáticas de MPAG y aciclovir aumentan cuando se presenta insuficiencia renal, es posible que los dos fármacos compitan en la secreción tubular y como consecuencia, se eleve aún más la concentración de éstos. Antiácidos con hidróxido de magnesio y aluminio: cuando se administran antiácidos la absorción de Micofenolato de Mofetilo disminuye. Ciclosporina A: No se encontraron variaciones en la farmacocinética de la ciclosporina A. Colestiramina: Después de la administración de una dosis única de 1.5g de Micofenolato de Mofetilo a sujetos sanos tratados previamente con 4 g de colestiramina tres veces al día durante 4 días, disminuyó en un 40% el ABC del MPA. Se debe tener precaución con la administración concomitante de fármacos que interfieran con la circulación enterohepática. Ganciclovir: La combinación de estos dos medicamentos aumentará la concentración de MPAG y Ganciclovir, en pacientes con insuficiencia renal deben tomarse en cuenta las recomendaciones posológicas y se deben mantener bajo vigilancia estrecha. Trimetoprim/Sulfametoxazol: No se ha observado ningún efecto sobre la biodisponibilidad del MPA. Anticonceptivos orales: La administración conjunta de Micofenolato de Mofetilo con los anticonceptivos orales no afecta la farmacocinética de éstos. Tacrolimus: Son muy limitados los datos farmacocinéticos existentes de los pacientes sometidos a trasplante hepático sobre el ABC del MPA tras la administración de Micofenolato de Mofetilo junto con Tacrolimus. En un estudio diseñado para evaluar el efecto del Micofenolato de Mofetilo referente a la farmacocinética de tacrolimus en pacientes receptores de trasplante hepático en fase estable, se registró un aumento del ABC de Tacrolimus del orden del 20% cuando se administraron dosis múltiples de Micofenolato de Mofetilo (1.5 g dos veces al día) a pacientes que estaban recibiendo Tacrolimus. En pacientes receptores de trasplante renal en estado estable que recibieron ciclosporina y Micofenolato de Mofetilo (1 g dos veces al día), se registró un aumento de aproximadamente el 30% en el ABC del MPA y un descenso del orden del 20% en el ABC del MPAG tras la sustitución de la ciclosporina por tacrolimus. La Cmáx del MPA no varió, mientras que la edad del MPAG descendió en un 20% aproximadamente. Aunque no se conoce bien el mecanismo de esta interpretación, podría deberse a un aumento de la secreción biliar de MPAG acompañado de una recirculación enterohepática incrementada del MPA, puesto que la elevación de la concentración de MPA asociada al uso de tacrolimus era más pronunciada en los segmentos finales de la curva de concentración-tiempo de 4 a 12 horas tras la administración. En los pacientes tratados con tacrolimus, la dosis de Micofenolato de Mofetilo no debe exceder de 1 g dos veces al día, y deben mantenerse bajo vigilancia estrecha. Ha habido otros estudios en donde la concentración de tacrolimus en pacientes receptores de trasplante renal no pareció experimentar cambios por el uso de Micofenolato de Mofetilo. Otras Interacciones: Después de la administración conjunta de probenecid y Micofenolato de Mofetilo en animales, se triplica el valor de ABC del MPAG. En consecuencia, otros fármacos con secreción tubular renal pueden competir con el MPAG y provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de MPAG o de otro fármaco sujeto a secreción tubular. Vacunas vivas: Pacientes que se encuentren con la respuesta inmunitaria alterada no deben recibir vacunas vivas. La respuesta inmunitaria mediada por anticuerpos a otras vacunas puede disminuir.

Sobredosis

No ha sido descrito ningún caso de sobredosis de Micofenolato de Mofetilo en humanos. El MPA no puede extraerse por hemodiálisis. En cambio, con concentraciones plasmáticas altas de MPAG > 100 mg/ml se eliminan pequeñas cantidades del mismo. El MPA puede extraerse mediante un aumento de la excreción del fármaco, utilizando secuestradores de los ácidos biliares, como la colestiramina.

Presentación

Caja con 50 tabletas de 500 mg. Reg. San. No. INVIMA 2012M-0013513.

Precio y ubicación

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