ALONDRA

Tratamiento de endometriosis.

Composición

Cada comprimido recubierto color violeta contiene: Dienogest 2.00 mg. Excipientes c.s.

Indicaciones

ALONDRA® (dienogest) está indicado para el manejo del dolor pélvico asociado con la endometriosis. Geriatría ( > 65 años de edad): ALONDRA® no está indicado para su uso en la población geriátrica. Pediatría ( ALONDRA® no está diseñado para su uso antes de la menarquia. La seguridad y eficacia de ALONDRA® en adolescentes (menarquia a los 18 años) aún no ha sido establecida.

Dosis

Consideraciones de dosificación: ALONDRA® comprimidos recubiertos están diseñados para administración continua en mujeres para el manejo del dolor pélvico asociado con endometriosis. La administración del fármaco se puede iniciar en cualquier día del ciclo menstrual. Poblaciones especiales: Insuficiencia Renal: No hay datos que sugieran la necesidad de un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal. Recomendación y ajuste de la dosis: La dosificación de ALONDRA® es de 1 comprimido por vía oral todos los días sin interrupción, preferentemente a la misma hora cada día, con algo de líquido según sea necesario. Los comprimidos deben tomarse continuamente sin tener en cuenta cualquier sangrado vaginal. Cuando se haya terminado un paquete, el siguiente debe ser iniciado al día siguiente. ALONDRA® se puede tomar con o sin alimentos. Olvido de la dosis: En el caso de un comprimido olvidado, el paciente debe tomar un solo comprimido tan pronto como sea posible y luego continuar tomando el siguiente comprimido a la hora habitual al día siguiente. La eficacia de ALONDRA® puede reducirse en el caso de olvido de comprimidos, vómitos y/o diarrea (si ocurre dentro de 3 a 4 horas después de la toma del comprimido). Un comprimido no es absorbe debido a vómitos o diarrea, también puede ser sustituido por otro comprimido.

Contraindicaciones

ALONDRA® no debe utilizarse en mujeres con cualquiera de las condiciones listadas a continuación, las cuales se derivan parcialmente de la información sobre otras preparaciones que sólo contienen progestina. En caso de que aparezca alguna de estas condiciones durante el uso de ALONDRA®, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente. Conocimiento o sospecha de embarazo. Lactancia: Enfermedad tromboembólica venosa activa. Enfermedad arterial y cardiovascular, pasado o presente (por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, enfermedad isquémica del corazón). Diabetes mellitus con complicaciones vasculares. Presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa mientras los valores de la función hepática no regresan a la normalidad. Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Conocimiento o sospecha de tumores malignos dependientes de hormonas sexuales. Sangrado vaginal anormal no diagnosticado. Cualquier lesión ocular que surge de la enfermedad oftálmica vascular, tales como la pérdida parcial o completa de la visión o defecto en el campo visual. Antecedentes o presencia de migraña con aura focal. Hipersensibilidad al dienogest o a cualquier ingrediente de la formulación o componente del recipiente.

Efectos secundarios

Las reacciones adversas son más frecuentes durante los primeros meses de tratamiento con ALONDRA® y desaparecen con el tratamiento continuo. Ensayos Clínicos: Reacciones Adversas: Dado que los ensayos clínicos se llevan a cabo bajo condiciones muy específicas, la tasa de reacciones adversas observado en los ensayos clínicos pueden no reflejar los índices no observados en la práctica y no deben ser en comparación con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco. La información sobre las reacciones adversas al fármaco a partir de los ensayos clínicos es útil para identificar eventos adversos relacionados a los fármacos y para aproximar las tasas. En los ensayos clínicos, dienogest fue generalmente bien tolerado. Las siguientes reacciones adversas se han reportado en los usuarios de dienogest. Las más frecuentes ( > 5%) reacciones adversas notificadas en los ensayos pivotales con dienogest fueron dolor de cabeza (6,6%) y molestias en las mamas, incluyendo la congestión mamaria y el pecho (5,3%). Las siguientes reacciones adversas a medicamentos (reportado en una relación posible o probable con dienogest) fueron reportados con una frecuencia ≥1% en los ensayos clínicos pivotales basados en los datos agrupados de 3 ensayos clínicos, que incluyen 303 pacientes.Patrones de Sangrado Menstrual: En los ensayos clínicos, los patrones de sangrado menstrual se evaluaron sistemáticamente usando diariamente pacientes diarios y se analizaron utilizando el método de referencia de la OMS el periodo de los 90 días. Los patrones de sangrado siguientes fueron observados durante los 90 primeros días (es decir, primer periodo de referencia) de tratamiento con dienogest (n = 290): sangrado prolongado (38,3%), sangrado irregular (35,2%), sangrado poco frecuente (27,2%), sangrado normal (19,7%), sangrado frecuente (13,4%) y amenorrea (1,7%). Durante el cuarto periodo de referencia (día 271 al día 360), los patrones de sangrado siguientes observados fueron (n = 149): amenorrea (28,2%), sangrado poco frecuente (24,2%), sangrado normal (22,8%), sangrado irregular (21,5%), sangrado prolongado (4,0%) y sangrado frecuente (2,7%). Los cambios en los patrones de sangrado menstrual sólo ocasionalmente reportados como eventos adversos por los pacientes. En general, los patrones de sangrado fueron bien tolerados y la tasa de abandono debido a cambios en el patrón de sangrado fue inferior al 1%. Los parámetros de sangrado mostraron un patrón claro y consistente de la intensidad reducida en el tiempo tras el tratamiento prolongado con dienogest. Ensayos Clínicos: Reacciones Adversas Menos Comunes ( Las siguientes reacciones adversas se observaron a una frecuencia de Trastornos del Sistema Circulatorio y Linfático: Anemia. Trastornos Metabólicos y Nutricionales: Incremento del apetito. Trastornos Psiquiátricos: Ansiedad, depresión, alteración del humor, cambios de humor. Trastornos del Sistema Nervioso: Desequilibrio del sistema nerviosos autónomo, alteración de la atención. Trastornos de la Vista: Ojo seco. Trastornos del Oído y el Laberinto: Tinitus. Trastornos Cardíacos: Palpitaciones, Trastorno no específico del sistema circulatorio. Trastornos Gastrointestinales: Malestar abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, inflamación gastrointestinal, vómitos. Trastornos de la Piel y Tejido Subcutáneo: Dermatitis piel seca, onicoclasis, reacción de fotosensibilidad, trastorno de la pigmentación, prurito. Trastornos del Tejido Conectivo y Musculoesquelético: Dolor de espalda, dolor de huesos, sensación de pesadez en la extremidades, espasmos musculares, dolor en las extremidades. Trastorno Renal y Urinario: Infección del trato urinario. Trastornos del Aparato Reproductor y de las Mamas: Endurecimiento del seno, bultos en las mamas, enfermedad de la mama fibroquística, secreción genital, bochornos, dolor pélvico, candidiasis vaginal, sequedad vulvovaginal. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Edema.

Interacciones

ALONDRA® no debe prescribirse simultáneamente con otros esteroides, incluyendo danazol. Inductores o inhibidores enzimáticos (CYP3A4): Las progestinas incluyendo el dienogest se metabolizan principalmente por el sistema del citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Por lo tanto, inductores o inhibidores de la CYP3A4 pueden afectar al metabolismo del fármaco progestina. Un incremento del aclaramiento de las hormonas sexuales debido a la inducción enzimática podría reducir el efecto terapéutico de ALONDRA®. Una disminución en el aclaramiento de las hormonas sexuales debido a la inhibición enzimática podría incrementar la exposición al dienogest y puede dar como resultado efectos indeseables (ver Sobredosis). Sustancias con propiedades de inducción enzimática: Pueden producirse interacciones con medicamentos que tienen propiedades de inducción enzimática a la CYP3A4. Esto puede dar como resultado a un aumento del aclaramiento de las hormonas sexuales. La inducción enzimática generalmente no se ve de 2 a 3 semanas, pero entonces se podría mantener durante al menos 4 semanas después del cese de la terapia. Sustancias con propiedades de inhibición enzimática: Los inhibidores conocidos de la CYP3A4 pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de progesterona y dar lugar a efectos indeseables. Basados en los estudios de inhibición in vitro, no es probable que dienogest tendrá efectos clínicamente relevantes sobre la enzima del citocromo P450 mediada por el metabolismo de otros medicamentos.Interacciones Medicamento - Alimento: La biodisponibilidad de ALONDRA® no fue detectado después de una comida rica en grasas. ALONDRA® se puede tomar con o sin los alimentos. Interacciones Medicamento - Planta: Productos a base de plantas que contengan la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden inducir a las enzimas de la CYP3A4 y puede dar a lugar a un aumento del aclaramiento de las hormonas sexuales. Interacciones Medicamento - Pruebas de Laboratorios: El uso de progestinas puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio (por ejemplo, gonadotropina, hormonas endógenas). Los resultados de ciertas pruebas de función endocrina y hepática puede ser afectada por los productos que contienen progestina: Intolerancia a la glucosa; Disminución de la concentración de folato sérico; Cambio en los niveles de lipoproteínas plasmáticas. Los resultados anteriores de pruebas de laboratorio no deben considerarse fiables a menos que la terapia haya sido descontinuada de 2 a 4 semanas. Sin embargo, no se observó ningún impacto significativo sobre los parámetros estandarizados de laboratorio, incluyendo hematología, química sanguínea, enzimas hepáticas, lípidos y HbA1C durante el tratamiento con dienogest durante 15 meses (n=168).

Conservación

Venta bajo Fórmula Médica. Manténgase fuera del alcance de los niños. Almacenar a temperatura inferior a 30°C.

Sobredosis

Un estudio clínico ha demostrado que de 20 a 30 mg de dienogest por día (de 10 a 15 veces la dosis recomendada de ALONDRA®) de más de 24 semanas de uso en las mujeres que fue generalmente bien tolerado. No existe un antídoto específico para una sobredosis de ALONDRA® y el tratamiento debe ser sintomático, basado en la acción farmacológica de dienogest.

Presentación

ALONDRA Comprimidos Recubiertos: Caja por 30 tabletas INVIMA 2013M-0014326.

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que Grünenthal Colombiana S.A. nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue ALONDRA? o ¿cuánto cuesta ALONDRA?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.