ATRIPLA

Cada comprimido recubierto contiene: efavirenz 600 mg, emtricitabina 200 mg y fumarato de disoproxilo de tenofovir 300 mg (equivalente a 245 mg de disoproxilo de tenofovir); excipientes c.s.

Tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) en adultos y pacientes pediátricos de 12 años o mayores, para su uso solo como pauta completa o en asociación con otros antirretrovirales.

Adultos y pacientes pediátricos de 12 años o mayores con un peso corporal de al menos 40 kg: La dosis de ATRIPLA® es de un comprimido, tomado una vez al día por vía oral, con el estómago vacío. Cuando se administre junto con rifampicina a los pacientes con un peso corporal superior o igual a 50 kg, se recomienda administrar 200 mg/día de efavirenz adicionales.

Hipersensibilidad clínicamente significativa, previamente demostrada, al efavirenz. Administración concomitante con voriconazol.

Se mencionaron previamente reacciones adversas de especial consideración. Las reacciones adversas más frecuentes reportadas en estudios clínicos fueron: diarrea, náuseas; fatiga; cefalea, mareos, depresión, insomnio, sueños anormales; erupción cutánea. Otras reacciones seleccionadas notificadas en ≥ 5% fueron: dispepsia, dolor abdominal, vómitos; fiebre; aumento de la tos, sinusitis, infecciones de las vías respiratorias altas, nasofaringitis, neumonía, rinitis; parestesia, neuropatía periférica, ansiedad; artralgia, mialgia, dolor, dolor lumbar. Además de las reacciones adversas notificadas en los adultos, se observaron anemia e hiperpigmentación en los pacientes pedíatricos que recibieron tratamiento con emtricitabina. Anomalías de laboratorio significativas notificadas en ≥ 5% fueron: elevación del colesterol en ayunas, aumento de la creatina cinasa, elevación de la amilasa sérica. Luego de la comercialización, se han identificado, además: astenia; palpitaciones; disnea; tinnitus, vértigo; ginecomastia; anomalías de la visión; estreñimiento, malabsorción; aumento de las enzimas hepáticas, insuficiencia hepática, esteatosis hepática, hepatitis -en algunos casos de evolución fulminante-; pancreatitis; reacciones alérgicas incluido angioedema; redistribución o acumulación de la grasa corporal; anomalías de la coordinación, ataxia, trastornos cerebelosos de la coordinación y el equilibrio, convulsiones, hipoestesia, temblores, debilidad muscular, miopatía; agitación, ideas delirantes, labilidad emocional, manía, neurosis, paranoia, psicosis, suicidio; eritema multiforme, dermatitis fotoalérgica, síndrome de Stevens-Johnson; rabdomiólisis; osteomalacia, insuficiencia renal aguda, insuficiencia renal, necrosis tubular aguda, síndrome de Fanconi, tubulopatía renal proximal, nefritis intersticial, diabetes insípida nefrógena, aumento de la creatinina, proteinuria, poliuria; acidosis láctica, hipopotasemia, hipofosfatemia, hipertrigliceridemia.

Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos.