BIOPLUS

Cada frasco ampolla x 1ml contiene: filgrastim 300mcg. Excipientes cs.

Enfermedad maligna no mieloide con terapéutica antineoplásica mielosupresora asociada, con una significativa incidencia de neutropenia grave (menor de 500 cel/mm3). Neutropenia febril.

Por vía subcutánea o intravenosa 5mcg/kg/día en una sola inyección diaria. Se debe realizar un recuento de glóbulos blancos y de plaquetas antes de comenzar la terapéutica con G-CSF y como control, dos veces por semana durante el tratamiento. Las dosis pueden aumentarse 5mcg/kg luego de cada ciclo quimioterápico, de acuerdo con la duración y gravedad de la neutropenia. El filgrastim no debe administrarse antes de pasadas las primeras 24 horas posquimioterapia citotóxica. No puede administrarse en las 24 horas previas a la quimioterapia. Filgrastim debe administrarse diariamente durante 2 semanas hasta alcanzar un recuento de leucocitos de 10.000/mm3. Cuando se suspende ocurre una disminución en el 50% de neutrófilos circulantes, en 1 a 2 días, con regreso a los valores pretratamiento entre el primero y el séptimo día. Debe utilizarse una sola dosis por ampolla, ésta no puede reutilizarse.

Hipersensibilidad reconocida al filgrastim o sus componentes. No debe utilizarse para incrementar las dosis de quimioterápicos citotóxicos más allá de los regímenes de dosificación establecidos para éstos.

No se han descrito efectos adversos graves. Dolor musculoesquelético moderado (10%) y grave (3%), fiebre, hipotensión, diarrea, fatiga, disuria leve a moderada. Elevación reversible leve a moderada y dependiente de la dosis de lacticodeshidrogenasa, fosfatasa alcalina y glutamil transpeptidasa. Se han informado casos de aumento del tejido hematopoyético extramedular. Se ha observado un aumento mínimo de monocitos y eosinófilos.

El factor estimulante de colonias de granulocitos puede provocar in vivo e in vitro crecimiento de células mieloides y no mieloides. No se ha establecido la seguridad y eficacia de la administración de G-CSF en pacientes con mielodisplasia, leucemia mielocítica aguda o mieloide crónica, por lo que debe emplearse con mucha precaución en cualquier neoplasia mieloide. Se aconseja monitorear la densidad ósea en mujeres con enfermedades osteoporóticas sometidas a tratamiento durante más de 6 meses. No se recomienda su utilización en pacientes con alteración grave de la función hepática y renal. No se ha establecido seguridad durante el embarazo y se recomienda evitar la lactancia por el posible riesgo tóxico.

No se conoce la interacción con citocinas y otros factores de crecimiento hematopoyético.

Debe ser almacenado entre 2 y 8°C. No congelar. Proteger de la luz. Evitar agitarlo.

En caso de sobredosis recurrir al Centro Nacional de Toxicología en el Centro de Emergencias Médicas Dr. Luis M. Argaña, Av. Gral. Santos y Teodoro S. Mongelós, Tel. 204-800 - 206-203.

Caja con 1 frasco ampolla x 1ml.