CORDIAX

Cada tableta contiene 40 u 80 mg de telmisartán.

Absorción: Telmisartán se absorbe rápidamente con una biodisponibilidad absoluta promedio de aproximadamente 50%. La biodisponibilidad: La biodisponibilidad absoluta es dependiente de la dosis: 42% a 40 mg, 58% a 160 mg. Distribución: Las concentraciones plasmáticas pico (Cmáx) de telmisartán se alcanzan de 0,5 a 1 hora después de la administración de una dosis única y con una vida media de ≈24 horas. El estado estable en plasma se logran después de 5 a 7 días de administración, y la acumulación del medicamento después de la administración prolongada parece improbable. Metabolismo y eliminación: Después de la administración oral o intravenosa, telmisartán se excreta sin mayores cambios en las heces y por excreción biliar;

Tratamiento de la hipertensión arterial primaria o esencial, sólo o en combinación con otras clases de agentes antihipertensivos.

Monoterapia: Inicialmente, 40 mg una vez al día en adultos, en pacientes que no tengan depleción del volumen intravascular. Ajustar la dosis a intervalos mensuales o más agresivamente si son pacientes de alto riesgo para lograr el control de la presión arterial. Dosis habitual: 20-80 mg una vez al día. No se obtiene ningún beneficio terapéutico adicional con dosis mayores. Terapia combinada: Si la presión arterial no se controla adecuadamente con monoterapia de 80 mg/día, puede cambiarse al régimen combinado, p. ej: Tabletas de combinación fija (telmisartán 80 mg más hidroclorotiazida 12,5 mg y/o hidroclorotiazida 25 mg), administrada una vez/día. Si la presión arterial no se controla adecuadamente con la monoterapia de 25 mg de hidroclorotiacida o si la presión está controlada pero la hipopotasemia es un problema con esta dosis, puede utilizar una combinación fija de tabletas que contengan telmisartán 80 mg e hidroclorotiacida 12,5 mg, administrados una vez/día. El telmisartán se debe administrar por vía oral, una vez al día, e independientemente de los alimentos. En promedio la respuesta antihipertensiva máxima se obtiene en promedio entre la 4 a 8 semana. Poblaciones especiales: Pacientes con disfunción renal: No se requieren ajustes de la dosis inicial en pacientes con Clcr > 30 ml/minuto. La combinación fija telmisartán/hidroclorotiacida no se recomienda en pacientes con Clcr Pacientes con disfunción hepática: En pacientes con insuficiencia hepática, las concentraciones plasmáticas de telmisartán se incrementan y la biodisponibilidad absoluta se acerca al 100%. Iniciar el tratamiento bajo estrecha supervisión médica en pacientes con enfermedad obstructiva biliar o disfunción hepática. Pacientes geriátricos: No se requiere ajustes de la dosis inicial. Al igual que en los pacientes con insuficiencia cardiaca, de ser necesario, se debe corregir el volumen y/o la natremia antes de iniciar el tratamiento o iniciar el tratamiento bajo estrecha supervisión médica con una dosis inicial muy baja. Pacientes diabéticos: El telmisartán es un agente de primera línea en el tratamiento de la nefropatía diabética en pacientes hipertensos con diabetes mellitus tipo 2. Pacientes con insuficiencia cardiaca: Telimsartan es un agente de segunda línea en el tratamiento de la ICC y se debe utilizar en aquellos pacientes que no toleran los inhibidores de la ECA. Embarazo y lactancia: No se debe utilizar. Puede causar morbilidad fetal o neonatal e incrementar la mortalidad fetal si se utiliza durante embarazo. Si se determina el embarazo, se debe interrumpir el telmisartán tan pronto como sea posible. Pacientes pediátricos: La seguridad y eficacia no ha sido establecida en menores de 18 años de edad.

Hipersensibilidad conocida al telmisartán o a cualquier componente de la formulación. El telmisartán está absolutamente contraindicado en embarazo.

El dolor de espalda, diarrea, mareos, dolor o congestión de senos paranasales, dolor de garganta, infecciones del tracto respiratorio superior. Reacciones alérgicas graves (rash cutáneo, urticaria, prurito, disnea, opresión en el pecho, edema de la boca, cara, labios o lengua, ronquera inusual), oliguria, azotemia, disuria, dolor precordial, dificultad para tragar, taquicardia, o latidos lentos o irregulares, fiebre, escalofríos o dolor de garganta persistente, aumento de la sudoración, mialgias o calambres, vómitos severos o persistentes, diarrea, debilidad severa o persistente, dificultad para respirar, edema de los brazos o las piernas, síntomas de hipotensión (p. ej., desmayos, desvanecimientos, mareos), dolor en tendones o artralgias.

Hipotensión: Se puede presentar hipotensión sintomática, sobre todo en pacientes con depleción de volumen y/o sodio. Esto puede suceder principalmente en pacientes tratados con diuréticos o sometidos a diálisis. La hipotensión transitoria no es una contraindicación para administrar dosis adicionales. Se podrá volver a la terapia inicial con precaución, después que la presión arterial se estabilice (p. ej., con expansión de volumen). Morbilidad y mortalidad fetal/neonatal: Se puede incrementar la morbilidad fetal y neonatal y la mortalidad cuando se utiliza durante embarazo. Los riesgos potenciales, ocurren durante todo el embarazo, pero especialmente durante el segundo y tercer trimestres. También puede aumentar el riesgo de malformaciones congénitas cuando se administra durante el primer trimestre del embarazo. Suspender tan pronto como sea posible cuando se detecta el embarazo, a menos que su suspensión implique un riesgo para la vida de la paciente. Casi todas las mujeres pueden ser cambiadas sin problema y con éxito a una terapia alterna. Embarazo: Categoría C (1° trimestre); Categoría D (2° y 3er trimestres). Lactancia: Se ha demostrado en animales que se distribuye en la leche materna pero, no sabe si se distribuye en la leche humana. Neoplasias malignas: La FDA ha concluido que los antagonistas de la angiotensina II no aumentan el riesgo de cáncer. Reacciones de hipersensibilidad: Se pueden presentar reacciones anafilactoides y/o angioedema. No se recomienda en pacientes con antecedentes de angioedema asociado con o sin relación con inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de angiotensina II. Efectos renales: Se ha reportado posible oliguria, azoemia progresiva y, en raras ocasiones, insuficiencia renal aguda y/o muerte en pacientes con falla cardiaca severa. Pacientes con estenosis la arteria renal unilateral o bilateral.

Las isoenzimas del citocromo P450 (CYP) no están involucradas en el metabolismo de telmisartán, lo cual indica un bajo potencial para interacciones entre telmisartán y medicamentos metabolizados por isoenzimas CYP. En voluntarios sanos se ha demostrado un bajo potencial de interacciones entre telmisartán y medicamentos metabolizados por isoenzimas CYP. Estudios han mostrado un bajo potencial de interacciones entre telmisartán y simvastatina, amlodipino, glibenclamida (gliburida), ibuprofeno, paracetamol (acetaminofén) o HCTZ. La coadministración de telmisartán 120 mg una vez al día y de digoxina 0,25 mg una vez al día resultó en aumentos en las concentraciones pico (50% más altas) y valle (13% más altas) de digoxina en voluntarios sanos; se consideró que existía poca probabilidad de que estos cambios fueran clínicamente significativos. Se recomienda vigilar los valores de digoxina cuando se inicie, ajuste o suspenda la terapia con telmisartán para evitar sobre o sub-digitalización. En voluntarios sanos, la coadministración de una dosis diaria de 120 mg de telmisartán y dosis individuales de warfarina hasta por 10 días, se asoció con disminución en la concentración plasmática valle de warfarina; sin embargo, no se observaron cambios en la proporción normalizada internacional (INR, International Normalised Ratio).

CORDIAX® 40 mg caja por 15 tabletas (Reg. San. INVIMA 2011M-0012129). CORDIAX® 40 mg caja por 30 tabletas (Reg. San. INVIMA 2011M-0012129). CORDIAX® 80 mg caja por 15 tabletas (Reg. San. INVIMA 2011M-0012017). CORDIAX® 80 mg caja por 30 tabletas (Reg. San. INVIMA 2011M-0012017).