CUTANIT B

Antipsoriásico.

Composición

Cada 100 g de ungüento contiene: Calcipotriol 5,00 mg. Betametasona (como betametasona dipropionato). 50,00 mg. Vaselina líquida. Alfa-tocoferol. Vaselina sólida. Eter estearílico -15-polioxipropileno.

Farmacocinética

Los datos que se consignan a continuación surgen de estudios clínicos. La absorción sistémica de calcipotriol y betametasona es inferior al 1% de la dosis (2.5 g), cuando se aplica sobre piel sana (625 cm), durante 12 horas. La aplicación en las placas de psoriasis o con apósitos oclusivos puede aumentar la absorción de los corticosteroides locales. La absorción a través de la piel lastimada es de aproximadamente 24%. La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente 64%. La eliminación después de la aplicación dérmica se manifiesta en el transcurso de un par de días, a causa de la formación de un depósito en la piel. La betametasona se metaboliza especialmente en el hígado, aunque también en los riñones, liberando ésteres glucurónido y sulfato. La excreción se produce a través de la orina y las heces. Datos preclínicos de seguridad: Los estudios sobre corticosteroides realizados en animales han demostrado toxicidad reproductiva (paladar fisurado, malformaciones esqueléticas). En los estudios sobre toxicidad reproductiva en las ratas con la administración oral prolongada de corticosteroides, se detectó gestación extendida con trabajo de parto dificultoso y prolongado. Asimismo, se observó la reducción de la supervivencia de las crías, pero no hubo alteración de la fertilidad. Se desconoce su relación con los seres humanos. Un estudio sobre carcinogénesis dérmica en ratones no reveló un riesgo específico en humanos. En un estudio donde se expuso a ratones albinos lampiños, tanto a la radiación ultravioleta (UV) como a la dosificación de calcipotriol por vía dérmica, en varias ocasiones durante 40 semanas, con niveles de dosis correspondientes a 9, 30 y 90 mg/m2/diarios, equivalentes respectivamente a 0.25; 0.84 y 2.5 veces la dosis máxima recomendada para un adulto de 60 kg, se observó la reducción en el tiempo requerido por la radiación UV para inducir la formación de tumores cutáneos (dato estadísticamente significativo sólo en los machos) indicando que el calcipotriol puede intensificar el efecto de la radiación UV en la inducción de tumores cutáneos. Se ignora la importancia clínica de estos hallazgos. Todavía no se han realizado estudios sobre carcinogénesis ni fotocarcinogénesis con el dipropionato de betametasona.

Indicaciones

Tratamiento tópico de la placa estable de psoriasis vulgaris susceptible a la terapia local.

Contraindicaciones

Antecedentes de hipersensibilidad a los principios activos o alguno de sus excipientes. Está contraindicado en pacientes con trastornos conocidos del metabolismo del calcio, debido a su contenido de calcipotriol. Por su contenido de corticosteroide está contraindicado en los siguientes estados: lesiones virales de la piel; por ej.: herpes o varicela, infecciones cutáneas bacterianas o micóticas, infecciones parasíticas, manifestaciones cutáneas relacionadas con tuberculosis o sífilis, rosácea, dermatitis perioral, acné vulgaris, atrofia de la piel, estrías atrópicas, fragilidad de las venas de la piel, ictiosis, acné rosácea, úlceras, heridas, prurito perianal y genital. Está contraindicado en la psoriasis guttata, eritrodérmica, exfoliativa y pustular. Está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal severa y trastornos hepáticos severos.

Efectos secundarios

Muy común > 1/10; común > 1/100 y 1/ 1.000 y 1/10.000 y Los efectos adversos, comúnmente son: prurito, exantema y sensación de ardor en la piel. Los efectos adversos excepcionales son dolor de la piel o irritación, dermatitis, eritema, exacerbación de la psoriasis, foliculitis y cambios de la pigmentación en el lugar de la aplicación. La psoriasis pustular es un efecto no deseado raro. Efectos excepcionales observados respectivamente con calcipotriol y betametasona: Calcipotriol: Los efectos adversos incluyen reacciones en la zona de aplicación, prurito, irritación de la piel, sensación de quemazón y picazón, piel seca, eritema, exantema, dermatitis, eczema, psoriasis agravada, reacciones alérgicas y de fotosensibilidad, incluyendo excepcionalmente casos de angioedema y edema facial. Sólo rara vez pueden presentarse efectos sistémicos de hipercalcemia o hipercalciuria, después de su aplicación local. Betametasona, como dipropionato: Las reacciones locales se pueden presentar después de su aplicación en la zona afectada, especialmente en casos de administración prolongada, e incluyen atrofia cutánea, telangiectasias, estrías, foliculitis, hipertricosis, dermatitis perioral, dermatitis por contacto alérgico, despigmentación y milios coloidales. Existe riesgo de psoriasis pustulosa generalizada, cuando se trata la psoriasis. Los efectos sistémicos como consecuencia del uso local de los corticosteroides, son excepcionales en los adultos; no obstante, pueden ser graves. Especialmente después de un tratamiento prolongado, pueden manifestarse supresión adrenocortical, cataratas, infecciones y aumento de la presión intraocular. Los efectos sistémicos se registran con mayor frecuencia tanto cuando se aplica debajo de apósitos oclusivos en pliegues de piel, así como también en zonas extensas y durante un tratamiento prolongado.

Precauciones

Embarazo y lactancia: Embarazo: No se cuenta con información adecuada sobre el uso de este medicamento en mujeres embarazadas. Los estudios con glucocorticoides en animales han demostrado toxicidad reproductiva (véase Farmacocinética - Datos preclínicos sobre seguridad), mientras que una serie de estudios epidemiológicos no han revelado anomalías congénitas entre los niños nacidos de mujeres tratadas con corticosteroides durante el embarazo. El riesgo potencial en los humanos es indefinido; por consiguiente, este medicamento sólo se usará durante el embarazo si el beneficio esperado justifica el riesgo potencial. Lactancia: Si bien la betametasona pasa a la leche materna, al parecer el riesgo de que provoque algún efecto adverso en el lactante será improbable con las dosis terapéuticas. Considerando que todavía no se cuenta con información sobre la excreción de calcipotriol en la leche materna, se deberán tomar precauciones al recetar este medicamento en las mujeres que están amamantando. Se debe instruir a la paciente para que no use el medicamento en el pecho mientras esté amamantando. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinarias: no tiene influencia sobre la capacidad de manejar ni usar maquinarias o ésta es insignificante.

Interacciones

No se han descripto hasta el momento.

Conservación

Conservar entre 8 y 25°C.

Sobredosis

El uso de una dosis superior a la recomendada puede aumentar los niveles de calcio sérico, que descenderá rápidamente en cuanto se interrumpa el tratamiento. El uso excesivamente prolongado de los corticosteroides locales puede inhibir las funciones adrenopituitarias, derivando en una insuficiencia adrenal secundaria que generalmente es reversible. En estos casos se recomienda un tratamiento sintomático. En caso de toxicidad crónica se debe interrumpir el tratamiento en forma gradual. Se ha presentado el informe de un paciente con eritrodermia psoriática extensa, tratado con 240 g semanales de ungüento - dosis máxima 100 g semanales durante 5 meses-, que debido a este uso erróneo desarrolló síndrome de Cushing y psoriasis pustular después de interrumpir abruptamente el tratamiento. Ante esta eventualidad concurrir al Hospital o comunicarse con los Centros de Intoxicaciones: Hospital de Clínicas Gral. San Martín (011) 4961-6001. Hospital de Niños R. Gutiérrez (011) 4962-6666/2247. Hospital de Pediatría Dr. Garrahan (011) 4941-8650. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.

Presentación

Pomos conteniendo 30 g de ungüento.

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que Lab. Dr.Lazar & Cía. S.A. nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue CUTANIT B? o ¿cuánto cuesta CUTANIT B?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.