ERBITUX

Agente antineoplásico, anticuerpo monoclonal.

Composición

Cada ml de solución para perfusión contiene 2mg de cetuximab, cada vial contiene 50ml. Cetuximab es un anticuerpo IgG1 monoclonal quimérico producido en una línea de células de mamíferos (Sp2/0) mediante tecnología de DNA recombinante. Forma farmacéutica: ERBITUX® es una solución incolora que puede contener partículas visibles blanquecinas y amorfas inherentes al producto. Lista de excipientes: dihidrogenofosfato de sodio, fosfato de disodio, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Indicaciones

ERBITUX® en combinación con irinotecán está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico que exprese el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) después del fracaso de un tratamiento citotóxico que haya incluido irinotecán.

Dosis

ERBITUX® debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de especialidades farmacéuticas antineoplásicas. Se precisa monitorización estrecha durante la perfusión y durante 1 hora como mínimo después del final de la misma. Debe garantizarse la disponibilidad de equipos de reanimación. Antes de la primera perfusión se debe administrar al paciente un antihistamínico. Se recomienda esta medicación previa en todas las perfusiones posteriores. ERBITUX® se administra 1 vez a la semana. La dosis inicial es de 400mg de cetuximab por metro cuadrado (m2) de superficie corporal. Las dosis semanales posteriores son de 250mg/m2 cada una. Con referencia a la posología del tratamiento concomitante con irinotecán, consulte la ficha técnica de este medicamento. Normalmente se usa la misma dosis de irinotecán que se administró en los últimos ciclos del régimen previo con irinotecán. Sin embargo, deben seguirse las recomendaciones para modificaciones de dosis de irinotecán según la ficha técnica de este medicamento. No se debe administrar el irinotecán antes de transcurrida 1 hora desde la finalización de la perfusión de cetuximab. Se recomienda continuar el tratamiento con cetuximab hasta que progrese la enfermedad subyacente. ERBITUX® se administra por vía intravenosa con filtración en línea mediante una bomba de perfusión, goteo por gravedad o una bomba de jeringa (ver Instrucciones de uso y manipulación). El tiempo de perfusión recomendado para la dosis inicial es de 120 minutos. El tiempo de perfusión recomendado para las dosis semanales posteriores es de 60 minutos. La velocidad máxima de perfusión no debe superar los 5ml/min. Poblaciones especiales: hasta la fecha sólo se han realizado investigaciones en pacientes con función renal y hepática adecuada. Cetuximab no ha sido estudiado en pacientes con trastornos hematológicos preexistentes. No es necesario ajustar la dosis en ancianos, aunque la experiencia en pacientes de 75 años o más es limitada.

Contraindicaciones

ERBITUX® está contraindicado en pacientes con reacciones de hipersensibilidad graves (grado 3 o 4) conocidas a cetuximab. Para las contraindicaciones debidas al irinotecán, consulte la ficha técnica de este medicamento.

Efectos secundarios

Las reacciones adversas detalladas en este párrafo hacen referencia a cetuximab. No existe evidencia de que el perfil de seguridad de cetuximab esté influenciado por el irinotecán o viceversa. En combinación con irinotecán, las reacciones adversas notificadas, además de las aquí relacionadas, fueron aquellas que se esperaban del irinotecán (tales como diarrea 72%, náuseas 55%, vómitos 41%, mucositis, ej.: estomatitis 26%, fiebre 33%, leucopenia 25%, alopecia 22%). Por ello, consulte la ficha técnica de irinotecán. En términos generales no se observaron diferencias clínicamente relevantes entre sexos. Trastornos del sistema inmunológico: frecuentes ( > 1/100, Trastornos oculares: frecuentes ( > 1/100, Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos: muy frecuentes ( > 1/10). Se ha notificado disnea en el 25% de pacientes en estadios terminales de cáncer colorrectal. En pacientes ancianos y en pacientes con estado funcional disminuido o trastornos pulmonares previos, se observó un incremento en la incidencia de disnea, en algunas ocasiones grave. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: muy frecuentes ( > 1/10). Pueden aparecer reacciones cutáneas en más del 80% de los pacientes; aproximadamente el 15% de éstas son graves. Se manifiestan principalmente como erupción acneiforme y/o, con menor frecuencia, trastornos ungueales (ej. paroniquia). La mayor parte de reacciones cutáneas aparecen durante la primera semana de tratamiento. Generalmente suelen resolverse sin secuelas con el tiempo, tras la interrupción del tratamiento si se respetan los ajustes de la posología recomendados. Según el NCI-CTC, las reacciones cutáneas de grado 2 se caracterizan por erupción cutánea que afectan como máximo hasta el 50% de la superficie corporal, mientras que las de grado 3 afectan un porcentaje igual o superior al 50% de la superficie corporal.

Interacciones

No existe evidencia de que el perfil de seguridad de cetuximab se vea modificado por irinotecán o viceversa. Un estudio formal de interacciones mostró que las características farmacocinéticas de cetuximab permanecen inalteradas tras la coadministración de una dosis única de irinotecán (350mg/m2 de superficie corporal). Asimismo, la coadministración de cetuximab no alteró la farmacocinética del irinotecán. No se han realizado otros estudios formales de interacción con cetuximab en humanos. Embarazo y lactancia: el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) está implicado en el desarrollo del feto y se ha comprobado que otros anticuerpos IgG1 atraviesan la barrera placentaria. No se dispone de estudios en animales ni de datos suficientes de mujeres embarazadas o en período de lactancia. Se recomienda encarecidamente que ERBITUX® sólo se administre durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Se recomienda que las mujeres no den el pecho a sus hijos durante el tratamiento con ERBITUX® ni durante un mes después de la última dosis, ya que se desconoce si cetuximab se excreta en la leche materna. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: no se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si los pacientes presentan síntomas relacionados con el tratamiento que alteran su capacidad de concentración y reacción, se recomienda que no conduzcan ni utilicen maquinaria hasta que disminuyan dichos síntomas.

Conservación

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Período de validez: 2 años. Se ha demostrado su estabilidad física y química durante su uso durante 20 horas a 25°C. ERBITUX® no contiene ningún conservante antimicrobiano ni agente bacteriostático. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente después de su apertura. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de almacenamiento previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser mayores de 24 horas a 2 a 8°C, a menos que la apertura se haya producido en condiciones asépticas controladas y validadas.

Sobredosis

No se ha registrado ningún caso de sobredosificación. Sin embargo, actualmente no se dispone de experiencia con dosis únicas superiores a 500mg/m2 de superficie corporal.

Presentación

Estuche que contiene un frasco vial de 50ml con 100mg de cetuximab en forma estéril, sin preservativo P.B.1.097.

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que Merck S.A. nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue ERBITUX? o ¿cuánto cuesta ERBITUX?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.