ESPIRONOLACTONA HUMAX

Cada Tableta contiene 25 mg y 100 mg de Espironolactona.

Mecanismo de acción: Diurético ahorrador de potasio. Actúa antagonizando de forma competitiva a la aldosterona a nivel de la porción distal del túbulo distal de la nefrona, produciendo un incremento en la excreción de sodio y agua, así como una reducción en la eliminación de potasio y magnesio.

La espironolactona se absorbe rápidamente y presenta una biodisponiblidad del 90%. Se une aproximadamente un 90% a las proteínas plasmáticas. Se metaboliza extensamente a una serie de metabolitos que incluyen la canrenona y la tiometilespirolactona 7 alfa; ambos son activos desde el punto de vista farmacológico. El principal metabolito es la tiometilespironolactona 7 alfa. La espironolactona se elimina por vía urinaria y por vía fecal, estando casi todo el fármaco eliminado en forma de metabolitos. Todos atraviesan la barrera placentaria y la canrenona se distribuye en la leche materna.

Edemas asociados con insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico, síndrome ascítico adematoso. Hiperaldosteronismo primario y secundario. Hipertensión arterial, suele asociarse a tiazidas o a diuréticos de alto techo para minimizar pérdidas de potasio y potenciar la acción. Hipopotasemia/ hipomagnesemia inducida por diuréticos como tratamiento adyuvante.

Forma de administración: Oral. Adultos: Edemas: Dosis habitual, 100 mg/día (rango 25 a 200 mg/día, máximo 400 mg/día), en dos tomas durante 5 días como mínimo. Si la respuesta es satisfactoria, se puede disminuir la dosis hasta alcanzar la mínima eficaz. Hipertensión arterial esencial: Dosis inicial de 50-100 mg/día en varias tomas, solo o en unión de un diurético tiazídico, administrados durante 2 semanas como mínimo. Diagnóstico y tratamiento del aldosteronismo primario: Diagnóstico: a) Prueba de larga duración: 400 mg/día, durante 3-4 semanas. La corrección de la hipopotasemia y la hipertensión arterial proporciona un diagnóstico de la presunción de hiperaldosteronismo primario. b) Prueba de corta duración: 400 mg/día, durante 4 días. Se evalúa el potasio sérico, si aumenta durante la administración y disminuye al suspender el tratamiento, puede considerarse la posibilidad de hiperaldosteronismo primario. Establecido el diagnóstico puede administrarse espironolactona como preparación a la cirugía, a la dosis de 100-400 mg. Si no pudiera realizarse la cirugía, establecer una dosis de mantenimiento. Niños: Edemas: 3 mg/kg/día, repartido en varias dosis.

Hipersensibilidad a la espironolactona o alguno de sus excipientes. Hipercalemia severa, enfermedad de Addison u otras condiciones asociadas con hipercalemia o con el uso concomitante de eplerenona. Hiperpotasemia. Insuficiencia renal aguda, deterioro significativo de la función renal, anuria. Situaciones especiales: Embarazo: No existen estudios adecuados y bien controlados en humanos. El uso rutinario de diuréticos durante el embarazo normal es inadecuado y puede conllevar riesgos innecesarios. Los diuréticos están indicados sólo en el tratamiento de edema asociado a causas patológicas o como tratamiento de corta duración en embarazadas con hipervolemia de carácter grave. Lactancia: La canrenona (metabolito principal de la espironolactona) se excreta en leche materna, recibiendo el lactante un máximo estimado del 0,2% de la dosis materna diaria. Los posibles efectos en el recién nacido son desconocidos. Niños: No se han descrito problemas específicos en este grupo de edad. Uso aceptado. Ancianos: Los diuréticos ahorradores de potasio tienen la ventaja de evitar la pérdida excesiva de potasio y reducir la excreción de magnesio. Los ancianos diabéticos son más propensos a la hiperkalemia. En ancianos con insuficiencia renal, la dosis y frecuencia de administración debe modificarse según el grado de incapacidad funcional. Efectos en la capacidad de conducir y manipular maquinaria: En algunos pacientes se reporta somnolencia y mareo, especialmente al inicio del tratamiento. Se debe alertar al paciente acerca del riesgo de conducir u operar maquinaria, así como realizar cualquier otra actividad que requiera concentración.

La ginecomastia es la reacción adversa más frecuente, especialmente en tratamientos de larga duración (2-7meses). Normalmente este efecto es reversible con la suspensión del tratamiento. También afecta los receptores esteroideos del resto del cuerpo, causando irregularidades menstruales, disfunción eréctil y atrofia testicular. Otros efectos adversos incluyen ataxia, dolor de cabeza, somnolencia y rash.

Mantener en un lugar fresco entre 20 y 25°C, sin humedad, lejos de fuentes de calor y luz directa. No dejar al alcance de los niños.

Caja x 20 y 100 tabletas x 25 mg Registro INVIMA 2007M-0007445. Caja x 20 y 100 tabletas x 100 mg Registro INVIMA 2004M-0003477-R1.