GALVUS MET

Vildagliptina / clorhidrato de metformina en asociación de dosis fijas: comprimidos de 50/500 mg, 50 mg/850 mg y 50 mg/1000 mg.

Galvus® Met está indicado como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control de la glicemia en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2, cuya diabetes no pueda controlarse suficientemente con una monoterapia de clorhidrato de metformina o de vildagliptina, o en pacientes que ya están recibiendo ambos fármacos a la par, pero en comprimidos separados.

No superar la dosis diaria máxima recomendada de vildagliptina (100 mg). Galvus® Met debe administrarse con las comidas. Dosis inicial en pacientes que no han conseguido un control adecuado con la vildagliptina en monoterapia: 50 mg/500 mg dos veces al día ajustando la dosis gradualmente tras una evaluación de la respuesta terapéutica. Dosis inicial en pacientes que no han conseguido un control adecuado con el clorhidrato de metformina en monoterapia: 50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg o 50 mg/1000 mg una vez o dos veces al día. Dosis inicial en pacientes que estaban recibiendo la asociación de vildagliptina y clorhidrato de metformina en comprimidos separados: 50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg o 50 mg/1000 mg.

Hipersensibilidad conocida a la vildagliptina, o el clorhidrato de metformina, o a cualquiera de los excipientes. Pacientes con neuropatías o insuficiencia renal (indicada, por ejemplo, por concentraciones séricas de creatinina > 1.5 mg/dL en varones y > 1.4 mg/dL en mujeres o por una depuración anormal de la creatinina) que también pueden ser consecuencia de un colapso cardiovascular (choque o shock), un infarto agudo de miocardio o una septicemia. Insuficiencia cardíaca congestiva. Cetoacidosis diabética. Debe suspenderse temporalmente el tratamiento con Galvus® Met en los pacientes que vayan a someterse a exámenes radiológicos que impliquen la administración intravascular de medios de contraste yodados, porque dichos medios pueden causar una alteración aguda de la función renal.

Vildagliptina: Raramente, casos de edema angioneurótico y de disfunción hepática (e incluso de hepatitis). Monoterapia con vildagliptina: Frecuentes: mareos. Infrecuentes: cefalea, estreñimiento, edema periférico. Monoterapia con metformina: Muy frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, pérdida del apetito. Frecuentes: sabor metálico. Muy raras: disminución de la absorción de vitamina B12, acidosis láctica, anomalías de las pruebas de la función hepática, hepatitis, reacciones cutáneas tales como eritema, prurito y urticaria. Otros efectos con la asociación de vildagliptina y metformina: Frecuentes: cefalea, temblor, mareos. Farmacovigilancia: urticaria.

Interacciones con la vildagliptina: el potencial de interacción farmacológica de la vildagliptina es reducido. No se han observado interacciones de importancia clínica al coadministrar la vildagliptina con otros antidiabéticos orales (glibenclamida, pioglitazona, metformina), o con amlodipino, digoxina, ramipril, simvastatina, valsartán o warfarina. Interacciones con el clorhidrato de metformina: furosemida, nifedipino, fármacos catiónicos, fármacos que tienden a producir hiperglucemia, alcohol.

Galvus® Met Comprimidos recubiertos con película 50 mg/500 mg (Registro INVIMA 2009M-0009948). Galvus® Met Comprimidos recubiertos con película 50 mg/850 mg (Registro INVIMA 2008M-0008822). Galvus® Met Comprimidos recubiertos con película 50 mg/1000 mg (Registro INVIMA 2008M-0009070).