MARCELLE

Cada tableta recubierta G-tabs contiene 1,0 mg de estradiol y 2,0 mg de drospirenona.

Terapia de reemplazo hormonal (TRH) para el tratamiento del síndrome climatérico en mujeres posmenopáusicas, incluyendo síntomas vasomotores (tales como oleadas de calor y crisis de sudoración), trastornos del sueño, estado de ánimo depresivo, nerviosismo y trastornos urogenitales por atrofia causados por una deficiente producción de estrógenos y endógenos debido a la menopausia natural, hipogonadismo, castración o insuficiencia ovárica primaria en mujeres con útero intacto. Prevención de la osteoporosis posmenopáusica.

Las mujeres que no reciben estrógenos o las que cambian de un producto combinado continuo pueden empezar el tratamiento en cualquier momento. Las mujeres que cambian de un tratamiento continuo secuencial o cíclico de TRH deben completar el ciclo actual de tratamiento antes de empezar la terapia con MARCELLE®. Se tomará un Tableta recubierta G-tabs al día. Cada envase cubre 28 días de tratamiento. El tratamiento debe ser continuo, lo cual significa que el siguiente envase debe comenzarse inmediatamente, sin intercalar pausa alguna. Las Tabletas recubiertas G-tabs deben tomarse sin masticar, con algo de líquido, independientemente de la ingestión de alimentos. Es preferible tomar la Tableta recubierta G-tabs a la misma hora todos los días. Tableta recubierta G-tabs olvidada: En caso de olvido de un Tableta recubierta G-tabs, deberá tomarse tan pronto sea posible. Si han transcurrido más de 24 horas, no es necesario tomar una Tableta recubierta G-tabs adicional. Si se olvida la toma de varias Tabletas recubiertas G-tabs puede presentarse un sangrado.

No se debe iniciar la terapia de reemplazo hormonal (TRH) en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación. Se debe suspender inmediatamente el uso del preparado si se presenta cualquiera de ellas durante el empleo de la TRH. Hemorragia vaginal anormal sin diagnosticar. Sospecha o certeza de cáncer de mama. Sospecha o certeza de trastornos premalignos o de neoplasias malignas, si son influidas por los esteroides sexuales. Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Enfermedad hepática severa. Presencia o antecedentes de nefropatía severa, en tanto que los valores de la función renal no hayan retornado a la normalidad. Tromboembolismo arterial agudo (p. ej., infarto del miocardio, accidente cerebrovascular). Trombosis venosa profunda activa, trastornos tromboembólicos o historia documentada de tales alteraciones. Hipertrigliceridemia severa. Embarazo o lactancia (véase Embarazo y lactancia). Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los componentes.

Efectos de otros medicamentos sobre MARCELLE®: Un aumento de la depuración de las hormonas sexuales debido a inducción de las enzimas hepáticas puede reducir la eficacia clínica del fármaco, y eventualmente ocasionar sangrado irregular. Tales propiedades inductoras de las enzimas hepáticas se han establecido con las hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina y rifampicina; también se sospecha de la oxcarbazepina, topiramato, felbamato y griseofulvina. El mecanismo de esta interacción parece estar basado en las propiedades inductoras de las enzimas hepáticas de estos fármacos. La inducción enzimática máxima no suele observarse antes de 2-3 semanas, pero puede mantenerse entonces al menos hasta por 4 semanas después de la suspensión del tratamiento farmacológico. En casos aislados se ha observado una reducción de los niveles de estradiol con el uso simultáneo de determinados antibióticos (p. ej., penicilinas y tetraciclina). Los prinicipales metabolitos de la drospirenona se generan sin la participación del sistema del citocromo P450. Por consiguiente, es poco probable que los inhibidores de este sistema enzimático afecten el metabolismo de la drospirenona. No obstante, los inhibidores de la CYP3A4 como cimetidina, ketoconazol y otros pueden inhibir el metabolismo del estradiol. Interacción con el alcohol: La ingestión aguda de alcohol durante el tratamiento con TRH puede provocar elevaciones de los niveles de estradiol circulantes. Interacción de MARCELLE® con otros fármacos: Según los estudios de inhibición in vitro y los estudios de interacción in vivo realizados con voluntarias quienes recibieron dosis de 3 mg de drospirenona por día en estado de equilibrio y omeprazol, simvastatina o midazolam como sustratos marcadores, es improbable una interacción clínicamente relevante de la drospirenona con el metabolismo de otros fármacos, mediado por el citocromo P 450. Interacción farmacodinámica con los agentes antihipertensivos y los antiinflamatorios no esteroides (AINEs): Las mujeres hipertensas tratadas con MARCELLE® y con agentes antihipertensivos como p. ej., inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor II de angiotensina e hidroclorotiazida pueden presentar una reducción adicional de la presión arterial. Es improbable que el empleo combinado de MARCELLE® con AINEs o agentes antihipertensivos incremente los niveles de potasio sérico. El empleo concomitante de estos 3 tipos de medicamentos juntos puede ocasionar un pequeño aumento del potasio sérico, más pronunciado en mujeres diabéticas. Pruebas de laboratorio: El uso de esteroides sexuales puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, como los parámetros bioquímicos de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), p. ej., la globulina fijadora de corticosteroides y las fracciones de lípidos/lipoproteínas y los parámetros de la coagulación y la fibrinólisis. Por lo general, los cambios permanecen dentro de los límites normales de laboratorio. La tolerancia a la glucosa no se vio afectada por el uso de MARCELLE®. Embarazo y lactancia: MARCELLE® no debe emplearse durante el embarazo ni durante la lactancia (véase Contraindicaciones). Si se produce un embarazo durante el tratamiento con MARCELLE®, se debe suspender su administración inmediatamente. No se dispone de datos clínicos sobre embarazos expuestos a MARCELLE®. En estudios con animales se han demostrado efectos adversos durante el embarazo y la lactancia. Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos. Los resultados de los estudios epidemiológicos realizados hasta ahora no han indicado la existencia de un efecto teratogénico en mujeres embarazadas expuestas inadvertidamente a combinaciones de estrógenos y progestágenos. La drospirenona se excreta en pequeñas cantidades con la leche materna.

Conservar por debajo de 30°C. Instrucciones de uso y manipulación: Conservar todos los medicamentos correctamente y mantenerlos alejados del alcance y de la vista de los niños.

Caja por 28 tabletas recubiertas G-tabs (Reg. San. No. INVIMA 2008 M-0008624).