MARVIL 70 - MARVIL 70 SOLUCION BEBIBLE

MARVIL® 70: cada comprimido recubierto contiene: alendronato 70 mg (como alendronato monosódico thihidrato 91,37 mg) y excipientes c.s. MARVIL® 70 SOLUCION BEBIBLE: cada frasco contiene una dosis única semanal de alendronato 70 mg (como alendronato monosódico trihidrato 91,35 mg) y excipientes c.s.

MARVIL® 70/ MARVIL® 70 SOLUCION BEBIBLE está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas, en el tratamiento para aumentar la masa ósea en varones con osteoporosis y en el tratamiento de la osteoporosis por glucocorticoides, en varones o mujeres tratados con prednisona o equivalente y que tengan baja densidad mineral ósea.

MARVIL® 70/ MARVIL® 70 SOLUCION BEBIBLE: 1 comprimido o 1 frasco de solución bebible, respectivamente, una vez a la semana. Debe ingerirse íntegramente y de una sola vez, y debe tomarse por lo menos media hora antes de la ingestión de la primera comida, bebida o medicamento del día, acompañado de un 1 vaso lleno con agua corriente potable (por lo menos 100 ml) y los pacientes no deben recostarse durante al menos 30 minutos y hasta después de su primera comida del día. No debe tomarse al acostarse ni antes de levantarse por la mañana. Los comprimidos no deben masticarse ni triturarse. En el caso de omitir la dosis semanal, se debe tomar en la mañana de haberlo recordado o en la del día siguiente. No deben tomarse 2 dosis en el mismo día, pero se debe mantener el esquema de dosis de un comprimido o frasco semanal, en el día de la semana que se ha elegido originalmente.

Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de este producto. Anormalidades en el esófago que demoran el vaciado esofágico, tales como estenosis o acalasia. Incapacidad para mantenerse de pie o sentado erguido durante por lo menos 30 minutos. Los pacientes con alto riesgo de aspiración no deben recibir MARVIL® 70 SOLUCION BEBIBLE. Hipocalcemia.

En los estudios clínicos de hasta cinco años de duración las experiencias adversas asociadas con alendronato habitualmente fueron leves y por lo general no requirieron la interrupción del tratamiento. Los eventos adversos observados en un estudio clínico evaluando alendronato 70 mg/semana (n=519) y alendronato 10 mg/día (n=370) tuvieron similares características y los EA observados son los siguientes: dolor abdominal, dispepsia, regurgitación ácida, náuseas, distensión abdominal, dolor (óseo, muscular o articular), constipación, flatulencia, gastritis, úlcera gástrica, calambres musculares. En estudios de fase IV se informaron: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo urticaria y angioedema), mialgias, malestar y fiebre (transitorios en el inicio del tratamiento) hipocalcemia sintomática, esofagitis, erosiones esofágicas, úlceras esofágicas, estenosis o perforación esofágica, úlceras gástricas, duodenales y orofaríngeas. Raramente se ha informado osteonecrosis de mandíbula. Dolor en huesos, articulaciones y músculos, inflamación articular, mareos, vértigo, rash, prurito, sindrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, uveítis, escleritis, epiescleritis.

MARVIL® 70: envase conteniendo 4 comprimidos recubiertos. MARVIL® 70 SOLUCION BEBIBLE: envases conteniendo 4 frascos de dosis única semanal de solución bebible x 100 ml.