NEBILET D

Antihipertensivo.

Composición

Cada comprimido de Nebilet® D 5/12,5 contiene Nebivolol (como Nebivolol clorhidrato) 5,00 mg; Hidroclorotiazida 12,50 mg. Excipientes: Lactosa monohidrato 129,25 mg; Almidón de maíz 46,0 mg; Croscamelosa sódica 13,80 mg; Hipromelosa 4,60 mg; Polisorbato 80 0,46 mg; Celulosa microcristalina 16,10 mg; Sílice coloidal anhidro 0,69 mg; Estearato de magnesio 1,15 mg. Cubierta: Hipromelosa 5,40 mg; Celulosa microcristalina 2,90 mg; Macrogol 40 estearato Tipo I 0,60 mg; Dióxido de titanio 1,08 mg; Laca alumínica del ácido carmínico 0,02 mg.

Propiedades

Accion terapéutica: Nebilet® D es una combinación de Nebivolol, un antagonista selectivo de los receptores beta, y la Hidroclorotiazida, un diurético tiazídico. La combinación de estos dos componentes tiene un efecto antihipertensivo aditivo, reduciendo la presión sanguínea en un grado superior que cada componente por separado. Grupo farmacoterapéutico: Agente beta-bloqueante, selectivo y tiazidas. Código ATC: C07BB.

Indicaciones

Tratamiento de la hipertensión esencial.

Dosis

Adultos: La dosis es de un comprimido al día, preferentemente a la misma hora del día. Los comprimidos pueden tomarse durante las comidas. Pacientes con insuficiencia renal: Nebilet® D no se debe administrar a pacientes con insuficiencia renal grave. Pacientes con insuficiencia hepática: Los datos en pacientes con insuficiencia hepática o función hepática alterada son limitados. Por lo tanto, la administración de Nebilet® D en estos pacientes está contraindicada. Ancianos: Dada la limitada experiencia en pacientes mayores de 75 años, la administración en estos pacientes se debe realizar con precaución y se deben monitorizar de forma continuada. Niños y adolescentes: No se han realizado estudios en niños y adolescentes. Por lo tanto no se recomienda el uso en niños y adolescentes.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Hipersensibilidad a otras sustancias derivadas de sulfonamida (ya que la hidroclorotiazida es un derivado de sulfonamida). Insuficiencia hepática o función hepática alterada. Anuria, insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina

Efectos secundarios

Las reacciones adversas están mencionadas separadamente para cada principio activo. Nebivolol: Las reacciones adversas notificadas tras la administración de nebivolol solo, que son en la mayoría de los casos de intensidad leve a moderado, se tabulan a continuación, clasificadas por órganos y sistemas y ordenadas por frecuencia:Las siguientes reacciones adversas se han observado también con algunos antagonistas beta-adrenérgicos: Alucinaciones, psicosis, confusión, extremidades frías/cianóticas, fenómeno de Raynaud, sequedad de ojos y toxicidad óculo-mucocutánea de tipo practolol. Hidroclorotiazida: Los efectos adversos que se han notificado con el uso de la hidroclorotiazida sola incluyen lo siguiente: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Leucopenia, neutropenia, agranulocitosis, trombocitopenia, anemia aplásica, anemia hemolítica, depresión de la médula ósea. Trastornos del sistema inmunitario: Reacciones anafilácticas. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Anorexia, deshidratación, gota, diabetes mellitus, alcalosis metabólica, hiperuricemia, desequilibrio electrolítico (incluyendo hiponatremia, hipokalemia, hipomagnesemia, hipocloremia, e hipercalcemia), hiperglucemia, hiperamilasemia. Trastornos psiquiátricos: Apatía, estado de confusión, depresión, nerviosismo, alteraciones del sueño, agitación. Trastornos del sistema nervioso: Convulsiones, bajo nivel de consciencia, coma, dolor de cabeza, mareo, parestesia, paresia. Trastornos oculares: xantopsia, visión borrosa, miopía (agravada), disminución de lagrimeo. Trastornos del oído y del laberinto: Vértigo. Trastornos cardiacos: Arritmias cardiacas, palpitaciones. Trastornos vasculares: Hipotensión ortostática, trombosis, embolia, shock. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Distrés respiratorio, pneumonitis, neumonía intersticial y edema pulmonar. Trastornos gastrointestinales: Boca seca, náuseas, vómitos, molestias estomacales, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, íleo paralítico, flatulencia, sialoadenitis, pancreatitis. Trastornos hepatobiliares: Ictericia colestática, colecistitis. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Prurito, púrpura, urticaria, reacciones de fotosensibilidad, rash, lupus eritematoso cutáneo, vasculitis necrosante, necrolisis epidérmica tóxica. Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo: Espasmos musculares, mialgia. Trastornos renales y urinarios: Disfunción renal, insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, glucosuria. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Disfunción eréctil. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Astenia, pirexia, fatiga, sed. Investigaciones: Cambios en el electrocardiograma, aumento del colesterol en sangre, aumento de los triglicéridos en sangre.

Interacciones

Nebivolol: Las siguientes interacciones son aplicables a los antagonistas beta-adrenérgicos en general. Combinaciones no recomendadas: Antiarrítmicos de Clase I (quinidina, hidroquinidina, cibenzolina, flecainida, disopiramida, lidocaína, mexiletina, propafenona): puede potenciarse el efecto sobre el tiempo de conducción atrioventricular y puede aumentar el efecto inotrópico negativo. Antagonistas de los canales del calcio del tipo verapamilo/diltiazem: Influencia negativa sobre la contractibilidad y la conducción atrioventricular. La administración intravenosa de verapamilo en pacientes tratados con beta-bloqueantes puede producir una profunda hipotensión y un bloqueo atrioventricular. Antihipertensivos de acción central (clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina): El uso concomitante de medicamentos antihipertensivos de acción central puede empeorar la insuficiencia cardíaca por un descenso del tono simpático a nivel central (reducción de la frecuencia cardíaca y del gasto cardíaco, vasodilatación). Una interrupción brusca, particularmente si es previa a la discontinuación de un beta-bloqueante, puede incrementar el riesgo de hipertensión de rebote. Combinaciones que deben usarse con precaución Medicamentos antiarrítmicos de Clase III (Amiodarona): puede potenciarse el efecto sobre el tiempo de conducción atrio-ventricular. Anestésicos - líquidos volátiles halogenados: El uso concomitante de antagonistas beta-adrenégicos y anestésicos puede atenuar la taquicardia refleja e incrementar el riesgo de hipotensión. Como regla general, se debe evitar la interrupción repentina del tratamiento beta-bloqueante. El anestesista debe ser informado cuando el paciente esté tomando Nebilet® D. Insulina y fármacos antidiabéticos orales: Aunque nebivolol no afecta los niveles de glucosa, el uso concomitante puede enmascarar ciertos síntomas de hipoglucemia (palpitaciones, taquicardia). Combinaciones a tener en cuenta: Glucósidos digitálicos: El uso concomitante puede incrementar el tiempo de conducción atrio-ventricular. Los estudios clínicos con nebivolol no han mostrado ninguna evidencia clínica de interacción. Nebivolol no modifica la cinética de la digoxina. Antagonistas del calcio del tipo de las dihidropiridinas (amlodipina, felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina): El uso concomitante puede incrementar el riesgo de hipotensión, y no puede excluirse un aumento del riesgo de deterioro subsiguiente de la función ventricular sistólica en pacientes con insuficiencia cardíaca. Antipsicóticos, antidepresivos (tricíclicos, barbitúricos y fenotiazinas): El uso concomitante puede aumentar el efecto hipotensor de los beta-bloqueantes (efecto aditivo). Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): No afectan al efecto reductor de la presión sanguínea del nebivolol. Agentes simpaticomiméticos: el uso concomitante puede contrarrestar el efecto de los antagonistas beta-adrenérgicos. Los agentes beta-adrenérgicos pueden no oponerse a la acción alfa-adrenérgica de ciertos agentes simpaticomiméticos con ambos efectos tanto alfa como beta adrenérgicos (riesgo de hipertensión, bradicardia severa y bloqueo cardíaco). Hidroclorotiazida: Interacciones potenciales relacionadas a hidroclorotiazida: Uso concomitante no recomendado: Litio: Las tiazidas reducen el aclaramiento renal del litio, y como consecuencia, el riesgo de toxicidad por litio puede aumentar cuando se usa concomitantemente con hidroclorotiazida. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Nebilet® D en combinación con litio. Si fuera necesario el uso de esta combinación, se recomienda realizar una cuidadosa monitorización de los niveles séricos de litio. Medicamentos que afectan los niveles de potasio: El efecto de depleción de potasio de la hidroclorotiazida puede ser potenciado por la administración conjunta de otros medicamentos asociados a la pérdida de potasio e hipopotasemia (por ejemplo: Otros diuréticos kaliuréticos, laxantes, corticoesteroides, ACTH, anfotericina, carbenoxolona, penicilina G sódica o derivados del ácido salicílico). Por lo tanto, no se recomienda su uso concomitante. Uso concomitante con precaución: Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos(AINEs): Los AINEs (es decir, ácido acetilsalicílico ( > 3g/día), inhibidores de la COX-2 y AINEs no selectivos) pueden reducir el efecto antihipertensivo de los diuréticos tiazídicos. Sales de calcio: Los diuréticos tiazídicos pueden incrementar los niveles séricos de calcio debido a una disminución de la excreción. Si se tiene que prescribir suplementos de calcio, los niveles séricos de calcio deben monitorizarse y se debe ajustar la dosis de calcio convenientemente. Glucósidos digitálicos: La hipopotasemia o la hipomagnesemia inducida por tiazidas pueden favorecer la aparición de arritmias cardíacas inducidas por digitálicos. Medicamentos afectados por alteraciones de los niveles séricos de potasio: Se recomienda un control periódico de los niveles séricos de potasio y del ECG cuando se administre Nebilet® D con medicamentos que se ven afectados por alteraciones de los niveles séricos de potasio (por ejemplo, glucósidos digitálicos y antiarrítmicos) y con los siguientes fármacos (incluyendo algunos antiarrítmicos) que inducen torsades de pointes (taquicardia ventricular), siendo la hipopotasemia un factor de predisposición para torsades de pointes (taquicardia ventricular): Antiarrítmicos de Clase Ia (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida). Antiarrítmicos de Clase III (por ejemplo, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida). Algunos antipsicóticos (por ejemplo, tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, sultoprida, amisulprida, tiaprida, pimozida, haloperidol, droperidol). Otros (por ejemplo, bepridil, cisaprida, difemanilo, eritromicina i.v., halofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina i.v.). Relajantes no despolarizantes de la músculatura esquelética (por ejemplo, tubocurarina): El efecto de los relajantes no despolarizantes de la músculatura esquelética puede ser potenciado por hidroclorotiazida. Medicamentos antidiabéticos (agentes orales e insulina): El tratamiento con tiazidas puede influir en la tolerancia a la glucosa. Puede ser necesario el ajuste de la dosis del antidiabético. Metformina: Debe usarse con precaución, debido al riesgo de acidosis láctica inducida por una posible insuficiencia renal funcional por hidroclorotiazida. Betabloqueantes y diazóxido: El efecto hiperglucémico de los betabloqueantes, diferentes de nebivolol, y del diazóxido puede ser potenciado por las tiazidas. Aminas presoras (por ejemplo, noradrenalina): El efecto de las aminas presoras puede ser disminuido. Medicamentos usados para el tratamiento de la gota (probenecid, sulfinpirazona y alopurinol): Puede ser necesario un ajuste de la dosis de los medicamentos uricosúricos, ya que la hidroclorotiazida puede elevar el nivel sérico del ácido úrico. Puede ser necesario aumentar la dosis de probenecid o sulfinpirazona. La administración concomitante de diuréticos tiazídicos puede aumentar la incidencia de reacciones de hipersensibilidad a alopurinol. Amantadina: Las tiazidas pueden aumentar el riesgo de efectos adversos causados por la amantadina. Salicilatos: En caso de dosis altas de salicilatos, la hidroclorotiazida puede aumentar el efecto tóxico de los salicilatos sobre el sistema nervioso central. Ciclosporina: El tratamiento concomitante con ciclosporina puede aumentar el riesgo de hiperuricemia y de complicaciones como la gota. Medio de contraste yodado: En caso de deshidratación inducida por diuréticos, existe un aumento del riesgo de insuficiencia renal aguda, especialmente con altas dosis de yodo. Los pacientes deberían ser rehidratados antes de la administración. Interacciones potenciales relacionadas con nebivolol e hidroclorotiazida: Uso concomitante a tener en cuenta. Otros medicamentos antihipertensivos: Se pueden dar efectos hipotensores aditivos o potenciación de los mismos durante el tratamiento concomitante con otros medicamentos antihipertensivos. Antipsicóticos, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, drogas narcóticas y alcohol: La administración concomitante de Nebilet® D con estos medicamentos puede aumentar el efecto hipotensor y/o producir hipotensión postural. Interacciones farmacocinéticas: Nebivolol: Dado que la isoenzima CYP2D6 está implicada en el metabolismo del nebivolol, la administración conjunta con sustancias que inhiben esta enzima, especialmente paroxetina, fluoxetina, tioridazina y quinidina puede llevar a aumentar los niveles plasmáticos de nebivolol lo que se asocia a un riesgo aumentado de bradicardia intensa y reacciones adversas. La administración conjunta de cimetidina incrementó los niveles plasmáticos de nebivolol, sin modificar su efecto clínico. La administración conjunta de ranitidina no afectó la farmacocinética de nebivolol. Dado que Nebilet® D puede tomarse con las comidas, y los antiácidos entre comidas, ambos tratamientos pueden co-prescribirse. Combinando nebivolol con nicardipina se incrementaron ligeramente los niveles en plasma de ambos fármacos, sin modificar el efecto clínico. La administración junto con alcohol, furosemida o hidroclorotiazida no afectó la farmacocinética de nebivolol. Nebivolol no tuvo efecto sobre la farmacocinética y la farmacodinamia de la warfarina. Hidroclorotiazida: La absorción de hidroclorotiazida está alterada en presencia de resinas de intercambio aniónico (por ejemplo, resinas de colestiramina y de colestipol). Agentes citotóxicos: Con el uso de hidroclorotiazida al mismo tiempo que agentes citotóxicos (por ejemplo ciclofosfamida, fluorouracilo, metotrexato) cabe esperar una toxicidad aumentada en la médula ósea (en particular granulocitopenia).

Conservación

Conservar a temperatura ambiente entre 15 y 30°C.

Sobredosis

Aún no se han reportado casos en que haya habido sobredosis no tratada. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777. Tratamiento: En el caso de sobredosificación o de hipersensibilidad, el paciente debe mantenerse bajo estricta supervisión y ser tratado en una unidad de cuidados intensivos. Deben comprobarse los niveles de glucosa en sangre. Los niveles séricos de electrolitos y creatinina deben ser monitorizados frecuentemente. La absorción de cualquier residuo del fármaco todavía presente en el tracto gastrointestinal debe evitarse mediante lavado gástrico, administración de carbón activado y un laxante. Puede requerirse respiración artificial. La bradicardia o reacciones vagales importantes deben tratarse por administración de atropina o metilatropina. La hipotensión y el shock deben tratarse con plasma/substitutos del plasma, y si es necesario, con catecolaminas. Los desequilibrios electrolíticos deben ser corregidos. El efecto beta-bloqueante puede contrarrestarse mediante la administración intravenosa lenta de clorhidrato de isoprenalina, empezando con una dosis de aproximadamente 5 mg/min, o dobutamina, empezando con una dosis de 2,5 mg/min, hasta que se haya obtenido el efecto requerido. En casos refractarios, puede combinarse isoprenalina con dopamina. Si esto no produce el efecto deseado, puede considerarse la administración intravenosa de 50 - 100 mg/kg de glucagón. Si es necesario, la inyección puede repetirse pasada una hora, para continuar -si es necesario- con una perfusión i.v. de glucagón 70 mg/kg/h. En casos extremos de bradicardia resistente al tratamiento, puede implantarse un marcapasos.

Presentación

Envases conteniendo 28 comprimidos.

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que Nova Argentia S.A. nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue NEBILET D? o ¿cuánto cuesta NEBILET D?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.