NICORVAS A

Antihipertensivo.

Composición

Cada comp. recubierto contiene: Valsartán 160 mg, Amlodipina (como besilato) 5 mg. Excipientes (Dióxido de silicio coloidal, Crospovidona, Estearato de magnesio, Cellactose 80, Manitol, Laurilsulfato de sodio, Hipromelosa, Dióxido de titanio, Polietilenglicol 6000, Óxido de hierro amarillo) c.s.

Propiedades

NICORVAS A combina dos compuestos antihipertensivos con mecanismos complementarios para controlar la presión arterial en pacientes con hipertensión esencial: Amlodipina pertenece al grupo de antagonistas del calcio y Valsartán al grupo de antagonistas de la angiotensina II. La combinación de estas sustancias presenta un efecto antihipertensivo aditivo, reduciendo la presión arterial en mayor grado que cada uno de los componentes solo. Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas de la angiotensina II, solos (Valsartán), combinaciones con derivados de la dihidropiridina (Amlodipina), código ATC: C09DB01.

Indicaciones

Tratamiento de la hipertensión esencial. NICORVAS A está indicado en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con Amlodipina o Valsartán en monoterapia.

Dosis

La dosis de inicio recomendada de NICORVAS A 160/5 mg es de 1 comprimido por día. NICORVAS A 160/5 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con Amlodipina o Valsartán como monoterapia. Puede administrarse con o sin alimentos. Se recomienda tomar el comprimido con un poco de agua. Se recomienda la titulación de la dosis individual con los componentes (es decir, Amlodipina y Valsartán) antes de cambiar a la combinación a dosis fija. Cuando sea clínicamente adecuado, se puede considerar el cambio directo desde la monoterapia a la combinación a dosis fija. Por conveniencia, se puede pasar a los pacientes que están recibiendo Valsartán y Amlodipina en comprimidos separados a NICORVAS A que contenga la misma dosis de los componentes. Insuficiencia renal: No se requiere un ajuste posológico en los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. Se recomienda controlar los niveles de potasio y la creatinina en insuficiencia renal moderada. Insuficiencia hepática: Se debe tener precaución cuando se administre NICORVAS A a pacientes con insuficiencia hepática o trastornos biliares obstructivos. En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada sin colestasis, la dosis máxima recomendada es 80 mg de Valsartán por día. Pacientes de edad avanzada (65 años o mayores): En pacientes de edad avanzada se recomienda precaución al aumentar la dosis. Niños y adolescentes: NICORVAS A no está recomendado para uso en pacientes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos, a derivados dihidropiridínicos o a alguno de los excipientes. Insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar o colestasis. Insuficiencia renal grave (clearance de creatinina 2) y pacientes sometidos a diálisis. 2° y 3° trimestres del embarazo.

Efectos secundarios

Las reacciones adversas previamente notificadas para uno de los componentes individuales (Valsartán o Amlodipina) también pueden ser reacciones adversas potenciales para la asociación. Las reacciones adversas observadas con la asociación se han clasificado en función de la frecuencia, utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100,

Precauciones

Embarazo: No se debe iniciar ningún tratamiento con Antagonistas de los Receptores de la Angiotensina II (ARAII) durante el embarazo. Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con los ARAII, las pacientes que estén planeando quedar embarazadas deberán cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo. Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los ARAII y si procede, iniciar un tratamiento alternativo. Pacientes con depleción de sodio y/o de volumen: En estudios controlados con placebo se observó una hipotensión excesiva en el 0,4% de los pacientes con hipertensión sin complicaciones tratados con NICORVAS A. Puede presentarse hipotensión sintomática en los pacientes con un sistema renina-angiotensina activado (tales como los pacientes con depleción de volumen y/o sal que reciben dosis elevadas de diuréticos) que están recibiendo bloqueadores del receptor de la angiotensina. Es necesario corregir esta condición antes de la administración de NICORVAS A o se recomienda supervisión médica al inicio del tratamiento. Si se presenta hipotensión con NICORVAS A, debe colocarse al paciente en posición de decúbito supino y si es necesario, administrar una perfusión intravenosa de solución fisiológica salina. Una vez que la presión arterial haya sido estabilizada, el tratamiento puede continuarse. Hiperpotasemia: El uso concomitante de suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que puedan aumentar los niveles de potasio (heparina, etc.), debe llevarse a cabo con precaución y con controles frecuentes de los niveles de potasio. Estenosis de la arteria renal: No se dispone de datos sobre el uso de NICORVAS A en pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con un único riñón. Trasplante renal: Actualmente no existe experiencia en el uso seguro de NICORVAS A en pacientes que hayan sufrido recientemente un trasplante renal. Insuficiencia hepática: Valsartán se elimina principalmente inalterado a través de la bilis, mientras que Amlodipina se metaboliza extensamente en el hígado. Se debe tener especial precaución cuando se administre NICORVAS A a pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada o trastornos biliares obstructivos. En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada sin colestasis, la dosis máxima recomendada de Valsartán es 80 mg. Alteración renal: No es necesario ajustar la posología de NICORVAS A en los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (clearance de creatinina > 30 ml/min/1,73 m2). Se recomienda controlar los niveles de potasio y la creatinina en insuficiencia renal moderada. Hiperaldosteronismo primario: Los pacientes con hiperaldosteronismo primario no deben ser tratados con el antagonista de la angiotensina II Valsartán ya que el sistema renina-angiotensina está alterado por la enfermedad primaria. Insuficiencia cardíaca: En pacientes susceptibles, pueden anticiparse cambios en la función renal como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona. En pacientes con insuficiencia cardíaca grave cuya función renal pueda depender de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona, se asocia el tratamiento con inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (ECA) y antagonistas del receptor de la angiotensina con oliguria y/o azotemia progresiva y (en raras ocasiones) con insuficiencia renal aguda y/o muerte. Con Valsartán se han registrado resultados similares. Estenosis valvular aórtica y mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva: Como con todos los vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis aórtica o mitral, o con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva. No se ha estudiado NICORVAS A en ninguna población de pacientes diferente de la hipertensión. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Interacciones con el uso del Valsartán: No se recomienda el uso concomitante de: Litio: Durante el uso concomitante de inhibidores de la ECA se han registrado aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio y de la toxicidad. A pesar de la ausencia de experiencia en el uso concomitante de Valsartán y litio, no se recomienda esta combinación. Si la combinación resulta necesaria, se recomienda un control exhaustivo de los niveles séricos de litio. Diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio y otras sustancias que puedan aumentar los niveles de potasio: Se recomienda controlar los niveles plasmáticos de potasio si se prescribe un medicamento que afecte los niveles de potasio en combinación con Valsartán. Se requiere precaución en el uso concomitante con: Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo inhibidores selectivos COX-2, ácido acetilsalicílico ( > 3 g/día) y AINEs no selectivos: Cuando se administran antagonistas de la angiotensina II simultáneamente con AINEs puede presentarse una atenuación del efecto antihipertensivo. Además, esta combinación puede producir un mayor riesgo de empeoramiento de la función renal y un aumento del potasio sérico. Por ello, se recomienda un control de la función renal al inicio del tratamiento, así como una hidratación adecuada del paciente. Interacciones con el uso de la Amlodipina: Se requiere precaución en el uso concomitante de: Inhibidores CYP3A4: Un estudio en pacientes de edad avanzada ha mostrado que diltiazem inhibe el metabolismo de Amlodipina, probablemente vía CYP3A4 (la concentración plasmática aumenta en aproximadamente un 50% y aumenta el efecto de Amlodipina). No se puede excluir la posibilidad de que inhibidores más potentes de CYP3A4 (es decir, ketoconazol, itraconazol, ritonavir) puedan aumentar la concentración plasmática de Amlodipina en mayor medida que diltiazem. Inductores CYP3A4 (agentes anticonvulsivos [ej: carbamacepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona], rifampicina, Hypericum perforatum): La administración conjunta puede dar lugar a concentraciones plasmáticas menores de Amlodipina. Está indicado un control clínico, con un posible ajuste posológico de Amlodipina durante el tratamiento con el inductor y después de su retirada.

Sobredosis

Síntomas: No hay experiencia de sobredosis con Valsartán/Amlodipina. El principal síntoma de sobredosis con Valsartán es posiblemente hipotensión pronunciada con mareo. La sobredosis con Amlodipina puede dar lugar a una vasodilatación periférica excesiva y posiblemente, taquicardia refleja. Se ha observado hipotensión sistémica marcada y probablemente prolongada que puede llegar incluso al shock con un resultado fatal. Tratamiento: Si la ingestión es reciente, se puede considerar la inducción del vómito o el lavado gástrico. La administración de carbón activado a voluntarios sanos inmediatamente o hasta dos horas después de la ingestión de Amlodipina ha mostrado disminuir de forma significativa la absorción de la misma. La hipotensión clínicamente significativa debida a una sobredosis de Valsartán/Amlodipina exige apoyo cardiovascular activo, incluyendo controles frecuentes de las funciones cardíaca y respiratoria, elevación de las extremidades y atención al volumen de líquido circulante y a la eliminación de orina. Puede ser útil un vasoconstrictor para restaurar el tono vascular y la presión arterial, dado que no hay contraindicación de uso. El gluconato de calcio intravenoso puede ser beneficioso para revertir los efectos del bloqueo de los canales de calcio. Es poco probable que Valsartán y Amlodipina se eliminen mediante hemodiálisis. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los siguientes Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/9247: Hospital Alejandro Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.

Presentación

NICORVAS A 160/5: Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos.

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que Lab. Temis Lostaló S.A. nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue NICORVAS A? o ¿cuánto cuesta NICORVAS A?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.