NICORVAS DIUR

Antagonista de la Angiotensina II.

Composición

Cada comp. recubierto contiene: 80/12,5 mg 160/25 mg, Valsartán 80,00 mg, 160,00 mg Hidroclorotiazida 12,50 mg, 25,00 mg. Exc. (Dióxido de silicio coloidal, Crospovidona, Estearato de magnesio, Cellactose 80, Manitol, Laurilsulfato de sodio, Hipromelosa, Dióxido de titanio, Polietilenglicol 6000, Óxido de hierro rojo, Óxido de hierro amarillo) c.s.

Dosis

NICORVAS DIUR debe administrarse con agua, con o sin comida. La dosis recomendada es de 1 comprimido recubierto 1 vez por día de NICORVAS DIUR 80/12,5 mg. Es recomendable el ajuste individual de la dosis de los monocomponentes. En cada caso, debe realizarse el ajuste individual de los monocomponentes hasta la siguiente dosis a fin de reducir el riesgo de hipotensión y de otras reacciones adversas. Cuando se considere clínicamente adecuado puede considerarse un cambio directo de la monoterapia a la combinación fija en aquellos pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente controlada con Valsartán o Hidroclorotiazida en monoterapia, siempre y cuando se siga la secuencia recomendada para ajustar la dosis individual de los monocomponentes. La respuesta clínica a NICORVAS DIUR debe evaluarse tras el inicio del tratamiento y si la presión arterial permanece sin controlar, la dosis puede aumentarse mediante el incremento de alguno de los componentes hasta la dosis máxima de 320 mg de Valsartán y 25 mg de Hidroclorotiazida. El efecto antihipertensivo está sustancialmente presente en 2 semanas. En la mayoría de pacientes, los efectos máximos se observan en 4 semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden necesitarse 4 a 8 semanas de tratamiento. Esto debe tenerse en cuenta durante el ajuste de la dosis. Poblaciones especiales: Insuficiencia renal: No se requiere ningún ajuste posológico en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (clearance de creatinina ≥ 30 ml/min). Debido al componente Hidroclorotiazida, NICORVAS DIUR está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave. Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada sin colestasis, la dosis de Valsartán no debe superar los 80 mg. NICORVAS DIUR está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave. Pacientes de edad avanzada: No se requiere ningún ajuste posológico en pacientes de edad avanzada. Pacientes pediátricos: No se recomienda la administración de NICORVAS DIUR a menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a Valsartán, Hidroclorotiazida, a otros medicamentos derivados de la sulfonamida o a alguno de los excipientes. Segundo y tercer trimestre del embarazo. Insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y colestasis. Insuficiencia renal grave (clearance de creatinina

Efectos secundarios

A continuación, se presentan las reacciones adversas clasificadas por sistemas de órganos notificadas más frecuentemente en los ensayos clínicos o en los hallazgos de laboratorio con Valsartán más Hidroclorotiazida frente a placebo o procedentes de informes de casos individuales postcomercialización. Durante el tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida pueden aparecer reacciones adversas debidas a la administración de solamente uno de sus componentes, a pesar de que no se hayan observado en los ensayos clínicos. Las reacciones adversas se han clasificado en función de la frecuencia, con las más frecuentes primero, según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a

Precauciones

Alteraciones de las concentraciones séricas de electrolitos: Valsartán: No se recomienda el uso concomitante de suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros agentes que puedan aumentar los niveles de potasio (heparina, etc.). Debe realizarse oportunamente la monitorización de los niveles de potasio. Hidroclorotiazida: Se han notificado casos de hipopotasemia durante el tratamiento con diuréticos tiazídicos, incluyendo Hidroclorotiazida. Se recomienda monitorizar con frecuencia los niveles séricos de potasio. El tratamiento con diuréticos tiazídicos, incluyendo Hidroclorotiazida, se ha asociado con hiponatremia y alcalosis hipoclorémica. Las tiazidas, incluyendo la Hidroclorotiazida, aumentan la excreción urinaria de magnesio, lo que puede conducir a una hipomagnesemia. La excreción de calcio disminuye con los diuréticos tiazídicos, lo que puede dar lugar a hipercalcemia. Se deberá llevar a cabo una determinación periódica de las concentraciones séricas de electrolitos a intervalos apropiados en aquellos pacientes sometidos a un tratamiento con diuréticos. Pacientes con depleción de sodio y/o de volumen: En los pacientes que reciben diuréticos tiazídicos, incluyendo Hidroclorotiazida, debe observarse si aparecen signos clínicos de desequilibrio de líquidos o electrolitos. Los pacientes con una depleción grave de sodio y/o volumen, como los que reciben dosis elevadas de diuréticos, pueden experimentar, en casos raros, una hipotensión sintomática después de comenzar el tratamiento con NICORVAS DIUR. La depleción de sodio y/o volumen deberá corregirse antes del tratamiento con NICORVAS DIUR. Pacientes con insuficiencia cardíaca crónica grave u otras situaciones clínicas con estimulación del sistema renina-angiotensina-aldosterona: En pacientes cuya función renal puede depender de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (Ej: pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave), el tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina se ha asociado con oliguria y/o azoemia progresiva y en casos raros con insuficiencia renal aguda. No se ha establecido el uso de NICORVAS DIUR en pacientes con insuficiencia cardíaca grave crónica. Por tanto, no puede excluirse que debido a la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona la administración de NICORVAS DIUR también pueda estar asociada a la alteración de la función renal. NICORVAS DIUR no debe utilizarse en estos pacientes. Estenosis de la arteria renal: NICORVAS DIUR no debe utilizarse para tratar la hipertensión en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal o con estenosis de la arteria en pacientes con un único riñón, puesto que en estos pacientes pueden aumentar los niveles de urea en sangre y creatinina en suero. Hiperaldosteronismo primario: Los pacientes con hiperaldosteronismo primario no deben ser tratados con NICORVAS DIUR ya que su sistema renina-angiotensina no está activado. Estenosis valvular aórtica y mitral, miocardiopatía hipertrófica obstructiva: Como con todos los vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis aórtica o mitral, o con miocardiopatía hipertrófica obstructiva (MCHO). Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal con un clearance de creatinina ≥ 30 ml/min. Se recomienda la monitorización periódica de los niveles de potasio sérico, creatinina y ácido úrico cuando NICORVAS DIUR se utiliza en pacientes con insuficiencia renal. Transplante renal: Actualmente no existe experiencia sobre la seguridad de uso de NICORVAS DIUR en pacientes que hayan sufrido recientemente un transplante renal. Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada sin colestasis, NICORVAS DIUR debe utilizarse con precaución. Lupus eritematoso sistémico: Se ha notificado que los diuréticos tiazídicos, incluyendo Hidroclorotiazida, exacerban o activan el lupus eritematoso sistémico. Otras alteraciones metabólicas: Los diuréticos tiazídicos, incluyendo Hidroclorotiazida, pueden alterar la tolerancia a la glucosa y elevar las concentraciones séricas de colesterol, triglicéridos y ácido úrico. En pacientes diabéticos pueden ser necesarios ajustes de las dosis de insulina o de los agentes hipoglucemiantes orales. Las tiazidas pueden reducir la excreción del calcio en orina y causar una ligera e intermitente elevación de la concentración del calcio en suero en ausencia de alteraciones conocidas en el metabolismo del calcio. Una marcada hipercalcemia puede ser indicativa de un hiperparatiroidismo subyacente. El tratamiento con tiazidas debe discontinuarse antes de efectuar las pruebas de la función paratiroidea. Fotosensibilidad: Con los diuréticos tiazídicos se han notificado casos de reacciones de fotosensibilidad. Si durante el tratamiento aparecen reacciones de fotosensibilidad, se recomienda interrumpir el tratamiento. Si la readministración del diurético se considera necesaria, se recomienda proteger las zonas expuestas al sol o a los rayos UVA. Embarazo: No se debe iniciar ningún tratamiento con Antagonistas de los Receptores de la Angiotensina II (ARAII) durante el embarazo. Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con ARAII, las pacientes que estén planeando quedar embarazadas deberán cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo. Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los ARAII y, si procede, iniciar un tratamiento alternativo. General: Deberá tenerse precaución en pacientes con hipersensibilidad previa a otros antagonistas del receptor de la angiotensina II. Las reacciones de hipersensibilidad a Hidroclorotiazida son más probables en pacientes con alergia y asma. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Interacciones relacionadas con Valsartán e Hidroclorotiazida: Uso concomitante no recomendado: Litio: Se han descrito aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio y de sus efectos tóxicos durante el uso concomitante de inhibidores de la ECA y tiazidas, incluyendo Hidroclorotiazida. Debido a la ausencia de experiencia en el uso concomitante de Valsartán y litio, no se recomienda esta combinación. Si la combinación resulta necesaria, se recomienda una monitorización exhaustiva de los niveles séricos de litio. Uso concomitante que requiere precaución: Otros agentes antihipertensivos: NICORVAS DIUR puede aumentar los efectos de otros agentes con propiedades antihipertensivas (Ej: IECA, betabloqueantes, bloqueadores de los canales del calcio). Aminas presoras (Ej: noradrenalina, adrenalina): Posible disminución de la respuesta a las aminas presoras que no es suficiente para descartar su uso. Medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINEs), incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2, ácido acetilsalicílico ( > 3 g/día) y AINEs no selectivos: Los AINEs pueden atenuar el efecto antihipertensivo de los antagonistas de la angiotensina II y de la Hidroclorotiazida cuando se administran simultáneamente. Además, el uso concomitante de NICORVAS DIUR y AINEs puede dar lugar a un deterioro de la función renal y a un aumento de los niveles séricos de potasio. Por ello, se recomienda monitorizar la función renal al inicio del tratamiento, así como una adecuada hidratación del paciente. Interacciones relacionadas con Valsartán: Uso concomitante no recomendado: Diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio y otras sustancias que puedan aumentar los niveles de potasio: Si se considera necesario el uso de un medicamento que afecte a los niveles de potasio en combinación con Valsartán, se recomienda monitorizar los niveles plasmáticos de potasio. Interacciones relacionadas con Hidroclorotiazida: Uso concomitante que requiere precaución: Medicamentos asociados con pérdida de potasio e hipopotasemia (Ej: diuréticos caliuréticos, corticosteriodes, laxantes, ACTH, anfotericina, carbenoxolona, penicilina G, ácido salicílico y sus derivados): Se recomienda controlar los niveles séricos de potasio si estos medicamentos han de prescribirse con la combinación de Hidroclorotiazida-Valsartán. Estos medicamentos pueden potenciar el efecto de la Hidroclorotiazida sobre el potasio sérico. Debido al riesgo de hipopotasemia, Hidroclorotiazida debe administrarse con precaución cuando se asocie con medicamentos que pueden inducir torsades de pointes. Glucósidos digitálicos: La hipopotasemia o la hipomagnesemia provocada por las tiazidas pueden presentarse como efectos indeseados, favoreciendo 332570 la aparición de arritmias cardíacas causadas por digitálicos. Sales de calcio y vitamina D: La administración de diuréticos tiazídicos, incluyendo Hidroclorotiazida, con vitamina D o con sales de calcio puede potenciar el aumento de los niveles séricos de calcio. Agentes hipoglucemiantes (agentes orales e insulina): El tratamiento con una tiazida puede influir en la tolerancia a la glucosa. Puede ser necesario un ajuste de la dosis del medicamento antidiabético. Metformina debe utilizarse con precaución debido al riesgo de acidosis láctica inducida por una posible insuficiencia renal funcional ligada a Hidroclorotiazida. Betabloqueantes: El uso concomitante de diuréticos tiazídicos, incluyendo Hidroclorotiazida, con betabloqueantes puede aumentar el riesgo de hiperglucemia. Allopurinol: Puede ser necesario un ajuste de la dosis de la medicación uricosúrica ya que la Hidroclorotiazida puede elevar el nivel del ácido úrico sérico. La administración concomitante de diuréticos tiazídicos, incluyendo Hidroclorotiazida, puede aumentar la incidencia de reacciones de hipersensibilidad a allopurinol. Agentes anticolinérgicos (Ej: atropina, biperideno): La biodisponibilidad de los diuréticos del tipo de las tiazidas puede aumentar con los agentes anticolinérgicos, aparentemente debido a una disminución de la motilidad gastrointestinal y de la velocidad de vaciado del estómago. Amantadina: Las tiazidas, incluyendo Hidroclorotiazida, pueden elevar el riesgo de efectos adversos causados por la amantadina. Agentes citotóxicos (Ej: ciclofosfamida y metotrexato): Las tiazidas, incluyendo Hidroclorotiazida, pueden reducir la excreción renal de los agentes citotóxicos y potenciar sus efectos mielosupresores. Ciclosporina: El tratamiento concomitante con ciclosporina puede elevar el riesgo de hiperuricemia y de complicaciones de tipo gotoso. Alcohol, anestésicos y sedantes: Puede potenciarse la hipotensión postural. Metildopa: Se han notificado casos aislados de anemia hemolítica en pacientes que recibieron un tratamiento concomitante con metildopa e Hidroclorotiazida. Carbamazepina: Los pacientes a los que se administra Hidroclorotiazida concomitantemente con carbamazepina pueden desarrollar hiponatremia. Por lo tanto, estos pacientes deben ser advertidos respecto a la posibilidad de reacciones hiponatrémicas, y por consiguiente, deben ser monitorizados. Contrastes iodados: En caso de deshidratación inducida por diuréticos, existe un aumento del riesgo de insuficiencia renal aguda, especialmente con dosis altas de productos iodados. Los pacientes deben ser rehidratados antes de la administración.

Sobredosis

La sobredosis por Valsartán puede dar lugar a una marcada hipotensión, que puede provocar un nivel bajo de conocimiento, colapso circulatorio y/o shock. Además, los siguientes signos y síntomas pueden presentarse debido a una sobredosis por el componente Hidroclorotiazida: náuseas, somnolencia, hipovolemia, y alteraciones electrolíticas asociadas con arritmias cardíacas y espasmos musculares. Las medidas terapéuticas dependen del momento de la ingestión y del tipo y gravedad de los síntomas; siendo de suma importancia la estabilización del estado circulatorio. Si se produce hipotensión, se colocará al paciente en posición supina y deben administrarse rápidamente suplementos de sal y de volumen. Valsartán no puede eliminarse por hemodiálisis debido a su fuerte unión a proteínas plasmáticas, pero la Hidroclorotiazida, sí puede depurarse por diálisis. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 9247 Hospital Alejandro Posadas:(011) 4654-6648 / 4658-7777.

Presentación

NICORVAS DIUR 80/12,5 y 160/25: Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos.

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que Lab. Temis Lostaló S.A. nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue NICORVAS DIUR? o ¿cuánto cuesta NICORVAS DIUR?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.