NODIS FENO 10/200

Cada comprimido recubierto de Rosuvastatina contiene: Rosuvastatina cálcica 10,40 mg (Correspondiente a 10 mg de Rosuvastatina). Exc. (Lactosa cristalizada, Carbonato de calcio, Crospovidona, Celulosa microcristalina, Laurilsulfato de sodio, Estearato de magnesio, Hipromelosa, Dióxido de titanio, Talco, Polietilenglicol 6000) c.s. Cada cápsula de Fenofibrato contiene: Fenofibrato micronizado 200,00 mg. Excipientes (Laurilsulfato de sodio, Almidón glicolato sódico, Estearato de magnesio, Lactosa, Dióxido de silicio coloidal) c.s.

Está indicado, junto con una dieta apropiada, para el tratamiento de la dislipemia en pacientes con dislipidemia mixta primaria (Fredrickson Tipo II), o asociada a síndrome metabólico o hipercolesterolemia primaria con el objetivo de lograr una reducción de los niveles elevados de colesterol total, colesterol LDL, triglicéridos y un aumento del colesterol HDL. El tratamiento debe ser parte de un plan integral de dieta y ejercicio y, antes de comenzar el mismo, deben estudiarse y tratarse otras patologías o situaciones asociadas que contribuyan al cuadro dislipidémico, como el hipotiroidismo, la obesidad, el consumo excesivo de alcohol, la diabetes mellitus o el uso de otros fármacos que alteren el perfil metabólico. El tratamiento debe instaurarse únicamente cuando ha fracasado el tratamiento no farmacológico higiénico-dietético y siempre que se considere necesario el uso de dos fármacos hipolipemiantes para lograr un adecuado control lipídico.

Durante el tratamiento con Rosuvastatina + Fenofibrato se debe advertir al paciente que debe realizar una dieta hipograsa para disminuir el colesterol y los triglicéridos. Las dosis de Rosuvastatina + Fenofibrato deberán ajustarse individualmente de acuerdo a las metas recomendadas para cada paciente, basadas en sus antecedentes clínicos y cardiovasculares, así como a su riesgo cardiovascular. Tanto el comprimido recubierto de rosuvastatina como la cápsula de fenofibrato deberán tomarse conjuntamente 1 vez al día, antes o después de las comidas. La dosis inicial recomendada es 1 comprimido recubierto de 5 mg de Rosuvastatina + 1 cápsula de 200 mg de Fenofibrato. Luego de 4 semanas de comenzado el tratamiento se deben monitorear los niveles de lípidos y ajustar la dosis según la respuesta y tolerancia. La dosis máxima recomendada es 1 comprimido recubierto de 10 mg de Rosuvastatina + 1 cápsula de 200 mg de Fenofibrato. Dosis en pacientes con insuficiencia renal severa: Para pacientes con deterioro renal severo (ClCr 2) que no estén recibiendo hemodiálisis, la dosis de Rosuvastatina debe iniciarse con 5 mg una vez al día y no debe exceder los 10 mg una vez al día. En la insuficiencia renal leve a moderada no se requiere ajuste de dosis de Rosuvastatina. El Fenofibrato no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal severa. En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada no se requiere ajuste de dosis del Fenofibrato. Modo de administración: Corte el blister por la línea troquelada. Cada sección que separa tiene la dosis diaria de NODIS FENO, que consiste en 1 comprimido recubierto de Rosuvastatina + 1 cápsula de Fenofibrato. Luego de cortar el blister por la línea troquelada, ingiera con un vaso de agua, 1 comprimido recubierto de Rosuvastatina y 1 cápsula de Fenofibrato en una única toma por día, preferentemente por la noche luego de la cena, salvo mejor criterio médico.

Rosuvastatina: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto. Pacientes con enfermedad hepática activa incluyendo inexplicables elevaciones persistentes de transaminasas séricas y cualquier aumento de las transaminasas séricas que excedan 3 veces el límite superior del normal. Pacientes con miopatía. Pacientes que reciben ciclosporina concomitante. Fenofibrato: Insuficiencia hepática y renal severas. Hepatitis. Litiasis vesicular preexistente. Hipersensibilidad a alguno de sus componentes. No debe utilizarse en niños, embarazo ni lactancia.

Las frecuencias de los eventos adversos son clasificadas de acuerdo a lo siguiente: Comunes ( > 1/100, 1/10.000, Rosuvastatina: Los eventos adversos observados con Rosuvastatina son por lo general leves y transitorios. Trastornos del sistema nervioso: Comunes: dolor de cabeza, mareos. Trastornos gastrointestinales: Comunes: constipación, náuseas, dolor abdominal. Trastornos músculoesqueléticos, de tejido conectivo y óseos: Comunes: mialgia. Poco comunes: miopatía. Trastornos generales: Comunes: astenia. Al igual que con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, la incidencia de las reacciones adversas de la droga tiende a aumentar con el aumento de la dosis. Efectos musculoesqueléticos: Casos poco frecuentes de rabdomiólisis se han informado en pacientes que reciben Rosuvastatina 80 mg en ensayos clínicos de investigación que fueron ocasionalmente asociados con el deterioro de la función renal. Todos los casos mejoraron al interrumpir la terapia. Este efecto puede verse potenciado con el uso de fibratos, incluido el Fenofibrato. Efectos de laboratorio: Al igual que con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, se ha observado un aumento relacionado con la dosis en las transaminasas y CPK en una pequeña cantidad de pacientes que toman Rosuvastatina; la mayoría de los casos fueron leves, asintomáticos y transitorios. Este efecto puede verse potenciado con el uso de fibratos, incluido el Fenofibrato. Fenofibrato: Entre los eventos adversos más frecuentes se encuentran: Síntomas generales: Dolor abdominal, dolor lumbar, cefalea, astenia y síndrome seudogripal. Musculoesqueléticos: Ocasionalmente: mialgias. Muy infrecuentemente: miositis, elevación de la CPK y rabdomiólisis. Estos fenómenos son más frecuentes en pacientes con insuficiencia renal previa y generalmente revierten con la suspensión del tratamiento. Este efecto puede verse potenciado con el uso de estatinas, incluida la Rosuvastatina. Digestivos: Trastornos en la función hepática (que lleva a la suspensión del tratamiento al 2% de los pacientes), diarrea, náuseas y constipación. Los pacientes presentan riesgo de desarrollar litiasis biliar. Respiratorios: Trastornos respiratorios y rinitis. Neurológicos: Muy infrecuentemente: fatiga, debilidad, somnolencia y mareos. Piel: Fotosensibilidad. Raramente: urticaria, prurito y rash cutáneo.

No existe un tratamiento específico en el caso de sobredosis, el paciente debe tratarse sintomáticamente y se deben instituir medidas de soporte, según sea necesario. La función hepática y los niveles CK deben monitorearse. Es improbable que la hemodiálisis sea beneficiosa. Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/9247. Hospital Alejandro Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.

NODIS FENO 10/200: Envases con 30 comprimidos recubiertos de Rosuvastatina 10 mg + 30 cápsulas de Fenofibrato 200 mg.