NORVASC

Antianginoso. Antihipertensivo.

Composición

Cada tableta de Norvasc 5 mg contiene: Besilato de amlodipino equivalente a 5 mg de Amlodipino, Excipientes c.s.p. Cada tableta de Norvasc 10 mg contiene: Besilato de amlodipino equivalente a 10 mg de Amlodipino, Excipientes c.s.p.

Indicaciones

Hipertensión: NORVASC está indicado para el tratamiento de hipertensión. Se puede utilizar solo o en combinación con otros agentes antihipertensivos. Enfermedad de las arterias coronarias (EAC): Angina Estable Crónica: NORVASC está indicado para el tratamiento sintomático de angina estable crónica. NORVASC puede ser utilizado solo o en combinación con otros agentes antianginosos. Angina Vasoespástica (Angina Variante o de Prinzmetal) NORVASC está indicado para el tratamiento de angina vasoespástica sospechada o confirmada. NORVASC puede ser utilizada como monoterapia o en combinación con otros agentes antianginosos. EAC documentada angiográficamente En pacientes con EAC recientemente documentada mediante angiografía y sin insuficiencia cardíaca o con una fracción de eyección de

Dosis

Vía de administración: Tabletas de administración oral. Adultos: La dosis oral inicial de NORVASC para el tratamiento antihipertensivo es normalmente 5 mg una vez al día, con una dosis máxima de 10 mg una vez al día. Los pacientes pequeños, débiles o adultos mayores, o pacientes con insuficiencia hepática pueden iniciar con 2,5 mg una vez al día y esta dosis puede ser utilizada cuando se adiciona NORVASC a otra terapia antihipertensiva. Ajustar la dosis de acuerdo a la necesidad de cada paciente. En general, el ajuste debe hacerse entre 7 a 14 días para que el médico pueda evaluar completamente la respuesta del paciente a cada concentración de dosis. Sin embargo, se puede realizar el ajuste de forma más rápida si existe justificación clínica y el paciente es evaluado de forma frecuente. La dosis recomendada para angina vasoespástica o estable crónica es 5-10 mg, prefiriéndose la dosis inferior en los adultos mayores y en pacientes con insuficiencia hepática. La mayoría de pacientes necesitará 10 mg para un efecto adecuado [véase Reacciones adversas]. El rango de dosis recomendada para pacientes con enfermedad cardíaca coronaria es 5-10 mg una vez al día. En estudios clínicos, la mayoría de pacientes necesitó 10 mg [véase Estudios clínicos]. Niños: La dosis oral efectiva para el tratamiento antihipertensivo en pacientes pediátricos entre 6-17 años es 2,5 mg a 5 mg, una vez al día. Las dosis mayores a 5 mg al día no han sido estudiadas en pacientes pediátricos [véase Farmacología clínica, Estudios clínicos ].

Contraindicaciones

NORVASC está contraindicado en pacientes con sensibilidad conocida al Amlodipino.

Efectos secundarios

Experiencia en estudios clínicos: Debido a que los estudios clínicos se realizan bajo condiciones ampliamente variables, los índices de reacciones adversas observados en los estudios clínicos de un medicamento no pueden ser comparados directamente con los índices de los estudios clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar los índices observados en la práctica. NORVASC fue evaluado en cuanto a su seguridad en más de 11 000 pacientes en EE.UU. y estudios clínicos en otros países. En general, el tratamiento con NORVASC fue bien tolerado con dosis de hasta 10 mg al día. La mayoría de reacciones adversas reportadas durante la terapia con NORVASC fueron de gravedad media o moderada. En estudios clínicos controlados en los que se compara directamente NORVASC (N=1730), en dosis de hasta 10 mg, con el placebo (N=1250), se debió discontinuar NORVASC debido a las reacciones adversas solo en aproximadamente 1,5% de pacientes, lo que no fue significativamente diferente del placebo (aproximadamente 1%). Los efectos adversos más comunes son dolor de cabeza y edema. La incidencia (%) de efectos adversos dependientes de la dosis fueron las siguientes:Otras experiencias adversas que no estuvieron claramente relacionadas con la dosis pero que fueron reportadas con una incidencia mayor a 1,0% en los estudios clínicos controlados por placebo incluyeron las siguientes:Para otras experiencias adversas que parecen ser dependientes de la dosis y medicamento, hubo una incidencia mayor en mujeres que en hombres asociada con el tratamiento con amlodipino, tal como se muestra en la siguiente tabla:Los siguientes eventos se presentaron en 0.1% de pacientes en estudios clínicos controlados, o bajo condiciones de estudios clínicos abiertos, o experiencia durante la comercialización, en los que no se puede establecer una relación causal. Estos se muestran para alertar al médico sobre una posible relación: Cardiovascular: arritmia (incluida taquicardia ventricular y fibrilación auricular), bradicardia, dolor torácico, hipotensión, isquemia periférica, síncope, taquicardia, vértigo postural, hipotensión postural, vasculitis. Sistema nervioso central y periférico: hipoestesia, neuropatía periférica, parestesia, temblor, vértigo. Gastrointestinal: anorexia, estreñimiento, dispepsia2, disfagia, diarrea, flatulencia, pancreatitis, vómitos, hiperplasia gingival. General: reacción alérgica, astenia2, dolor de espalda, ruboración con sensación de calor, malestar, dolor, escalofríos, aumento de peso, disminución de peso. Sistema musculoesquelético: artralgia, artrosis, calambres musculares2, mialgia. Psiquiatría: disfunción sexual (masculina2 y femenina), insomnio, nerviosismo, depresión, sueños anormales, ansiedad, despersonalización. Sistema respiratorio: disnea2, epistaxis. Piel y apéndices: angioedema, eritema multiforme, prurito2, erupción2, erupción eritematosa, erupción maculopapular. Sentidos especiales: visión anormal, conjuntivitis, diplopía, dolor ocular, tinnitus. Sistema urinario: aumento de la frecuencia urinaria, alteración de la micción, nocturia. Sistema nervioso autónomo: sequedad de boca, aumento de la sudoración. Sistema metabólico y nutricional: hiperglicemia, sed. Sistema hematopoyético: leucopenia, púrpura, trombocitopenia. 2 Estos eventos se presentaron en menos del 1% en estudios clínicos controlados por placebo, pero la incidencia de estos efectos adversos se encontró entre 1% y 2% en todos los estudios de dosis múltiple. Los siguientes eventos se presentaron en Experiencia post comercialización: Debido a que estas reacciones son reportadas de forma voluntaria por una población de tamaño indefinido, no siempre es posible estimar de forma confiable su frecuencia o establecer una relación causal a la exposición del medicamento. El siguiente evento post comercialización se reportó como infrecuente y no se pudo establecer una relación causal: ginecomastia. Durante la experiencia post comercialización se reportó ictericia y elevación de las enzimas hepáticas (en su mayoría conformes con colestasis o hepatitis) en asociación con el uso de amlodipino, en algunos casos lo suficientemente graves para necesitar hospitalización. NORVASC fue utilizado de forma segura en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, insuficiencia cardíaca congestiva bien compensada, enfermedad cardíaca coronaria, enfermedad vascular periférica, diabetes mellitus y perfiles anormales de lípidos.

Interacciones

Datos in vitro: Los datos in vitro indican que NORVASC no tiene efecto en la unión a las proteínas plasmáticas humanas de la digoxina, fenitoína, warfarina e indometacina. Cimetidina: La coadministración de NORVASC con cimetidina no modificó la farmacocinética de NORVASC. Jugo de toronja: La coadministración de 240 mL de jugo de toronja con una sola dosis oral de amlodipino de 10 mg en 20 voluntarios sanos no tuvo efecto significativo en la farmacocinética del Amlodipino. Antiácidos con magnesio e hidróxido de aluminio: La coadministración de un antiácido con magnesio e hidróxido de aluminio con una sola dosis de NORVASC no tuvo efecto significativo en la farmacocinética de NORVASC. Sildenafilo: Una sola dosis de 100 mg de sildenafilo en sujetos con hipertensión esencial no tuvo efecto en los parámetros de farmacocinética de NORVASC. Cuando NORVASC y sildenafilo fueron utilizados en combinación, cada agente ejerció su efecto de forma independiente en la disminución de la presión arterial. Atorvastatina: La coadministración de múltiples dosis de 10 mg de NORVASC con 80 mg de atorvastatina no originó cambios significativos en los parámetros farmacocinéticos en el estado estacionario de la atorvastatina. Simvastatina: La coadministración de dosis múltiples de 10 mg de amlodipino con 80 mg de simvastatina causó un aumento del 77% en la exposición de simvastatina en comparación con simvastatina sola. Límite de la dosis de simvastatina en pacientes con amlodipino a 20 mg diarios. Digoxina: La coadministración de NORVASC con digoxina no modificó las concentraciones séricas de digoxina o el aclaramiento renal de digoxina en voluntarios normales. Etanol (Alcohol): Las dosis únicas y múltiples de 10 mg de NORVASC no tuvieron efecto significativo en la farmacocinética del etanol. Warfarina: La coadministración de NORVASC con warfarina no modificó el tiempo de protrombina en respuesta a la warfarina. Inhibidores del CYP3A4: La coadministración de una dosis diaria de 180 mg de diltiazem con amlodipino 5 mg en adultos mayores hipertensos resultó en un aumento del 60% en la exposición sistémica con amlodipino. La coadministración de Eritromicina en voluntarios sanos no modificó significativamente la exposición sistémica de amlodipino. Sin embargo, los inhibidores potentes de CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, ritonavir) pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de amlodipino en mayor medida. Monitorear los síntomas de hipotensión y edema cuando se administra conjuntamente amlodipino con inhibidores del CYP3A4. Inductores CYP3A4: No hay información disponible sobre los efectos cuantitativos de inductores de CYP3A4 sobre amlodipino. La presión arterial debe estar estrechamente monitoreada cuando amlodipino es coadministrado con inductores CYP3A4. Interacciones con medicamentos/pruebas de laboratorio: No se conocen. Uso en poblaciones específicas: Embarazo: Embarazo, categoría C. No se cuenta con estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. El amlodipino debe ser utilizado durante el embarazo solo si el beneficio justifica el riesgo potencial al feto. No se encontró evidencia de teratogenicidad u otra toxicidad embrio/fetal cuando se administró el amlodipino maleato por vía oral a ratas y conejas preñadas en dosis de hasta 10 mg de amlodipino/kg/día (respectivamente, 8 veces3 y 23 veces3 la máxima dosis recomendada en humanos de 10 mg en una base de mg/m2) durante sus periodos respectivos de organogénesis principal. Sin embargo, el tamaño de la camada disminuyó de forma significativa (en aproximadamente 50%) y el número de muertes intrauterinas aumentó significativamente (aproximadamente 5 veces) en ratas que recibieron amlodipino maleato a una dosis equivalente a 10 mg de amlodipino/kg/día durante 14 días antes del apareamiento y durante ésta y la gestación. Se ha demostrado que el amlodipino maleato prolonga el periodo de gestación y la duración del trabajo de parto en ratas con esta dosis. 3En base al peso del paciente de 50 kg. Lactancia: No se sabe si el amlodipino se excreta en la leche humana. Al no conocerse esta información, se recomienda que se discontinúe la lactancia cuando se administre NORVASC. Uso pediátrico: No se conoce el efecto de NORVASC sobre la presión arterial en pacientes menores de 6 años. Uso geriátrico: Los estudios clínicos con NORVASC no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de forma diferente a los sujetos jóvenes. Otra experiencia clínica reportada no ha identificado las diferencias en las respuestas entre los adultos mayores y los más jóvenes. En general, la selección de la dosis para un adulto mayor debe hacerse con precaución, generalmente iniciando con la concentración mínima del rango de dosis, lo que indica la mayor frecuencia de la disminución de la función hepática, renal o cardíaca y de enfermedades concomitantes u otra terapia medicamentosa. Los adultos mayores presentan un aclaramiento disminuido del amlodipino, lo que resulta en un aumento del ABC de aproximadamente 40-60%, por lo que se puede requerir una dosis inicial menor [véase Dosis y administración].

Sobredosis

La sobredosis puede ocasionar vasodilatación periférica en exceso con hipotensión marcada y posiblemente una taquicardia refleja. En humanos, la experiencia con sobredosis intencional de NORVASC es limitada. Las dosis orales únicas de amlodipino maleato, equivalentes a 40 mg de amlodipino/kg y 100 mg de amlodipino/kg en ratones y ratas, respectivamente, ocasionó muertes. Las dosis orales únicas de amlodipino maleato equivalentes a 4 o más mg de amlodipino/kg o mayores en perros (11 o más veces la dosis máxima recomendada en humanos en una base mg/m2) provocó una vasodilatación periférica marcada e hipotensión. Si se presenta sobredosis, se debe iniciar el control respiratorio y cardíaco activo. Las mediciones frecuentes de presión arterial son esenciales. Si se presenta hipotensión, se debe proporcionar soporte cardiovascular, incluyendo elevación de las extremidades y administración de líquidos según criterio médico. Si la hipotensión no responde a estas medidas conservativas, considérese la administración de vasopresores (tales como fenilefrina) con atención al volumen circulante y producción de orina. Debido a que NORVASC tiene un alto porcentaje de unión a proteínas, es poco probable que la hemodiálisis tenga efecto.

Presentación

Tabletas de 5mg y 10mg.

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que Pfizer S.A. nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue NORVASC? o ¿cuánto cuesta NORVASC?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.