NOVO INSOMNIUM

Cada comprimido recubierto de 2 y 3 mg contiene: eszopiclona 2 y 3 mg, respectivamente. Excipientes c.s.

Tratamiento del insomnio. En estudios controlados en pacientes ambulatorios y en estudios polisomnográficos, eszopiclona disminuyó el tiempo de latencia al sueño y mejoró el mantenimiento del sueño. Hay estudios clínicos de 6 meses de duración que avalan la eficacia de eszopiclona en el tratamiento del insomnio.

Utilizar la dosis más baja efectiva para cada paciente. Dosis en adultos: la dosis inicial recomendada de NOVO INSOMNIUM® es de 1 mg inmediatamente antes de acostarse. La dosis puede aumentarse a 2 ó 3 mg si está clínicamente indicado. En algunos pacientes, los niveles sanguíneos altos de eszopiclona a la mañana siguiente, seguidos al uso de dosis de 2 ó 3 mg, incrementa el riesgo en actividades que requieran completa concentración o al conducir vehículos al día siguiente. El total de dosis de NOVO INSOMNIUM® no debe exceder los 3 mg y debe administrarse una vez al día, inmediatamente antes de acostarse. Dosis en pacientes ancianos o debilitados: la dosis total de NOVO INSOMNIUM® no debe exceder los 2 mg en pacientes ancianos o debilitados. Pacientes con insuficiencia hepática severa o que estén tomando inhibidores de la CYP3A4: la dosis total de NOVO INSOMNIUM® no debe superar los 2 mg. Uso con depresores del SNC: cuando NOVO INSOMNIUM® es combinado con otros depresores del SNC es necesario realizar un ajuste de dosis, debido a los efectos aditivos potenciales. Administración con alimentos: tomar NOVO INSOMNIUM® antes o inmediatamente después de una comida con alto contenido graso resulta en una absorción más lenta y se podría esperar una reducción en el efecto sobre el tiempo de latencia al sueño.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier otro componente de este medicamento. Las reacciones de hipersensibilidad incluyen anafilaxis y angioedema.

Las más frecuentes son: dolor de pecho, migraña, cefalea, edema periférico, gusto desagradable, boca seca, mareos, somnolencia.

NOVO INSOMNIUM® debe administrarse inmediatamente antes de acostarse. Tomar un sedante/hipnótico mientras que todavía se está levantado puede resultar en dificultades en la memoria a corto plazo, alucinaciones, dificultades en la coordinación, vértigo y mareos. Uso en Pacientes Ancianos y/o Debilitados: la dosis de NOVO INSOMNIUM® no debe exceder los 2 mg para estos pacientes. Uso en Pacientes con Enfermedades Concomitantes: Eszopiclona debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedades o condiciones que podrían afectar el metabolismo o las respuestas hemodinámicas. Se recomienda precaución si se prescribe NOVO INSOMNIUM® a pacientes con función respiratoria comprometida severa. La dosis de NOVO INSOMNIUM® no debe exceder los 2 mg en pacientes con disfunción hepática severa. Cuando se administra NOVO INSOMNIUM® con inhibidores potentes del CYP3A4, debe evaluarse una disminución de la dosis de NOVO INSOMNIUM®. Interacciones medicamentosas: Etanol. Olanzapina. Drogas que inhiben el CYP3A4 (ketoconazol). Drogas que inducen el CYP3A4 (rifampicina). Embarazo: Eszopiclona sólo debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial al feto. Lactancia: NOVO INSOMNIUM® debe administrarse con precaución en mujeres que se encuentran amamantando. Uso Pediátrico: No se ha establecido la seguridad y efectividad de eszopiclona en niños menores de 18 años.

NOVO INSOMNIUM® 2 y 3 mg: Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos.