ONBRIZE BREEZHALER

Agonista adrenérgico b2 de acción prolongada.

Composición

Forma farmacéutica: Polvo para inhalación, cápsulas duras. 150 mg: Sobre la cápsula incolora y transparente figuran el código de producto "IDL 150" impreso en negro por encima de una raya del mismo color, y el logotipo del laboratorio farmacéutico impreso en negro por debajo de ella. 300 mg: Sobre la cápsula incolora y transparente figuran el código de producto "IDL 300" impreso en azul por encima de una raya del mismo color, y el logotipo del laboratorio farmacéutico impreso en azul por debajo de ella. Sustancia farmacéutica 150 mg de polvo para inhalación, cápsulas duras. Cada cápsula contiene 194 mg de maleato de indacaterol, equivalentes a 150 mg de indacaterol. La dosis administrada (la emitida por la boquilla del inhalador Onbrize Breezhaler) es de 120 mg de indacaterol. 300 mg de polvo para inhalación, cápsulas duras. Cada cápsula contiene 389 mg de maleato de indacaterol, equivalentes a 300 mg de indacaterol. La dosis administrada (la emitida por la boquilla del inhalador Onbrize Breezhaler) es de 240 mg de indacaterol. Puede que ciertas dosis y formas galénicas no estén disponibles en todos los países. Principio activo: Indacaterol. Excipientes: Lactosa monohidrato.

Indicaciones

Onbrize Breezhaler está indicado para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento de la obstrucción de las vías respiratorias en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Dosis

Adultos: La posología recomendada para Onbrize Breezhaler consiste en la inhalación una vez al día del contenido de una cápsula de 150 mg utilizando el inhalador Onbrize Breezhaler. La dosis sólo debe aumentarse por prescripción facultativa. Se ha demostrado que la inhalación una vez al día del contenido de una cápsula de 300 mg utilizando el inhalador Onbrize Breezhaler ofrece beneficios clínicos adicionales en algunos pacientes, por ejemplo, en lo que concierne a la dificultad para respirar, especialmente en los pacientes afectados de EPOC grave. La dosis máxima es de 300 mg una vez al día. Onbrize Breezhaler debe administrarse a la misma hora cada día. Si se olvida una dosis, la próxima dosis debe administrarse al día siguiente a la hora habitual. Población de edad avanzada: La concentración plasmática máxima y la exposición sistémica global aumentan con la edad pero no se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada. Población pediátrica: No existe una recomendación de uso específica para Onbrize Breezhaler en la población pediátrica (menores de 18 años). Insuficiencia hepática: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. No se dispone de datos sobre el uso de Onbrize Breezhaler en pacientes con insuficiencia hepática grave. Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal. odo de administración: Las cápsulas de Onbrize Breezhaler sólo deben administrarse por vía inhalatoria oral y utilizando exclusivamente el inhalador Onbrize Breezhaler. Las cápsulas de Onbrize Breezhaler no deben ingerirse.

Contraindicaciones

Onbrize Breezhaler está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al indacaterol o a cualquiera de los excipientes.

Efectos secundarios

Resumen del perfil de seguridad: Las reacciones adversas más frecuentes con las dosis recomendadas consistieron en rinofaringitis (14,3%), infección de las vías respiratorias altas (14,2%), tos (8,2%), cefalea (3,7%) y espasmos musculares (3,5%). La gran mayoría fueron de carácter leve o moderado y su frecuencia disminuyó al continuar el tratamiento. A las dosis recomendadas, el perfil de seguridad de Onbrize Breezhaler en pacientes con EPOC pone de manifiesto unos efectos sistémicos carentes de significación clínica debidos a la estimulación b2-adrenérgica. La variación media de la frecuencia cardíaca fue inferior a un latido por minuto, y la taquicardia fue infrecuente y similar a la registrada en el grupo placebo. No se detectaron prolongaciones significativas del intervalo QTcF en comparación con el placebo. La frecuencia de intervalos QTcF apreciablemente prolongados [es decir, > 450 ms (hombres) y > 470 ms (mujeres)] y las notificaciones de hipocaliemia fueron similares a las registradas con placebo. La variación media de las alteraciones máximas de la glucemia resultaron similares con Onbrize Breezhaler y con placebo. Resumen tabulado de las reacciones adversas: El programa de desarrollo clínico de fase III de Onbrize Breezhaler incluyó pacientes con un diagnóstico clínico de EPOC entre moderada y grave. En él se han tratado 4.764 pacientes con dosis de indacaterol de hasta dos veces las dosis máxima recomendada y hasta un año de tratamiento. De estos pacientes, 2.611 recibieron 150 microgramos una vez al día y 1.157 recibieron 300 microgramos una vez al día. Aproximadamente el 41% de los pacientes padecían EPOC grave. La media de edad de los pacientes era 64 años, con un 48% de los pacientes de 65 años o mayores, y la mayoría (80%) de raza caucásica. Las reacciones adversas de la tabla 1 se citan según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA de la base de datos de seguridad de EPOC. Dentro de cada clase de órganos, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de frecuencia de acuerdo con la convención siguiente (CIOMS III): Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥1/100 a Descripción de las reacciones adversas seleccionadas: En ensayos clínicos de fase III, profesionales sanitarios observaron que durante las visitas, una media del 17-20% de los pacientes presentaba una tos esporádica que solía aparecer en los 15 segundos posteriores a la inhalación y generalmente duraba 5 segundos (aproximadamente 10 segundos en fumadores). Se observó con mayor frecuencia en mujeres que en hombres y en fumadores que en exfumadores. En general, esta tos que aparecía tras la inhalación se toleraba bien, y no obligó a ningún paciente a discontinuar el ensayo con las dosis recomendadas (la tos es un síntoma de EPOC y únicamente el 8.2% de los pacientes describieron la tos como reacción adversa). No existe evidencia de que la tos que aparece tras la inhalación se asocie al broncoespasmo, exacerbaciones, empeoramiento de la enfermedad o pérdida de eficacia.

Interacciones

Agentes Simpaticomiméticos: La administración concomitante de otros agentes simpaticomiméticos (solos o como integrantes de un tratamiento de combinación) puede potenciar los efectos adversos de Onbrize Breezhaler. Onbrize Breezhaler no debe utilizarse junto con otros agonistas b2-adrenérgicos de larga duración ni con medicamentos que los contengan. Tratamiento hipocaliémico: La administración concomitante de tratamiento hipocaliémico con derivados de la metilxantina, corticoides o diuréticos no ahorradores de potasio puedens intensificar el posible efecto hipocaliémico de los agonistas b2-adrenérgicos, por lo tanto se debe utilizar con precaución (véase Advertencias). Bloqueantes beta-adrenérgicos: Los bloqueantes beta-adrenérgicos pueden debilitar o antagonizar el efecto de los agonistas b2-adrenérgicos. Por ello, no debe administrarse Onbrize Breezhaler junto con bloqueantes beta-adrenérgicos (incluidos los colirios) a menos que su uso esté claramente justificado. Cuando sean necesarios, es preferible utilizar bloqueantes beta-adrenérgicos cardioselectivos, aunque éstos también deben administrarse con precaución. Interacciones asociadas al metabolismo y a transportadores: La inhibición de los agentes principales del metabolismo de indacaterol, el CYP3A4 y la glucoproteína P (P-gp), aumenta hasta dos veces la exposición sistémica del fármaco. La magnitud de la exposición aumenta debido a las interacciones, si bien no afecta la seguridad de acuerdo con la experiencia adquirida con el tratamiento con Onbrize Breezhaler en los ensayos clínicos de hasta un años de duración y utilizando dosis de hasta el doble de la dosis máxima terapéutica recomendada. No se han observado interacciones entre Onbrize Breezhaler y medicamentos administrados conjuntamente. Los estudios in vitro indican que el indacaterol presenta una capacidad insignificante de provocar interacciones metabólicas con medicamentos en los niveles de exposición sistémica que se alcanzan en la práctica clínica. Fertilidad, embarazo y lactancia: Embarazo: No existen datos sobre la utilización de Onbrize Breezhaler en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción a una exposición clínicamente relevante. Al igual que otros agonistas b2-adrenérgicos, Onbrize Breezhaler puede inhibir el parto debido al efecto relajante sobre el músculo liso uterino. Onbrize Breezhaler solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales. Lactancia: Se desconoce si indacaterol/metabolitos se excretan en la leche materna. Los datos farmacocinéticos/toxicológicos disponibles en animales muestran que indacaterol/ metabolitos se excretan en la leche. No se puede excluir el riesgo en lactantes. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Onbrize Breezhaler tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. Fecundidad: Se ha observado en ratas un descenso en la tasa de embarazos. Sin embargo, se considera improbable que la inhalación de indacaterol a las dosis máximas recomendadas afecte la reproducción o fertilidad en seres humanos. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: La influencia de Onbrize Breezhaler sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Conservación

Véase el envase exterior. No debe utilizarse Onbrize Breezhaler después de la fecha de caducidad que figura en el envase. No conservar a temperatura superior a 30°C. Las cápsulas deben conservarse siempre en el blíster para protegerlas de la humedad y extraerlas solo inmediatamente antes de usar. Onbrize Breezhaler debe conservarse fuera del alcance y la vista de los niños. Vida útil: 2 años. Instrucciones especiales de uso y manipulación: Las instrucciones sobre la correcta administración y uso del producto figuran en el apartado Dosificación.

Sobredosis

En pacientes con EPOC, dosis únicas 10 veces superiores a la dosis terapéutica máxima recomendada se asociaron a un aumento moderado de la frecuencia del pulso, la presión sanguínea sistólica y el intervalo QTc. Es probable que una sobredosis de indacaterol cause exageradamente los efectos típicos de los estimulantes b2-adrenérgicos, es decir, taquicardia, temblor, palpitaciones, cefalea, náuseas, vómitos, mareo, arritmias ventriculares, acidosis metabólica, hipocaliemia e hiperglucemia. Está indicado prescribir tratamiento sintomático y de soporte. En los casos graves se debe hospitalizar al paciente. Se debe considerar la posibilidad de emplear betabloqueantes cardioselectivos, pero sólo bajo la supervisión de un médico y con suma precaución ya que los bloqueantes b-adrenérgicos pueden provocar broncoespasmo.

Presentación

Caja con 10 cápsulas de gelatina dura en blíster aluminio (PA/AL/PVC) con dispositivo inhalador Breezhaler. Caja con 30 cápsulas de gelatina dura en blíster aluminio (PA/AL/PVC) con dispositivo inhalador Breezhaler.

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que Novartis Pharma Biosciences Perú S.A. nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue ONBRIZE BREEZHALER? o ¿cuánto cuesta ONBRIZE BREEZHALER?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.