PYXIS

Antiepiléptico.

Composición

Cada comprimido recubierto de PYXIS® 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg y 12 mg contiene: Perampanel 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg y 12 mg. Excipientes: c.s.

Indicaciones

Tratamiento concomitante de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes con epilepsia de 12 años y mayores. Tratamiento concomitante de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes con epilepsia de 12 años y mayores.

Dosis

Posología: Adultos y adolescentes: La dosis de Perampanel se debe ajustar conforme a la respuesta individual de cada paciente para lograr el equilibrio entre la eficacia y la tolerabilidad. Perampanel se debe tomar por vía oral una vez al día antes de acostarse. Posología en Crisis de Inicio Parcial y en Crisis Tónico-clónicas Generalizadas Primarias: El tratamiento con Perampanel, en pacientes que no reciben antiepilépticos inductores de enzimas, se debe iniciar con una dosis de 2 mg/día, antes de acostarse. Se puede aumentar la dosis en incrementos de 2 mg/día, con un intervalo semanal como mínimo. La dosis de mantenimiento recomendada en crisis de inicio parcial es de 8 a 12 mg/día, en ausencia de antiepilépticos inductores de enzimas, aunque algunos pacientes pueden responder a dosis de 4 mg/día. Con las dosis más altas de 12 mg/día hay una mayor reducción de las crisis que con la dosis de 8 mg/día, pero puede haber aumento de eventos adversos. En crisis tónico-clónicas generalizadas la dosis de mantenimiento recomendada es de 8 mg/día; en ausencia de antiepilépticos inductores de enzimas, los pacientes que toleran bien los 8 mg/día y requieren mayor control de las crisis, pueden beneficiarse con un incremento de la dosis hasta 12 mg/día. La dosis debería ajustarse individualmente basada en la respuesta clínica y tolerabilidad. Posología en presencia de antiepilépticos inductores de enzimas como fenitoína, carbamazepina y oxcarbazepina: se recomienda comenzar con una dosis de 4 mg/día, debido a que estos antiepilépticos pueden disminuir los niveles plasmáticos de perampanel en 50-67%. La dosis más alta con antiepilépticos inductores concomitantes fue de 12 mg/día. La dosis debe ajustarse individualmente acorde a la respuesta clínica y tolerabilidad. Cuando estos antiepilépticos son introducidos o suspendidos del régimen de tratamiento del paciente, éste debería ser estrechamente monitoreado para evaluar la respuesta clínica y tolerabilidad. La dosis de perampanel podría necesitar ser ajustada. Suspensión del tratamiento u olvido de dosis: Cuando se suspenda el tratamiento con perampanel se debe reducir la dosis de forma gradual. Si el paciente olvidó tomar una sola dosis, debido a que perampanel tiene una vida media larga, el paciente debe esperar y tomar la siguiente dosis de la forma programada. Si olvidó más de una dosis durante un período continuo de menos de 5 vida medias (3 semanas en los pacientes que no toman antiepilépticos inductores del metabolismo de perampanel, 1 semana en los pacientes que toman antiepilépticos inductores del metabolismo de perampanel), se debe considerar la posibilidad de recomenzar el tratamiento desde el último nivel de dosis. Si un paciente no ha tomado perampanel durante un período continuo de más de 5 vida medias, se recomienda seguir las recomendaciones posológicas iniciales anteriormente indicadas. Personas de edad avanzada (65 años y mayores): Perampanel se debe utilizar con precaución en las personas de edad avanzada, teniendo en cuenta la posibilidad de interacciones medicamentosas en pacientes polimedicados. En pacientes ancianos se recomienda un aumento de la dosis con un intervalo de 2 semanas como mínimo. Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve. No se recomienda el uso en pacientes con insuficiencia renal moderada o severa o en pacientes que reciben hemodiálisis. Insuficiencia hepática: El aumento de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada se debe basar en la respuesta clínica y en la tolerabilidad. Se puede iniciar el tratamiento con una dosis de 2 mg, y se deberá aumentar la dosis en incrementos de 2 mg a intervalos de 2 semanas como mínimo en función de la tolerabilidad y la eficacia. La dosis máxima de perampanel en pacientes con insuficiencia hepática leve es de 6 mg/día, y en pacientes con insuficiencia hepática moderada es de 4 mg/día. No se recomienda el uso en pacientes con insuficiencia hepática severa. Población pediátrica: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de perampanel en niños menores de 12 años. Forma de administración: Perampanel se debe tomar como una sola dosis por vía oral al acostarse. Se puede tomar con o sin alimentos. Se debe tragar el comprimido entero con un vaso de agua. No se debe masticar, triturar ni partir.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes descriptos en el prospecto.

Efectos secundarios

Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 1% en el grupo de perampanel a dosis de 8 mg o 12 mg, y mayor que con placebo) que dieron lugar a la discontinuación del tratamiento fueron mareos, vómitos, somnolencia, vértigo, agresividad, ira, ataxia, visión borrosa, irritabilidad y disartria. Las reacciones adversas más frecuentes son: Trastornos generales, del metabolismo y de la nutrición: Disminución del apetito, aumento del apetito, fatiga. Trastornos psiquiátricos: Agresividad, ira, ansiedad, irritabilidad, estado de confusión, euforia. Trastornos del sistema nervioso: Mareos, somnolencia, ataxia, disartria, trastorno del equilibrio, trastorno de la marcha, coordinación anormal, cefalea, hipersomnia, hipoestesia. Trastornos oculares: diplopía, visión borrosa. Trastornos del oído y del laberinto: vértigo. Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, dolor abdominal. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Dolor de espalda, artralgia, esquince de ligamentos, erupción. Exploraciones complementarias: Aumento de peso. Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos: caídas, contusión. Trastornos urinarios: Infección urinaria. Aumento de peso: Ha sido observado aumento de peso en pacientes adultos tratados con perampanel. Se recomienda el monitoreo del peso corporal durante el tratamiento. Aumento de triglicéridos: se observó aumento de triglicéridos en pacientes tratados con perampanel. Población pediátrica: Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en adolescentes sean iguales que en adultos. Ante la presencia de eventos adversos agradeceremos comunicarse telefónicamente o por mail a [email protected].

Precauciones

Perampanel contiene lactosa; por lo tanto, los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Interacciones farmacológicas: Perampanel no se considera un inductor o inhibidor potente del citocromo P450 o de las enzimas de UGT. Anticonceptivos orales: se debe tener en cuenta la posibilidad de una disminución de la eficacia de los anticonceptivos orales que contienen progesterona en las mujeres que necesitan 12 mg/día de perampanel, y se debe utilizar un método fiable adicional (dispositivo intrauterino [DIU], preservativo). Interacciones entre Perampanel y otros antiepilépticos: Perampanel puede influir en la concentración del antiepiléptico adjunto, disminuyéndola un 10% como con carbamazepina, clobazam, lamotrigina, ácido valproico; o aumentándola un 35% como con oxcarbazepina. Se ha demostrado que algunos antiepilépticos conocidos como inductores enzimáticos (carbamazepina, fenitoína, oxcarbazepina) aumentan el clearance de perampanel y consecuentemente reducen las concentraciones plasmáticas de perampanel entre 50-67%, por lo tanto la dosis de inicio de perampanel en estos casos debería ser aumentada (ver Posología). Cuando estos antiepilépticos son introducidos o suspendidos del régimen de tratamiento del paciente, éste debería ser estrechamente monitoreado para evaluar la respuesta clínica y tolerabilidad. La dosis de perampanel podría necesitar ser ajustada. Efecto de perampanel en los sustratos de CYP3A: disminuyó el AUC de midazolam. Efecto de los inductores del citocromo P450 en la farmacocinética de perampanel: Se espera que los inductores potentes del citocromo P450, como la rifampicina y la hierba de San Juan, reduzcan las concentraciones de perampanel. El uso concomitante con inductores potentes de la CYP3A debería ser evitado. Felbamato puede reducir las concentraciones de perampanel. Efecto de los inhibidores del citocromo P450 en la farmacocinética de perampanel: el inhibidor de CYP3A4 ketoconazol aumentó el AUC y prolongó la vida media de perampanel. No se pueden descartar efectos mayores cuando se combine perampanel con un inhibidor de CYP3A que tenga una vida media mayor que la de ketoconazol o cuando se administre el inhibidor durante un periodo de tratamiento más prolongado. Los inhibidores potentes de otras isoformas del citocromo P450 también podrían potencialmente aumentar las concentraciones de perampanel. Alcohol y otros depresores del SNC: El uso concomitante de perampanel y depresores del SNC, incluyendo al alcohol, puede incrementar los efectos depresores sobre el SNC. Los efectos de perampanel en tareas que requieren un estado de alerta y vigilia, como la capacidad para conducir, fueron aditivos o supra-aditivos a los efectos del propio alcohol. La administración de múltiples dosis de 12 mg/día de perampanel, o cuando se utilizó en combinación con otros depresores del SNC, aumentó los niveles de ira, confusión y depresión. Asesorar a los pacientes que no manejen ni operen maquinarias hasta que ellos hayan ganado la suficiente experiencia con perampanel para evaluar si la medicación afecta negativamente a estas actividades.

Presentación

PYXIS® 2 mg / PYXIS® 4 mg: envases conteniendo 7 comprimidos recubiertos. PYXIS® 6 mg / PYXIS® 8 mg / PYXIS® 10 mg / PYXIS® 12 mg: envases conteniendo 14 comprimidos recubiertos.

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que Gador S.A. nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue PYXIS? o ¿cuánto cuesta PYXIS?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.