RACORVAL A

Antihipertensivo.

Composición

RACORVAL 160/5: Cada comprimido recubierto contiene: Valsartán 160 mg; Amlodipina (como besilato) 5 mg. Excipientes: Celulosa microcristalina; Acido silícico coloidal; Almidón glicolato sódico; Almidón pregelatinizado; Crospovidona; Estearato de magnesio; Talco; Oxido de hierro pardo; Oxido de hierro amarillo; Hidroxipropilmetilcelulosa; Dióxido de titanio; Triacetina. RACORVAL 160/10: Cada comprimido recubierto contiene: Valsartán 160 mg; Amlodipina (como besilato) 10 mg. Excipientes: Celulosa microcristalina; Acido silícico coloidal; Almidón glicolato sódico; Almidón pregelatinizado; Crospovidona; Estearato de magnesio; Talco; Oxido de hierro amarillo; Oxido de hierro pardo; Oxido de hierro rojo; Hidroxipropilmetilcelulosa; Dióxido de titanio; Triacetina.

Indicaciones

Tratamiento de la hipertensión arterial. RACORVAL A está indicado en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente com Amlodipina o Valsartán en monoterapia.

Dosis

La dosis recomendada de RACORVAL A es un comprimido al día, con o sin alimentos. Se recomienda tomar los comprimidos con un poco de agua. RACORVAL A puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con Amlodipina o Valsartán solos. Se recomienda la titulación de la dosis individual con los componentes (es decir, Amlodipina y Valsartán) antes de cambiar a la combinación a dosis fija. Al pasar a los pacientes que están recibiendo Valsartán y Amlodipina en comprimidos separados a RACORVAL A, se deberá observar que contenga la misma dosis de cada uno de los componentes. Cuando sea clínicamente adecuado, se puede considerar el cambio directo desde la monoterapia a la combinación con dosis fijas. Pacientes con alteración de la función renal: No se requieren ajustes posológicos en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada, aunque en los casos de insuficiencia renal moderada se recomienda controlar los niveles de potasio y creatinina. Pacientes con alteración de la función hepática: Debe tenerse precaución cuando se administre RACORVAL A a pacientes con insuficiencia hepática o trastornos biliares obstructivos. Pacientes de edad avanzada (65 años o mayores): Se recomienda precaución al aumentar la dosis. Pacientes pediátricos (menores de 18 años): Debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia RACORVAL A no está recomendado en pacientes menores de 18 años.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes. Embarazo.

Efectos secundarios

Los eventos adversos se han clasificado en función de la frecuencia utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100,

Precauciones

Estenosis de la arteria renal: No se dispone de datos sobre el uso de RACORVAL A en pacientes con estenosis uni o bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con riñón único. Trasplante renal: No existe experiencia hasta la fecha sobre la inocuidad de RACORVAL A en pacientes que hayan sufrido recientemente un trasplante renal. Hiperaldosteronismo primario: Los pacientes con hiperaldosteronismo primario no deben ser tratados con el antagonista de la angiotensina II Valsartán ya que el sistema renina-angiotensina está alterado por la enfermedad primaria. Estenosis valvular aórtica y mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva: Como con todos los vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis aórtica o mitral, o con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva. Pacientes con alteración de la función hepática: Valsartán se elimina principalmente inalterado a través de la bilis, mientras que Amlodipina se metaboliza extensamente en el hígado. En consecuencia, debe tenerse especial precaución cuando se administre RACORVAL A (debido a su componente Valsartán) a pacientes con trastornos biliares obstructivos. Pacientes con alteración de la función renal: No se requieren ajustes posológicos en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada, aunque en los casos de insuficiencia renal moderada se recomienda controlar los niveles de potasio y creatinina. No se dispone de datos en casos de insuficiencia renal grave (clearance de creatinina Interacciones medicamentosas: Amlodipina: Inhibidores del CYP3A4: Un estudio en pacientes de edad avanzada ha mostrado que diltiazem inhibe el metabolismo de Amlodipina, probablemente vía CYP3A4 (la concentración plasmática aumenta en aproximadamente un 50% con el consiguiente aumento del efecto de Amlodipina). No se puede excluir la posibilidad de que inhibidores más potentes del CYP3A4 (ketoconazol, itraconazol, ritonavir) puedan aumentar la concentración plasmática de Amlodipina en mayor medida que diltiazem. Inductores del CYP3A4 (carbamacepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, Hypericum perforatum): La administración conjunta puede dar lugar a concentraciones plasmáticas menores de Amlodipina. Se aconseja control clínico, con posible ajuste posológico de Amlodipina durante el tratamiento con el inductor y después de su retiro. Otros: En monoterapia, Amlodipina se ha administrado de forma segura con diuréticos tiazídicos, betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), nitratos de efecto prolongado, nitroglicerina sublingual, digoxina, warfarina, atorvastatina, sildenafil, antiácidos (gel de hidróxido de aluminio, hidróxido de magnesio) simeticona, cimetidina, antiinflamatorios no esteroideos, antibióticos e hipoglucemiantes orales. Valsartán: Litio: Durante el uso concomitante de inhibidores de la ECA se han registrado aumentos reversibles de las concentraciones plasmáticas de litio con la consiguiente toxicidad. A pesar de la ausencia de experiencia en el uso concomitante de valsartán y litio, no se recomienda esta combinación. Si la administración concomitante resulta indispensable, se recomienda un control exhaustivo de los niveles plasmáticos de litio. Diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio y otras sustancias que puedan aumentar los niveles de potasio (heparina, etc.): Se recomienda controlar los niveles plasmáticos de potasio si se prescribe un medicamento que afecte los niveles de potasio en combinación con Valsartán. Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo inhibidores selectivos COX-2 y ácido acetilsalicílico ( > 3 g/día): Cuando se administran antagonistas de la angiotensina II simultáneamente con AINEs puede presentarse una atenuación del efecto antihipertensivo. Además, el uso concomitante de antagonistas de la angiotensina II con AINEs puede producir un mayor riesgo de empeoramiento de la función renal y un aumento del potasio sérico. Por ello, se recomienda un control de la función renal al inicio del tratamiento, así como una hidratación adecuada del paciente. Otros: No se han hallado interacciones clínicamente significativas entre Valsartán y las siguientes sustancias: cimetidina, warfarina, furosemida, digoxina, atenolol, indometacina, hidroclorotiazida, Amlodipina y glibenclamida. Pruebas de laboratorio: En estudios clínicos se observaron elevaciones notorias de nitrógeno ureico en los pacientes tratados en monoterapia con Valsartán o Amlodipina, en un número ligeramente mayor que en los tratados con placebo. Embarazo: No se puede descartar que existan riesgos para el feto con el uso de antagonistas de la angiotensina II. Durante la administración de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (una clase de fármacos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona) a mujeres embarazadas, se han reportado lesión y muerte fetal durante el segundo y tercer trimestre de embarazo. La utilización de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina durante el primer trimestre de embarazo se asoció a un potencial riesgo de muerte al nacer. Tras la ingestión accidental de Valsartán durante el embarazo, se han reportado casos de aborto espontáneo, oligohidramnios y disfunción renal en el recién nacido. Como todos los medicamentos que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona, RACORVAL A no debe utilizarse durante el embarazo o en mujeres que planean embarazarse. El médico que prescriba cualquier agente que actúa sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona, debería aconsejar a las mujeres en edad fértil sobre el riesgo potencial de estos agentes durante el embarazo. De producirse un embarazo durante el tratamiento, debe suspenderse la administración de RACORVAL A de inmediato. Lactancia: Valsartán se excreta en leche de ratas en período de lactancia. En seres humanos, se desconoce si Valsartán o Amlodipina pasan a la leche materna. Por lo tanto, no se aconseja el uso de RACORVAL A durante la lactancia. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Al conducir vehículos o utilizar máquinas debe tenerse en cuenta que ocasionalmente pueden presentarse mareo o cansancio. Pacientes de edad avanzada (65 años o mayores): Se recomienda precaución al aumentar la dosis. Pacientes pediátricos (menores de 18 años): Debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia RACORVAL A no está recomendado en pacientes menores de 18 años.

Conservación

Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30°C.

Sobredosis

Hasta la fecha no se han registrado casos de sobredosis con la combinación Amlodipina/Valsartán. El principal síntoma de sobredosis observado con Valsartán es posiblemente hipotensión pronunciada con mareo. La sobredosis con Amlodipina puede dar lugar a una vasodilatación periférica excesiva y, posiblemente, taquicardia refleja. Han habido casos de hipotensión sistémica marcada potencialmente prolongada, llegando incluso al shock con resultado fatal. Si la ingestión es reciente, se puede considerar la inducción del vómito o el lavado gástrico. La administración de carbón activado a voluntarios sanos inmediatamente o hasta dos horas después de la ingestión de Amlodipina ha disminuido de forma significativa la absorción de ésta. La hipotensión clínicamente significativa debida a una sobredosis de la combinación Amlodipina/Valsartán requiere sostén cardiovascular activo, incluyendo monitoreos frecuentes de las funciones cardíaca y respiratoria, elevación de las extremidades, y atención al volumen de líquido circulante y a la eliminación de orina. Puede ser útil indicar un vasoconstrictor para restaurar el tono vascular y la presión arterial, dado que no hay contraindicación de uso. El gluconato de calcio intravenoso puede ser beneficioso para revertir los efectos del bloqueo de los canales de calcio. Es poco probable que Valsartán y Amlodipina se eliminen mediante hemodiálisis. Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al Hospital más cercano o comunicase con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatria Ricardo Gutiérrez: (011) 4362-6666/2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.

Presentación

RACORVAL A 160/5: Envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos. RACORVAL A 160/10: Envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos.

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que Nova Argentia S.A. nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue RACORVAL A? o ¿cuánto cuesta RACORVAL A?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.