RELACUM (MIDAZOLAM) PISA

Relacum® es un sedante-hipnótico útil para el manejo de trastornos en el ritmo del sueño y todas las formas de insomnio, sedación en premedicación antes de intervenciones o procedimientos de diagnóstico.

Cada ampolleta contiene Midazolam 5 mg - 15 mg, vehículo c.b.p 5 ml - 3ml.

Relacum® es un sedante-hipnótico útil para la realización de procedimientos diagnósticos, endoscópicos o quirúrgicos de corta duración, tales como broncoscopías, gastroscopías, cistoscopías, angiografías, cateterismo cardiaco y cirugía menor ambulatoria. Además, se utiliza como medicación preanestésica y para inducir la anestesia general. También puede ser utilizado para producir sedación a largo plazo en pacientes que se encuentren en unidades de cuidados intensivos.

Relacum® puede ser administrado por vía intramuscular o intravenosa. La dosis dependerá de cada caso en particular. Como sedante y amnésico preoperatorio: Premedicación: El Midazolam se administra por vía intramuscular como medicación preanestésica aproximadamente 20-60 minutos antes de la intervención quirúrgica. La dosis habitual es de alrededor de 5 mg; las dosis oscilan entre 70 y 100 mcg/kg. Los niños de 1 a 15 años de edad pueden medicarse (para la anestesia) por vía intramuscular en dosis de 80 a 200 mcg/kg sin embargo, esta vía debe utilizarse solo en circunstancias excepcionales. Sedación para procedimientos endoscópicos y cardiovasculares: Se recomienda una dosis inicial no mayor de 2.5 mg administrado de forma lenta en un periodo de cuando menos 2 minutos inmediatamente antes del inicio del procedimiento. El ajuste de la dosis con pequeños incrementos se debe realizar a intervalos de 2 minutos hasta obtener el efecto deseado. Por lo general, no se requieren dosis mayores de 5 mg. Cuando se requieran dosis de mantenimiento se debe de incrementar un 25% en relación a las dosis de inicio. En pacientes geriátricos o crónicamente enfermos se recomienda una reducción de las dosis a 1.5 mg la dosis de inicio y a 3.5 mg la dosis de mantenimiento. La dosis de Midazolam se debe reducir en un 30% cuando se utilice en combinación con opioides o agentes depresores del SNC. Los pacientes ingresados en cuidados intensivos que requieren sedación continua deben recibir Midazolam en perfusión intravenosa. Se administra una dosis de carga inicial de 30 a 300 mcg/kg en perfusión intravenosa durante 5 minutos para inducir la sedación. En algunos países se recomienda una dosis menor de 10 a 50 mcg/kg. La dosis de mantenimiento requerida varía considerablemente pero se ha propuesto una dosis de 20 a 200 mcg/kg/h. La dosis de carga debe reducirse u omitirse, y la dosis de mantenimiento debe reducirse en los pacientes con hipovolemia, vasoconstricción o hipotermia. La necesidad de una administración continua debe reevaluarse diariamente para reducir el riesgo de acumulación y la prolongación de la recuperación. La sedación puede conseguirse también administrando de manera intermitente inyecciones intravenosas rápidas de Midazolam, se administran dosis de 1 a 2 mg y se repiten hasta alcanzar el nivel de sedación deseado. El Midazolam también se utiliza en niños ingresados en cuidados intensivos que requieren sedación. En los mayores de 6 meses se administra una dosis de carga inicial de 50 a 200 mcg/kg por inyección intravenosa lenta, las dosis de mantenimiento se administran en perfusión intravenosa y oscilan entre 60 y 120 mcg/kg/h. Los recién nacidos con una edad gestacional superior a las 32 semanas y los lactantes de hasta 6 meses se les puede administrar Midazolam por perfusión intravenosa en dosis de 60mcg/kg/h, los recién nacidos con una edad gestacional inferior a 32 semanas deben recibir una dosis inicial de 30 mcg/kg/h. No se recomienda administrar dosis de carga a lactantes menores de 6 meses. Debe evitarse la retirada brusca después de una administración prolongada. Como coadyuvante de la anestesia general: Pacientes no medicados: Se recomienda una dosis inicial de 200 a 350 mcg por Kg de peso por vía intravenosa en un periodo de 5 a 30 segundos. Si no se alcanza la inducción completa se puede incrementar la dosis un 25 % a los 2 minutos, con respecto a la dosis inicial. Se pueden administrar hasta 600 mcg por Kg de peso como dosis total. Pacientes medicados: 150 a 350 mcg por Kg de peso por vía intravenosa en un periodo de 5 a 30 segundos. Generalmente es suficiente con una dosis de 250 mcg. Dosis pediátrica: En niños de 6 meses hasta 5 años se recomiendan dosis vía intravenosa de 50 a 100 mcg/kg hasta una dosis total de 600 mcg/kg (pero sin superar 6 mg). Los niños de 6 a 12 años pueden tratarse con 25 a 50 mcg/kg vía intravenosa hasta una dosis total de 400 mcg/k (o un máximo de 10 mg). Las dosis iniciales deben administrarse en 2 a 3 minutos y se recomienda un intervalo adicional de al menos 2 minutos antes de administrar nuevas dosis. Se han recomendado dosis que oscilan entre 50 y 150 mcg/kg por vía intramuscular en niños de 1 a 15 años de edad. El Midazolam también se administra para sedación en la anestesia combinada por inyección intravenosa es a dosis de 30 a 100 mcg/kg repetida si es necesario o por perfusión intravenosa en dosis de 30 a 100 mcg/kg/h.

Hipersensibilidad a las benzodiazepinas, psicosis y depresión grave, trastornos cerebrales orgánicos, insuficiencia respiratoria, primer trimestre del embarazo, evítese conducir vehículos y ejecutar actividades que requieran ánimo vigilante.

Se han reportado casos graves de depresión respiratoria manifestada por periodos de apnea y hasta paro cardiorrespiratorio. Estos efectos por lo general son más frecuentes en pacientes geriátricos, en debilitados, en pacientes críticamente enfermos o cuando se administra el Midazolam en inyección intravenosa rápida o en bolo o cuando se usa concomitantemente con analgésicos opioides. También se puede presentar hipotensión sobre todo cuando se administra en combinación con un opioide, temblor muscular, movimientos involuntarios e incontrolables, excitación, irritabilidad, agitación, ansiedad, confusión, desorientación y alucinaciones. Con menor frecuencia puede aparecer, cefalea, visión borrosa, disartria, náuseas, vértigo, sequedad de boca y reacciones alérgicas.

La dosis de Midazolam debe ser individualizada para cada paciente y debe utilizarse la menor dosis posible en sujetos debilitados, en ancianos y en aquellos pacientes con alto riesgo quirúrgico. El Midazolam debe administrarse solamente en unidades hospitalarias o de cuidados ambulatorios que cuenten con el equipo adecuado para revertir la posible depresión respiratoria y lo necesario para monitorizar continuamente la función cardiaca y respiratoria. Se recomienda que el Midazolam sea administrado por personal médico familiarizado con el uso de medicamentos depresores del SNC y que estén altamente capacitados en las técnicas de reanimación cardiopulmonar. La administración del Midazolam debe ser lenta y diluida debido a que las inyecciones rápidas o en bolo pueden incrementar el riesgo de depresión respiratoria. Debe evitarse la extravasación y la administración intraarterial del Midazolam. Para los procedimientos diagnósticos endoscópicos se recomienda el uso de anestésicos locales para prevenir el posible broncoespasmo. El Midazolam puede causar dependencia aún a dosis terapéuticas.

El uso combinado de alcohol y medicamentos depresores del SNC puede potencializar los efectos depresivos del Midazolam. La cimetidina y posiblemente la ranitidina pueden inhibir el sistema enzimático citocromo P-450 retardando el metabolismo y eliminación del Midazolam, aumentando su concentración plasmática. El efecto hipotensor de algunos medicamentos se puede incrementar cuando se usan concomitantemente con Midazolam.

La sobredosis con Midazolam se manifiesta por la acentuación de los efectos adversos tales como depresión cardiorrespiratoria, hipotensión y alteración del estado de conciencia. El flumazenil es el antagonista de elección de las benzodiacepinas. Dosis de 200 mcg por vía intravenosa a pasar en un periodo de 30 segundos pueden ser suficientes para revertir el efecto de las benzodiacepinas. Si es necesario se puede administrar una segunda dosis de 300 mcg y/o dosis subsecuentes de 500 mcg a pasar en un periodo de 30 segundos a intervalos de 1 minuto hasta obtener el efecto deseado, sin sobrepasar la dosis acumulativa máxima de 3 mg. La administración de líquidos intravenosos y de agentes vasopresores pueden ser necesarias para el manejo de la hipotensión arterial. Otras medidas de apoyo incluyen monitorización de los signos vitales, mantener las vías aéreas permeables con apoyo ventilatorio si es necesario, administración de oxígeno y líquidos por vía intravenosa para promover la diuresis. La diálisis o hemodiálisis aparentemente tienen poca utilidad para remover al Midazolam.

Relacum® 5 mg: Caja con 5 ampolletas de 5 ml. Reg. San. No. INVIMA 2009M-0009681. Relacum® 15 mg: Caja con 5 ampolletas de 3 ml. Reg. San. No. INVIMA 2009M-0009184.