SARTINA

Antipsicótico.

Composición

Cada comprimido recubierto de 5mg y 10mg contiene: olanzapina 5mg y 10mg. Excipientes: lactosa hidratada, celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio, hidroxipropil celulosa, hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol 6000, dióxido de titanio cs.

Indicaciones

La olanzapina está indicada para el tratamiento agudo y de mantenimiento de la esquizofrenia y de otras psicosis donde se destacan síntomas positivos (por ej.: delirios, alucinaciones, trastorno del pensamiento, hostilidad y recelo) y/o síntomas negativos (ej.: aplacamiento afectivo, retracción emocional y social, pobreza del lenguaje). La olanzapina también alivia los síntomas afectivos secundarios comúnmente asociados con la esquizofrenia y trastornos relacionados. La olanzapina es efectiva en el mantenimiento de la mejoría clínica durante el tratamiento continuo en pacientes que han demostrado respuesta al tratamiento inicial.

Dosis

La dosis inicial recomendada para olanzapina es de 10mg/día, administrada como una sola dosis diaria independientemente de las comidas. La posología diaria puede ser ajustada posteriormente de acuerdo con el estado clínico individual dentro de un rango de 5mg a 20mg por día. Se recomienda que el aumento de la dosis por encima de la dosis diaria habitual de 10mg/día sea efectuado sólo después de una adecuada reevaluación clínica. Niños: la olanzapina no ha sido estudiada en pacientes menores de 18 años de edad. Pacientes ancianos: no se indica como rutina una dosis inicial más baja (5mg/día) pero ésta deberá ser considerada para pacientes que tengan 65 años o más, cuando los factores clínicos lo justifiquen. Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática: deberá considerarse una dosis inicial más baja (5mg) para dichos pacientes. En los casos de insuficiencia hepática moderada (cirrosis clases A o B de la escala Child-Pugh), la dosis inicial deberá ser de 5mg y aumentada solamente con precaución. Comparación entre mujeres y hombres: no es necesario modificar en forma sistemática la dosis inicial y el rango de dosis en mujeres respecto de los hombres. Comparación entre no fumadores y fumadores: no es necesario modificar en forma sistemática la dosis inicial y el rango de dosis para los pacientes no fumadores respecto de los fumadores. Deberá considerarse una dosis inicial menor en pacientes que presentan varios factores (sexo femenino, edad geriátrica, no fumadores) que podrían retardar el metabolismo. Cuando se indique aumento de la dosis, éste deberá ser conservador en dichos pacientes (ver también Interacciones y Propiedades farmacocinéticas).

Contraindicaciones

La olanzapina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes el producto. La olanzapina está contraindicada en pacientes con riesgo conocido de glaucoma de ángulo estrecho.

Efectos secundarios

Frecuentes ( > 10%): los únicos efectos no deseados frecuentes asociados con el uso de olanzapina en los trabajos clínicos fueron somnolencia y aumento de peso. El aumento de peso estuvo relacionado con un menor índice de masa corporal (BMI) antes del tratamiento y una dosis inicial de 15mg o mayor. Ocasionalmente (1-10%): los efectos no deseados ocasionales asociados con el uso de olanzapina en los trabajos clínicos fueron mareos, aumento del apetito, edema periférico, hipotensión ortostática y efectos anticolinérgicos transitorios leves incluyendo constipación y sequedad bucal. Ocasionalmente se observó eosinofilia asintomática. Excepcionalmente se observaron aumentos asintomáticos transitorios de las transaminasas hepáticas ALT y AST, en especial al principio del tratamiento. En estudios clínicos controlados, los pacientes tratados con olanzapina tuvieron una menor incidencia de parkinsonismo, acatisia y distonía en comparación con las dosis de haloperidol tituladas. Ante la ausencia de información detallada sobre la preexistencia de trastornos extrapiramidales agudos y tardíos individuales, actualmente no puede llegarse a la conclusión de que la olanzapina produce menor disquinesia tardía y/u otros síndromes extrapiramidales tardíos. Raros ( raramente se informaron reacción de fotosensibilidad y rash. Se han recibido informes aislados de hepatitis y priapismo. Excepcionalmente se han informado casos de convulsiones en pacientes tratados con olanzapina. En la mayoría de estos casos, se comunicaron antecedentes de convulsiones o factores de riesgo de convulsiones. En muy raras ocasiones se ha reportado hiperglucemia o exacerbación de la diabetes preexistente (ver sección Advertencias). Otros hallazgos: los niveles plasmáticos de prolactina a veces fueron elevados pero las manifestaciones clínicas asociadas (ej. ginecomastia, galactorrea y agrandamiento de las mamas) fueron ocasionales. En la mayoría de los pacientes, los niveles se normalizaron sin interrumpir el tratamiento. Se informaron casos aislados de síndrome neuroléptico maligno (SNM) asociado con olanzapina (ver también Advertencias). En raras ocasiones se han observado casos de niveles elevados de creatina fosfoquinasa. Ocasionalmente se informaron variaciones hematológicas tales como leucopenia y trombocitopenia.

Interacciones

Riesgo de que otros medicamentos afecten la olanzapina: dosis únicas de antiácido (aluminio, magnesio) o de cimetidina no afectaron la biodisponibilidad oral de olanzapina. Sin embargo, la administración concomitante de carbón activado redujo la biodisponibilidad oral de olanzapina en un 50 a un 60%. La fluoxetina (dosis única de 60mg o 60mg diarios durante 8 días) causa un aumento promedio del 16% en la concentración máxima de olanzapina y una disminución promedio del 16% en el clearance de olanzapina. La magnitud del impacto de este factor es pequeña comparada con la variabilidad general entre individuos y por lo tanto no se recomienda una modificación de la dosis. El metabolismo de la olanzapina puede ser inducido por el hábito de fumar (el clearance de olanzapina es un 33% inferior y la vida media de eliminación final es un 21% más prolongada en los no fumadores que en los fumadores) o el tratamiento concomitante de carbamazepina (el clearance aumenta un 44% y la vida media de eliminación final disminuye en un 20% cuando se administra con carbamazepina). El hábito de fumar y el tratamiento con carbamazepina inducen la actividad de P450-1A2. La farmacocinética de la teofilina, la cual es metabolizada por P450-1A2, no es alterada por la olanzapina. No se ha estudiado el efecto de inhibidores potentes de la actividad de P450-1A2 sobre la farmacocinética de la olanzapina. Riesgo potencial de que la olanzapina afecte a otros medicamentos: en estudios clínicos con dosis únicas de olanzapina, no se observó inhibición del metabolismo de imipramina/desipramina (P450-2D6 o P450-3A/1a2), warfarina (450-2C9), teofilina (P450-1A2) o diazepam (P450-3A4 y P450-2C19). La olanzapina no demostró interacción cuando se la administró concomitantemente con litio o biperiden. Se evaluó in vitro la propiedad de la olanzapina para inhibir el metabolismo mediante cinco citocromos principales. Estos estudios hallaron constantes inhibitorias para 3A4 (491mM), 2C9 (751mM), 1A2 (36mM), 2C19 (920mM), 2D6 (89mM) que, comparado con las concentraciones plasmáticas de olanzapina de aproximadamente 0,2mM, significaría que la inhibición máxima con olanzapina de estos sistemas P450 sería inferior al 0,7%. Se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos. Las concentraciones en estado constante de olanzapina no ejercieron efecto sobre la farmacocinética de etanol. Sin embargo, pueden ocurrir efectos farmacológicos adicionales tales como aumento de la sedación cuando se ingiere etanol junto con olanzapina. Uso durante el embarazo y la lactancia: embarazo: no se han realizado estudios adecuados y bien controlados con olanzapina en mujeres embarazadas. Se deberá recomendar a las mujeres que notifiquen a su médico si quedan embarazadas o intentan quedar embarazadas mientras reciben olanzapina. No obstante, debido a la limitada experiencia en humanos, esta droga deberá ser utilizada durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Lactancia: la olanzapina se excretó en leche de ratas en tratamiento durante el período de lactancia. Se desconoce si la olanzapina se excreta en la leche materna. Se deberá recomendar a las pacientes que no amamanten si reciben tratamiento con olanzapina. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinarias: debido a que la olanzapina puede causar somnolencia, se debe advertir a los pacientes acerca del manejo de maquinarias peligrosas, incluidos los automóviles.

Conservación

Conservar a temperatura ambiente inferior a 30°C, al abrigo de la luz. Mantener los comprimidos en el envase original, en lugar seco.

Sobredosis

La experiencia con olanzapina en sobredosis es limitada. En los estudios clínicos, se detectaron casos de sobredosis aguda accidental o intencional con olanzapina en 67 pacientes. Los signos vitales usualmente se mantuvieron dentro de los límites normales luego de las sobredosis. Los síntomas reflejarían una exageración de las acciones farmacológicas conocidas del fármaco. Los síntomas pueden incluir somnolencia, midriasis, visión borrosa, depresión respiratoria, hipotensión y posibles trastornos extrapiramidales. No existe antídoto específico para la olanzapina. Por lo tanto, deberán instituirse medidas de apoyo adecuadas. Deberá considerarse la posibilidad de participación de varias drogas. En el caso de una sobredosis aguda, establecer y mantener una vía respiratoria y asegurar oxigenación y ventilación adecuadas. Deberá considerarse el uso de carbón activado para casos de sobredosis ya que se ha demostrado que la administración concomitante de éste reduce la biodisponibilidad oral de olanzapina en un 50 a 60%. También puede considerarse el lavado gástrico (luego de la intubación, si el paciente está inconsciente). La olazapina no es eliminada considerablemente mediante hemodiálisis. Los casos de hipotensión y colapso circulatorio deberán ser tratados con medidas adecuadas como la administración de líquidos intravenosos y/o agentes simpaticomiméticos como norepinefrina. (No utilizar epinefrina, dopamina u otro simpaticomimético con actividad beta-agonista ya que la estimulación beta puede empeorar la hipotensión en el marco de un bloqueo alfa inducido por olanzapina). Deberá considerarse el monitoreo cardiovascular para detectar posibles arritmias. El paciente deberá estar bajo estricta vigilancia médica y el control deberá continuar hasta su recuperación. En caso de sobredosis accidental o intencional comuníquese con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Dr. Ricardo Gutiérrez:(011) 4962-6666, (011) 4962-2247; Hospital Dr. Alejandro Posadas: (011) 4654-6648, (011) 4658-7777.

Presentación

5mg: 30 comprimidos recubiertos. 10mg: 30 comprimidos recubiertos.

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que Lab. Temis Lostaló S.A. nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue SARTINA? o ¿cuánto cuesta SARTINA?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.