SYNFLORIX

Vacuna antineumocócica (Código ATC: J07AL52).

Composición

Cada dosis (0,5 ml) de la suspensión inyectable de SYNFLORIX® contiene: 1 mcg de polisacárido de los serotipos de Streptococcus pneumoniae 11,2, 51,2, 6B1,2, 7F1,2, 9V1,2, 141,2 y 23F1,2, 3 mcg de los serotipos de Streptococcus pneumoniae 41,2, 18C1,3 y 19F1,4, Cloruro de sodio 150 mM, Agua para inyección c.s.p. 0,5 ml. 1Adsorbido en fosfato de aluminio 0,5 mg Al3+2 Conjugado a la proteína D (derivada de Haemophilus influenzae no tipificable), proteína transportadora aprox. 13 microgramos 3Conjugado a la proteína transportadora - toxoide tetánico aprox. 8 microgramos 4Conjugado a la proteína transportadora - toxoide diftérico aprox. 5 microgramos.

Indicaciones

Inmunización activa de lactantes y niños a partir de 6 semanas hasta los 5 años de edad contra la enfermedad causada por los serotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F de Streptococcus pneumoniae (incluyendo sepsis, meningitis, neumonía, bacteriemia y otitis media aguda) y contra la otitis media aguda causada por Haemophilus influenzae no tipificable (NTHi - sigla en inglés Non-Typeable Haemophilus influenzae).

Dosis

Posología: Lactantes a partir de 6 semanas hasta 6 meses de edad: Esquema primario de tres dosis: El esquema de inmunización recomendado para asegurar una protección óptima consiste en cuatro dosis, cada una de 0,5 ml. El esquema primario para lactantes consiste en tres dosis con una primera dosis administrada usualmente a los 2 meses de edad y con un intervalo de al menos 1 mes entre las dosis. La primera dosis puede ser administrada a partir de las 6 semanas de edad. Se recomienda una dosis de refuerzo al menos 6 meses después de la última dosis del esquema primario (Ver Propiedades farmacodinámicas). Esquema primario de dos dosis: Cuando SYNFLORIX® es administrada como parte de un programa rutinario de inmunización a lactantes, se puede administrar alternativamente un esquema consistente en tres dosis, cada una de 0,5 ml. La primera dosis puede ser administrada desde los 2 meses de edad, con una segunda dosis 2 meses después. Se recomienda una dosis de refuerzo al menos 6 meses después de la última dosis del esquema primario (Ver Propiedades farmacodinámicas). Lactantes y niños mayores no vacunados previamente: Lactantes de edad entre 7 y 11 meses: El esquema de vacunación consiste en dos dosis de 0,5 ml con un intervalo de al menos 1 mes entre las dosis. Se recomienda una tercera dosis en el segundo año de vida con un intervalo de al menos 2 meses. Niños de edad entre 12 y 23 meses: El esquema de vacunación consiste en dos dosis de 0,5 ml con un intervalo de al menos 2 meses entre las dosis. No se ha establecido la necesidad de una dosis de refuerzo después de este esquema primario. Niños de edad entre 24 meses y 5 años: El esquema de vacunación consiste en dos dosis de 0,5 ml con un intervalo de al menos 2 meses entre las dosis. Deberán observarse las recomendaciones oficiales al inmunizar con SYNFLORIX®. Se recomienda que los sujetos que reciban una primera dosis de SYNFLORIX® terminen el esquema de vacunación completo con SYNFLORIX®. La vacuna deberá administrarse por inyección intramuscular, preferentemente en la cara anterolateral del muslo en los lactantes o el músculo deltoides en la parte superior del brazo en los niños.

Contraindicaciones

SYNFLORIX® no deberá administrarse a sujetos con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna (Ver Composición).

Efectos secundarios

Los estudios clínicos implicaron la administración de aproximadamente 12.800 dosis de SYNFLORIX® a aproximadamente 4.500 niños sanos como vacunación primaria. Además, aproximadamente 3.800 niños recibieron una dosis de refuerzo de SYNFLORIX® en el segundo año de vida. También se evaluó la seguridad en aproximadamente 200 niños de 2 a 5 años de edad. En todos los ensayos, SYNFLORIX® fue administrado concomitantemente con las vacunas recomendadas en la niñez. No se vio ningún aumento de la incidencia o severidad de las reacciones adversas con las dosis subsiguientes del esquema de vacunación primario. Se reportó un aumento de reacciones en el sitio de inyección en niños > 12 meses de edad con respecto a las tasas observadas en lactantes durante el esquema primario con SYNFLORIX®. La reactogenicidad para SYNFLORIX® fue mayor en los niños que recibieron concomitantemente vacunas contra pertusis de célula entera. Las reacciones adversas más comunes que se observaron después de la vacunación primaria fueron enrojecimiento en el sitio de inyección e irritabilidad que ocurrieron después de un 38,3% y de un 52,3% de todas las dosis respectivamente. Después de la vacunación de refuerzo, estas reacciones adversas ocurrieron en un 52,6% y un 55,4% respectivamente. La mayoría de estas reacciones fueron de severidad leve a moderada y fueron de duración limitada. Las reacciones adversas (para todos los grupos etarios) que se consideraron estar al menos posiblemente relacionadas con la vacunación se clasificaron por frecuencia. Las frecuencias se reportan como: Muy comunes: (≥1/10). Comunes: (≥1/100, Trastornos del sistema inmune: Raras: Reacciones alérgicas (dermatitis alérgica, dermatitis atópica, eczema). Trastornos metabólicos y nutricionales: Muy comunes: Pérdida del apetito. Trastornos psiquiátricos: Muy comunes: Irritabilidad. Poco comunes: Llanto anormal. Trastornos del sistema nervioso: Muy comunes: Somnolencia. Raras: Convulsiones febriles y no febriles. Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino: Poco comunes: Apnea (Ver Advertencias para apnea en lactantes muy prematuros (≤ 28 semanas de gestación)). Trastornos gastrointestinales: Poco comunes: Diarrea, vómitos. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Raras: Rash, urticaria. Trastornos generales y en el sitio de administración: Muy comunes: Dolor, enrojecimiento, inflamación en el sitio de inyección, fiebre 38°C rectal ( 39°C rectal ( 40°C rectal* ( 39°C rectal (2 a 5 años de edad). *Reportado después de la vacunación de refuerzo del esquema primario.

Conservación

Conservar en heladera (2°C - 8°C). No congelar. Conservar en el envase original protegido de la luz. Instrucciones para uso y manejo: Durante el almacenamiento de la jeringa puede observarse un depósito blanco, fino, con un sobrenadante transparente incoloro. Esto no constituye un signo de deterioro. El contenido de la jeringa debe inspeccionarse visualmente antes y después de agitarlo para observar la presencia de partículas extrañas y/o de un aspecto físico anormal antes de la administración. Si se observaran estas características la vacuna debe descartarse. La vacuna debe agitarse exhaustivamente antes de utilizarla.1. Sostener el cilindro de la jeringa con una mano (evitar sostener el émbolo de la jeringa), desenrosque el protector de la jeringa mediante un giro en sentido antihorario. 2. Para acoplar la aguja a la jeringa, girar la aguja en sentido horario dentro de la jeringa hasta sentir que se trabe. (Ver figura). 3. Quitar el protector de la aguja, el cual en ocasiones puede ser un poco duro. 4. Administrar la vacuna. Todo producto de desecho no utilizable debe descartarse de acuerdo con los requerimientos locales.

Sobredosis

Los datos disponibles son insuficientes. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los centros de Toxicología del Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez (011) 4962-6666/2247 o al Hospital A. Posadas (011) 4654-6648/4658-7777 - Optativamente a otros centros de Intoxicaciones.

Presentación

SYNFLORIX® se presenta en envases conteniendo 1 jeringa prellenada monodosis (0,5 ml) con aguja.

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que GlaxoSmithKline S.A. nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue SYNFLORIX? o ¿cuánto cuesta SYNFLORIX?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.