TRACLEER

Cada comprimido recubierto contiene bosentan 62,5mg o 125mg. Excipientes cs.

Tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) para mejorar los síntomas y la capacidad de ejercicio en pacientes de clase funcional III de la OMS. Se ha demostrado eficacia en hipertensión arterial pulmonar primaria, en hipertensión arterial pulmonar secundaria a la esclerodermia sin enfermedad pulmonar intersticial significativa y en hipertensión arterial pulmonar asociada a shunts sistémicos-pulmonares congénitos y fisiología de Eisenmenger. Se han observado también mejorías en pacientes con hipertensión arterial pulmonar clase funcional II de la OMS. TRACLEER está indicado también en pacientes con esclerosis sistémica con afectación digital ulcerosa activa para reducir el número de nuevas úlceras digitales.

Hipertensión arterial pulmonar: en pacientes adultos, el tratamiento con TRACLEER debe iniciarse a una dosis de 62,5mg dos veces al día durante 4 semanas, y luego aumentarse a la dosis de mantenimiento de 125mg dos veces al día. Para pacientes pediátricos a partir de 2 años de edad, la dosis de mantenimiento óptima no ha sido definida en estudios controlados. Esclerosis sistémica con afectación digital ulcerosa activa: el tratamiento con TRACLEER debe ser iniciado a una dosis de 62,5mg dos veces al día durante 4 semanas y luego aumentar hasta la dosis de mantenimiento de 125mg dos veces al día. Debe realizarse una evaluación riesgo/beneficio teniendo en cuenta la toxicidad hepática de bosentan. No hay datos sobre la seguridad y eficacia en pacientes menores de 18 años de edad. No hay datos farmacocinéticos disponibles para TRACLEER en niños con esta enfermedad.

Hipersensibilidad al bosentan o a alguno de los excipientes; Child-Pugh Clase B o C, es decir, insuficiencia hepática de moderada a grave; valores basales de aminotransferasas hepáticas, es decir, aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT), superiores a 3 veces el límite superior de la normalidad antes de iniciar el tratamiento; empleo concomitante de ciclosporina A; embarazo; mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo confiable.

La mayoría de los efectos adversos reportados durante el período de poscomercialización fueron similares a los reportados durante los estudios clínicos. Las reacciones adversas son clasificadas acorde con la frecuencia utilizando la siguiente convención: muy frecuentes: (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a Trastornos gastrointestinales: frecuente: náuseas. Poco frecuente: vómitos, dolor abdominal, diarrea. Trastornos hepatobiliares: poco frecuente: elevaciones de las aminotransferasas asociadas con hepatitis y/o ictericia Raro: cirrosis hepática, insuficiencia hepática. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: poco frecuente: reacciones de hipersensibilidad incluyendo dermatitis, prurito y erupciones cutáneas. Trastornos en el sistema inmune: raro: anafilaxis y/o angioedema. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: frecuente: anemia o disminución de la hemoglobina que a veces requiere transfusión de glóbulos rojos. Poco frecuente: trombocitopenia. Raras: neutropenia, leucopenia. Durante el período de poscomercialización se reportaron casos raros de cirrosis hepática de etiología desconocida después de un tratamiento prolongado con TRACLEER en pacientes con múltiples comorbilidades y tratamientos con productos medicinales. También se han reportado casos raros de insuficiencia hepática. Estos casos refuerzan la importancia de un cumplimiento estricto del programa mensual para el monitoreo de la función hepática durante el tratamiento con TRACLEER.

Se ha administrado bosentan en dosis únicas de hasta 2.400mg a voluntarios sanos y de hasta 2.000mg/día durante 2 meses a pacientes con otra enfermedad distinta a la hipertensión pulmonar. El efecto secundario más común fue cefalea de intensidad leve a moderada. La sobredosis masiva puede resultar en una hipotensión marcada que puede requerir un soporte cardiovascular activo. Durante el período de poscomercialización se reportó una sobredosis de 10.000mg de bosentan por un paciente masculino adolescente. Presentó síntomas de náuseas, vómitos, hipotensión, mareos, sudoración y visión borrosa. Se recuperó completamente dentro de las 24 horas con soporte de presión arterial. Nota: bosentan no se elimina a través de la diálisis.

Envases con 56 comprimidos recubiertos de 62,5mg y de 125mg.