UMECORTIL (GANCICLOVIR) PISA

El frasco ámpula con liofilizado contiene: Ganciclovir sódico equivalente a 500 mg. de Ganciclovir. Excipiente c.b.p., la ampolleta con diluyente contiene: Agua inyectable 10 ml. Polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable.

Para el tratamiento de la retinitis por CMV (citomegalovirus) en pacientes inmunocomprometidos y para la prevención de la enfermedad por CMV en pacientes trasplantados con riesgo a desarrollarla.

La vía de administración de Umecortil es por infusión intravenosa (60 a 90 minutos). Modo de preparación de la solución de Umecortil para administración por infusión intravenosa: Utilizando técnica aséptica, introduzca el contenido de l ampolleta en el frasco ámpula con liofilizado. Agite el frasco ámpula para disolver el liofilizado. Verifique que no contenga partículas en suspensión. La concentración de Umecortil es de 50 mg/ml. Antes de administrar dilúyase previamente en solución de cloruro de sodio al 0.9%, o glucosa al 5% ó solución de Ringer o solución de Ringer con lactato. Nota: evite utilizar agua bacteriostática; ya que puede causar precipitación del liofilizado. Una vez hecha la mezcla el producto se conserva durante 12 horas, a temperatura ambiente a no más de 30°C. No se refrigere. Nota: No se recomienda administrar concentraciones superiores a 10 mg/ml por vía intravenosa. Una vez calculada la dosis a administrar al paciente en base a su peso se sugiere: En adultos, en infección por citomegalovirus: Se recomienda una dosis de 5 mg/Kg de peso en infusión intravenosa de una hora cada 12 horas por un período de 12 a 21 días. Una dosis de mantenimiento de 5 mg/Kg de peso e infusión intravenosa de una hora cada 24 horas 7 días por semana o 6 mg/kg una vez al día por 5 días. En pacientes con SIDA: El tratamiento puede ser indefinido. Se recomienda una dosis de inducción de 5 mg/kg de peso en infusión de una hora por vía intravenosa cada 12 horas. Pacientes con insuficiencias renal o ancianos: El cálculo de la depuración de creatinina (CrCl) es en base a la concentración y es de la siguiente manera.El uso en niños menores de 12 años no se recomienda.

Hipersensibilidad al Ganciclovir, embarazo, lactancia, niños menores de 14 años de edad. Advertencias: Uso exclusivo de especialistas; se requiere chequeo hematológico periódico.

Con una incidencia más frecuente se presenta granulocitopenia y trombocitopenia las cuales son usualmente reversibles. Con una incidencia menos frecuente anemia, eosinofilia, alteraciones del sistema nervioso central, fiebre, erupción cutánea, pruebas anormales del funcionamiento hepático, concentraciones aumentadas en a creatinina sérica y en el nitrógeno ureico, hipersensibilidad a la fórmula, flebitis en el sitio de aplicación, dolor abdominal, náuseas y vómito.

Los pacientes con sensibilidad al Aciclovir lo pueden ser al Ganciclovir. Umecortil® no debe ser administrado a los pacientes con un recuento de neutrófilos inferior a 500/ml o si la cifra de plaquetas es menor a las 25,000/ml. Si el paciente presenta insuficiencia renal se recomienda ajustar la dosis en función a la depuración de creatinina. Se debe tener especial precaución en los pacientes que realicen tareas que exijan un estado de alerta como en la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria de precisión, ya que se ha reportado que Ganciclovir puede producir mareos, somnolencia, ataxia, confusiones y convulsiones.

El uso concomitante de Umecortil con otro antiviral aumenta el grado de neutropenia de los pacientes. Su uso en conjunto con imipenem-cilastatina puede ocasionar convulsiones generalizadas por lo que debe evitarse a menos que los beneficios superen los riesgos y najo responsabilidad médica. La toxicidad de Umecortil puede potencializarse si se administra en conjunto con otros medicamentos mielodepresores o nefotóxicos (dapson, pentamicina, flucitocina, vincristina, adriamicina, anfotericina B, trimetropim-sulfametoxazol, o combinaciones con análogos de los nucleósidos). El uso en conjunto con probenecid y otros medicamentos que inhiben la secreción tubular renal y la reabsorción pueden reducir la depuración renal del Umecortil y así aumentar su vida media plasmática.

En caso de intoxicación o sobredosis se recomienda dar mantenimiento de sostén y realizar diálisis y diuresis forzada para contribuir a disminuir las concentraciones plasmáticas del medicamento. Ya que Umecortil es un medicamento con actividad carcinógena y mutágena se debe tener especial cuidado con su manejo.

Caja con un frasco ámpula con liofilizado de 500 mg. y una ampolleta con diluyente de 10ml. Reg. San. INVIMA 2008M-0007944.