VELCADE

VELCADE® (bortezomib) inyectable es un agente antineoplásico que se encuentra disponible sólo para uso IV.

Cada vial de dosis única contiene: bortezomib 3.5mg.

VELCADE® (bortezomib) inyectable se indica para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple. VELCADE® (bortezomib) inyectable se indica para el tratamiento de pacientes con linfoma de células del manto que han recibido al menos una terapia previa.

La dosis inicial recomendada de VELCADE® es 1,3 mg/m2. VELCADE® puede administrarse en forma intravenosa en una concentración de 1 mg/mL, o en forma subcutánea en una concentración de 2,5 mg/mL. La inyección endovenosa debe ser en bolo durante 3 a 5 segundos dos veces a la semana durante dos semanas (los días 1, 4, 8 y 11), seguida por un período de descanso de 10 días (los días 12 a 21). Precauciones para la administración: Se recomienda precaución durante su manipulación y preparación. Emplear técnicas de asepsia apropiadas, uso de guantes y vestuario protector a fin de evitar el contacto con la piel. En ensayos clínicos se reportó irritación local de la piel en el 5% de los pacientes. La extravasación de VELCADE® no se asoció con daños del tejido.

VELCADE® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al bortezomib, boro o manitol.

Entre 331 pacientes tratados con VELCADE® los eventos más comúnmente informados por lo general fueron condiciones asténicas (61%), diarrea y náuseas (57% cada una), constipación (42%), neuropatía periférica NEC (36%), vómitos, pirexia, trombocitopenia y trastornos psiquiátricos (35% cada uno), anorexia y disminución del apetito (34%), parestesia y disestesia (27%), anemia y dolor de cabeza (26% cada uno) y tos (21%). Los eventos adversos más comúnmente informados entre 332 pacientes en el grupo tratado con dexametasona fueron trastornos psiquiátricos (49%), condiciones asténicas (45%), insomnio (27%), anemia (22%) y diarrea e infecciones pulmonares/respiratorias del tracto inferior (21% cada una). El 14% de los pacientes en el grupo tratado con VELCADE® experimentó un evento adverso Grado 4 de los cuales los más comunes fueron trombocitopenia (4%), neutropenia (2%) e hipercalcemia (2%). El 16% de los pacientes tratados con dexametasona experimentó un evento adverso Grado 4 donde el más común fue hiperglucemia (2%). Eventos Adversos Serios (SAEs): Los eventos adversos serios se definen como cualquier evento, independientemente de la causalidad, que ocasione la muerte, tenga riesgo de vida, requiera hospitalización o prolongue una hospitalización actual, cause discapacidad significativa, o se considere que constituye un evento médico importante. Un total de 144 pacientes (44%) del grupo de tratamiento con VELCADE® experimentó un SAE durante el estudio. Los SAEs más comúnmente informados en el grupo de tratamiento con VELCADE® fueron pirexia (6%), diarrea (5%), disnea y neumonía (4%) y vómitos (3%). En el grupo de tratamiento con dexametasona los SAEs más comúnmente informados fueron neumonía (7%), pirexia (4%) e hiperglucemia (3%), hematoma subdural. Trastornos metabólicos y nutricionales: hipocalcemia, hiperuricemia, hipocaliemia, hipercaliemia, hiponatremia, hipernatremia. Trastornos del sistema nervioso: ataxia, coma, disartria, disautonomía, encefalopatía craneal, parálisis, convulsión grand mal (convulsión generalizada tónico-clónica), accidente cerebrovascular hemorrágico, disfunción motora, compresión del cordón espinal, paraplejía, ataque isquémico transitorio. Trastornos psiquiátricos: Agitación, confusión, cambio del estado mental, trastorno psicótico, idea de suicidio. Trastornos urinarios y renales: Cálculos renales, hidronefrosis bilateral, espasmo de vejiga, hematuria, cistitis hemorrágica, incontinencia urinaria, retención urinaria, insuficiencia renal (aguda y crónica), nefritis glomerular proliferativa. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Síndrome de distrés respiratorio agudo, enfermedad pulmonar infiltrativa aguda difusa, neumonía por aspiración, atelectasia, enfermedad obstructiva crónica y exacerbada de las vías aéreas, disfagia, disnea, disnea por ejercicio, epistaxis, hemoptisis, hipoxia, infiltración pulmonar, efusión pleural, neumonitis, distrés respiratorio, hipertensión pulmonar. Trastornos de la piel y tejidos sub-cutáneos: Urticaria, edema facial. Trastornos vasculares: Accidente cerebrovascular, hemorragia cerebral, trombosis de vena profunda, embolia periférica, embolia pulmonar, hipertensión pulmonar.

El tratamiento con VELCADE® produce una neuropatía periférica que es, predominantemente, sensorial - controlar con modificación o discontinuación de la dosis. Se deberá tener precaución al tratar pacientes con antecedentes de síncope, pacientes que reciben medicaciones que, se sabe, están asociadas con la hipotensión, y pacientes deshidratados. Controlar cuidadosamente a los pacientes con enfermedad cardíaca existente y factores de riesgo para enfermedad cardíaca. Se reportaron casos raros de enfermedad pulmonar infiltrativa difusa aguda de etiología desconocida como neumonitis, neumonía intersticial, infiltración pulmonar y Síndrome de Distress Respiratorio Agudo (SDRA) en pacientes que recibieron VELCADE®. Durante el tratamiento con VELCADE® se pueden presentar náuseas, diarrea, constipación y vómitos y se puede requerir el uso de medicaciones antieméticas y antidiarreicas o reemplazo de fluidos. Puede ocurrir trombocitopenia o neutropenia; los recuentos de sangre completos se deben controlar en forma regular a lo largo de todo el tratamiento. Se ha informado Síndrome de Lisis Tumoral, Síndrome de Leucoencefalopatía Posterior Reversible e insuficiencia hepática aguda.

Los viales sin abrir pueden conservarse a una temperatura ambiente controlada de 25°C (77°F); desviaciones permitidas desde los 15° a los 30°C (59°F a 86°F) Mantener en su envase original al abrigo de la luz.

VELCADE® (bortezomib) Inyectable se presenta en viales de 10ml envasados individualmente en estuches, que contienen 3,5mg de bortezomib en forma de un polvo o pasta blanca a blanquecina.