YONDELIS

Cada vial de polvo liofilizado para inyectables contiene 1 mg de trabectedina.

Trabectedina se une al surco menor del ADN y desencadena una cascada de acontecimientos que afectan a varios factores de transcripción, proteínas de unión al ADN y vías de reparación del ADN, lo que produce una perturbación del ciclo celular.

YONDELIS® está indicado para el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejidos blandos en estadio avanzado en los que haya fracasado el tratamiento con antraciclinas e ifosfamida, o bien que no sean candidatos a recibir dichos productos. YONDELIS® en combinación con doxorubicina liposomal pegilada (DLP) está indicada en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario recidivante sensible al platino.

Para sarcomas de tejidos blandos la dosis recomendada es de 1.5 mg/m2 de superficie corporal, administrados mediante infusión intravenosa durante un periodo de 24 horas, con un intervalo de tres semanas entre ciclos. Para cáncer de ovario recidivante la dosis recomendada es 1.1 mg/m2 de superficie corporal administrado mediante una infusión intravenosa durante un período de 3 horas, inmediatamente después de 30 mg/m2 de DLP, con un intervalo de 3 semanas entre ciclos; 30 minutos antes de recibir DLP (en tratamiento combinado) o YONDELIS® (en monoterapia), se les debe administrar a todos los pacientes 20 mg de dexametasona por vía intravenosa. Es recomendable la administración de esta droga a través de una vía venosa central. Si fuera necesario, se pueden administrar antieméticos.

Hipersensibilidad a la trabectedina o a alguno de los excipientes. Infección concurrente grave o no controlada. Embarazo / lactancia. Tratamiento combinado con la vacuna de la fiebre amarilla.

Aproximadamente el 91% de los pacientes presentan reacciones adversas de cualquier grado (el 91% en monoterapia y el 99% en tratamiento combinado) y que en menos de un tercio son reacciones adversas de una intensidad de grados 3 o 4 (10% en monoterapia y 25% en tratamiento combinado). Las reacciones adversas más frecuentes de cualquier grado de intensidad fueron anemia, náuseas, fatiga, vómitos, anorexia, neutropenia e incrementos en los niveles de AST/ALT y diarrea.

Efecto de otras sustancias sobre la trabectedina: No se han realizado estudios de interacciones in vivo. Ketoconazol, fluconazol, ritonavir, claritromicina o aprepiant, podrían disminuir el metabolismo e incrementar las concentraciones de trabectedina. Durante el tratamiento con trabectedina debe evitarse el consumo de alcohol, debido a la hepatotoxicidad del medicamento. Embarazo: No se dispone de datos clínicos suficientes sobre exposición a este medicamento durante el embarazo. La trabectedina no debe utilizarse durante el embarazo salvo que fuera claramente necesario. Fertilidad: Tanto los hombres como las mujeres en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento con Yondelis. Lactancia: La lactancia está contraindicada durante el tratamiento y durante los 3 meses después de la finalización del mismo. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquina: Los pacientes que experimenten cansancio y astenia durante el tratamiento no deben conducir ni utilizar máquinas.

Vial de polvo liofilizado para inyectables. Cada vial contiene 1 mg de trabectedina. Cada envase contiene un vial.