ZOLOFT

Antidepresivo.

Composición

50 mg: Cada tableta contiene: Clorhidrato de sertralina 55,95 mg. Hidroxipropilcelulosa 4,5 mg. Fosfato dibásico de calcio dihidratado 24 mg. Celulosa microcristalina 44,925 mg. Glicolato de almidón sódico 18,75 mg Estearato de magnesio 1,875 mg. Opadry 4,5 mg. Agua purificada c.s. 100 mg: Cada tableta contiene: Clorhidrato de sertralina 111,90 mg. Hidroxipropilcelulosa 9 mg. Fosfato dibásico de calcio dihidratado 48 mg. Celulosa microcristalina 89,850 mg. Glicolato de almidón sódico 37,5 mg. Estearato de magnesio 3,75 mg Opadry 9 mg. Agua purificada c.s.

Indicaciones

Trastorno depresivo mayor: ZOLOFT (clorhidrato de sertralina) está indicado para el tratamiento del trastorno depresivo mayor en adultos. La eficacia de ZOLOFT en el tratamiento de episodios de trastorno depresivo fue establecida en ensayos controlados de 6 a 8 semanas en pacientes adultos ambulatorios cuyos diagnósticos se aproximan más a la categoría DSM-III del trastorno depresivo mayor. Un episodio depresivo mayor implica un prominente y relativamente persistente estado de ánimo depresivo disfórico que usualmente interfiere con el funcionamiento diario (casi todos los días durante al menos 2 semanas), debe incluir por lo menos 4 de los siguientes ocho síntomas: cambio en el apetito, cambio en el sueño, agitación o retardo psicomotor, pérdida de interés en actividades habituales o disminución del deseo sexual, aumento de la fatiga, sentimientos de culpa o inutilidad, lentitud de pensamiento o dificultad para concentrarse e intento de suicidio o ideas suicidas. La acción antidepresiva de ZOLOFT en pacientes hospitalizados deprimidos no ha sido adecuadamente estudiada. La eficacia de ZOLOFT, para mantener una respuesta antidepresiva de hasta 44 semanas luego de un tratamiento agudo abierto de 8 semanas (52 semanas en total) fue demostrada en un estudio clínico controlado con placebo. Se debe reevaluar periódicamente la utilidad del medicamento en pacientes que reciben ZOLOFT por períodos prolongados. Trastorno obsesivo compulsivo: ZOLOFT está indicado para el tratamiento de obsesiones y compulsiones en pacientes con trastorno obsesivo compulsivo (TOC) según se define en el DSM-III-R; es decir, las obsesiones o compulsiones causan ansiedad marcada, consumen tiempo o interfieren significativamente con las actividades sociales o laborales. La eficacia de ZOLOFT se estableció en ensayos de 12 semanas con pacientes ambulatorios obsesivos-compulsivos con diagnóstico de trastorno obsesivo compulsivo definido según los criterios del DSM III o DSM III R. El trastorno obsesivo compulsivo se caracteriza por ideas, pensamientos, impulsos o imágenes recurrentes y persistentes (obsesiones) que son comportamientos ego distónicos y/o repetitivos, con un propósito determinado e intencionales (compulsiones) que son reconocidos por la persona como excesivos o no razonables. La eficacia de ZOLOFT en el mantenimiento de una respuesta, en pacientes con TOC que respondieron durante una fase de tratamiento de 52-semanas mientras tomaron ZOLOFT y luego fueron observados para detectar recaída durante un período de hasta 28 semanas, se demostró en un ensayo controlado por placebo. No obstante, el médico que decide utilizar ZOLOFT por períodos prolongados debe reevaluar periódicamente la utilidad del fármaco a largo plazo para cada paciente individual (ver Dosificación). Trastorno de angustia (trastorno de pánico) con o sin agorafobia: ZOLOFT está indicado para el tratamiento del trastorno de angustia (pánico) en adultos, con o sin agorafobia, según definido en DSM-IV. El trastorno de angustia se caracteriza por la aparición de crisis inesperadas de angustia e inquietud con respecto a tener nuevos ataques, preocupación sobre las consecuencias de las crisis y/o un cambio significativo en el comportamiento relacionado a las crisis. La eficacia de ZOLOFT se estableció en tres ensayos de 10-12 semanas en pacientes adultos con trastorno de angustia cuyos diagnósticos correspondieron a la categoría de trastorno de angustia del DSM III R. El trastorno de angustia (DSM IV) se caracteriza por crisis recurrentes inesperadas de angustia, es decir, un periodo discreto de temor o incomodidad intensos en el cual cuatro (o más) de los siguientes síntomas se desarrollan en forma abrupta y alcanzan un pico dentro de los 10 minutos: (1) palpitaciones, o frecuencia cardíaca acelerada; (2) sudor; (3) temblor o agitación; (4) sensación de dificultad para respirar o asfixia; (5) sensación de atragantamiento; (6) dolor o molestia en el pecho; (7) náuseas o molestias digestivas; (8) sensación de mareo, inestabilidad, aturdimiento, o desmayo; (9) desrealización (sensación de irrealidad) o despersonalización (estar separado de uno mismo); (10) temor a perder el control; (11) temor de morir; (12) parestesias (entumecimiento o sensación de hormigueo); (13) escalofríos o sofocos. La eficacia de ZOLOFT en el mantenimiento de una respuesta, en pacientes adultos con trastorno de angustia que respondieron durante una fase de tratamiento de 52-semanas mientras tomaron ZOLOFT y luego fueron observados para detectar recaída durante un período de hasta 28 semanas, se demostró en un ensayo controlado por placebo. No obstante, el médico que decide utilizar ZOLOFT por períodos prolongados debe reevaluar periódicamente la utilidad del fármaco a largo plazo para cada paciente individual (ver Dosificación). Trastorno por estrés postraumático (TEPT): ZOLOFT está indicado para el tratamiento del trastorno por estrés postraumático en adultos. La eficacia de ZOLOFT en el tratamiento de TEPT en pacientes ambulatorios cuyos diagnósticos cumplían con la definición de TEPT del DSM-III-R fue establecida en dos estudios clínicos de 12 semanas de duración, controlados por placebo. El TEPT, como se define según el DSM III R/IV, requiere exposición a un evento traumático que haya involucrado muerte real o amenaza de muerte, o lesión seria, o amenaza de la integridad física propia o de otros, y una respuesta que involucra temor intenso, indefensión u horror. Los síntomas que aparecen como resultado de la exposición a un evento traumático incluyen la re-experimentación del evento en la forma de pensamientos intrusivos, re-vivencias o sueños e inquietud psicológica intensa, y reactividad psicológica al exponerse a estímulos internos o externos que simbolizan o recuerdan un aspecto del acontecimiento traumático; evitación de situaciones reminiscentes del evento traumático, incapacidad para recordar detalles del evento, y/o enlentecimiento de la respuesta general manifestado como una disminución del interés en actividades significativas, alejamiento de otros, restricción de la vida afectiva o sensación de futuro desolador; y síntomas de activación autonómica incluyendo hipervigilancia, respuestas exageradas de sobresalto, trastornos del sueño, deterioro de la concentración, e irritabilidad o estallidos de ira. Un diagnóstico de TEPT requiere que los síntomas estén presentes por al menos un mes y que causen inquietud clínicamente significativa o alteraciones las actividades sociales, laborales o de otras áreas importantes. La eficacia de ZOLOFT en el mantenimiento de una respuesta en pacientes adultos con TEPT por hasta 28 semanas tras 24 semanas de tratamiento abierto se demostró en un ensayo controlado por placebo. No obstante, el médico que elige utilizar ZOLOFT por períodos prolongados debe reevaluar periódicamente la utilidad a largo plazo del fármaco para el paciente en cuestión (ver Dosificación). Trastorno de ansiedad social: ZOLOFT está indicado para el tratamiento del trastorno de ansiedad social (también conocido como fobia social) en adultos. La eficacia de ZOLOFT en el tratamiento del trastorno de ansiedad social se estableció en dos ensayos controlados por placebos de pacientes adultos diagnosticados con trastorno de ansiedad social según se define por los criterios del DSM-IV. El trastorno de ansiedad social, definido por el DSM-IV, se caracteriza por un temor marcado y persistente a situaciones sociales o de desempeño que involucren exposición a personas no familiares o probable escrutinio por otros y por temor de actuar en forma humillante o avergonzante. La exposición a las situaciones sociales temidas provoca casi invariablemente una respuesta inmediata de ansiedad, que puede tomar la forma de una crisis de angustia situacional o más o menos relacionada con una situación Además, los pacientes reconocen que el temor es excesivo o irracional. Las situaciones sociales o actuaciones en público temidas se evitan o bien se experimentan con ansiedad o malestar intensos. Los comportamientos de evitación, la anticipación ansiosa, o el malestar que aparece en la(s) situación(es) social(es) o actuación(es) en público temida(s) interfieren acusadamente con la rutina normal del individuo, con sus relaciones laborales (o académicas) o sociales, o bien producen un malestar clínicamente significativo. La eficacia de ZOLOFT en el mantenimiento de una respuesta en pacientes adultos con trastorno de ansiedad social por hasta 24 semanas tras 20 semanas de tratamiento con ZOLOFT se demostró en un ensayo controlado por placebo. Los médicos que prescriban ZOLOFT por períodos prolongados deben reevaluar periódicamente la utilidad del fármaco a largo plazo para cada paciente individual. Trastorno disfórico premenstrual (TDPM): ZOLOFT está indicado para el tratamiento del trastorno disfórico premenstrual (TDPM). La eficacia de ZOLOFT en el tratamiento del TDPM se demostró en 2 estudios controlados con placebo realizados con pacientes externas que cumplían con los criterios de la categoría de TDPM establecidos en el DSM-III-R/IV, a las cuales se les administró el tratamiento durante 3 ciclos menstruales. Las características esenciales del TDPM incluyen un estado de ánimo marcadamente depresivo, ansiedad o tensión, labilidad afectiva e ira o irritabilidad persistentes. Otras de las características son pérdida del interés por realizar actividades, dificultad para concentrarse, falta de energía, alteraciones del apetito o del sueño, y sensación de pérdida del control. Los síntomas físicos asociados al TDPM incluyen hiperestesia mamaria, cefalea, dolor articular y muscular, inflamación y aumento de peso. Estos síntomas generalmente se producen durante la fase lútea y remiten dentro de los pocos días posteriores de la aparición de la menstruación; la alteración afecta en gran medida las actividades laborales o escolares o las actividades sociales habituales y las relaciones con otras personas. Al realizar el diagnóstico se debe tener la precaución de descartar otros trastornos cíclicos del estado de ánimo que pueden exacerbarse con el tratamiento con un antidepresivo. No se ha evaluado sistemáticamente en estudios clínicos controlados la eficacia de ZOLOFT en tratamientos prolongados, es decir durante más de 3 ciclos menstruales. Por lo tanto, el médico que decida administrar ZOLOFT durante períodos prolongados debe reevaluar periódicamente la utilidad a largo plazo del fármaco en cada paciente en particular (ver Dosificación).

Dosis

ZOLOFT debe ser administrado una vez al día, ya sea a la mañana o a la noche. Las tabletas de ZOLOFT pueden administrarse con o sin las comidas. Tratamiento Inicial: Trastorno depresivo mayor y trastorno obsesivo compulsivo (TOC): Se deben administrar 50 mg/día de sertralina. Trastorno de angustia (trastorno de pánico) con o sin agorafobia, Trastorno por estrés postraumático (TEPT) y trastorno de ansiedad social: La terapia debe iniciarse con 25 mg/día. Luego de una semana, la dosis se debe aumentar a 50 mg una vez al día. Se ha demostrado que este régimen de dosificación reduce la frecuencia de los efectos adversos emergentes del tratamiento, característicos del trastorno de angustia (pánico) con o sin agorafobia. Trastorno disfórico premenstrual (TDPM): El tratamiento con ZOLOFT debe comenzar con una dosis de 50 mg/día, ya sea todos los días durante el ciclo menstrual o bien durante la fase lútea del ciclo menstrual, en función de la evaluación clínica. Si bien no se ha establecido la relación entre la dosis y el efecto para el TDPM, se administraron a las pacientes dosis de 50 a 150 mg/día con incrementos de la dosis en el momento de la aparición de cada ciclo menstrual. Las pacientes que no responden a la dosis de 50 mg/día pueden beneficiarse con un incremento de la dosis (con incrementos de 50 mg/ciclo menstrual) hasta un máximo de 150 mg/día si el tratamiento se administra diariamente durante todo el ciclo menstrual o hasta un máximo de 100 mg/día cuando el tratamiento se administra durante la fase lútea del ciclo menstrual. Si se ha optado por administrar una dosis de 100 mg/día durante la fase lútea, se deberá aumentar la dosis 50 mg/día durante tres días al comienzo de cada período de administración de dosis durante cada fase lútea. Titulación: Trastorno depresivo mayor, TOC, trastorno de angustia (trastorno de pánico) con o sin agorafobia y TEPT: Los pacientes que no responden a una dosis de 50 mg pueden beneficiarse con un incremento de la dosis. Los cambios de dosis deben ser hechos con intervalos de al menos una semana, hasta un máximo de 200 mg/día. Los cambios en la dosis no deben ser hechos con mayor frecuencia que una vez por semana debido a que la vida media de la sertralina es de 24 horas. El comienzo del efecto terapéutico se puede notar en 7 días. Sin embargo, usualmente se requieren períodos más largos para demostrar respuesta terapéutica, especialmente en TOC. Mantenimiento: La dosificación durante la terapia de mantenimiento prolongada debe mantenerse en el nivel efectivo más bajo, con el ajuste subsiguiente dependiendo de la respuesta terapéutica. Uso en niños: La seguridad y eficacia de la sertralina ha sido establecida en pacientes pediátricos con TOC de 6 a 17 años de edad. La administración de la sertralina a pacientes pediátricos con TOC de 13 a 17 años debe comenzar con 50 mg/día. La terapia de pacientes pediátricos con TOC de 6 a 12 años debe comenzar con 25 mg/día, aumentando a 50 mg/día luego de una semana. En caso de falta de respuesta, la dosis subsiguiente puede ser aumentada en incrementos de 50 mg/día, hasta 200 mg/día según sea necesario. En un estudio clínico en pacientes de 6 a 17 años de edad con depresión o TOC, la sertralina presentó una farmacocinética similar a la obtenida en adultos. Sin embargo, al aumentar la dosis de 50 mg/día, se debe considerar el menor peso corporal de los niños comparado con los adultos. Titulación en niños y adolescentes: La sertralina tiene una vida media de eliminación de aproximadamente un día; los cambios en la dosificación deben hacerse en intervalos no menores a una semana. Uso en ancianos: El mismo rango de dosis puede ser utilizado tanto en ancianos como en pacientes más jóvenes. Más de 700 pacientes ancianos ( > 65 años) han participado en estudios clínicos que han demostrado la eficacia de la sertralina en esta población de pacientes. El patrón e incidencia de efectos adversos en ancianos fue similar al obtenido en pacientes más jóvenes. Uso en pacientes con insuficiencia hepática: El uso de la sertralina en pacientes con enfermedad hepática debe hacerse con cautela. En pacientes con deterioro hepático se debe utilizar una dosis menor o menor frecuencia en la dosis (ver Propiedades Farmacocinéticas). Uso en pacientes con insuficiencia renal: La sertralina es ampliamente metabolizada. La excreción de la sertralina como droga intacta en la orina es una ruta de eliminación menor. Debido a su baja excreción renal, la dosis de la sertralina no debe ser ajustada de acuerdo al grado de deterioro renal (ver Propiedades Farmacocinéticas).

Contraindicaciones

El uso concomitante de la sertralina en pacientes tomando inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs) está contraindicado (ver Advertencias). El uso concomitante de la sertralina en pacientes tomando pimozida está contraindicado (ver Interacciones). La sertralina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a la droga o a cualquiera de los componentes de la formulación.

Efectos secundarios

Datos de estudios clínicos: Los efectos adversos que ocurrieron en forma significativa más frecuentemente con sertralina que con placebo en estudios de dosis múltiples para depresión fueron: Trastornos Gastrointestinales: Diarrea/heces blandas, boca seca, dispepsia y náuseas. Trastornos del Metabolismo y de la Nutrición: Anorexia. Trastornos del Sistema Nervioso: Mareos, somnolencia y temblor. Trastornos Psiquiátricos: Insomnio. Trastornos del Sistema Reproductivo y Mamas: Disfunción sexual (principalmente retraso eyaculatorio masculino). Trastornos de la Piel y Tejidos Subcutáneos: Aumento de la sudoración. El perfil de efectos adversos observado comúnmente en estudios doble ciego, controlados por placebo en pacientes con TOC, trastorno de angustia (pánico) con o sin agorafobia, TEPT, TDPM y trastorno de ansiedad social, fue similar al observado en estudios clínicos en pacientes con depresión. Datos posteriores a la comercialización: Se han recibido informes voluntarios de eventos adversos en pacientes que recibieron sertralina desde que la sertralina fue introducida en el mercado. Estos incluyen los siguientes: Trastornos del Sistema Linfático y de la Sangre: Leucopenia y trombocitopenia. Trastornos Cardíacos: Palpitaciones y taquicardia. Trastornos Vestibulares y Otológicos: Acúfenos. Trastornos Endócrinos: Hiperprolactinemia, hipotiroidismo y síndrome de secreción inapropiada de (HAD) hormona antidiurética (SIHAD). Trastornos Oculares: Midriasis y visión anormal. Trastornos Gastrointestinales: Dolor abdominal, constipación, pancreatitis y vómitos. Trastornos Generales y Condiciones del Sitio de Administración: Astenia, dolor torácico, edema periférico, fatiga, fiebre y malestar general. Trastornos Hepatobiliares: Eventos hepáticos serios (incluyendo hepatitis, ictericia y falla hepática) y elevación asintomática de transaminasas séricas (GOT y GPT). Trastornos del Sistema Inmune: Reacción alérgica, alergia y reacción anafiláctica. Investigaciones: Resultados anormales de laboratorio, función alterada de las plaquetas, aumento del colesterol sérico, disminución de peso y aumento de peso. Trastornos del Metabolismo y de la Nutrición: Aumento del apetito, hiponatremia, diabetes mellitus, hiperglucemia e hipoglucemia. Trastornos Musculoesqueléticos y del Tejido Conectivo: Artralgias y calambres musculares. Trastornos de Sistema Nervioso: Coma, convulsiones, espasmo cerebrovascular (incluyendo síndrome reversible de vasoconstricción cerebral y el síndrome llamado Fleming), dolor de cabeza, hipoestesia, migraña, trastornos de movimiento (que incluyen síntomas extrapiramidales tales como acatisia, distonía, hiperquinesia, hipertonía, bruxismo o anormalidades de la marcha), contracciones musculares involuntarias, parestesia y síncope. También fueron informados signos y síntomas asociados con síndrome de serotonina: en algunos casos asociados con el uso concomitante de drogas serotoninérgicas, que incluyeron agitación, confusión, diaforesis, diarrea, fiebre, hipertensión, rigidez y taquicardia. Trastornos Psiquiátricos: Reacción agresiva, agitación, ansiedad, síntomas depresivos, euforia, alucinaciones, disminución de la libido femenina, disminución de la libido masculina, paranoia y psicosis. Trastornos Renales y Urinarios: Enuresis, incontinencia urinaria y retención urinaria. Trastornos del Sistema Reproductivo y Mamas: Galactorrea, ginecomastia, irregularidades menstruales y priapismo. Trastornos Respiratorios, Torácicos y del Mediastino: Broncoespasmo y bostezo. Trastornos de la Piel y Tejido Subcutáneo: Alopecia, angioedema, edema facial, edema periorbitario, reacción cutánea de fotosensibilidad, prurito, púrpura, rash (incluyendo informes raros de trastornos cutáneos exfoliativos serios: por ej. Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica) y urticaria. Trastornos Vasculares: Sangrado anormal (tales como epistaxis, sangrado gastrointestinal o hematuria), sofocos e hipertensión. Lesiones, envenenamiento y complicaciones de procedimientos: Fractura ósea (Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Otros: Se han informado ciertos síntomas luego de discontinuar la sertralina, los mismos incluyen: agitación, ansiedad, mareos, dolor de cabeza, náuseas y parestesia.

Interacciones

Inhibidores de la monoamino oxidasa: Ver Contraindicaciones, Advertencias. Pimozida: Niveles aumentados de pimozida han sido demostrados en un estudio de dosis baja única de pimozida (2 mg) con coadministración de sertralina. Estos niveles aumentados de pimozida no estuvieron asociados con ningún cambio en el ECG. Aunque el mecanismo de esta interacción es desconocido, debido al estrecho índice terapéutico de pimozida, la administración concomitante de sertralina y pimozida está contraindicada. Depresores del SNC y Alcohol: La coadministración de sertralina 200 mg diarios, no potenció los efectos del alcohol, carbamazepina, haloperidol o fenitoína sobre las funciones cognitivas y psicomotoras en sujetos sanos; sin embargo, no está recomendado el uso concomitante de la sertralina y alcohol. Drogas Ligadas a Proteínas: Como la sertralina se une a las proteínas plasmáticas, su potencial para interactuar con otras drogas que se unen a proteínas plasmáticas debe ser tenido en cuenta. Sin embargo, en tres estudios formales de interacción con diazepam, tolbutamida y warfarina respectivamente, la sertralina no demostró tener efectos significativos sobre la ligadura proteica del sustrato (ver Otras Interacciones con Drogas). Otras Interacciones con Drogas: Se han llevado a cabo estudios formales de interacción de la sertralina con drogas. La coadministración de 200 mg diarios de sertralina con diazepam o tolbutamida provocó pequeños cambios estadísticamente significativos en algunos parámetros farmacocinéticos. La coadministración con cimetidina causó una disminución sustancial de la depuración de la sertralina. El significado clínico de estos cambios se desconoce. La sertralina no tuvo efectos sobre la capacidad betabloqueante adrenérgica del atenolol. No se observó interacción de 200 mg diarios de sertralina con glibenclamida o digoxina. Warfarina: La coadministración de 200 mg diarios de sertralina con warfarina resultó en un pequeño, pero estadísticamente significativo, aumento en el tiempo de protrombina, cuyo significado clínico se desconoce. De acuerdo a esto, el tiempo de protrombina debe ser cuidadosamente monitoreado cuando se inicia o finaliza la terapia con sertralina. Drogas Metabolizadas por el Citocromo P450 (CYP) 2D6: Muchos antidepresivos, por ejemplo, los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), incluyendo la sertralina, y la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, inhiben la actividad bioquímica de la isoenzima citocromo P450 2D6, la cual metaboliza drogas, y así, pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de las drogas coadministradas que son metabolizadas por P450 2D6. Esta interacción potencial es de interés para las drogas que son metabolizadas primariamente por 2D6 y que tienen un índice terapéutico estrecho, por ejemplo, los antidepresivos tricíclicos y los antiarrítmicos de la Clase 1C, propafenona y flecainida. Esta interacción puede ser un problema clínico importante de acuerdo a la extensión de la inhibición del P450 2D6 por el antidepresivo y el índice terapéutico de la droga coadministrada. Existe variabilidad entre los antidepresivos en la extensión de inhibición 2D6 clínicamente importante y de hecho la sertralina a dosis bajas tiene un efecto inhibitorio menos prominente sobre 2D6 que otras drogas de su clase. Sin embargo, incluso la sertralina tiene el potencial para causar inhibición de 2D6 clínicamente importante. Por lo tanto, el uso concomitante de una droga metabolizada por P450 2D6 con ZOLOFT puede requerir dosis menores que las que se prescriben para ésta. Más aún, siempre que se elimine ZOLOFT de la terapia concomitante, se puede requerir una dosis mayor de la droga coadministrada. Drogas Metabolizadas por Otras Enzimas CYP (CYP 3A3/4, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 1A2): CYP 3A3/4: Los estudios de interacción in vivo han demostrado que la administración crónica de 200 mg/día de sertralina no inhibe la 6-betahidroxilación del cortisol endógeno o el metabolismo de carbamazepina o terfenadina mediado por el CYP 3A3/4. Además, la administración crónica de 50 mg/día de sertralina no inhibe el metabolismo de alprazolam mediado por CYP 3A3/4. Los datos sugieren que la sertralina no es un inhibidor clínicamente relevante de CYP 3A3/4. CYP 2C9: La aparente falta de efectos clínicos significativos de la administración crónica de 200 mg diarios de sertralina sobre las concentraciones plasmáticas de tolbutamida, fenitoína y warfarina sugieren que la sertralina no es un inhibidor clínicamente importante de CYP 2C9 (ver Otras Interacciones con Drogas, Fenitoína y Warfarina). CYP 2C19: La falta aparente de efectos clínicamente significativos de la administración crónica de 200 mg diarios de sertralina sobre la concentración plasmática de diazepam sugiere que la sertralina no es un inhibidor clínicamente importante de CYP 2C19 (ver Otras Interacciones con Drogas). CYP 1A2: Los estudios in vitro indican que la sertralina tiene un bajo, o ningún potencial para inhibir CYP 1A2. Litio: En estudios controlados con placebo en voluntarios normales, la coadministración de la sertralina con litio, no alteró significativamente la farmacocinética del litio, pero resultó en un incremento en el temblor relacionado con el placebo, indicando una posible interacción farmacodinámica. Al coadministrar la sertralina con medicamentos tales como litio, los cuales pueden actuar vía mecanismos serotoninérgicos, se debe monitorear apropiadamente a los pacientes. Fenitoína: Un estudio controlado con placebo en voluntarios normales sugirió que la administración crónica de 200 mg/día de sertralina no produce una inhibición clínicamente importante del metabolismo de fenitoína. No obstante, se recomienda monitorear las concentraciones plasmáticas de fenitoína luego de comenzar la terapia con la sertralina, realizando los ajustes apropiados a la dosis de fenitoína. Además, la coadministración de fenitoína puede causar una reducción de los niveles plasmáticos de sertralina. Sumatriptán: Han habido pocos informes posteriores a la comercialización que describan pacientes con debilidad, hiperreflexia, incoordinación, confusión, ansiedad y agitación luego del uso de la sertralina y sumatriptán. Si el tratamiento concomitante con la sertralina y sumatriptán está clínicamente justificado, se recomienda un control apropiado del paciente (ver Advertencias - Otras drogas serotoninérgicas). Otras Drogas serotoninérgicas: La coadministración de la sertralina con otras drogas que aumentan los efectos de la neurotransmisión serotoninérgica, como el triptófano, fenfluramina, fentanilo, agonistas 5-HT, o la hierba de San Juan o hipérico (Hypericum perforatum) debe ser realizada con precaución y evitada en lo posible debido a la potencial interacción farmacodinámica. Terapia electroconvulsiva (TEC): No hay estudios clínicos que establezcan los riesgos o beneficios del uso combinado de TEC y la sertralina. Uso en el embarazo: Han sido realizados estudios de reproducción en ratas y conejos a dosis hasta aproximadamente 20 y 10 veces la dosis máxima diaria humana en mg/kg, respectivamente. No hubo evidencia de teratogenicidad a ningún nivel de dosis. Sin embargo, a niveles de dosis que corresponden aproximadamente a 2,5 a 10 veces la dosis máxima diaria humana en mg/kg, la sertralina fue asociada con retardo en la osificación de los fetos, probablemente secundario a efectos sobre las madres. En estas especies hubo una disminución de la supervivencia neonatal después de la administración de sertralina a la madre a dosis aproximadamente 5 veces la dosis humana máxima en mg/kg. El significado clínico de estos efectos es desconocido. La exposición durante el embarazo avanzado a los ISRS puede traer un mayor riesgo de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN). PPHN ocurre en 1-2 cada 1000 nacidos vivos en la población general y está asociado con considerable morbilidad y mortalidad neonatal. En un estudio retrospectivo de casos y controles de 377 mujeres cuyos bebés nacieron con PPHN y 836 mujeres cuyos bebés nacieron sanos, el riesgo de desarrollar PPHN fue aproximadamente 6 veces más alto en los bebés expuestos a los ISRS después de la semana 20 de gestación comparados con los bebés que no habían estado expuestos a antidepresivos durante el embarazo. Un estudio de 831.324 bebés nacidos en Suecia entre 1997-2005 mostró un índice de riesgo de PPHN de 2,4 (IC 95 % 1,2 - 4,3) asociado con el uso materno de ISRS informado por la paciente en el "embarazo temprano" y un índice de riesgo de 3,6 de PPHN (IC 95 % 1, 2 - 8,3) asociado con la combinación de uso materno de ISRS informado por la paciente en "embarazo temprano" y prescripción prenatal de ISRS en "embarazo avanzado". Este medicamento no deberá utilizarse durante el embarazo. El médico evaluará en caso necesario la relación riesgo beneficio. Uso durante la lactancia: Estudios aislados en un muy pequeño número de madres que amamantan y sus hijos, indican que cantidades variables de sertralina y/o su metabolito fueron excretados en la leche materna. Cuando se detectaron niveles en la leche materna, éstos fueron menos de 1/10 de las concentraciones en la madre. Este medicamento no deberá utilizarse durante la lactancia. El médico evaluará en caso necesario la relación riesgo beneficio. Uso en pediatría: Se demostró la eficacia de ZOLOFT en el tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo a través de un estudio multicéntrico, controlado con placebo y de 12 semanas de duración que incluyó a 187 pacientes ambulatorios que tenían entre 6 y 17 años de edad. No se determinaron la seguridad y la efectividad en la población pediátrica excepto por aquellos pacientes pediátricos con TOC (ver Advertencias - Suicidabilidad y Drogas Antidepresivas - Empeoramiento clínico y riesgo de suicidio). Se llevaron a cabo dos ensayos controlados con placebo (n=373) con ZOLOFT en pacientes pediátricos con TDM, pero la información obtenida no fue suficiente para respaldar la solicitud de uso en pacientes pediátricos. Ante el posible uso de ZOLOFT en niños o adolescentes, se deben evaluar los riesgos potenciales con la necesidad clínica. Se evaluó la seguridad de ZOLOFT en niños y adolescentes con TOC, de entre 6 y 18 años de edad, a través de un estudio multicéntrico, controlado con placebo y de 12 semanas de duración que incluyó a 187 pacientes ambulatorios, de entre 6 y 17 años; y en una dosis flexible, a través de un estudio de extensión abierta, de 52 semanas de duración, que incluyó a 137 pacientes, de entre 6 y 18 años de edad, que habían completado el estudio inicial de doble ciego, controlado con placebo y de 12 semanas de duración. Se administró ZOLOFT en dosis de 25 mg/día (niños de entre 6 y 12 años) o 50 mg/día (adolescentes de entre 13 y 18 años) y luego recibieron incrementos semanales de 25 mg/día o 50 mg/día, respectivamente, hasta alcanzar una dosis máxima de 200 mg/día según la respuesta clínica. La media de la dosis para aquellos que completaban el estudio fue de 157 mg/día. En el estudio pediátrico agudo de 12 semanas de duración y en el estudio de 52 semanas, ZOLOFT tuvo un perfil de eventos adversos generalmente similar al que se observó en adultos. La farmacocinética de sertralina se evaluó en 61 pacientes pediátricos de entre 6 y 17 años con trastorno depresivo mayor o TOC, y los resultados revelaron exposiciones al fármaco similares a las observadas en adultos cuando se ajustó la concentración plasmática en función del peso. Aproximadamente 600 pacientes con trastorno depresivo mayor o TOC, de entre 6 y 17 años de edad, recibieron ZOLOFT en ensayos clínicos tanto controlados como no controlados. El perfil de eventos adversos observado en estos pacientes fue generalmente similar al que se notó en los estudios con ZOLOFT llevados a cabo en adultos (ver Reacciones adversas). Al igual que con el uso de otros ISRS, se observó disminución del apetito y pérdida de peso, ambas características asociadas al uso del ZOLOFT. En un análisis combinado de dos ensayos doble ciego, controlados con placebo, de dosis flexible (50-200 mg) y de 10 semanas de duración con pacientes ambulatorios con trastorno depresivo mayor (n=373), hubo una diferencia en el cambio del peso entre los grupos que recibían sertralina y aquellos que recibían placebo de aproximadamente 1 kilogramo, tanto en niños (de entre 6 y 11 años) como en adolescentes (de entre 12 y 17 años), que en ambos casos constituye una leve pérdida de peso para la sertralina en relación con un ligero aumento para el placebo. En el período basal, la media de peso en el caso de los niños fue de 39,0 kg para la sertralina y 38,5 kg para el placebo. En el período basal, la media de peso en el caso de los adolescentes fue de 61,4 kg para la sertralina y 62,5 kg para el placebo. Hubo una diferencia mayor entre la sertralina y el placebo en la proporción de observaciones atípicas respecto de la pérdida de peso clínicamente importante en los niños que en los adolescentes. En los niños, alrededor del 7% tuvo una pérdida de peso > 7% del peso corporal en comparación con ningún porcentaje en los pacientes que recibían placebo; en los adolescentes, alrededor del 2% tuvo una pérdida de peso > 7% del peso corporal en comparación con alrededor del 1% de los pacientes que recibían placebo. Un subgrupo de estos pacientes que completaron los ensayos aleatorizados y controlados (sertralina n=99, placebo n=122) continuó su participación en un estudio de extensión abierta, de dosis flexible y 24 semanas de duración. Se observó una media de pérdida de peso de aproximadamente 0,5 kg durante las primeras ocho semanas de tratamiento en los individuos que estuvieron expuestos por primera vez a la sertralina en el estudio de extensión abierta, lo cual fue similar a la media de pérdida de peso que se observó en aquellos individuos tratados con sertralina durante las primeras ocho semanas de los ensayos controlados y aleatorizados. Aquellos individuos que continuaron su participación en el estudio abierto comenzaron a aumentar de peso respecto del nivel basal en la semana 12 del tratamiento con sertralina. Los individuos que completaron 34 semanas del tratamiento con sertralina (10 semanas en un ensayo controlado con placebo + 24 semanas en un ensayo abierto, n=68) experimentaron un aumento de peso que resultó ser similar al previsto con el uso de los datos de participantes ajustados en función de la edad. Se recomienda realizar un monitoreo periódico del peso y el crecimiento si se piensa continuar el tratamiento de un paciente pediátrico con un ISRS a largo plazo. No se ha determinado la seguridad y efectividad en pacientes pediátricos menores de 6 años de edad. No se han evaluado sistemáticamente los riesgos, si existiesen, que pueden estar asociados al uso de ZOLOFT durante más de un año en niños y adolescentes que padecen TOC o trastorno depresivo mayor. El médico que decida recetar este fármaco deberá tener en cuenta que las pruebas sobre las que se decide que el uso de sertralina es seguro en niños y adolescentes surge de estudios clínicos de 10 a 52 semanas de duración y de la extrapolación de la experiencia que se obtuvo a partir de pacientes adultos. En particular, no existen estudios que evalúen directamente los efectos que tiene el uso a largo plazo de la sertralina en el crecimiento, el desarrollo y la maduración de niños y adolescentes. Si bien no hay hallazgos afirmativos que indiquen que la sertralina puede afectar negativamente el crecimiento, el desarrollo o la maduración, la ausencia de estos hallazgos no es prueba concluyente respecto de la ausencia de capacidad de la sertralina de provocar efectos adversos con su uso crónico (ver Advertencias - Empeoramiento clínico y riesgo de suicidio). Efectos en la capacidad de conducir y operar maquinarias: Estudios de farmacología clínica han demostrado que la sertralina no tiene efectos en el rendimiento psicomotor. Sin embargo, se debe advertir a los pacientes que los medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central pueden afectar adversamente a algunos pacientes en la capacidad de manejar y conducir maquinarias.

Conservación

Conservar a temperatura inferior a 30°C.

Sobredosis

Experiencia en Seres Humanos: De 1027 casos de sobredosis que involucraron clorhidrato de sertralina en todo el mundo, solo o con otros fármacos, hubo 72 muertes (circa 1999). Entre 634 sobredosis en las que clorhidrato de sertralina fue el único fármaco ingerido, 8 resultó en un desenlace mortal, 75 se recuperaron completamente, y 27 pacientes experimentaron secuelas después de una sobredosis que incluyeron alopecia, disminución de la libido, diarrea, trastornos de la eyaculación, fatiga, insomnio, somnolencia y síndrome serotoninérgico. Los 524 casos restantes tuvieron un resultado desconocido. Los signos y síntomas más comunes asociados con sobredosis de clorhidrato de sertralina no mortales fueron somnolencia, vómitos, taquicardia, náuseas, mareos, agitación y temblor. La ingestión más grande conocida fue de 13,5 gramos en un paciente que tomó clorhidrato de sertralina solo y posteriormente se recuperó. Sin embargo, otro paciente que tomó 2,5 gramos de clorhidrato de sertralina solo experimentó un resultado mortal. Otros eventos adversos importantes informados con sobredosis de clorhidrato de sertralina (Fármaco único o multifármaco) incluyen bradicardia, bloqueo de rama, coma, convulsiones, delirio, alucinaciones, hipertensión, hipotensión, reacción maníaca, pancreatitis, prolongación del intervalo QT, síndrome serotoninérgico, estupor y síncope. Manejo de Sobredosis: El tratamiento debe consistir de aquellas medidas generales empleadas en el manejo de sobredosificación con cualquier antidepresivo. Asegurar una vía aérea adecuada, oxigenación y ventilación. Controlar el ritmo cardíaco y los signos vitales. También se recomiendan medidas de apoyo generales y sintomáticas. No se recomienda la inducción del vómito. Si se requiere, puede indicarse lavado gástrico con una sonda nasogástrica de gran calibre con una protección adecuada de la vía aérea, si se realiza pronto después de la ingestión, o en pacientes sintomáticos. Debe administrarse carbón activado. Debido al gran volumen de distribución de este fármaco, es poco probable que la diuresis forzada, diálisis, hemoperfusión y transfusión de intercambio sean de utilidad. No se conocen antídotos específicos para sertralina. Al manejar la sobredosis se debe considerar la posibilidad de compromiso de múltiples medicamentos. Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al Hospital más cercano o comunicarse a los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas (011) 4658-7777 / 4654-6648.

Presentación

Zoloft Tabletas 100 mg: Se presenta en envases que contienen 20 y 30 tabletas. Zoloft Tabletas 10 mg: Se presenta en envases que contienen 20 y 30 tabletas.

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que Pfizer S.R.L. nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue ZOLOFT? o ¿cuánto cuesta ZOLOFT?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.