AMIKIN

Antibiótico. Aminoglucósido.

Composición

Cada vial contiene: Amikacina (como sulfato) 500mg. Excipientes: Citrato de Sodio, Bisulfito de Sodio, Ácido Sulfúrico, Agua para Inyección.

Indicaciones

La amikacina (AMIKIN®) se indica para el tratamiento a corto plazo de infecciones graves a causa de cepas sensibles de bacterias Gram-negativas, entre las que se incluyen: Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Proteus indol positivo e indol negativo, Providencia, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Citrobacter y Acinetobacter (Mima-herellea). La amikacina se indica para el tratamiento de infecciones graves en pacientes hospitalizados; no se recomienda para el tratamiento en el hogar a menos que se continúe un tratamiento iniciado en el hospital o en caso de fibrosis quística. La amikacina casi siempre debe administrarse junto con otro antibiótico. No puede utilizarse como monoterapia a excepción de los casos de infecciones urinarias complicadas. Para las infecciones localizadas en otros lugares, principalmente las infecciones nosocomiales, la amikacina se utilizará por vía parenteral junto con una penicilina de amplio espectro, una cefalosporina, un glicopéptido o una fluoroquinolona. Los estudios clínicos han demostrado que la amikacina (AMIKIN®) es eficaz para tratar la bacteriemia y la septicemia (incluyendo las septicemias neonatales), las infecciones graves del tracto respiratorio, de los huesos y de las articulaciones, de la piel y de los tejidos blandos (usos excepcionales tales como la infección estafilococia maligna de la cara, etc.), las infecciones intraabdominales (incluyendo peritonitis), las infecciones que se complican con quemaduras, las infecciones post-operatorias (como la cirugía vascular). En las infecciones del sistema nervioso central, como la meningitis, es necesario recurrir a la inyección intraventricular debido al pasaje relativamente moderado inclusive a través de las meninges inflamadas. Los estudios clínicos han demostrado que la amikacina (AMIKIN®) es igualmente eficaz para combatir las infecciones urinarias graves y recurrentes debido a estos microorganismos. Los aminoglucósidos, como la amikacina, no se indican para los episodios iniciales no complicados de infecciones del tracto urinario, salvo que los antibióticos que presentan menos toxicidad potencial no sean efectivos contra los microorganismos en cuestión. Deben realizarse estudios bacteriológicos para identificar el microorganismo responsable y su sensibilidad a la amikacina (AMIKIN®). Cuando se indica la amikacina (AMIKIN®) para infecciones urinarias no complicadas, se puede prescribir una dosificación reducida (ver la sección Dosificación). La amikacina (AMIKIN®) puede utilizarse como tratamiento inicial para infecciones que se sospeche que son causadas por microorganismos Gram-negativos y el tratamiento puede establecerse antes de obtener los resultados de las pruebas de sensibilidad. Los estudios clínicos han demostrado que la amikacina (AMIKIN®) es eficaz contra las infecciones causadas por microorganismos Gram-negativos resistentes a otros aminoglucósidos, especialmente Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Serratia marcescens y Pseudomonas aeruginosa. La decisión de continuar el tratamiento con el medicamento debe basarse en los resultados de las pruebas de sensibilidad, la gravedad de la infección, la respuesta del paciente y otras consideraciones complementarias importantes que se incluyen en el capítulo Precauciones. En el tratamiento de las infecciones que se sabe o se sospecha que son causadas por un Staphylococcus aureus, tales como: infecciones graves causadas por Staphylococcus aureus o un microorganismo Gram-negativo, - infecciones debido a cepas sensibles de Staphylococcus aureus en pacientes alérgicos a otros antibióticos, - infecciones mixtas causadas por Staphylococcus aureus/microorganismo Gram-negativo, la amikacina debe utilizarse junto con un antibiótico del grupo betalactámico o de un glicopéptido (vancomicina o teicoplanina). La amikacina (AMIKIN®) puede indicarse en el tratamiento de infecciones neonatales cuando las pruebas de sensibilidad indican que no pueden utilizarse antibióticos de otro tipo. Los aminoglucósidos (gentamicina, tobramicina, netilmicina y amikacina) son útiles cuando se emplean junto con otros antibióticos en las siguientes indicaciones: - con penicilina anti-pseudomona (piperacillina-tazobactam) en las infecciones graves provocadas por Pseudomonas aeruginosa; con cefalosporina o penicilina anti-pseudomona, como tratamiento inicial empírico en pacientes febriles, leucopénicos, inmunodeprimidos. con penicilina anti-estafilocócica del tipo oxacilina, en las infecciones graves causadas por Staphylococcus aureus; con cefalosporina, como tratamiento empírico contra la neumonía hospitalaria. Estas asociaciones se justifican no solamente por una ampliación del espectro sino también por una sinergia entre aminoglucósidos y betalactámicos. La amikacina (AMIKIN®) también puede administrarse junto con un antibiótico eficaz contra los gérmenes anaeróbicos, como tratamiento inicial empírico contra las infecciones intra-abdominales o pélvicas. Se debe tener en cuenta las directrices oficiales sobre el buen uso de los agentes antibacterianos.

Dosis

La inyección de sulfato de amikacina se puede administrar por vía intramuscular o intravenosa lenta (2 a 3 minutos) o mejor, por infusión (ver recomendaciones específicas para la administración IV). La dosis individual, la dosis diaria total, la dosis total acumulada de amikacina (AMIKIN®) son idénticas cuando se administra por vía intramuscular e intravenosa. La amikacina no puede combinarse previamente con otros medicamentos, pero debe administrarse por separado y de acuerdo con la dosis y la vía recomendadas. La dosis correcta debe calcularse a partir del peso corporal del paciente, el cual debe obtenerse antes de comenzar con el tratamiento. Para los pacientes obesos, se aconseja calcular la dosis en función del peso seco.Debe evaluarse el estado de la función renal del paciente antes del tratamiento a través de la medición de la concentración sérica de creatinina o el cálculo de la tasa de depuración de creatinina endógena. El nitrógeno ureico en sangre no permite realizar una estimación tan buena. La evaluación de la función renal debe repetirse periódicamente durante el transcurso del tratamiento. Si es posible, deben medirse las concentraciones séricas de amikacina para asegurar que sus niveles sean adecuados y no excesivos. Se requiere medir las concentraciones máximas y mínimas de forma intermitente durante la terapia. Deben evitarse los picos de concentración (30-90 minutos después de la inyección) superiores a 35 mcg/mL y concentraciones mínimas (justo antes de la dosis siguiente) superiores a 10 mcg/mL. La dosis debe adaptarse como se debe. En pacientes con función renal normal, la administración puede realizarse una sola vez al día: en estos casos, los picos de concentración pueden sobrepasar los 35 mcg/mL. 1. Paciente con función renal normal: Adultos y niños mayores de 12 años: La posología recomendada por vía intramuscular o intravenosa en adultos y adolescentes con función renal normal (depuración de creatinina ≥ 50 ml/min) es de 15 mg/kg/día, que pueden administrarse en forma de una sola dosis diaria o repartida en 2 dosis iguales (es decir 7,5 mg/kg cada 12 horas). La dosis diaria total no debe exceder 1,5 g. En el caso de endocarditis y de neutropenia febril, la administración debe efectuarse en dos dosis diarias, ya que los datos a favor de una sola dosis diaria son insuficientes. Niños de entre 4 semanas y 12 años: La posología recomendada por vía intramuscular o intravenosa (perfusión intravenosa lenta) en niños con función renal normal es de 15 a 20 mg/kg/día, que pueden administrarse en forma de una sola dosis diaria de 15 a 20 mg/kg o repartirse a razón de 7,5 mg/kg cada 12 horas. En el caso de endocarditis y de neutropenia febril, la administración debe efectuarse en dos dosis diarias, ya que los datos a favor de una sola dosis diaria son insuficientes. Recién nacidos: Dosis de carga inicial de 10 mg/kg y, a continuación, dosis de 7,5 mg/kg cada 12 horas (ver las secciones Advertencias especiales y precauciones de empleo y Propiedades farmacocinéticas). Prematuros: La posología recomendada para bebés prematuros es de 7,5 mg/kg cada 12 horas (ver las secciones Advertencias especiales y precauciones de empleo y Propiedades farmacocinéticas). Duración habitual del tratamiento: 7 a 10 días. La dosis diaria total para todas las vías de administración no debe exceder de 15-20 mg/kg. Para las infecciones difíciles y complicadas que requieren un tratamiento de más de 10 días, debe reevaluarse el uso de inyecciones de sulfato de amikacina y, si continúa, deben controlarse las funciones renales, auditivas y vestibulares, así como los niveles séricos de amikacina. Si no se produce ninguna respuesta clínica precisa dentro de 3 a 5 días, es necesario interrumpir la terapia y volver a controlar el esquema de sensibilidad a los antibióticos del organismo extraño. La falta de respuesta a la infección puede deberse a la resistencia del organismo o a la presencia de focos de infección que requieren un drenaje quirúrgico. En caso de infección no complicada del tracto urinario, puede utilizarse una dosis de 250 mg dos veces al día o 500 mg en una sola administración. 2. Paciente con función renal alterada: Nota: En los pacientes que presentan una deficiencia de la función renal (depuración de creatinina ® en una sola dosis diaria. En efecto, estos pacientes estarán expuestos a fuertes concentraciones durante un período prolongado. Ver más adelante para ajustar la dosis en pacientes con función renal alterada. Para los pacientes que presentan deficiencia de la función renal que por lo general reciben una dosis dos a tres veces al día, es conveniente controlar las concentraciones séricas de amikacina aplicando los procedimientos de prueba adecuados. La dosis debe ser ajustada ya sea mediante la prolongación de los intervalos entre las dosis normales o mediante la reducción de las dosis manteniendo los intervalos entre las administraciones. Ambos métodos se basan en la depuración de creatinina o en los valores de creatinina sérica del paciente, dado que estos valores están vinculados a la vida media de los aminoglucósidos en los pacientes con función renal alterada. Estos esquemas de dosis deben utilizarse junto con las observaciones clínicas del paciente y de laboratorio y deben ser modificados si es necesario, incluyendo una modificación cuando se realiza una diálisis. Posología normal a intervalos prolongados: Si la tasa de depuración de creatinina no está disponible y el estado del paciente es estable, puede calcularse un intervalo de dosis en horas para la dosis única normal (es decir, la dosis que será administrada a los pacientes con función renal normal de acuerdo con un esquema de dos dosis diarias, 7.5 mg/kg) multiplicando la tasa de creatinina sérica del paciente por 9; por ejemplo, para una concentración de creatinina sérica de 2 mg/100mL, la dosis única recomendada (7.5 mg/kg) debe administrarse cada 18 horas. Posología reducida a intervalos de tiempo que se mantienen en el nivel habitual: Cuando la función renal está alterada y se requiere administrar la inyección de sulfato de amikacina en intervalos fijos, se debe reducir la dosis. En estos pacientes, se deben medir las concentraciones séricas de amikacina para garantizar una administración precisa y evitar las concentraciones séricas excesivas. Si no está disponible ninguna determinación sérica y si el estado del paciente es estable, los valores de depuración sérica y de creatinina sérica son los indicadores más fácilmente disponibles del grado de alteración de la función renal que se pueden utilizar para la dosis. Comience la terapia administrando una dosis normal de 7.5 mg/kg como dosis inicial. Esta dosis es idéntica a la dosis normalmente recomendada que sería calculada para un paciente con una función renal normal, de acuerdo con la descripción anterior. Para determinar el tamaño de las dosis de mantenimiento administradas cada 12 horas, la dosis inicial debe reducirse proporcionalmente a la reducción de la tasa de depuración de creatinina en el paciente:Otra regla aproximada para determinar la dosis reducida a intervalos de doce horas (para los pacientes cuyos valores estables de creatinina sérica se conocen) consiste en dividir la dosis normal recomendada por la tasa de creatinina sérica del paciente. Los esquemas de dosis anteriores no son recomendaciones estrictas, pero son indicativos cuando es imposible medir los niveles séricos de amikacina. Pacientes en hemodiálisis: La hemodiálisis permite eliminar fácilmente la amikacina de la sangre, más del 90% de la dosis en 4 horas. En el caso de pacientes anúricos, se administra una dosis inicial normal (7,5 mg/kg). Las dosis siguientes, administradas tras la hemodiálisis, serán del orden de 2,5 a 3,75 mg/kg. La supervisión de los niveles séricos es indispensable. Diálisis peritoneal: Es mucho menos eficaz, solamente se ha podido extraer el 30% de una dosis dada en 12 horas. 3. Posología para dosis única: En las situaciones clínicas con un volumen de distribución aumentado, la primera dosis, llamada dosis de carga, estará comprendida entre 20 y 30 mg/kg y luego se ajustará en función de la Cmax. En lo que concierne a los pacientes que reciben simultáneamente un betalactámico, cuando el aminoglucósido se administra en una sola inyección diaria para combatir infecciones graves, se debe controlar que los niveles séricos del betalactámico se mantengan, durante toda la duración de la administración, siempre por encima de las CIM de los gérmenes considerados como responsables de la infección. La información sobre la utilización de una terapia con una dosis única diaria en pacientes que presentan problemas a nivel de otros sistemas/órganos es limitada. 4. Administración intratecal: La inyección de 8 a 16 mg por vía intratecal, o preferentemente por vía intraventricular, permite obtener las concentraciones terapéuticas en el líquido cefalorraquídeo durante 12 a 18 horas. 5. Pacientes obesos: La amikacina (AMIKIN®) se distribuye mal en el tejido adiposo; para los pacientes obesos, la dosis debe basarse en el peso seco. No debe superarse la dosis máxima de 1,5 g/día. 6. Pacientes ascíticos: La única forma de obtener las concentraciones séricas adecuadas será mediante la administración de dosis más elevadas, teniendo en cuenta la distribución relativamente más importante a nivel del compartimiento extracelular acuoso. Recomendación particular para la administración intravenosa: La solución para el uso intravenoso se prepara mezclando el contenido de una ampolla a 100 o 200 ml de un diluyente estéril, tal como una solución fisiológica normal, una solución al 5% de glucosa en agua o cualquier otra solución compatible. La solución se administra en el adulto durante un período de 30 a 60 minutos. En el niño, la cantidad de diluyente utilizado dependerá de la cantidad de amikacina tolerada por el paciente. La solución debe administrarse normalmente mediante perfusión durante un período de 30 a 60 minutos. Los lactantes deben recibir la perfusión en un período de 1 a 2 horas.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a uno de los componentes del producto; la solución inyectable que contiene metabisulfito de sodio está contraindicada para los pacientes alérgicos a los sulfitos. Hipersensibilidad a otros aminoglucósidos. Lactancia. Miastenia.

Efectos secundarios

Los efectos se presentan de acuerdo a la clase de sistemas orgánicos, por el término preferido en el MedDRA y por la frecuencia en base a las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100, Todos los aminoglucósidos pueden causar ototoxicidad, toxicidad renal y bloqueo neuromuscular. Estas toxicidades se producen más frecuentemente en pacientes con función renal alterada, en pacientes tratados con otros medicamentos ototóxicos o nefrotóxicos y en pacientes tratados durante períodos más largos y/o con dosis más altas recomendadas (ver sección: Advertencias). Las alteraciones en la función renal son generalmente reversibles después de suspender la administración del medicamento. Los efectos tóxicos en el octavo nervio craneano puede causar pérdida de audición, pérdida de equilibrio o los dos simultáneamente. La amikacina afecta principalmente la función auditiva. Los daños cocleares incluyen sordera a altas frecuencias, y por lo general se producen antes de que sea posible detectar una pérdida clínica de la audición a través de pruebas audiométricas (ver sección: Advertencias). Se han reportado casos de infarto macular que, algunas veces, conducen a la pérdida definitiva de la visión después de la administración intravitreal (en el ojo) de amikacina. Si se observa cualquier Reacción Adversa no mencionada en este prospecto, o si la reacción adversa empeora informe a su médico o farmacéutico.

Interacciones

Debe evitarse la utilización simultánea o sucesiva de otros agentes ototóxicos o nefrotóxicos, ya sea en forma sistémica o tópica, pues puede tener efectos aditivos. Se ha observado un aumento de la nefrotoxicidad tras la administración parenteral concomitante de antibióticos con el aminoglucósido y las cefalosporinas. El uso concomitante de cefalosporina puede aumentar falsamente las medidas de los niveles de creatinina en suero. Entre estos agentes, cabe destacar: bacitracina, cisplatino, anfotericina B, ciclosporina, tacrolimus, kanamicina, gentamicina, tobramicina, dibekacina, netilmicina, neomicina, estreptomicina, cefaloridina, paromomicina, polimixina B, colistina y vancomicina, al igual que ciertos agentes diuréticos como el ácido etacrínico y la furosemida. Se debe evitar la utilización conjunta de amikacina con diuréticos (ácido etacrínico o furosemida) muy activos sobre el asa de Henle y, en general, con cualquier otro producto ototóxico y nefrotóxico ya que los diuréticos pueden ser intrínsecamente ototóxicos. Además, la administración por vía intravenosa de diuréticos puede aumentar la toxicidad del aminoglucósido, dado que modifica los niveles de antibiótico en el suero y en el tejido. La combinación in vitro de aminoglucósidos con antibióticos beta-lactámicos (penicilinas o cefalosporinas) puede conducir a una importante inactivación significativa mutua. También puede producirse una reducción en la actividad sérica cuando se administra un aminoglucósido o un medicamento de tipo penicilínicos in vivo por vías distintas. La inactivación del aminoglucósido es importante clínicamente en los pacientes que sufren de una alteración grave de la función renal. Es posible que la inactivación continúe en las muestras de fluidos corporales extraídos para las pruebas, resultando en valores inexactos de aminoglucósidos. Estas muestras deben ser manipuladas de manera adecuada (pruebas rápidas, congelados o tratados con una beta-lactamasa). Los bisfosfonatos aumentan los riesgos de hipocalcemia si se administran junto con aminoglucósidos. Los compuestos de platino aumentan los riesgos de nefrotoxicidad y eventualmente de ototoxicidad si se administran junto con aminoglucósidos. Asimismo, hay que tener en cuenta la acción curarizante de los aminoglucósidos, notablemente cuando se utilizan agentes con efecto curare, por ejemplo, en anestesia, y el atracurio y el vecuronio, que pueden acarrear un aumento significativo del tiempo de recuperación en los pacientes anestesiados, además de un riesgo de depresión respiratoria. La tiamina (vitamina B1) administrada simultáneamente puede ser destruida por el bisulfito de sodio reactivo contenido en la formulación de sulfato de amikacina. La indometacina puede incrementar la concentración plasmática de amikacina en el recién nacido.

Conservación

Las soluciones listas para usar son estables durante 3 años a una temperatura de no más de 30°C. La solución, normalmente incolora, puede oscurecerse hasta llegar a un color amarillo paja, sin que esta modificación de color indique una pérdida de efectividad. Estabilidad en las soluciones de perfusión: La amikacina es estable durante 24 horas a una temperatura no mayor de 30°C, en concentraciones de 0,25 a 5,0 mg/ml en las siguientes soluciones: solución al 5% de glucosa. Solución al 5% de glucosa y 0,2% de cloruro de sodio. Solución al 5% de glucosa y 0,45% de cloruro de sodio. Solución al 0,9% de cloruro de sodio. Solución de Lactato-Ringer. Solución de Normosol RM al 5% de glucosa o Plasma-Lyte 56 al 5% de glucosa. Solución de Normosol RM al 5% de glucosa o Plasma-Lyte 148 al 5% de glucosa. En las mismas concentraciones, las soluciones congeladas durante 30 días a -15°C y luego descongeladas, o las soluciones conservadas durante 60 días a 4°C y luego llevadas a 25°C son estables a temperatura ambiente durante 24 horas. Se recomienda realizar una inspección visual de la solución parenteral antes de la administración a fin de detectar la presencia eventual de partículas. Precauciones particulares de conservación: Almacenar a temperatura no mayor de 30°C. Vida util: Amikin 500 mg/2 mL Solución Inyectable: 36 meses (3 años). No utilizar AMIKIN® 500mg/2mL Solución Inyectable más allá de la fecha de expiración indicada en la caja y etiqueta del producto.

Sobredosis

La sobredosis provoca un riesgo general de reacciones nefrotóxicas, ototóxicas y neurotóxicas (bloqueo neuromuscular). El bloqueo neuromuscular con paro respiratorio debe ser tratado apropiadamente, incluyendo la aplicación de calcio ionizado (por ejemplo, gluconato o lactobionato en una solución de 10-20%) (ver sección: Advertencias especiales y precauciones de empleo). En caso de sobredosis o reacción tóxica, una diálisis peritoneal o una hemodiálisis pueden ayudar en la eliminación de la amikacina acumulada en la sangre. Los niveles de amikacina también pueden reducirse durante la hemofiltración arteriovenosa continua. En el recién nacido, puede considerarse una exanguinotransfusión. Si tiene otras preguntas sobre el uso de este medicamento consulte a su Médico o Farmacéutico.

Presentación

500mg/2mL Solución inyectable.

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que Bristol Myers Squibb S.A. nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue AMIKIN? o ¿cuánto cuesta AMIKIN?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.