BRYTAR

Hipolipemiante.

Composición

BRYTAR tiene como prinicipio activo rosuvastatina en comprimidos recubiertos de 10 y 20mg.

Propiedades

Droga con acción hipocolesteremiante del grupo de las estatinas (inhibidores de la HMG-CoA reductasa hepática).

Indicaciones

Hipercolesterolemia primaria (tipo IIa incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigótica) o dislipidemia mixta (tipo IIb) como un auxiliar para la dieta cuando la respuesta a la dieta y otros tratamientos no farmacológicos (por ejemplo ejercicio, reducción de peso) no se demuestran efectivos. Hipercolesterolemia familiar homocigótica, como auxiliar a la dieta y otros tratamientos reductores de lípidos (por ejemplo, aféresis LDL) o si tales tratamientos no son efectivos.

Dosis

Antes de iniciar el tratamiento, el paciente debe someterse a una dieta estándar para reducir el colesterol, la cual debe continuar durante el tratamiento. La dosis se adaptará al criterio médico y a la respuesta del paciente, mediante el uso de pautas de consenso actuales. La dosis inicial habitual es 10mg por vía oral una vez al día; la mayoría de los pacientes se controlan con esta dosis. Puede realizarse un ajuste de dosis a 20mg después de 4 semanas, si fuera necesario. Duplicar la dosis a 40mg sólo debe considerarse en pacientes con hipercolesterolemia severa con alto riesgo cardiovascular (particularmente aquellos con hipercolesterolemia familiar) que no logran su objetivo de tratamiento con 20mg, y en quienes se realizará el seguimiento de rutina (ver Advertencias). Rosuvastatina puede administrarse a cualquier hora del día, con o sin alimentos. Uso en pacientes geriátricos: no se requiere ajuste de la dosis. Dosificación en pacientes con insuficiencia renal: no se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. El uso de rosuvastatina está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal severa (ver Contraindicaciones). Dosificación en pacientes con insuficiencia hepática: no hubo aumento en la exposición sistémica a la rosuvastatina en pacientes con puntuación Child-Pugh de 7 o menor. Sin embargo, el aumento de la exposición sistémica se ha observado en pacientes con puntuación Child-Pugh de 8 y 9 (ver Propiedades). En estos pacientes debe considerarse una evaluación de la función renal (ver Advertencias especiales y precauciones especiales para su uso). No existe experiencia en pacientes con puntuación Child-Pugh superior a 9. Rosuvastatina está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática activa (ver Contraindicaciones). Raza: se ha observado aumento de la exposición sistémica en pacientes japoneses y chinos (ver Advertencias). Esto debe considerarse cuando se toman decisiones acerca de la dosis de pacientes de raza japonesa o china. Uso en pacientes pediátricos: la seguridad y eficacia no se han establecido en niños. La experiencia en pacientes pediátricos se limita a una pequeña cantidad de niños (de 8 años de edad o mayores) con hipercolesterolemia familiar homocigótica. Por lo tanto, rosuvastatina no se recomienda para el uso pediátrico en este período.

Contraindicaciones

En pacientes con hipersensibilidad a la rosuvastatina o a cualquiera de los excipientes. En pacientes con enfermedad hepática activa, incluyendo inexplicables elevaciones persistentes de transaminasas séricas y cualquier aumento de las transaminasas séricas que excedan 3 veces el límite superior del normal (3xLSN). En pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina

Efectos secundarios

Los eventos adversos observados con rosuvastatina son, por lo general, leves y transitorios. En los ensayos clínicos controlados, 1/100, 1/1.000; 1/10.000, Trastornos del sistema inmune: poco frecuentes (reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema). Trastornos del sistema nervioso: comunes (dolor de cabeza, mareos). Trastornos gastrointestinales: comunes (constipación, náuseas, dolor abdominal). Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: infrecuentes (prurito, erupción y urticaria). Trastornos musculoesqueléticos de tejido conectivo y óseos: comunes (mialgia), poco comunes (miopatía). Trastornos generales: comunes (astenia). Al igual que con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, la incidencia de las reacciones adversas de la droga tiende a ser dependiente de la dosis. Efectos renales: la proteinuria, detectada por la prueba de medición (dipstick) y, principalmente, de origen tubular, se ha observado en pacientes tratados con rosuvastatina. Se observaron cambios en la proteinuria de negativo/trazas a ++ o más, en Efectos musculoesqueléticos: al igual que con otros inhibidores de la HMGCoA reductasa, se han informado efectos sobre el músculo esquelético, por ejemplo mialgia y miopatía no complicada, en los pacientes tratados con rosuvastatina. Se han informado casos poco frecuentes de rabdomiólisis, ocasionalmente asociados con deterioro de la función renal, en pacientes que recibían rosuvastatina 80mg en ensayos clínicos de investigación. Todos los casos mejoraron al interrumpir la terapia. Un aumento relacionado con la dosis en niveles CK se ha observado en una pequeña cantidad de pacientes tratados con rosuvastatina; la mayoría de los casos fueron leves, asintomáticos y transitorios. Si los niveles de CK son elevados ( > 5 veces el límite superior de lo normal, LSN), el tratamiento debe discontinuarse transitoriamente (ver Advertencias). Efectos hepáticos: al igual que con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, se ha observado un aumento relacionado con la dosis en las transaminasas en una pequeña cantidad de pacientes que toman rosuvastatina; la mayoría de los casos fueron leves, asintomáticos y transitorios.

Conservación

Conservar al abrigo del calor (no mayor de 30°C) al igual que todo el medicamento. BRYTAR® debe ser mantenido fuera del alcance de los niños.

Sobredosis

En caso de sobredosis no existe un tratamiento específico. Si se produce una sobredosis, el paciente debe tratarse sintomáticamente y se deben instituir medidas de soporte según sea necesario. Debe controlarse la función hepática y los niveles de CK. Es improbable que la hemodiálisis sea beneficiosa. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con un centro de toxicología, por ejemplo: Hospital de Clínicas (CIAT: Centro de Información y Asesoramiento Toxicológico) Av. Italia S/N, Teléfono: 1722. Datos de seguridad preclínicos: los datos preclínicos no revelaron especial peligro para los seres humanos en base a los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad por dosis repetida, potencial de genotoxicidad y carcinogenicidad. En un estudio pre- y pos-natal en ratas, la toxicidad reproductiva fue evidente de los tamaños reducidos de las crías, poco peso de la cría y la sobrevida de la misma. Estos efectos se observaron en las dosis tóxicas a nivel materno en exposiciones sistémicas varias veces sobre el nivel de exposición terapéutico.

Presentación

Env. con 14 y 28 comp. de 10 y 20mg.

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que Gramón-Bagó del Uruguay S.A. nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue BRYTAR? o ¿cuánto cuesta BRYTAR?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.