CONCERTA

Psicoestimulante.

Composición

Cada tableta de liberación extendida [prolongada] para administración oral una vez al día contiene 18 mg, 36 mg de clorhidrato de metilfenidato.

Indicaciones

CONCERTA® está indicado para el tratamiento del trastorno de déficit de atención e hiperactividad (TDAH). La eficacia de CONCERTA® en el tratamiento del TDAH fue comprobada en tres estudios controlados en niños y adolescentes con edades entre 6 y 17 años y adultos entre 18 y 65 años que cumplían los criterios del DSM-IV para el TDAH. CONCERTA® se debe usar como parte de un programa amplio de tratamiento en el cual las medidas remediales solas demuestran ser insuficientes. Un programa amplio de tratamiento para TDAH puede incluir otras medidas (psicológicas, educativas, sociales) para los pacientes afectados por el trastorno. El diagnóstico debe hacerse de acuerdo con los actuales criterios DSM o guías ICD. El tratamiento con CONCERTA® no está indicado en todos los pacientes con TDAH y la decisión de si emplear o no el medicamento deberá basarse en una valoración minuciosa de la gravedad de los síntomas del paciente. No deben usarse estimulantes en pacientes que muestran síntomas secundarios a factores ambientales u otros trastornos psiquiátricos, incluidas las psicosis. Es esencial la ubicación educativa apropiada y la intervención psicosocial suele ser de ayuda. La etiología precisa de este síndrome es desconocida, y no existe una prueba de diagnóstico única. Para efectos de lograr un diagnóstico adecuado es preciso recurrir al uso de herramientas psicológicas, educativas y sociales especiales. La capacidad de aprendizaje puede estar o no comprometida.

Dosis

Adultos: Pacientes que jamás han tomado metilfenidato: La dosificación de comienzo recomendada de CONCERTA® en pacientes que en la actualidad no están tomando metilfenidato u otros estimulantes diferentes al metilfenidato es de 18 mg una vez al día para niños y adolescentes y 18 o 36 mg una vez al día para adultos. Pacientes que están tomando metilfenidato en la actualidad: La dosificación recomendada de CONCERTA® para pacientes que actualmente toman metilfenidato dos veces al día o tres veces al día, a dosificaciones de 10 a 60 mg/día, se da en la siguiente tabla:Hay que ejercer el juicio clínico al escoger una dosis para pacientes que en la actualidad están tomando metilfenidato en otros regímenes. Titulación de la dosis: La dosificación se debe individualizar de acuerdo con las necesidades y respuestas del paciente. Las dosis se pueden aumentar en incrementos de 18 mg a intervalos semanales. No se han estudiado y no se recomiendan dosificaciones diarias por encima de 54 mg en niños, 72 mg en adolescentes y 108 mg en adultos. Mantenimiento/Tratamiento prolongado: El uso de metilfenidato por tiempo prolongado no ha sido evaluado de forma sistemática en estudios controlados. El médico que opte por el uso de CONCERTA® durante períodos prolongados en pacientes con TDAH deberá revaluar periódicamente la utilidad del fármaco a largo plazo en cada paciente individual a través de períodos de prueba sin medicación con el objeto de valorar el funcionamiento del paciente sin tratamiento farmacológico. La mejora puede ser sostenida cuando el medicamento se suspende bien sea temporal o definitivamente. Reducción de la dosis y suspensión del tratamiento: Si se presenta un agravamiento de los síntomas o aparecen otros efectos adversos, debe reducirse la dosis o, de ser preciso, habrá de suspenderse el tratamiento. Poblaciones especiales: Pacientes pediátricos (menores de 6 años de edad): No se ha investigado el uso de CONCERTA® en pacientes menores de seis años de edad en estudios controlados. No se debe usar CONCERTA® en pacientes menores de seis años. Adultos mayores (mayores de 65 años): No se ha investigado el uso de CONCERTA® en pacientes ancianos mayores de 65 años en estudios controlados. Insuficiencia renal: No existe experiencia con el uso de CONCERTA® en pacientes con insuficiencia renal (véase Propiedades farmacocinéticas - Poblaciones especiales, Insuficiencia renal). Insuficiencia hepática: No existe experiencia con el uso de CONCERTA® en pacientes con insuficiencia hepática. Administración: CONCERTA® se administra por vía oral una vez al día. Dado que el efecto ha mostrado estar presente 12 horas después de la dosificación, el producto se debe tomar una vez al día por la mañana. CONCERTA® se debe tragar completa con la ayuda de líquidos y no debe masticarse, dividirse, o molerse (véase Advertencias - Administración de la dosis). CONCERTA® se puede administrar con o sin alimentos (véase Propiedades farmacocinéticas - Efectos de los alimentos).

Contraindicaciones

CONCERTA® está contraindicado: En pacientes con ansiedad, tensión y agitación marcadas, porque el medicamento puede agravar estos síntomas. En pacientes con hipersensibilidad conocida al metilfenidato o a otros componentes del producto. En pacientes con glaucoma. En pacientes con antecedentes familiares o diagnóstico de síndrome de Tourette. Durante el tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), y también como mínimo en los 14 días que siguen a la suspensión de un inhibidor de la (MAO) (puede sobrevenir una crisis hipertensiva). (Ver sección Interacciones).

Efectos secundarios

A lo largo de esta sección se presentan reacciones adversas. Las reacciones adversas son eventos adversos que fueron considerados razonablemente asociados con el uso de metilfenidato clorhidrato con base en la evaluación exhaustiva de la información disponible sobre eventos adversos. No se puede establecer de manera confiable una relación causal con el metilfenidato clorhidrato en casos individuales. Además, debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones ampliamente variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden ser comparadas directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y no pueden reflejar las tasas observadas en la práctica clínica. Datos de los ensayos clínicos: Datos de los ensayos doble ciego - Reacciones adversas reportadas con una frecuencia ≥ 1%: La seguridad de CONCERTA® se evaluó en 639 pacientes con TDAH que participaron en 4 ensayos clínicos doble ciego controlados con placebo. La información que se presenta en esta sección corresponde a los datos agrupados. En la Tabla 1 se muestran reacciones adversas comunicadas por ≥ 1% de los pacientes niños y adolescentes tratados con CONCERTA® en esos estudios clínicos.La mayoría de las reacciones adversas fue de intensidad leve a moderada. Datos de Estudios clínicos abiertos - Reacciones adversas al fármaco reportadas con una frecuencia ≥ 1%: La seguridad de CONCERTA® se evaluó en 2694 niños y adolescentes con TDAH que participaron en 8 ensayos clínicos abiertos. La información que se presenta en esta sección corresponde a los datos agrupados. Reacciones adversas al fármaco reportadas por 1%. de los niños y adolescentes tratados con CONCERTA® en esos estudios clínicos y que no fueron reportadas en las Tablas 1 se muestran en la Tabla 2.Datos de los ensayos doble ciego y abiertos - Reacciones adversas comunicadas con una frecuencia En la Tabla 3 se muestran las otras reacciones adversas ocurridas en ® en los ensayos clínicos doble ciego y abiertos.Datos poscomercialización: En la Tabla 4 se muestran las reacciones adversas identificadas durante la experiencia poscomercialización con CONCERTA®. En cada tabla se indican las frecuencias de acuerdo con la siguiente convención: Muy frecuente ≥ 1/10. Frecuente ≥ 1/100 y Pacientes adultos: La seguridad de CONCERTA® se evaluó en 905 pacientes con TDAH que participaron en 3 ensayos clínicos doble ciego controlados con placebo. La información que se presenta en esta sección corresponde a los datos agrupados. En la Tabla 5 se muestran las reacciones adversas comunicadas por ≥ 1% de los sujetos adultos tratados con CONCERTA® en estos ensayos.La mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada. Datos de Estudios clínicos abiertos - Reacciones adversas reportadas con una frecuencia ≥ 1%: La seguridad de CONCERTA® se evaluó en 3782 en pacientes pediátricos y adultos con TDAH que participaron en 12 ensayos clínicos abiertos. La información que se presenta en esta sección corresponde a los datos agrupados. Reacciones adversas reportadas por ≥ 1% de los pacientes tratados con CONCERTA® en esos estudios clínicos y que no fueron reportadas en las Tablas 5 se muestran en la Tabla 6.Datos de los ensayos doble ciego y abiertos - Reacciones adversas comunicadas con una frecuencia En la Tabla 7 se muestran las otras reacciones adversas ocurridas en ® en los ensayos clínicos doble ciego y abiertos.Datos poscomercialización: En la Tabla 8 se muestran los acontecimientos adversos identificados durante la experiencia poscomercialización con CONCERTA®. En cada tabla se indican las frecuencias de acuerdo con la siguiente convención: Muy frecuente ≥ 1/10. Frecuente ≥ 1/100 y

Interacciones

No se debe usar CONCERTA® en pacientes que están siendo tratados (actualmente o en las dos semanas precedentes) con inhibidores de la MAO (ver Contraindicaciones). A causa de los posibles incrementos en la presión arterial, CONCERTA® se debe usar con precaución con los agentes vasopresores. En estudios farmacológicos se ha demostrado que el metilfenidato puede inhibir el metabolismo de los anticoagulantes cumarínicos, los anticonvulsionantes (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, primidona) y algunos antidepresivos (tricíclicos e inhibidores de la recaptación de serotonina). Puede requerirse hacer ajuste hacia abajo de estos agentes medicamentosos cuando se dan al mismo tiempo con el metilfenidato. Puede ser necesario ajustar la dosis y monitorizar las concentraciones plasmáticas del medicamento (o, en el caso de los cumarínicos, el tiempo de coagulación), al iniciar o descontinuar el metilfenidato concomitante. Embarazo, lactancia y fertilidad: Embarazo: No se ha establecido la seguridad del metilfenidato durante el embarazo humano. No hay estudios disponibles sobre el uso de CONCERTA® en mujeres embarazadas. CONCERTA® sólo se usará durante el embarazo si los beneficios potenciales justifican los riesgos potenciales para el feto. Se ha demostrado que el clorhidrato de metilfenidato tiene efectos teratogénicos en conejos cuando se da en dosis de 200 mg/kg/día, las cuales corresponden a aproximadamente 100 veces la dosis máxima recomendada en seres humanos en mg/kg. No se observaron los efectos teratogénicos del clorhidrato de metilfenidato en ratas en dosis hasta de 30 mg/kg/día, que dan lugar a una exposición sistémica aproximada al metilfenidato de nueve a doce veces la observada en estudios en voluntarios y en pacientes con la dosis máxima recomendada de CONCERTA®, con base en información farmacocinética. El metilfenidato no afectó la fertilidad en ratones que recibieron hasta 160 mg/kg/día de clorhidrato de metilfenidato en un estudio de cría continua de 18 semanas. Estudio continuo de crianza. Lactancia: No se sabe si el metilfenidato se excreta por la leche humana. Dado que muchos medicamentos se excretan por la leche humana, hay que tener precaución cuando se administra CONCERTA® a mujeres en lactancia. Fertilidad: El metilfenidato no dañó la fertilidad en los ratones que recibieron hasta 160 mg/kg/día de clorhidrato de metilfenidato en un estudio de reproducción continua de 18 semanas. Efectos sobre la capacidad de conducir y usar maquinaria: Los estimulantes pueden afectar la capacidad del paciente de operar maquinarias potencialmente peligrosas o vehículos. Se deberá advertir a los pacientes a este respecto hasta que estén razonablemente ciertos de que CONCERTA® no afecta adversamente su capacidad de participar en tales actividades

Conservación

Almacénese a temperatura inferior a 30°C. El recipiente debe permanecer herméticamente cerrado. Vida útil: 2 años (24 meses).

Sobredosis

Síntomas y signos: Los signos y síntomas de la sobredosis aguda de CONCERTA®, que resultan primordialmente de una sobreestimulación del sistema nervioso central y de efectos simpaticomiméticos excesivos, pueden incluir los siguientes: vómito, crispamientos musculares, convulsiones, convulsiones de tipo gran mal, estado de confusión, alucinaciones (auditivas y/o visuales), hiperhidrosis, cefalea, pirexia, taquicardia, palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca, arritmia sinusal, hipertensión, midriasis y boca seca. Tratamiento: El tratamiento consiste en las medidas apropiadas de soporte. Hay que proteger al paciente de las lesiones autoinfligidas y de estímulos externos que pueden agravar la sobreestimulación ya presente. La eficacia del carbón activado no se ha establecido. Debe internarse al paciente en cuidados intensivos a fin de mantener un adecuado intercambio gaseoso y circulatorio; si aparece pirexia hay que instaurar medias adecuadas para bajar la temperatura. No se ha establecido la eficacia de la diálisis peritoneal o la hemodiálisis extracorpórea en los casos de sobredosis de CONCERTA®. Cuando se tratan pacientes con sobredosis hay que tener en mente la liberación prolongada del metilfenidato de CONCERTA®.

Presentación

CONCERTA® de 18 mg, frasco por 30 tabletas (Reg. San. INVIMA 2013M-0001886-R1). CONCERTA® de 36 mg, frasco por 30 tabletas (Reg. San. INVIMA 2013M-0001908-R1).

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que Janssen-Cilag S.A. nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue CONCERTA? o ¿cuánto cuesta CONCERTA?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.

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