COVERENE 10

Tratamiento de la hipertensión.

Composición

Cada comprimido recubierto contiene: Perindopril arginina 10 mg (Equivale a 6.790 mg de perindopril base).

Farmacocinética

Después de la administración oral, el perindopril se absorbe de forma rápida y su concentración máxima se alcanza antes de la primera hora. La vida media plasmática es de una hora. El perindopril es un profármaco. El 27% de la dosis administrada de perindopril se encuentra en el compartimiento sanguíneo en forma de metabolito activo, el perindoprilato. Además del perindoprilato activo, perindopril genera 5 metabolitos inactivos. La concentración plasmática máxima de perindoprilato se alcanza entre las 3 y 4 horas. Dado que la ingestión de alimentos disminuye la conversión a perindoprilato y, por lo tanto su biodisponibilidad, perindopril arginina debe ser administrado por vía oral, en una única dosis diaria, por la mañana, antes del desayuno. Se ha demostrado una relación lineal entre la dosis de perindopril y su concentración plasmática. El volumen de distribución del perindoprilato libre es de aproximadamente 0,2 l/kg. La unión del perindoprilato a las proteínas plasmáticas es del 20%, principalmente a la enzima de conversión de la angiotensina, y es dependiente de la concentración. El perindoprilato se excreta en la orina y la vida media terminal de la fracción libre es de aproximadamente 17 horas, alcanzando el estado estacionario en 4 días. La eliminación de perindoprilato está disminuida en los pacientes de edad avanzada, y en aquellos con insuficiencia renal o cardíaca. Conviene ajustar la dosis en caso de insuficiencia renal, según el grado de la misma (clearance de creatinina). El clearance del perindoprilato durante la diálisis corresponde a 70 ml/min. La cinética de perindopril se ve modificada en caso de cirrosis: el clearance hepático de la molécula precursora se reduce a la mitad. No obstante, la cantidad de perindoprilato formado no disminuye y, por tanto, no se precisa ningún ajuste posológico.

Indicaciones

Hipertensión arterial. Enfermedad coronaria estable: Reducción del riesgo de eventos cardíacos en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio y/o revascularización.

Dosis

Posología según indicación médica. Posología orientativa: Se recomienda una toma diaria, por la mañana, antes del desayuno. La dosis deberá adecuarse en función a la respuesta terapéutica y su tolerancia. Hipertensión arterial: Puede utilizase en monoterapia o en asociación con otros medicamentos antihipertensivos. La posología inicial recomendada es de 5 mg, una vez al día, por la mañana. En pacientes con una activación intensa del sistema de renina-angiotensina-aldosterona (en particular, con hipertensión renovascular, depleción de sal o de volumen, descompensación cardíaca o hipertensión grave) pueden experimentar una brusca caída de la presión arterial con la primera dosis. Se recomienda administrar una dosis inicial de 2,5 mg (equivalente a medio comprimido de 5 mg) bajo estricta supervisión médica. Se puede incrementar la dosis hasta 10 mg, una vez al día, al cabo de un mes de tratamiento. Iniciado el tratamiento, puede aparecer hipotensión sintomática, sobre todo si el paciente recibe tratamiento concomitante con diuréticos. Se recomienda administrar con precaución en estos pacientes debido a que pueden presentar una pérdida de sal o de volumen. De ser posible, el diurético se suspenderá de 2 a 3 días antes de iniciar el tratamiento con Perindopril Arginina 5 mg. Ante la imposibilidad de suspender el diurético, el tratamiento se iniciará con una dosis de 2,5 mg con vigilancia de la función renal y el potasio sérico. La posología se ajustará de acuerdo a la respuesta de la presión arterial; de ser necesario, se reanudará el tratamiento diurético. En los pacientes de edad avanzada iniciar el tratamiento con una dosis diaria de 2,5 mg, que puede aumentarse progresivamente hasta 5 mg al cabo de un mes y hasta 10 mg, dependiendo de la función renal. Enfermedad coronaria estable: Iniciar el tratamiento con una dosis diaria de 5 mg durante dos semanas, que se incrementará a 10 mg/día, dependiendo de la función renal y de la tolerancia a la dosis de 5 mg. Los pacientes de edad avanzada deben iniciar el tratamiento con una dosis diaria de 2,5 mg durante una semana, que se incrementará a 5 mg diarios durante la semana siguiente y dependiendo de la función renal, puede incrementarse la dosis a 10 mg /día (ver Tabla 1). Sólo puede incrementarse la dosis si la más baja ha sido bien tolerada. Ajuste posológico: 1- En la insuficiencia renal: la posología se basará en el clearance de creatinina, según la siguiente tabla:2- En la insuficiencia hepática: no se requiere ajuste posológico (ver Advertencias). Niños y adolescentes (menores de 18 años): No se recomienda su administración a niños y adolescentes, dado que se desconoce su eficacia e inocuidad en este grupo etario.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al perindopril, a cualquiera de los excipientes o a cualquier otro IECA. Antecedentes de angioedema, asociados con el tratamiento previo con IECA. Angioedema hereditario o idiopático. Segundo y tercer trimestres del embarazo. Uso concomitante con Aliskiren en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG

Efectos secundarios

Resumen del perfil de seguridad: El perfil de seguridad de perindopril es coherente con el perfil de seguridad de los inhibidores de la ECA: Los acontecimientos adversos más frecuentes notificados en los ensayos clínicos y observados con perindopril son: mareos, cefalea, parestesia, vértigo, alteraciones visuales, acúfenos, hipotensión, tos, disnea, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, disgeusia, dispepsia, náuseas, vómitos, prurito, exantema, calambres musculares y astenia. Listado tabulado de reacciones adversas: Las siguientes son reacciones adversas observadas durante los ensayos clínicos y/o en el uso postcomercialización con perindopril y se enumeran según la siguiente convención de frecuencia: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema de declaración nacional. Ensayos clínicos: Durante el período de randomización del estudio EUROPA, sólo se recogieron reacciones adversas graves. Pocos pacientes experimentaron reacciones adversas graves: 16 (0,3%) de los 6.122 pacientes tratados con perindopril y 12 (0,2%) de los 6.107 pacientes del grupo placebo. Entre los pacientes tratados con perindopril, se observó hipotensión en 6 pacientes, angioedema en 3 pacientes y paro cardíaco repentino en 1 paciente. Un mayor número de pacientes tratados con perindopril, 6,0% (n=366), abandonó el tratamiento debido a tos, hipotensión u otra intolerancia en comparación con el grupo placebo, 2,1% (n=129).

Interacciones

Medicamentos inductores de hiperpotasemia: Algunos medicamentos o clases terapéuticas pueden aumentar la aparición de hiperpotasemia: aliskiren, sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II, AINE, heparinas, agentes inmunosupresores como ciclosporina o tacrolimus, trimetoprima. La combinación de estos fármacos aumenta el riesgo de hiperpotasemia. Uso concomitante contraindicado: Aliskiren: En pacientes diabéticos o con insuficiencia renal, riesgo de hiperpotasemia, empeoramiento de la función renal y aumento de la morbimortalidad cardiovascular. Uso concomitante no recomendado: Aliskiren: En pacientes que no presentan diabetes o insuficiencia renal, riesgo de hiperpotasemia, empeoramiento de la función renal y aumento de la morbimortalidad cardiovascular. Tratamiento concomitante con inhibidores de la ECA y antagonistas de los receptores de angiotensina: Se ha descrito en la bibliografía que, en pacientes con enfermedad ateroesclerótica establecida, insuficiencia cardíaca, o diabetes con lesión de órganos diana, el tratamiento concomitante con inhibidores de la ECA y antagonistas de los receptores de angiotensina se asocia a una mayor frecuencia de hipotensión, síncope, hiperpotasemia y empeoramiento de la función renal (incluida insuficiencia renal aguda) en comparación con el uso de un único agente del sistema renina-angiotensina-aldosterona. El doble bloqueo (por ej., al combinar un inhibidor de la ECA con un antagonista del receptor de angiotensina II) debe limitarse a casos definidos individualmente, con monitorización estrecha de la función renal, los niveles de potasio y la presión arterial. Estramustina: Riesgo de aumento de reacciones adversas tales como edema angioneurótico (angioedema). Diuréticos ahorradores de potasio (p. ej., triamtereno, amilorida,etc.), sales de potasio: Hiperpotasemia (potencialmente letal), particularmente en combinación con insuficiencia renal (efectos hiperpotasémicos aditivos). Se desaconseja la combinación de perindopril con los medicamentos citados (ver Advertencias). No obstante, si estuviera indicado el uso concomitante, se administrarán con prudencia y bajo vigilancia periódica del potasio sérico. Para el uso de espironolactona en la insuficiencia cardíaca, ver más adelante. Litio: Se han notificado incrementos reversibles en las concentraciones séricas del litio y, por tanto, en su toxicidad durante la administración conjunta de litio e IECA. El uso concomitante de diuréticos tiazídicos puede aumentar el riesgo de toxicidad del litio y acentuarlo, ya aumentado por la administración de IECA. Se desaconseja el uso conjunto de perindopril y litio, pero si hubiera necesidad de administrar esta asociación, se vigilarán rigurosamente los valores séricos del litio. Uso concomitante que requiere precaución especial: Agentes antidiabéticos (insulinas, agentes hipoglucemiantes orales): Estudios epidemiológicos sugieren que la administración concomitante de inhibidores de la ECA y medicamentos antidiabéticos (insulinas, agentes hipoglucemiantes orales) pueden potenciar el efecto de disminución de la glucosa en sangre, con riesgo de hipoglucemia. Este efecto parece ser más probable durante las primeras semanas del tratamiento combinado y en pacientes con insuficiencia renal. Baclofeno: Aumento del efecto antihipertensivo. Monitorizar la presión arterial y ajustar la dosis del antihipertensivo si fuese necesario. Diuréticos no ahorradores de potasio: Los pacientes que están tomando diuréticos, y especialmente aquellos que presentan hipovolemia y/o hiponatremia, pueden experimentar una reducción excesiva de la presión arterial después del inicio del tratamiento con inhibidores de la ECA. La posibilidad de efectos hipotensores puede reducirse suspendiendo el diurético, aumentando la volemia o el aporte de sales antes de iniciar el tratamiento con dosis bajas y progresivas de perindopril. En la hipertensión arterial: cuando un tratamiento previo con diuréticos puede haber ocasionado hipovolemia/ hiponatremia, o se debe interrumpir el diurético antes de iniciar el tratamiento con un inhibidor de la ECA, en cuyo caso, se podrá posteriormente volver a administrar un diurético no ahorrador de potasio; o se deberá iniciar el tratamiento con el inhibidor de la ECA a una dosis baja e ir aumentándola progresivamente. En la insuficiencia cardíaca congestiva tratada con diuréticos: el inhibidor de la ECA debe iniciarse a una dosis muy baja, y si es posible, después de reducir la dosis del diurético no ahorrador de potasio asociado. En todos los casos, la función renal (niveles de creatinina) se debe monitorizar durante las primeras semanas del tratamiento con el inhibidor de la ECA. Diuréticos ahorradores de potasio (eplerenona, espironolactona): Con eplerenona o espironolactona a dosis entre 12,5 mg y 50 mg al día y con dosis bajas de inhibidores de la ECA: En el tratamiento de la insuficiencia cardíaca de clase II o IV (NYHA) con una fracción de eyección Antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluido el ácido acetilsalicílico en dosis 3 g/día: Cuando los IECA se administran simultáneamente con AINE (como el ácido acetilsalicílico usado como antiinflamatorio, los inhibidores COX-2 y los AINE no selectivos) puede verse reducido el efecto antihipertensivo. La toma concomitante de IECA y AINE puede aumentar el riesgo de deterioro de la función renal, incluido el riesgo de insuficiencia renal aguda, y aumentar el potasio sérico, sobre todo en los pacientes con una alteración preexistente de la función renal. La asociación debe administrarse con prudencia, especialmente en pacientes ancianos. Los pacientes deben estar correctamente hidratados y deberán hacerse mediciones para controlar la función renal, al inicio del tratamiento y luego periódicamente. Uso concomitante que requiere algún tipo de precaución: Antihipertensivos y vasodilatadores: El uso concomitante de estos preparados puede potenciar los efectos hipotensores del perindopril. La administración simultánea de nitroglicerina y de otros derivados de nitrato, u otros vasodilatadores, puede reducir todavía más la presión arterial. Gliptinas (linagliptina, saxagliptina, sitagliptina vildagliptina): Aumento del riesgo de angioedema, debido al descenso de la actividad de la dipeptidil-peptidasa IV (DDP-IV) por la gliptina en pacientes tratados concomitantemente con inhibidores de la ECA. Antidepresivos tricíclicos / antipsicóticos / anestésicos: El uso concomitante de determinados anestésicos, antidepresivos tricíclicos y antipsicóticos con los IECA puede acentuar el descenso de la presión arterial. Simpaticomiméticos: Pueden disminuir los efectos antihipertensivos de los IECA. Ácido acetilsalicílico, trombolíticos, betabloqueantes y nitratos: El perindopril se puede usar en asociación con el ácido acetilsalicílico (utilizado como trombolítico), los trombolíticos, los betabloqueantes y/o los derivados de nitrato. Oro: Fueron muy raros los casos de reacciones nitroides (síntomas como el eritema facial, las náuseas, los vómitos o la hipotensión) en pacientes que recibían simultáneamente inyecciones de oro (aurotiomalato de sodio) y un IECA (perindopril).

Presentación

Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos.

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que Servier Argentina S.A. (Dist. DISPROFARMA) nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue COVERENE 10? o ¿cuánto cuesta COVERENE 10?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.