DECIDEX PLUS

Cada cápsula con microgránulos contiene: loratadina 5mg; pseudoefedrina sulfato 120mg. Excipientes: hidroxipropilmetilcelulosa 6mg; povidona 8mg; talco 36,5mg; almidón de maíz 40mg; azúcar 43mg; copolímero del ácido metacrílico 15mg; dióxido de titanio 7mg; trietil citrato 1,5mg.

Acción farmacológica: la acción farmacológica de DECIDEX PLUS es el resultado de las de sus componentes. La loratadina es un antihistamínico bloqueante selectivo de los receptores H1 periféricos, carente de efecto sedante y anticolinérgico. La pseudoefedrina es un simpaticomimético con actividad alfa predominante, con acción vasoconstrictora y descongestiva nasal.

Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional. DECIDEX PLUS debe administrarse cuando se requiera tanto la acción antihistamínica de la loratadina como la acción descongestiva nasal de la pseudoefedrina.

Adultos y niños mayores de 12 años: 1 cápsula cada 12 horas. Los pacientes con insuficiencia renal (filtración glomerular

DECIDEX PLUS está contraindicado en pacientes que han demostrado hipersensibilidad o idiosincrasia a cualquiera de sus componentes, a los agentes adrenérgicos u otras drogas de estructura química similar. Debido al componente pseudoefedrina también está contraindicado en los pacientes que reciben tratamiento con inhibidores de la MAO, o dentro de los 14 días de haberse suspendido su administración, al igual que en enfermos con glaucoma de ángulo estrecho, retención urinaria, hipertensión arterial severa y enfermedad coronaria grave. Lactancia. Niños menores de 12 años.

No se han realizado estudios de interacción con la asociación de loratadina con pseudoefedrina. Loratadina: de acuerdo a los resultados de los estudios de desempeño psicomotriz, la administración concomitante de loratadina con alcohol no potencia los efectos de este último. Aunque la asociación de loratadina con eritromicina, cimetidina y ketoconazol produjo aumento de las concentraciones plasmáticas (AUC 0-24 hs.) de loratadina y descarboetoxiloratadina, no se observaron cambios clínicamente significativos en el perfil de seguridad de la loratadina comprobado mediante control electrocardiográfico, de los parámetros de laboratorio, de los signos vitales y de los efectos adversos. No se produjeron efectos sobre el segmento QT, ni informes de sedación o síncope. La loratadina no modifica las concentraciones plasmáticas del ketoconazol y la cimetidina y disminuye la concentración plasmática de eritromicina (15%). Aparentemente no se produjo aumento de los efectos adversos en pacientes que recibían anticonceptivos orales y loratadina. La asociación con otros antihistamínicos H1 puede aumentar el riesgo de aparición de sedación o efectos anticolinérgicos. Pseudoefedrina: DECIDEX PLUS está contraindicado en pacientes en tratamientos con inhibidores de la monoaminooxidasa y durante las 2 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con IMAO. Los simpaticomiméticos pueden disminuir los efectos antihipertensivos de los betabloqueantes, de la metildopa, la mecamilamina, la reserpina, la guanetidina y los alcaloides del veratrum. El uso concomitante de pseudoefedrina y digitálicos puede producir aumento de la actividad de marcapasos ectópicos. El empleo concomitante de DECIDEX PLUS con otros simpaticomiméticos (descongestivos nasales, anorexígenos, o psicoestimulantes del tipo de las anfetaminas), antidepresivos tricíclicos o IMAO puede producir un aumento de la presión arterial. Los antiácidos aumentan la tasa de absorción de la pseudoefedrina, en tanto que el caolín la disminuye. La administración concomitante de anestésicos volátiles halogenados aumenta el riesgo de hipertensión perioperatoria. Interacciones con las pruebas de laboratorio: suspender la administración de antihistamínicos aproximadamente 4 días antes de realizar pruebas de sensibilización cutánea, ya que estos fármacos pueden impedir o disminuir la aparición de reacciones que, de otro modo, serían positivas. La pseudoefedrina puede inhibir la actividad de la CPK en suero.

Conservar en el envase original, a temperatura inferior a 30°C.

Hasta la fecha no se han comunicado casos de sobredosis no tratada con la asociación de loratadina y pseudoefedrina. En caso de que esto ocurriera, deberá comenzarse sin demoras un tratamiento general sintomático y de sostén, manteniéndolo el tiempo que sea necesario. Con dosis de 40 a 180mg de loratadina se han informado somnolencia, taquicardia y cefalea. Los simpaticomiméticos con dosis elevadas pueden producir vértigos, cefalea, náuseas, vómitos, sudoración, sed, taquicardia, dolor precordial, palpitaciones, dificultad miccional, debilidad muscular, ansiedad, inquietud e insomnio. Algunos pacientes pueden presentar psicosis tóxica con ilusiones y alucinaciones o desarrollar arritmias cardíacas, colapso circulatorio, convulsiones, coma y falla respiratoria. Luego de la cuidadosa evaluación clínica del paciente, del tiempo transcurrido desde la ingesta o administración, de la cantidad de tóxicos ingeridos y descartando la contraindicación de ciertos procedimientos, el profesional decidirá o no la realización del tratamiento general de rescate: inducción del vómito (ipecacuana) excepto en pacientes con deterioro de la conciencia, seguida por la administración de carbón activado. Si la emesis es infructuosa o está contraindicada se realizará lavado gástrico con solución salina normal. Los catárticos salinos también pueden ser de valor para obtener la dilución rápida del contenido intestinal. La loratadina no es eliminada mediante hemodiálisis y se desconoce si puede ser eliminada mediante diálisis peritoneal. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247; Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.

Envase con 10 cápsulas con microgránulos.