DIFOLTA

Cada 1 mL de solución contiene: 20 mg de Pralatrexato. Forma Farmacéutica: Viales estériles de único uso con pralatrexato. Inyección administrada como bolo intravenoso.

Difolta® es un inhibidor metabólico análogo del folato indicado para el tratamiento de adultos con linfoma periférico de linfocitos T (nodal, extranodal y leucémico/diseminado) que ha progresado después de al menos una terapia previa.

Adultos: La dosis recomendada de Difolta® es 30 mg/m2 de superficie corporal administrados como bolo intravenoso durante 3 a 5 minutos una vez a la semana durante 6 semanas, seguidos por 1 semana de reposo farmacéutico (ciclo de tratamiento de 7 semanas). Antes de iniciar Difolta®, deberá suplementarse a los pacientes con vitamina B12 (1 mg) vía intramuscular no más de 10 semanas antes de la primera dosis de pralatrexato y cada 8-10 semanas de ahí en adelante. Los pacientes deben tomar también ácido fólico (1,0-1,25 mg) vía oral o diariamente. El ácido fólico deberá iniciarse durante el periodo de 10 días antes de la primera dosis de pralatrexato y la administración deberá continuar durante todo el curso de la terapia y durante 30 días después de la última dosis de pralatrexato. La omisión de dosis y/o reducción de la dosis a 20 mg/m2 de superficie corporal podría requerirse para manejar las reacciones adversas. Las dosis omitidas no deben tomarse al final del ciclo; una vez se administre una dosis reducida, no deberá escalarse de ahí en adelante. Vía de Administración: Difolta® se administra sin diluir como infusión intravenosa durante 3-5 minutos. La dosis calculada deberá extraerse asépticamente en una jeringa y administrarse vía el puerto lateral de una línea libre de flujo de solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%). Difolta® no debe administrarse a través de ninguna otra vía de administración.

Hipersensibilidad al ingrediente activo o a cualquiera de los excipientes. Lactancia.

Las reacciones adversas más frecuentemente reportadas en un estudio clínico (PDX-008) fueron inflamación de las mucosas, mielosupresión (trombocitopenia, neutropenia y anemia), síntomas gastrointestinales (náuseas, vómito y estreñimiento), fatiga y epistaxis. Las reacciones adversas más serias reportadas en un estudio clínico (PDX-008) fueron supresión de la médula ósea (trombocitopenia, neutropenia y anemia), inflamación de las mucosas, reacciones dermatológicas y síndrome de lisis tumoral.

La coadministración con probenecid u otros medicamentos que pueden afectar los sistemas transportadores relevantes (por ejemplo AINE) requiere control estricto de los signos de toxicidad sistémica. Debido a que pralatrexato fue determinado como inhibidor potente de MRP3, un transportador hepático implicado en el transporte de etoposido, teniposido y metotrexato, se recomienda precaución con la utilización concomitante de estos medicamentos con pralatrexato. Debido a la contribución significativa de la eliminación renal (aproximadamente 34% de pralatrexato sin cambio) a la depuración general de pralatrexato, deberá tenerse precaución durante la administración concomitante de medicamentos que afecten y/o se sometan a secreción tubular renal (por ejemplo medicamentos antiinflamatorios no esteroides [AINE], penicilinas, omeprazol o pantoprazol) puesto que pueden reducir la depuración de pralatrexato. Además, la administración concomitante de medicamentos neurotóxicos (por ejemplo aminoglucósidos, diuréticos de asa, compuestos de platino, ciclosporina) puede producir reducción de la depuración de pralatrexato. Se ha reportado en raros casos que trimetoprim/sulfametoxazol aumentan la supresión de la médula ósea en pacientes tratados con metotrexato, presumiblemente debido al aumento del efecto antifolato. Se debe tener precaución durante la utilización concomitante de estos medicamentos con pralatrexato.

Almacenar en refrigerador (2°C-8°C). Mantener el vial en la caja externa para protegerlo de la luz. Los viales no abiertos pueden retirarse del refrigerador y almacenarse a una temperatura de hasta 30°C durante un único periodo por hasta 120 horas.

Difolta® es una solución para infusión y se suministra como líquido amarillo claro en un vial de vidrio transparente, estéril y de único uso con un tapón de clorobutilo y un sello flip-off de aluminio. Cada vial contiene 20 mg/mL de pralatrexato en la siguiente presentación: 20 mg de pralatrexato en 1 mL de solución en un vial (20 mg/1 mL). Registro Sanitario Invima 2015M-0015661.