OXYCONTIN ORF

OxyContin ORF® (clorhidrato de oxicodona de liberación controlada) es un analgésico opioide suministrado en tabletas de 10 mg, 20 mg, y 40 mg, para administración oral. Las concentraciones de las tabletas describen la cantidad de oxicodona por tabletas como la sal de hidrocloruro. La fórmula estructural del clorhidrato de oxicodona es la siguiente:Oxicodona es un polvo blanco, cristalino y inoloro derivado del alcaloide opiáceo, tebaína. El clorhidrato de oxicodona se disuelve en agua (1 g en 6 a 7 mL). Es ligeramente soluble en alcohol (coeficiente de partición octanol agua 0.7). Las tabletas de 10 mg, 20 mg y 40 mg, contienen los siguientes ingredientes inactivos: Butilhidroxitolueno (BHT), hipromelosa, polietilenglicol 400, óxido de polietileno, estearato de magnesio, dióxido de titanio. Las tabletas de 10 mg también contienen hidroxipropilcelulosa. Las tabletas de 20 mg también contienen polisorbato 80 y óxido de hierro rojo. Las tabletas de 40 mg también contienen polisorbato 80 y óxido de hierro amarillo.

10 mg tabletas recubiertas de liberación controlada. 20 mg tabletas recubiertas de liberación controlada y 40 mg tabletas recubiertas de liberación controlada.

La indicación aprobada para OxyContin ORF® es Analgésico Narcótico. OxyContin ORF® se utiliza para el manejo del dolor moderado a severo cuando se requiere un analgésico opioide. Limitaciones de uso: OxyContin ORF® no se debe utilizar: Como un analgésico cuando se requiere (a necesidad). Para dolor de intensidad leve o que se espera que no se extienda por un periodo de tiempo prolongado. Para dolor agudo. En el periodo postoperatorio inmediato (las primeras 24 horas luego de la cirugía) en pacientes que anteriormente no tomen el medicamento, debido a que su seguridad en este ajuste no ha sido establecido. Para dolor postoperatorio a menos que el paciente ya esté recibiendo terapia opioide crónica antes de la cirugía, o si el dolor postoperatorio se espera que sea moderado a severo y persista por un periodo de tiempo prolongado. OxyContin ORF® a una dosis mayor de 40 mg, o un total de dosis diaria mayor de 80 mg solo se indica para pacientes en los cuales se ha establecido la tolerancia a un opioide de potencia comparable. Los pacientes considerados tolerantes a opioides son aquellos que están tomando al menos 60 mg de morfina oral al día, 25 mcg de fentanilo transdérmico/hora, 30 mg de oxicodona oral al día, 8 mg oral de hidromorfona oral al día, 25 mg oral de oximorfona al día, o una dosis equivalente de analgésicos de otro opioide por una semana o más.

Dosificación Inicial: Inicie el régimen de dosificación para cada paciente individualmente, teniendo en cuenta la experiencia anterior del paciente en el tratamiento analgésico. Monitorice a los pacientes estrechamente en cuanto a depresión respiratoria, especialmente dentro de las primeras 24-72 horas al iniciar la terapia con OxyContin ORF® [ver Advertencias]. Considere los siguientes factores cuando seleccione una dosis inicial de OxyContin ORF®: Dosis diaria total, potencia, y cualquier opioide anterior que el paciente haya estado tomando anteriormente; Confiabilidad del estimado relativo de potencia utilizado para calcular la dosis equivalente de oxicodona necesaria (Nota: los estimados de potencia pueden variar con la vía de administración); Grado de experiencia y tolerancia del paciente a los opioides; Condición general y estado medico del paciente; Medicamentos concomitantes; Clase y severidad de dolor del paciente. Uso de OxyContin ORF® como Primer Analgésico Opioide: Inicie la terapia con 10 mg cada 12 horas. Conversión de otras Formulaciones Orales de Oxicodona a OxyContin ORF®: Los pacientes que reciben otras formulaciones orales de oxicodona pueden pasarse a OxyContin ORF® administrando la mitad de la dosis diaria total oral de oxicodona del paciente como OxyContin ORF® cada 12 horas. Conversión de otros Opioides a OxyContin ORF®: Aunque hay tablas útiles de equivalentes orales y parenterales, existe variación sustancial entre pacientes en cuanto a la potencia relativa de diferentes medicamentos y formulaciones opioides. No existen recomendaciones específicas debido a la falta de evidencia sistemática de estos tipos de sustituciones de analgésicos. Como tal, es más seguro subestimar el requerimiento total de oxicodona oral 24 horas de un paciente y suministrar medicamentos de rescate (por ejemplo, opioides de liberación inmediata) que sobrestimar y precipitar una reacción adversa. En general, comience con la mitad del requerimiento estimado diario de oxicodona como el estimado inicial de OxyContin ORF®, luego divida en dos dosis tomadas cada 12 horas y maneje la analgesia inadecuada mediante suplementación de Oxicodona de liberación inmediata, idealmente oxicodona de liberación inmediata. Existen datos publicados de potencia relativa y pueden consultarse en la guías de práctica clínica como las publicadas por autoridades en el campo de la medicina del dolor, pero estas proporciones son aproximaciones. Considere comunicarse con las sociedades profesionales médicas o farmacéuticas específicas para más información sobre cómo convertir con seguridad a los pacientes de un opioide a otro. Conversión de Fentanilo Transdérmico a OxyContin ORF®: Dieciocho horas después de remover el parche transdérmico de fentanilo, se puede iniciar el tratamiento con OxyContin ORF®. Aunque no ha existido una evaluación sistemática de esta conversión, una dosis conservadora de Oxicodona, aproximadamente 10 mg cada 12 horas de OxyContin ORF®, debe ser inicialmente sustituida por cada parche transdérmico de fentanilo de 25mcg/hora. Siga estrechamente al paciente durante la conversión de fentanilo transdérmico por OxyContin ORF®, ya que existe poca experiencia documentada con esta conversión. Titulación y Mantenimiento de Terapia: Individualmente titule OxyContin ORF® en una dosis que suministre analgesia adecuada y que minimice las reacciones adversas. Continuamente revalúe a los pacientes que reciben OxyContin ORF® para evaluar el mantenimiento de control del dolor y la incidencia relativa de reacciones adversas. Durante la terapia crónica, especialmente para dolor no relacionado con cáncer (o dolor asociado con otra enfermedad terminal) periódicamente vuelva a evaluar la necesidad continua de uso de analgésicos opioides. Si el nivel de dolor aumenta, trate de identificar la causa del aumento del dolor, ajustando al mismo tiempo la dosis de OxyContin ORF® para disminuir el nivel de dolor. Como las concentraciones plasmáticas de estado estable son aproximadas en 1 día, se pueden hacer ajustes de la dosis de OxyContin ORF® cada 1 a 2 días. Los pacientes que experimentan progreso del dolor pueden requerir ajuste de la dosis o medicamento de rescate con una dosis adecuada de un opioide de liberación inmediata y medicamento no opioide. Si se observan signos de reacciones adveras excesivas relacionadas con el opioide, se puede reducir la siguiente dosis. Ajuste la dosis para obtener un equilibrio apropiado entre el manejo del dolor y las reacciones adversas relacionadas con el opioide. No existen estudios clínicos bien controlados que evalúen la seguridad y eficacia con dosis más frecuente que la dosis cada 12 horas. Como una guía, la dosis total diaria de oxicodona usualmente se puede aumentar en 25% a 50% de la dosis actual, cada vez que clínicamente se indica un aumento. Pacientes con Disfunción Hepática: Para pacientes con disfunción hepática, comience la dosificación de los pacientes de 1/3 a 1/2 de la dosis inicial usual seguida por titulación cuidadosa de la dosis [ver Farmacología]. Suspensión de OxyContin ORF®: Cuando el paciente ya no requiere terapia con tabletas de OxyContin ORF®, utilice una titulación de reducción gradual de la dosis para prevenir signos y síntomas de abstinencia en el paciente físicamente dependiente. No suspenda de manera abrupta OxyContin ORF®. Administración de OxyContin ORF®: Indique a sus pacientes que ingieran las tabletas de OxyContin ORF® enteras. Las tabletas no se deben triturar, disolver o masticar debido al riesgo de liberación y absorción rápida de una dosis potencialmente fatal de oxicodona [ver Advertencias]. De instrucciones a los pacientes para que tomen una tableta de OxyContin ORF® cada vez y con suficiente agua para garantizar la deglución completa inmediatamente después de colocarse la tableta en la boca [ver Advertencias e Información de Indicaciones al Paciente].

OxyContin ORF® está contraindicado en pacientes con: Hipersensibilidad conocida a Oxicodona, o en cualquier situación en la que los opiáceos estén contraindicados. Esto incluye pacientes con significativa depresión respiratoria y pacientes con asma bronquial o hipercapnia aguda o severa. Y otras afecciones respiratorias de tipo obstructivo o restrictivo. Está contraindicado en cualquier paciente que tiene o presenta la sospecha de tener íleo paralítico. Embarazo y Lactancia.

Las siguientes reacciones adversas han sido descritas en otros lugares de la información para prescribir: Depresión respiratoria [ver Advertencias y Sobredosis]. Depresión del SNC [ver Interacciones y Sobredosis]. Efectos hipotensivos [ver Advertencias y Sobredosis]. Abuso de medicamento, adicción, o dependencia [ver Abuso y Dependencia]. Efectos Gastrointestinales [ver Advertencias]. Convulsiones [ver Advertencias]. Experiencia en Estudios Clínicos: Como los estudios clínicos se realizan bajo condiciones ampliamente variables, las tasas de reacciones adversas observados en los estudios clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los estudios clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la practica. La seguridad de OxyContin ORF® se evaluó en estudios clínicos doble ciego que incluyeron 713 pacientes con dolor moderado a severo de varias etiologías. En los estudios de etiqueta abierta de dolor por cáncer, 187 pacientes recibieron OxyContin ORF® en dosis diarias totales desde 30 mg hasta 640 mg por día. La dosis diaria total fue aproximadamente 105 mg por día. OxyContin ORF® puede aumentar el riesgo de reacciones adversas serias como las observadas con otros analgésicos opioides, incluyendo depresión respiratoria, apnea, paro respiratorio, depresión circulatoria, hipotensión, o shock [ver Sobredosis]. Reacciones adversas más comunes ( > 5%) reportadas por pacientes en estudios clínicos que compararon OxyContin ORF® con placebo se presentan en la Tabla 1:En estudios clínicos, se reportaron las siguientes reacciones adversas en pacientes tratados con OxyContin ORF® con una incidencia entre 1% y 5%: Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, diarrea, dispepsia, gastritis. Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración: escalofrío, fiebre. Trastornos del metabolismo y la nutrición: anorexia. Trastorno del musculoesqueléticos y del tejido conectivo: espasmos. Trastornos Psiquiátricos: sueños anormales, ansiedad, confusión, disforia, euforia, insomnio, nerviosismo, anormalidades del pensamiento. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: disnea, hipo. Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo: exantema. Trastornos vasculares: hipotensión postural. Las siguientes reacciones adversas ocurrieron en menos del 1% de pacientes incluidos en los estudios clínicos: Trastornos hematológicos y del sistema linfático: linfadenopatía. Trastornos auditivos y del laberinto: tinnitus. Trastornos oculares: visión anormal. Trastornos gastrointestinales: disfagia, eructos, flatulencia, trastorno gastrointestinal, aumento del apetito, estomatitis. Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración: síndrome de abstinencia (con y sin convulsiones) edema, edema periférico, sed, malestar general, dolor torácico, edema facial. Lesión, envenenamiento y complicaciones del procedimiento: lesión accidental. Investigaciones: depresión segmento ST. Trastornos del metabolismo y nutrición: deshidratación. Trastornos del sistema nervioso: síncope, migraña, marcha anormal, amnesia, hipercinesia, hipoestesia, hipotonía, parestesia, desorden del habla, estupor, temblor, vértigo, trastorno del gusto. Trastorno psiquiátrico: depresión, agitación, despersonalización, inestabilidad emocional, alucinaciones. Trastornos renales y urinarios: disuria, hematuria, poliuria, retención urinaria. Trastornos del sistema reproductor y seno: Disfunción eréctil. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: aumento de la tos, alteración de la voz. Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo: piel reseca, dermatitis exfoliativa. Experiencia Post-Mercadeo: Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso después de la aprobación de oxicodona de liberación controlada: abuso, adicción, amenorrea, colestasis, muerte, caries dental, aumento de las enzimas hepáticas, hiperalgesia, hiponatremia, íleo, hipertonía muscular, sobredosis, palpitaciones (en el contexto de la abstinencia), convulsiones, síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética, y urticaria. Se ha reportado anafilaxis con los ingredientes contenidos en OxyContin ORF®. Informe a los pacientes como reconocer una reacción y cuando acudir al médico. Además de los eventos enumerados antes, se han reportado los siguientes, posiblemente debido a la ingestión y propiedad hidrogelificante de la tableta: asfixia, náuseas, regurgitación, obstrucción de las tabletas en la garganta y dificultad para ingerir la tableta.

Depresores del SNC: El uso concurrente de OxyContin ORF® y otros depresores del sistema nerviosos central (SNC) incluyendo sedantes o hipnóticos, anestésicos generales, fenotiazinas, tranquilizantes, y alcohol pueden aumentar el riesgo de depresión respiratoria, hipotensión, sedación profunda o coma. Monitorice los pacientes que reciben depresores del SNC y OxyContin ORF® en cuanto a signos de depresión respiratoria e hipotensión, cuando se contempla esta terapia combinada, comience OxyContin ORF® en 1/3 a 1/2 de la dosis usual y considere el uso de una dosis menor del depresivo del SNC concomitante. Relajantes Musculares: Oxicodona puede aumentar la acción de bloqueo neuromuscular de los relajantes de músculos esqueléticos y producir un aumento del grado de depresión respiratoria. Monitorice los pacientes que reciben relajantes musculares y OxyContin ORF® en cuanto a signos de depresión respiratoria que pueden ser mayores que los esperados. Agentes que Afectan las Isoenzimas del Citocromo P450: Inhibidores de CYP3A4: La coadministración de un inhibidor fuerte de CYP3A4, ketoconazol, con OxyContin ORF® aumentó significativamente las concentraciones plasmáticas de OxyContin ORF®. La inhibición de la actividad CYP3A4 por sus inhibidores, como los antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina), agentes antifúngicos tipo azol (por ejemplo, ketoconazol), e inhibidores de la proteasa (por ejemplo, ritonavir), pueden prolongar los efectos del opioide. Si es necesaria la coadministración, se aconseja cautela cuando se inicia la terapia con, actualmente se está consumiendo, o suspendiendo de los inhibidores CYP3A4. Evalúe estos pacientes a intervalos frecuentes y considere ajustes de la dosis hasta cuando se logren efectos estables del medicamento [ver Farmacología]. Inductores de CYP3A4: Un estudio publicado indicó que la coadministración de rifampicina, un inductor de la enzima metabolizante del medicamento, disminuyó significativamente las concentraciones plasmáticas de oxicodona. Los inductores de CYP450, como rifampicina, carbamazepina, y fenitoina, pueden inducir el metabolismo de la oxicodona y por tanto, pueden causar aumento de la depuración de la droga que podría provocar la disminución en las concentraciones plasmáticas de oxicodona, falta de eficacia, o posiblemente, desarrollo de un síndrome de abstinencia en un paciente que había desarrollado dependencia física a la oxicodona. Si la coadministración con OxyContin ORF® es necesaria, se aconseja precaución cuando se inicia la terapia concurrentemente, o la suspensión de los inductores de CYP3A4. Evalúe estos pacientes a intervalos frecuentes y considere ajustes de la dosis hasta que se logren los efectos estables del medicamento [ver Farmacología]. Inhibidores de CYP2D6: La Oxicodona es metabolizada en parte en oximorfona por medio de CYP2D6. Aunque esta vía puede ser bloqueada por una variedad de medicamentos como algunos medicamentos cardiovasculares (por ejemplo, quinidina) y antidepresivos (por ejemplo fluoxetina), este bloqueo no ha demostrado que tenga significancia clínica durante el tratamiento con oxicodona. Sin embargo, los médicos deben conocer esta posible interacción. Mezcla de Analgésicos Opioides Agonistas/Antagonistas: La mezcla de analgésicos agonistas/antagonistas (es decir, pentazocina, nalbufina, y butorfanol) generalmente no se deben administrar a un paciente que ha recibido o está recibiendo un curso de terapia con un analgésico agonista opioide puro como OxyContin ORF®. En esta situación, los analgésicos agonistas/antagonistas mezclados pueden reducir el efecto analgésico de oxicodona y pueden precipitar síntomas de abstinencia en estos pacientes. Diuréticos: Los opioides pueden reducir la eficacia de los diuréticos induciendo la liberación de la hormona antidiurética. Los opioides también pueden provocar retención aguda de orina causando espasmo del esfínter de la vejiga, particularmente en hombres con hipertrofia prostática. Anticolinérgicos: Los anticolinérgicos u otros medicamentos con actividad anticolinérgica cuando se usan concurrentemente con analgésicos opioides pueden producir aumento del riesgo de retención urinaria y/o estreñimiento severo que pueden provocar íleo paralítico. Monitoree los pacientes con signos de retención urinaria o con motilidad gástrica reducida cuando se utiliza OxyContin ORF® junto con medicamentos anticolinérgicos. Uso en poblaciones específicas: Embarazo: Embarazo Categoría B: No hay estudios adecuados y bien controlados del uso de oxicodona durante el embarazo. Con base en los datos limitados en humanos existentes en la literatura, oxicodona no parece aumentar el riesgo de malformaciones congénitas. En estudios de reproducción animal y de toxicología del desarrollo, no se encontró evidencia de daño al feto. Como los estudios de reproducción animal no siempre son predictivos de la respuesta humana, la oxicodona se debe utilizar durante el embarazo solamente si se requiere claramente. Efectos Teratogénicos: El efecto de la oxicodona en la reproducción humana no ha sido adecuadamente estudiado. Los estudios con dosis orales de clorhidrato de oxicodona en ratas hasta 8 mg/kg/día y conejos hasta 125 mg/kg/día, equivalentes a 0.5 y 2.0 veces una dosis para humano adulto de 160 mg/día, respectivamente, en una base mg/m2, no revelaron evidencia de daño al feto debido a la oxicodona. En un estudio de toxicidad pre y post natal, las ratas hembras recibieron oxicodona durante la gestación y la lactancia. No hubo efectos a largo plazo en el desarrollo o efectos reproductivos en las crías [ver Toxicología No Clínica]. Efectos no Teratogénicos: El clorhidrato de oxicodona se administró por vía oral a ratas hembras durante la gestación y la lactancia en un estudio de toxicidad pre y post natal. No hubo efectos relacionados con el medicamento sobre el desempeño reproductivo en estas hembras o efectos sobre el desarrollo o la reproducción a largo plazo en las crías nacidas de estas ratas. Se encontró disminución del peso corporal durante la lactancia y la fase inicial después del destete en la crías alimentadas por las madres que recibieron las dosis más altas utilizadas (6 mg/kg/día, equivalente aproximadamente a 0.4-veces la dosis para un humano adulto de 160 mg/día, en una forma mg/m2). Sin embargo, se recuperó el peso corporal de las crías. Trabajo de Parto y Parto: Los opioides cruzan la placenta y pueden producir depresión respiratoria y efectos psicofisiológicos en neonatos. OxyContin ORF® no se recomienda para uso en mujeres inmediatamente antes y durante trabajo de parto, cuando el uso de analgésicos de acción más corta u otras técnicas analgésicas son más apropiados. Ocasionalmente, los analgésicos opioides pueden prolongar el trabajo de parto mediante acciones que temporalmente reducen la fuerza, duración y frecuencia de las contracciones uterinas. Sin embargo, este efecto no es consistente y puede ser compensado por un aumento del ritmo de dilatación cervical, que tiende a acortar el trabajo de parto. Cuidadosamente observe a los neonatos cuyas madres recibieron analgésicos opioides durante el trabajo de parto, en cuanto a signos de depresión respiratoria. Tenga un antagonista opioide específico, como naloxona o nalmefene, disponible para reversión de la depresión respiratoria inducida por el opioide en el neonato. Madres Lactantes: La oxicodona se ha detectado en la leche materna. Indique a las pacientes no practicar la lactancia materna mientras reciben OxyContin ORF®. No inicie la terapia con OxyContin ORF® mientras la lactancia debido a la posibilidad de sedación o depresión respiratoria en el infante. Pueden ocurrir signos de abstinencia en niños lactantes cuando se suspende la administración de un analgésico opioide a la madre, o cuando se suspende la lactancia. Uso Pediátrico: No se ha establecido la seguridad y efectividad de OxyContin ORF® en pacientes pediátricos menores de 18 años. Uso Geriátrico: En estudios farmacocinéticos contralados en sujetos ancianos (más de 65 años) la depuración de oxicodona se redujo un poco. Comparado con adultos jóvenes, las concentraciones plasmáticas de oxicodona se aumentaron aproximadamente 15% [ver Farmacología]. Del número total de sujetos (445) en estudio clínicos de tabletas de clorhidrato de oxicodona de liberación controlada, 148 (33.3%) tenían 65 años y más (incluyendo aquellos con 75 y más) mientras que 40 (9.0%) tenían 75 y más. En estudios clínicos con iniciación adecuada de terapia y titulación de dosis, no se observaron reacciones adversas desfavorables o inesperadas en pacientes ancianos que recibieron tabletas de clorhidrato de oxicodona de liberación controlada. De este modo, las dosis usuales y los intervalos de dosificación pueden ser adecuados para pacientes ancianos, sin embargo, reduzca la dosis inicial a 1/3 a 1/2 de la dosis usual en pacientes debilitados no tolerante a los opioides. La depresión respiratoria es el riesgo principal en ancianos o pacientes debilitados, usualmente el resultado de dosis iniciales grandes en pacientes que no son tolerantes a los opioides, o cuando los opioides se administran junto con otros agentes que deprimen la respiración. Titule la dosis de OxyContin ORF® cuidadosamente en estos pacientes. Disfunción Hepática: Un estudio de OxyContin ORF® en pacientes con disfunción hepática demostró concentraciones plasmáticas mayores que las observadas con dosis equivalentes en personas con función hepática normal. Por tanto, en el medio de la disfunción hepática, inicie la dosificación de pacientes con 1/3 a 1/2 de la dosis usual inicial seguida por titulación cuidadosa de la dosis [ver Farmacología]. Disfunción Renal: En pacientes con disfunción renal, como se evidencia por la disminución de la depuración de creatinina ( Diferencias de Género: En estudios farmacocinéticos con OxyContin ORF®, las mujeres que no han recibido opioides demuestran hasta 25% concentraciones plasmáticas promedio más alta y frecuencia mayor de eventos adversos típicos de opioides comparado con los hombres, incluso después de ajuste según el peso corporal. La importancia clínica de una diferencia de esta magnitud es baja para un medicamento que se propone para uso crónico en dosis individualizadas, y no hubo diferencia entre hombre/mujer detectada en cuanto a eficacia o eventos adversos en estudios clínicos. Síndrome de Abstinencia de Opioides en Neonatos: El uso materno crónico de oxicodona durante el embarazo puede afectar al feto con signos posteriores de abstinencia. El síndrome de abstinencia en neonatos se presenta como irritabilidad, hiperactividad y patrón de sueño anormal, llanto muy agudo, temblor, vómito, diarrea y dificultad para aumentar el peso. El inicio, duración y severidad del síndrome neonatal de abstinencia varía con base en el medicamento utilizado, la duración del uso, la dosis del último uso de la madre, y la tasa de eliminación del medicamento por el neonato. El síndrome neonatal de abstinencia a opioides a diferencia del síndrome de abstinencia de opioides en adultos puede poner en peligro la vida y se debe tratar de acuerdo con los protocolos desarrollados por expertos en neonatología.

Almacénese a temperatura inferior a 30°C.

Presentación Clínica: La sobredosis aguda con OxyContin ORF® puede manifestarse por depresión respiratoria, somnolencia, progreso al estupor o coma, flacidez muscular del esqueleto, piel fría y húmeda, pupilas contraídas, en algunos casos, edema pulmonar, bradicardia, hipotensión, obstrucción parcial o completa de las vías aéreas, ronquidos atípicos y muerte. Puede observarse midriasis marcada más bien que miosis debido a hipoxia severa en situaciones de sobredosis. Tratamiento de la Sobredosis: En caso de sobredosis, las prioridades son el establecimiento de unas vías aéreas despejadas y protegidas y la iniciación de ventilación asistida o controlada si se requiere. Emplee otras medidas de apoyo (incluyendo oxígeno, vasopresores) en el manejo de shock circulatorio y edema pulmonar cuando se indique. El paro cardiaco o las arritmias requerirán técnicas avanzadas para salvar la vida. Los antagonistas opioides, naloxona, son antídotos específicos para la depresión respiratoria resultante de sobredosis con opioides. Los antagonistas opioides no se deben administrar en ausencia de depresión respiratoria o circulatoria clínicamente significativa secundaria a la sobredosis con oxicodona. Estos agentes se deben administrar con acautela a personas que se sabe o se sospecha que son físicamente dependientes a OxyContin ORF®. En estos casos, una reversión abrupta o completa de los efectos opioides puede precipitar un síndrome de abstinencia agudo. Como la duración de la reversión se espera que sea menos que la duración de acción de la oxicodona en OxyContin ORF®, monitorice cuidadosamente al paciente hasta cuando se restablezca confiablemente la respiración espontanea. OxyContin ORF® continuará liberando oxicodona y agregándose a la carga de oxicodona por 24 a 48 horas o más luego de la ingestión necesitando monitoreo prolongado. Si la respuesta a los antagonistas opioides es subóptima o no se mantiene, se deben administrar antagonistas adicionales como se indica en la información de prescripción del producto. En una persona físicamente dependiente de los opioides la administración de la dosis usual del antagonista precipitará un síndrome agudo de abstinencia. La severidad de los síntomas de abstinencia experimentados dependerá del grado de dependencia física y la dosis del antagonista administrado. Si se toma una decisión de tratar la depresión respiratoria severa en el paciente físicamente dependiente, la administración del antagonista debe comenzar con cuidado y mediante la titulación con dosis más pequeñas que las usuales del antagonista.

Las tabletas de 10 mg de OxyContin ORF® (clorhidrato de oxicodona de liberación controlada) son tabletas redondas, de color blanco, bi-convexas, marcadas con OP en un lado y 10 en el otro, que se suministran en frascos de plástico opaco, con cierre resistente a la acción de los niños, de 30 y 10 unidades. Registro Sanitario INVIMA 2008 M-010518 R1. Las tabletas de 20 mg de OxyContin ORF® (clorhidrato de oxicodona de liberación controlada), son tabletas redondas, de color rosado, bi-convexas, marcadas con OP en un lado y 20 en el otro, que se suministran en frascos de plástico opaco, con cierre resistente a la acción de los niños, de 30 y 10 unidades. Registro Sanitario INVIMA 2008 M-010519 R1. Las tabletas de 40 mg de OxyContin ORF® (clorhidrato de oxicodona de liberación controlada), son tabletas redondas, de color amarillo, bi-convexas, marcadas con OP en un lado y 40 en el otro, que se suministran en frascos de plástico opaco, con cierre resistente a la acción de los niños, de 30 y 10 unidades. Registro Sanitario INVIMA 2008 M-010520 R1.