¿Para qué sirve ELIQUIS?

Este medicamento se usa como Inhibidor directo del Factor Xa. Código ATC: B01 AF02



Descripción de ELIQUIS

La denominación común internacional (DCI) de la sustancia activa es apixaban, y su nombre químico es 1-(4-metoxifenil)-7-oxo-6-[4-(2-oxopiperidin-1-il)fenil]-4,5,6,7-tetrahidro-1H-pirazolo[3,4-c]piridin-3-carboxamida. La fórmula molecular de la sustancia activa es C25H25N5O4, su masa molecular relativa es 459,50 y su fórmula estructural se muestra a continuación:El apixaban es un polvo entre blanco y amarillo pálido. A un pH fisiológico (1,2 - 6,8), el apixaban no se ioniza; su solubilidad acuosa en todo el rango de pH fisiológico es de aproximadamente 0,04 mg/ml.



Composición de ELIQUIS

Cada comprimido recubierto de ELIQUIS 2,5 mg contiene: Apixaban 2,50 mg, Lactosa anhidra 50,25 mg, Celulosa microcristalina 41,00 mg, Croscarmelosa sódica 4,00 mg, Laurilsulfato sódico 1,00 mg, Estearato de magnesio 1,25 mg, Amarillo Opadry II* 4,00 mg. * Hipromelosa, Lactosa monohidrato, Dióxido de titanio, Triacetina y Óxido de hierro amarillo. Cada comprimido recubierto de ELIQUIS 5 mg contiene: Apixaban 5,00 mg, Lactosa anhidra 100,50 mg, Celulosa microcristalina 82,00 mg, Croscarmelosa sódica 8,00 mg, Laurilsulfato sódico 2,00 mg, Estearato de magnesio 2,50 mg, Opadry II Rosa* 8,00 mg. * Hipromelosa, Lactosa monohidrato, Dióxido de titanio, Triacetina y Óxido de hierro rojo.



Indicaciones de ELIQUIS

Prevención de eventos de tromboembolia venosa (VTE) en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de sustitución de cadera o rodilla. Prevención del accidente cerebrovascular (ACV) y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no-valvular (FANV) con uno o más factores de riesgo tales como ACV o ataque isquémico transitorio (AIT) previos; edad ≥ 75 años; hipertensión; diabetes mellitus; insuficiencia cardíaca sintomática (≥ Clase 2 escala NYHA). Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP), y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP en pacientes adultos (ver ADVERTENCIAS, Pacientes con EP hemodinámicamente inestables).



Dosificación de ELIQUIS

Prevención del VTE en cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla: La dosis recomendada de ELIQUIS es de 2,5 mg por vía oral dos veces al día. La dosis inicial se debe tomar de 12 a 24 horas después de la cirugía. Los médicos pueden considerar los beneficios potenciales de la anticoagulación precoz para la profilaxis de la VTE así como también los riesgos del sangrado posquirúrgico al decidir el momento de la administración dentro de este lapso de tiempo. En pacientes sometidos a una cirugía de sustitución de cadera: La duración recomendada del tratamiento es de 32 a 38 días. En pacientes sometidos a una cirugía de sustitución de rodilla: La duración recomendada del tratamiento es de 10 a 14 días. Prevención del ACV y de la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no-valvular (FANV): La dosis recomendada de ELIQUIS es de 5 mg administrados dos veces al día por vía oral. Reducción de dosis: La dosis recomendada de ELIQUIS es 2,5 mg administrados dos veces al día para pacientes con FANV y al menos dos de las siguientes características: edad ≥ 80 años, peso corporal ≤ 60 kg, o creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dl (133 micromoles/l). El tratamiento debe continuarse a largo plazo. Tratamiento de la TVP, tratamiento de la EP y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP: La dosis recomendada de ELIQUIS para el tratamiento de la TVP aguda y el tratamiento de la EP es de 10 mg dos veces al día por vía oral, durante los primeros 7 días, seguida de 5 mg dos veces al día por vía oral. De acuerdo con las guías médicas disponibles, la duración corta del tratamiento (como mínimo de 3 meses) se debe basar en factores de riesgo transitorios (p.ej. cirugía reciente, traumatismo, inmovilización). La dosis recomendada de ELIQUIS para la prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP es de 2,5 mg dos veces al día por vía oral. Cuando esté indicada la prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP, se debe iniciar con 2,5 mg dos veces al día después de completar 6 meses de tratamiento con ELIQUIS 5 mg dos veces al día o con otro anticoagulante, tal como se indica en la Tabla que se muestra a continuación (ver Farmacología).La duración del tratamiento global se debe individualizar después de una evaluación minuciosa del beneficio del tratamiento frente al riesgo de hemorragia (ver Advertencias). Dosis omitidas: Si deja de tomar una dosis, el paciente debe tomar inmediatamente ELIQUIS y luego continuar su régimen anterior de dos veces al día. Cambio de tratamiento: Se puede realizar el cambio de tratamiento de los anticoagulantes parenterales al apixaban (y viceversa) en la próxima dosis programada (ver Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción). Estos medicamentos no se deben administrar simultáneamente. Cambio de tratamiento con antagonistas de la vitamina K (AVK) a ELIQUIS: Cuando cambie el tratamiento de antagonistas de la vitamina K (AVK) a ELIQUIS, discontinúe el tratamiento con warfarina u otro tratamiento con AVK e inicie el tratamiento con ELIQUIS cuando la Ratio Internacional Normalizado (RIN) sea Cambio de tratamiento con ELIQUIS a antagonistas de la vitamina K (AVK): Cuando cambie el tratamiento con ELIQUIS a tratamiento con AVK, continúe con la administración de ELIQUIS durante al menos dos días después de empezar el tratamiento con AVK. Después de 2 días de coadministración de ELIQUIS con AVK, mida el RIN antes de la próxima dosis programada de ELIQUIS. Continúe la coadministración de ELIQUIS y AVK hasta que el RIN sea ≥ 2,0. Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver Farmacología, Propiedades Farmacocinéticas). En pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina de 15-29 ml/min) aplican las siguientes recomendaciones (ver Advertencias y Farmacología, Propiedades Farmacocinéticas): para la prevención del VTE en cirugía electiva de cadera o rodilla, para el tratamiento de la TVP, tratamiento de EP y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP, apixaban se debe usar con precaución; para la prevención del ACV y la embolia sistémica en pacientes con FANV, los pacientes deben recibir una dosis menor de apixaban, de 2,5 mg dos veces al día. Los pacientes con creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dl (133 micromoles/l), y edad ≥ 80 años, o peso corporal ≤ 60 kg deben recibir una dosis menor de apixaban, de 2,5 mg administrados dos veces al día. En pacientes con clearance de creatinina Pacientes con insuficiencia hepática: ELIQUIS está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática asociada a coagulopatía y riesgo de sangrado de trascendencia clínica (ver Contraindicaciones). No se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver Advertencias y Farmacología, Propiedades Farmacocinéticas). Se debe emplear con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh A o B). No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver Advertencias y Farmacología, Propiedades Farmacocinéticas). Los pacientes con valores elevados de enzimas hepáticas (aminotransferasa de alanina [ALT]/aspartato transaminasa [AST] > 2 x límite superior de lo normal [ULN]) o bilirrubina total ≥ 1,5 x ULN fueron excluidos de los estudios clínicos. Por lo tanto, se debe usar ELIQUIS con precaución en esta población (ver Advertencias y Farmacología, Propiedades Farmacocinéticas). Antes de iniciar el tratamiento con ELIQUIS, se debe medir la función hepática. Peso corporal: Prevención de VTE y tratamiento/prevención de recurrencias de la TVP y EP - No es necesario ajustar la dosis (ver Farmacología, Propiedades Farmacocinéticas y Advertencias). FANV - No se requiere ajuste de dosis, a menos que se cumplan los criterios de reducción de dosis (ver Reducción de dosis). Género: No es necesario ajustar la dosis (ver Farmacología, Propiedades Farmacocinéticas). Pacientes de edad avanzada: Prevención de VTE y tratamiento/prevención de recurrencias de la TVP y EP - No es necesario ajustar la dosis (ver Advertencias y Farmacología, Propiedades Farmacocinéticas). FANV - No se requiere ajuste de dosis, a menos que se cumplan los criterios de reducción de dosis (ver Reducción de dosis). Cardioversión (FANV): Los pacientes pueden continuar con apixaban mientras están siendo cardiovertidos. Población pediátrica: No se han establecido la seguridad y la eficacia de ELIQUIS en pacientes menores de 18 años de edad. No hay información disponible a la fecha. Forma de administración: Para administración oral. ELIQUIS se debe tragar con agua, con o sin alimentos.



Contraindicaciones de ELIQUIS

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Sangrado activo de trascendencia clínica. Enfermedad hepática asociada a coagulopatía y riesgo de sangrado de trascendencia clínica (ver Farmacología, Propiedades Farmacocinéticas). Lesión o patología si se considera que supone riesgo significativo de sangrado mayor. Esto puede incluir úlcera gastrointestinal existente o reciente; presencia de neoplasmas malignos con alto riesgo de sangrado; daño cerebral o espinal reciente; cirugía cerebral, espinal u oftálmica reciente; hemorragia intracraneal reciente; sospecha o diagnóstico de várices esofágicas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares; o anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales mayores. Tratamiento concomitante con cualquier otro agente anticoagulante como heparinas no fraccionadas (UHF), heparinas de bajo peso molecular (enoxaparina, dalteparina, etc.), derivados de heparinas (fondaparinux, etc.), anticoagulantes orales (warfarina, rivaroxaban, dabigatran, etc.), excepto en circunstancias específicas de cambio de tratamiento anticoagulante (ver Dosificación) o cuando las heparinas no fraccionadas se administren a las dosis necesarias para mantener abierto un catéter venoso o arterial central (ver Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).



Reacciones adversas de ELIQUIS

Resumen del perfil de seguridad: La seguridad del apixaban se ha investigado en 7 ensayos clínicos en fase III incluyendo más de 21.000 pacientes. Más de 5.000 pacientes fueron incluidos en estudios de prevención del VTE, más de 11.000 pacientes en estudios de FANV y más de 4.000 pacientes en estudios de tratamiento de VTE, con una exposición total media de 20 días, 1,7 años y 221 días respectivamente (ver Farmacología). Las reacciones adversas frecuentes fueron hemorragias, contusiones, epistaxis y hematomas (ver Tabla con el perfil de eventos adversos y frecuencias por indicación). En estudios de prevención del VTE, en total el 11% de los pacientes tratados con apixaban, 2,5 mg dos veces al día, experimentó reacciones adversas. La incidencia global de reacciones adversas relacionadas con sangrados con apixaban fue de un 10% en los estudios de apixaban frente a enoxaparina. En los estudios de FANV, la incidencia global de reacciones adversas relacionadas con sangrado con apixaban fue del 24,3% en el estudio de apixaban frente a warfarina de un 9,6% en el estudio de apixaban frente a aspirina. En el estudio de apixaban frente a warfarina la incidencia de sangrado gastrointestinal mayor según ISTH (incluyendo sangrado del tracto gastrointestinal superior, del tracto gastrointestinal inferior, y sangrado rectal) fue de 0,76%/año con apixaban. La incidencia de sangrado ocular mayor según ISTH fue de 0,18%/año con apixaban. En los estudios de tratamiento de VTE, la incidencia global de reacciones adversas relacionadas con sangrado con apixaban fue de 15,6% en el estudio de apixaban frente a warfarina y del 13,3% en el estudio de apixaban frente a placebo (ver Farmacología).El uso de ELIQUIS puede vincularse a un mayor riesgo de sangrado oculto o manifiesto de cualquier tejido u órgano, lo que puede ocasionar anemia poshemorrágica. Los signos y síntomas, y la gravedad variarán según el sitio y el grado o la extensión del sangrado (ver Advertencias y Farmacología, Propiedades Farmacodinámicas).



Conservación de ELIQUIS

Conservar a temperatura ambiente a no más de 30° C.



Sobredosificación de ELIQUIS

No hay antídoto contra ELIQUIS. Una sobredosis de apixaban puede aumentar el riesgo de sangrado. Si surgen complicaciones hemorrágicas, se debe suspender el tratamiento e investigar el origen del sangrado. Debe considerarse el inicio de un tratamiento apropiado, como la hemostasia quirúrgica o la transfusión de plasma fresco congelado. En estudios clínicos controlados, el apixaban, administrado por vía oral a sujetos sanos en dosis de hasta 50 mg diarios durante 3 a 7 días (25 mg dos veces al día durante 7 días o 50 mg una vez al día durante 3 días) no tuvo ningún efecto adverso de trascendencia clínica. En voluntarios sanos, la administración de carbón activado a las 2 y 6 horas después de la ingestión de una dosis de 20 mg de apixaban redujo la ABC media de apixaban en un 50% y 27% respectivamente, y no tuvo impacto en la Cmax. La vida media de eliminación de apixaban disminuyó de 13,4 horas cuando se administró apixaban solo a 5,3 horas y 4,9 horas respectivamente, cuando se administró carbón activado a las 2 y 6 horas de la administración de apixaban. Por tanto, la administración de carbón activado puede utilizarse para manejar la sobredosis o ingestión accidental de apixaban. Si el sangrado pusiera en peligro la vida del paciente y no se pudiera controlar con las medidas anteriores, puede considerarse la administración de Factor VIIa recombinante. Sin embargo, actualmente no hay experiencia con el uso de Factor VIIa recombinante en pacientes que reciben apixaban. Se debe considerar la readministración del Factor VIIa recombinante y ajustar la dosis dependiendo de la mejoría del sangrado. Dependiendo de la disponibilidad local, se debe considerar la posibilidad de consultar a un experto en coagulación en caso de sangrados mayores.La hemodiálisis disminuyó el AUC de apixaban en un 14% en sujetos con enfermedad renal terminal (ERT), cuando se administró por vía oral una dosis única de 5 mg de apixaban. Por tanto, es poco probable que la hemodiálisis sea una medida efectiva para manejar la sobredosis de apixaban. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/ 4658-7777.



Presentación de ELIQUIS

ELIQUIS 2,5 mg se presenta en envases que contienen 10, 20, 60 y 100 comprimidos recubiertos, siendo este último para uso exclusivo hospitalario. ELIQUIS 5 mg se presenta en envases que contienen 14, 20, 56, 60 168 y 200 comprimidos recubiertos, siendo los dos últimos para uso exclusivo hospitalario.



Descripción

ELIQUIS (Inhibidor directo del Factor Xa. Código ATC: B01 AF02) es un medicamento elaborado y distribuido por Pfizer S.R.L. de Argentina. ELIQUIS

Información del medicamento

  • Dirección: Colectora Panamericana 1804, 1°piso, Sector B, Lado Sur, B1607EEV Villa Adelina, Buenos Aires, Argentina
  • Teléfono: +54 11 47887000
  • Website: Pfizer S.R.L.

Pfizer llegó a la Argentina en 1956. Desde entonces ha trabajado para mantener su posición de líder en investigación y desarrollo de productos de calidad mundial, poniendo al alcance del cuerpo médico argentino todas las alternativas terapéuticas de última generación para el cuidado de la salud de sus pacientes. Hoy Pfizer se encuentra dentro de los primeros lugares en el ranking de laboratorios de la industria farmacéutica Argentina.

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