ESPONTAL

El clorhidrato de tamsulosina es un agente bloqueante de los receptores alfa-1, subtipo alfa-1A.

Composición

Cada cápsula de liberación controlada contiene: Tamsulosina clorhidrato 0,4 mg (equivalente a 0,367 mg de Tamsulosina), Sacarosa 40,55 mg, Almidón de maíz 75,30 mg, Povidona 8,13 mg, Polisorbato 80 0,40 mg, Talco 38,14 mg, Polímeros acrílicos 16,97 mg, Shellac 10,34 mg, Migliol 1,70 mg.

Indicaciones

ESPONTAL® está indicado en el tratamiento de los síntomas funcionales de la Hiperplasia Prostática Benigna (HPB). ESPONTAL® no está indicado para el tratamiento de la hipertensión.

Dosis

La dosificación recomendada para el tratamiento de los síntomas de HPB es de una cápsula diaria, normalmente una hora y media después de la misma comida cada día. Para aquellos pacientes que no responden a la dosificación de 0,4 mg diarios después de 2 a 4 semanas de tratamiento, la dosis puede aumentar a 0,8 mg una vez al día. Si la terapia es discontinuada por muchos días, para la dosis de 0,4 mg o 0,8 mg, el tratamiento debe ser iniciado nuevamente con la dosis de 0,4 mg diarios. Las cápsulas deben ingerirse enteras, con aproximadamente 150 ml de líquido, sin romperlas ni masticarlas, ya que esto alteraría la liberación del principio activo.

Contraindicaciones

ESPONTAL® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al clorhidrato de tamsulosina o a algún otro componente de la formulación.

Efectos secundarios

En muy raras ocasiones puede presentarse un descenso de la presión arterial, mareo, debilidad o síncope. A los primeros signos de hipotensión ortostática el paciente deberá sentarse o acostarse hasta que los síntomas hayan desaparecido. Menos frecuentemente, puede aparecer sensación de inestabilidad, cefalea, palpitaciones o reacciones de hipersensibilidad.

Precauciones

Generales: Antes de comenzar el tratamiento con ESPONTAL® deben descartarse otras patologías que pueden causar síntomas y signos similares a los de la Hiperplasia Prostática Benigna. Se detectaron más frecuentemente los síntomas y signos de hipotensión ortostática en aquellos pacientes tratados con clorhidrato de tamsulosina que en aquellos tratados con placebo. Como con otros agentes bloqueantes alfa adrenérgicos, existe un riesgo potencial de síncope (Ver Reacciones adversas). No hay datos disponibles según los cuales ESPONTAL® afecte la capacidad para conducir automóviles para manejar maquinarias. No obstante, el paciente debe recordar que los vértigos son una eventualidad posible. Ensayos de laboratorio: No se conocen interacciones con test de laboratorios durante el uso de clorhidrato de tamsulosina. El tratamiento con las cápsulas de clorhidrato de tamsulosina por más de 12 meses no tuvo efecto significativo sobre el antígeno prostático específico. Embarazo, efectos teratogénicos: Categoría B en el embarazo. La administración de clorhidrato de tamsulosina a ratas embarazadas a dosis mayores a 300 mg/Kg/día (aproximadamente 50 veces la dosis terapéutica en humanos) no revelaron evidencia de daño en el feto. La administración de clorhidrato de tamsulosina a conejas embarazadas a dosis mayores a 50 mg/Kg/día no revelaron evidencia de daño en el feto. El uso de ESPONTAL® no está indicado en mujeres. Lactancia: El uso de ESPONTAL® no está indicado en mujeres. Uso en niños: El uso de ESPONTAL® no está indicado en niños. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de fertilidad: No se observó un incremento significativo en la incidencia de tumores en ratas macho a las que se es administraron dosis mayores de 43 mg/Kg/día y hembras cuyas dosis fueron de 52 mg/kg/día. La dosis más alta de clorhidrato de tamsulosina evaluada en el estudio de carcinogenicidad en ratas fue 3 veces mayores que la máxima dosis terapéutica en humanos. El clorhidrato de tamsulosina no produjo evidencias de potencial mutagénico en los estudios llevados a cabo in vitro e in vivo en células de ratón (ensayos de cromátides hermanas en micronúcleos de células de ratón). Los estudios llevados a cabo en ratas revelaron una significativa reducción en la fertilidad en machos a los que se les administraron dosis únicas o múltiples de 300 mg/Kg/día de clorhidrato de tamsulosina (50 veces la exposición máxima terapéutica en humanos). Estos efectos sobre la fertilidad fueron reversibles al suspender la administración del fármaco.

Interacciones

Nifedipina, Atenolol, Enalapril: En tres estudios llevados a cabo en sujetos hipertensos (rango de edad 47-79) en quienes la presión arterial fue controlada con dosis estables de nifedipina, atenolol o enalapril por al menos 3 meses, las cápsulas de clorhidrato de tamsulosina 0,4 mg durante 7 días seguidas de cápsulas de clorhidrato de tamsulosina 0,8 mg por otros 7 días (n=8 por estudio) no evidenciaron efectos clínicos significativos sobre la presión arterial y el pulso comparado con placebo (n=4 por estudio). Por lo tanto, no es necesario modificar la dosificación del clorhidrato de tamsulosina cuando se administra concomitantemente con nifedipina, atenolol o enalapril. Warfarina: No se han llevado a cabo estudios definitivos de interacción entre clorhidrato de tamsulosina y warfarina. Los resultados de los estudios llevados a cabo in vitro e in vivo no son concluyentes. Por lo tanto, debe tenerse precaución cuando se administran concomitantemente warfarina y clorhidrato de tamsulosina. Digoxina y Teofilina: En dos estudios llevados a cabo en voluntarios sanos (n=10 por estudio, rango de edad 19-39 años) a quienes se les administraron las cápsulas de clorhidrato de tamsulosina 0,4 mg durante 2 días seguidas de cápsulas de clorhidrato de tamsulosina 0,8 mg por otros 8 días, concomitantemente con dosis únicas de 5 mg/Kg por vía intravenosa de digoxina o teofilina, no evidenciaron cambios en la farmacocinética de la digoxina o la teofilina. Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosificación cuando se administran concomitantemente cápsulas de clorhidrato de tamsulosina y digoxina o teofilina. Furosemida: Las interacciones farmacocinéticas y farmacodinámicas entre las cápsulas de clorhidrado de tamsulosina 0,8 mg/día (estado estacionario) y furosemida 20 mg por vía intravenosa (dosis única) fueron evaluadas en 10 voluntarios sanos (rango de edad 21-40). Las cápsulas de clorhidrato de tamsulosina no tuvieron efecto sobre la farmacodinamia (excreción de electrolitos) de la furosemida. A pesar que la furosemida produce una disminución en el Tmáx y el AUC del clorhidrato de tamsulosina se considera que estos cambios no son clínicamente significativos y no se requiere un ajuste en la dosificación de las cápsulas de clorhidrato de tamsulosina. Cimetidina: Los efectos de la cimetidina a la dosis más alta recomendada (400 mg cada 6 horas durante 6 días) sobre la farmacocinética de una dosis única de cápsulas de clorhidrato de tamsulosina de 0,4 mg fue estudiada en 10 voluntarios sanos (rango de edad 21-38). El tratamiento con cimetidina dio como resultado una disminución significativa (26%) en el clearance del clorhidrato de tamsulosina, lo que resultó en un moderado incremento en el AUC del clorhidrato de tamsulosina (44%). Por lo tanto, las cápsulas de clorhidrato de tamsulosina deben ser usadas con precaución en combinación con cimetidina, particularmente a dosis más altas que 0,4 mg.

Conservación

Conservar a temperatura ambiente entre 20 y 25 °C. Preservar de la luz y de la humedad.

Sobredosis

Ante la eventualidad de una sobredosificación y/o intoxicación concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247. Hospital Nacional Prof. Alejandro Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777 / 4658-3002 int. 1101, 1102 y 1103.

Presentación

ESPONTAL® se presenta en envases conteniendo 30 y 60 cápsulas de liberación controlada.

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que Lab. Panalab Argentina S.A. nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue ESPONTAL? o ¿cuánto cuesta ESPONTAL?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.