FABOXIM

Hipocolesterolemiante.

Composición

Comprimidos recubiertos 10 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Atorvastatín (como atorvastatín cálcico) 10 mg. Excipientes: celulosa microcristalina 70 mg; lactosa 26 mg; croscarmelosa sódica 8 mg; laurilsulfato de sodio 2,15 mg; carbonato de calcio 30 mg; estearato de magnesio 3 mg; hidroxipropilmetilcelulosa 1,5 mg; dióxido de titanio 1 mg; talco 0,5 mg; polietilenglicol 0,4 mg. Comprimidos recubiertos 20 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Atorvastatín (como atorvastatín cálcico) 20 mg. Excipientes: celulosa microcristalina 140 mg; lactosa 52 mg; croscaramelosa sódica 16 mg; laurilsulfato de sodio 4,3 mg; carbonato de calcio 60 mg; estearato de magnesio 6 mg; hidroxipropilmetilcelulosa 3 mg; dióxido de titanio 2 mg; talco 1 mg; polietilenglicol 0,8 mg.

Indicaciones

Está indicado como tratamiento adjunto a una dieta, en la reducción del colesterol total elevado, el colesterol LDL, la apolipoproteína B y los triglicéridos; en pacientes con hipercolesterolemia primaria, hiperlipidemia combinada e hipercolesterolemia familiar homogocigótica, donde una respuesta a la dieta u otras medidas no farmacológicas son inadecuadas.

Dosis

El paciente deberá ingresar a una dieta adecuada para bajar el colesterol, previo al inicio del tratamiento con atorvastatin, dicha dieta deberá mantenerse durante el tratamiento con la droga. La dosis diaria inicial usual es de 10 mg/día en una toma única diaria, con o sin alimento. La dosificación deberá hacerse en forma individual de acuerdo con los niveles de LDL-C basal, a los objetivos de la terapia y a la respuesta del paciente. Los ajustes en la dosis, deben ser hechos en intervalos de cuatro semanas o más. La dosis máxima no deberá exceder los 80 mg por día. La dosis puede ser administrada en cualquier momento del día, con o sin alimentos. Hipercolesterolemia primaria e hiperlipidemia combinada: la mayoría de los pacientes son controlados con 10 mg de atorvastatin, administrado una vez al día. Una respuesta es evidente dentro de las dos semanas y, usualmente, se logra una respuesta máxima dentro de las 4 semanas. Resultados de ensayos clínicos, sugieren que la dosis de 10 mg de atorvastatin por día, ofrece la reducción del 35% al 40% en los niveles del LDL-C, requerida para alcanzar los valores recomendados por la EAS (European Atherosclerosis Society) en la mayoría de los pacientes con hipercolesterolemia. Considerando las guías del NCEP (National Cholesterol Education Program) para los niveles ideales de LDL-C, estudios demostraron que dichos niveles pueden ser alcanzados en un 72% por administración de FABOXIM 10 mg por día. Hipercolesterolemia homocigótica familiar: en estudios con estos pacientes, la mayoría respondieron a una dosis de 80 mg de atorvastatin por día, con una reducción en LDL-C entre el 18% y el 45%. En estos casos, atorvastatin deberá utilizarse como terapia adjunta a otros tratamientos para disminuir la concentración plasmática de lípidos. Niños: la experiencia en el tratamiento en una población pediátrica, con dosis de hasta 80 mg de atorvastatin es limitada. Pacientes con insuficiencia renal: las enfermedades renales, no ejercen ninguna influencia en las concentraciones en plasma ni en la reducción del LDL-C de atorvastatin, por lo tanto no se requiere efectuar ajuste de dosis en estos pacientes.

Contraindicaciones

Está contraindicado en pacientes que sean hipersensibles a cualquier componente de este medicamento, o que padezcan enfermedad hepática activa o con elevaciones séricas persistentes e inexplicables en las transaminasas, que excedan tres veces el límite normal superior. También está contraindicado en pacientes que se encuentren gestando o dando lactancia, o en aquellas mujeres que, estando en edad reproductiva, no usen un método anticonceptivo adecuado. FABOXIM podría ser administrado en mujeres en edad fértil, sólo cuando tales pacientes posean una baja posibilidad de concepción, y luego que hayan sido informadas sobre los riesgos potenciales sobre el feto.

Efectos secundarios

Atorvastatín es generalmente bien tolerado. Las reacciones adversas generalmente han sido leves y transitorias. Menos del 2% de los pacientes, se retiraron de las pruebas clínicas debido a efectos secundarios atribuidos a atorvastatín. Los efectos adversos más frecuentes > 1%, asociados con la terapia con atorvastatín en pacientes que participaron en estudios clínicos controlados, fueron estreñimiento, flatulencias, dispepsia, dolor abdominal, cefalea, náuseas, mialgia, astemia, diarrea e insomnio. Los siguientes efectos adversos adicionales fueron reportados en las pruebas clínicas con atorvastatín: edema angioneurótico, calambres musculares, miositis, miopatía, parestesia, neuropatía periférica, pancreatitis, hepatitis, ictericia colestática, anorexia, vómito, alopecia, prurito, rash, impotencia, hiperglicemia e hipoglicemia. No todos los efectos enunciados han sido asociados con la terapia con atorvastatín.

Precauciones

Previo al inicio de la terapia con atorvastatín debe efectuarse un control de la hipercolesterolemia mediante una dieta adecuada, ejercicios, reducción de peso en pacientes obesos y tratar otros problemas médicos subyacentes. Atorvastatín puede producir una elevación en los niveles de creatinina fosfokinasa y de transaminasas. Los pacientes deben ser prevenidos, para que reporten cualquier dolor muscular, sensibilidad o debilidad muscular inexplicable, particularmente si van acompañados de malestar y fiebre. Geriatría: las concentraciones plasmáticas de atorvastatín, son mayores aproximadamente 40% para Cmáx y 30% para la AUC, en sujetos de edad y sanos (edad > 65 años) que en adultos jóvenes. Los efectos lipídicos fueron comparables con aquellos vistos en poblaciones de pacientes jóvenes con dosis iguales de atorvastatín. Pediatría: no se han realizado estudios farmacocinéticos en la población pediátrica. Sexo: las concentraciones plasmáticas de atorvastatín en mujeres, difieren aproximadamente, 20% mayores para la Cmáx y 10% menores para la AUC que aquella observada en los hombres. Sin embargo, no se presentaron diferencias clínicamente importantes en los efectos lipídicos entre hombres y mujeres. Insuficiencia renal: la insuficiencia renal, no ejerce influencia en las concentraciones plasmáticas ni en los efectos lipídicos de atorvastatín. No es necesario hacer ajuste de dosis en pacientes con disfunción renal. Hemodiálisis: no se han realizado estudios en pacientes con enfermedad renal en fase terminal, sin embargo, no es de esperar que la hemodiálisis produzca la depuración de atorvastatín, puesto que la droga está ampliamente ligada a las proteínas del plasma. Insuficiencia hepática: las concentraciones de atorvastatín en plasma se elevan notoriamente, aproximadamente 16 veces en Cmáx y 11 veces en AUC, en pacientes con cirrosis alcohólica crónica.

Interacciones

El riesgo de una miopatía durante el tratamiento con otras drogas de la misma clase, se eleva si se administra concurrentemente con ciclosporina, derivados del ácido fíbrico, eritromicina, antimicóticos azólicos o niacina. Antiácidos: la coadministración de atorvastatín con una suspensión oral de un antiácido que contenga magnesio o hidróxido de aluminio, bajó las concentraciones en plasma de atorvastatín en aproximadamente un 35%; sin embargo, la reducción del LDL-C no sufrió variaciones. Antipirina: debido a que atorvastatín no afecta la farmacocinética de la antipirina, no es de esperar una interacción con otras drogas metabolizadas vía las mismas isoenzimas citocrómicas. Colestipol: las concentraciones en plasma de atorvastatín bajaron aproximadamente en un 25% cuando se administró en conjunto con colestipol. Sin embargo, los efectos lipídicos fueron mayores cuando atorvastatín y colestipol fueron coadministrados, que cuando cualquiera de las dos drogas fue administrada en forma independiente. Digoxina: la coadministración de dosis múltiples de atorvastatín y digoxina, elevó las concentraciones en plasma de digoxina en estado estable en aproximadamente un 20%. Pacientes que se encuentren en tratamiento con digoxina, deben ser evaluados adecuadamente. Eritromicina: en pacientes sanos, la coadministración de eritromicina (500 mg cada 6 horas), inhibidor conocido del citocromo P450 3A4, fue asociada con una elevación de las concentraciones en plasma de atorvastatín. Anticonceptivos orales: la coadministración de anticonceptivos orales que contengan noretindrona y etinilestradiol, elevaron los valores de AUC de noretindrona y etinilestradiol en aproximadamente un 30% y 20%, respectivamente. Estas elevaciones deben ser consideradas cuando se elija un anticonceptivo oral en mujeres que se encuentren en tratamiento con atorvastatín. Warfarina y Cimetidina: se realizaron estudios de interacción de atorvastatín con warfarina y cimetidina, pero no se reportaron interacciones de importancia. Otros medicamentos concomitantes: en estudios clínicos, atorvastatín fue administrado en forma concomitante con agentes contra la hipertensión y terapia de reposición de estrógenos, sin mostrar interacciones clínicamente importantes. No se han realizado estudios de interacción con agentes específicos. Uso durante embarazo y lactancia: Atorvastatín está contraindicado en el embarazo y durante la lactancia. Mujeres con potencial de procreación, deben tomar los anticonceptivos adecuados. Atorvastatín podría ser administrado en mujeres en edad reproductiva, solamente cuando en tales pacientes sea improbable la concepción y hayan sido informadas del alto riesgo para el feto. No se sabe si esta droga es eliminada en la leche materna. Debido a su alto índice de reacciones adversas en los lactantes, las mujeres que estén en tratamiento con atorvastatín no deben amamantar. Efectos sobre la capacidad de manejo y el uso de máquinas: Al momento, no se dispone de información sobre estos posibles efectos.

Conservación

Mantener a una temperatura entre 15°C y 30°C, lejos de la luz directa y el calor.

Sobredosis

No existe un tratamiento específico de una sobredosis con atorvastatín. De ocurrir una sobredosis, el paciente deberá ser tratado de manera sintomática y con medidas de soporte según sea necesario. Debido a la extensa unión de la droga con las proteínas en plasma, no es de esperar que la hemodiálisis afecte notoriamente la depuración del atorvastatín. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Unidad Toxicológica del Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez, Tel.: (011) 4962-6666 / 2247. Centro Nacional de Intoxicaciones Policlínico Prof. A. Posadas, Tel.: (011) 4654-6648. Centro Toxicológico de la Facultad de Medicina (UBA), Tel.: (011) 4961-8447.

Presentación

Comprimidos recubiertos 10 mg: envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos. Comprimidos recubiertos 20 mg: envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos.

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que Savant Pharm S.A. nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue FABOXIM? o ¿cuánto cuesta FABOXIM?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.