GILENYA

Cápsulas duras conteniendo 0,5 mg fingolimod (como hidrocloruro).

Gilenya® está indicado como terapia modificadora del curso de la enfermedad para reducir la frecuencia de las recidivas y retrasar la progresión de la discapacidad en pacientes con esclerosis múltiple recidivante.

Adultos: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico experimentado en esclerosis múltiple. Una cápsula de 0,5 mg a tomar oralmente una vez por día. Los pacientes pueden cambiar directamente de interferón beta o acetato de glatiramer a GILENYA siempre y cuando no existan signos de anormalidades relevantes relacionadas con el tratamiento, por ej. neutropenia. Usar con precaución en pacientes de 65 años de edad o mayores. No se ha establecido la seguridad y eficacia de GILENYA en niños de hasta 18 años de edad. No se requieren ajustes de dosis para pacientes con alteración renal leve a severa o alteración hepática leve a moderada. Tener precaución en pacientes con alteración hepática leve a moderada. No usar en pacientes con alteración hepática severa (Child-Pugh clase C). Usar con precaución en pacientes con diabetes mellitus debido a un aumento en el riesgo de edema macular.

Síndrome de inmunodeficiencia conocido, pacientes con aumento del riesgo de infecciones oportunistas, incluyendo pacientes inmunocomprometidos (incluyendo aquellos que actualmente están recibiendo tratamientos inmunosupresores o aquellos inmunocomprometidos por tratamientos previos), infecciones activas severas, infecciones crónicas activas (hepatitis, tuberculosis), malignidades activas conocidas, excepto por pacientes con carcinoma de piel de células basales, alteración hepática severa (Child-Pugh clase C), hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes. Pacientes quienes en los últimos meses han experimentado infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, insuficiencia cardiaca descompensada que requiere hospitalización o insuficiencia cardiaca de Clase III / IV. Historia o presencia de bloqueo auriculoventricular de segundo grado (tipo Mobitz II) o de tercer grado o síndrome de disfunción sinusal, salvo que el paciente utilice un marcapaso. Intervalo QTc ≥500 ms al inicio del tratamiento. Tratamiento con sustancias anti-arrítmicas de Clase Ia o Clase III.

No debe administrarse conjuntamente con tratamientos antineoplásicos, inmunosupresores o inmunomoduladores debido al riesgo de efectos aditivos sobre el sistema inmune. Tener precaución cuando se cambie a los pacientes de tratamientos de acción prolongada con efectos inmunes, por ej. natalizumab o mitoxantrona. No se observó aumento de la tasa de infección con el tratamiento concomitante de recidivas con un curso corto de corticosteroides. La vacunación puede ser menos eficaz durante y hasta por 2 meses después del tratamiento con GILENYA. Evitar el uso de vacunas vivas atenuadas debido al riesgo de infección. No debe iniciarse GILENYA en pacientes que reciben beta bloqueantes, o antiarrítmicos clase Ia y III, bloqueantes de los canales cálcicos que disminuyen la frecuencia cardíaca (por ej. verapamilo o diltiazem), digoxina, agentes anticolinesterásicos o pilocarpina. Se indica precaución con sustancias que pueden inhibir la CYP3A4. La administración conjunta de fingolimod con ketoconazol aumenta la exposición a fingolimod. No se ha observado interacción con anticonceptivos orales cuando son administrados conjuntamente con fingolimod. Fertilidad, embarazo y lactancia: Existe potencial de riesgo serio para el feto con GILENYA. Se requiere una prueba de embarazo negativa antes de iniciar GILENYA. Las pacientes mujeres debe usar anticoncepción efectiva durante el tratamiento con GILENYA y durante 2 meses después de la discontinuación. Discontinuar GILENYA si una paciente queda embarazada. Fingolimod es excretado en la leche materna. Las mujeres que reciben GILENYA no deben amamantar. Fingolimod no se asocia con riesgo de reducción de la fertilidad.

Envase con 28 cápsulas duras.