PARCETIN

Cada comprimido recubierto de PARCETIN® contiene: Norfloxacina 400 mg, celulosa microcristalina, povidona, croscarmellosa sódica, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa, talco, dióxido de titanio, carbowax 6000, laca tartrazina.

Norfloxacina es un antibiótico bactericida de amplio espectro indicado para el tratamiento de: Infecciones del tracto urinario superior e inferior, complicadas y no complicadas, agudas y crónicas. Estas infecciones incluyen cistitis, pielitis, cistopielitis, pielonefritis, prostatitis crónica, epididimitis, y aquellas infecciones urinarias asociadas con cirugía urológica, vejiga neurogénica o nefrolitiasis causadas por bacterias susceptibles a Norfloxacina. Gastroenteritis bacteriana aguda causada por organismos susceptibles. Uretritis gonocóccica, faringitis, proctitis o cervicitis causada por Neisseria gonorrhoeae productor y no productor de penicilinasa. Fiebre Tifoidea. Han sido tratadas satisfactoriamente con dosis usuales de Norfloxacina infecciones causadas por organismos multirresistentes. Indicado para la profilaxis de: Sepsis en pacientes con neutropenia profunda. Norfloxacina suprime la flora intestinal aeróbica endógena, lo cual puede causar sepsis en pacientes con neutropenia (ej., pacientes con leucemia que estén recibiendo quimioterapia). Gastroenteritis bacteriana. En estudios clínicos la neutropenia profunda fue definida como: recuento de neutrófilos 3 durante una semana o más.

Se debe ingerir PARCETIN® con un vaso de agua al menos una hora antes o dos horas después de las comidas o de la ingesta de leche. Se debe probar la susceptibilidad a la Norfloxacina del organismo causante; sin embargo, el tratamiento puede iniciarse antes de obtener los resultados de estas pruebas.Deterioro Renal: Norfloxacina es adecuada para el tratamiento de las infecciones del tracto urinario en pacientes con insuficiencia renal. En estudios que involucraron pacientes cuyo clearance de creatinina era menor a 30 ml/min/ 1,73 m, pero que no requerían hemodiálisis, la vida media plasmática de la Norfloxacina fue de aproximadamente 8 horas. Los estudios clínicos mostraron que no existía diferencia en la vida media plasmática de Norfloxacina en pacientes con clearance de creatinina menor a 10 ml/min/ 1,73 m, en comparación con los pacientes cuyo clearance de creatinina es de 10-30 ml/min/1,73 m. Por lo tanto para estos pacientes la dosis recomendada es un comprimido de 400 mg una vez al día. A esta dosis, las concentraciones en los tejidos o fluidos corporales apropiados exceden la CIM (Concentración Inhibitoria Mínima) para la mayoría de los patógenos urinarios sensibles a la Norfloxacina. No hay datos suficientes para recomendar una dosificación en el tratamiento de la gonorrea en pacientes con un clearance de creatinina de 30 ml/min/1,73 m o menor. Norfloxacina no ha sido estudiada en pacientes con fiebre tifoidea con un clearance de creatinina inferior a los 30 ml/min/1,73 m.

Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto o a cualquier otro antibacteriano quinolónico químicamente relacionado.

Norfloxacina generalmente es bien tolerada. La incidencia global de reacciones adversas relacionadas con la droga informadas durante estudios clínicos realizados en todo el mundo en 2.346 pacientes, fue de aproximadamente 3%. Las reacciones adversas más comunes (menos del 3% pero que ocurrieron en más del 0,1% de los pacientes) han sido gastrointestinales, neurosiquiátricas y reacciones cutáneas, e incluyen náuseas, cefalea, aturdimiento, rash, acidez, dolor abdominal, cólico y diarrea. En muy raros casos (menos del 0,1%) se han informado otros efectos colaterales tales como anorexia, trastornos del sueño, depresión, ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, euforia, desorientación, alucinaciones, tinnitus y epífora. Se observaron raramente efectos colaterales de laboratorio durante los estudios clínicos, sin embargo se han informado con una incidencia de menos del 0,3% leucopenia, eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia, elevación de las ALAT (SGPT) y ASAT (SGOT). Se han informado las siguientes reacciones adversas adicionales desde que la droga es comercializada: Reacciones de hipersensibilidad: se han informado reacciones de hipersensibilidad que incluyen anafilaxis, nefritis intersticial, angioedema, vasculitis, urticaria, artritis, mialgia y artralgia. Piel: fotosensibilidad. Síndrome de Stevens-Johnson. Necrólisis tóxica epidémica. Dermatitis exfoliativa. Eritema multiforme. Prurito. Gastrointestinales: Colitis pseudomembranosa. Pancreatitis (raramente). Hepatitis, incluyendo pruebas de funcionamiento hepático elevadas. Musculoesqueléticos: Tendinitis. Ruptura de tendón. Posible exacerbación de miastenia gravis. Sistema Nervioso / Psiquiátrico: Polineuropatía incluyendo Síndrome de Guillain-Barré. Confusión. Parestesia. Trastornos psíquicos incluyendo reacciones psicóticas. Hematológicos: Anemia hemolítica, en ocasiones asociado al déficit de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa. Genitourinarias: Candidiasis vaginal.

Conservar entre 5°C y 30°C, al abrigo de la luz y la humedad.

No existe información específica para el tratamiento de la sobredosificación con Norfloxacina. Debe mantenerse una adecuada hidratación. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de toxicología: Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez, Tel: (011) 4962-6666 / 2247. Hospital Nacional Prof. Dr. A. Posadas, Tel: (011) 4654-6648 / 4658-7777 y 0800-333-0160.

Envases con 20 comprimidos recubiertos.