RESOLOR

Estreñimiento crónico.

Composición

Cada Tableta recubierta contiene: 1 mg de prucaloprida (equivalente a 1.321 mg de succinato de prucaloprida). 2 mg de prucaloprida (equivalente a 2.642 mg de succinato de prucaloprida).

Indicaciones

RESOLOR® está indicado para el tratamiento sintomático del estreñimiento crónico en pacientes en los cuales los laxantes no proporcionan un alivio adecuado.

Dosis

Posología: Adultos: 2 mg una vez al día. Geriátricos ( > 65 años): Comenzar con 1 mg una vez al día (ver Pacientes geriátricos); en caso necesario, la dosis puede aumentarse a 2 mg una vez al día. Niños y adolescentes: No se recomienda la administración de RESOLOR® en niños y adolescentes menores de 18 años. (ver pacientes pediátricos y estudios clínicos). Pacientes con insuficiencia renal: La dosis en pacientes con insuficiencia renal grave (GFR 2) es de 1 mg una vez al día (ver Contraindicaciones y daño renal). No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. Pacientes con insuficiencia hepática: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. En estudios clínicos, la duplicación de la dosis diaria a 4 mg no produce un incremento en la eficacia. En caso de que la administración única diaria de RESOLOR® no sea eficaz después de 4 semanas de tratamiento, se debería volver a examinar al paciente y volver a considerar el beneficio del tratamiento. Si el tratamiento se continúa hasta tres meses, se debe reevaluar el beneficio de tratamiento a intervalos regulares. Forma de administración: Los comprimidos recubiertos de RESOLOR® son para uso oral y pueden administrarse con o sin alimentos.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Insuficiencia renal que requiera diálisis. Perforación u obstrucción intestinal debida a trastorno estructural o funcional de la pared intestinal, íleo obstructivo, trastornos inflamatorios graves del tracto intestinal, como la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa y megarrecto/megacolon tóxico.

Efectos secundarios

En el programa de desarrollo clínico original que comprende 14 estudios doble ciego controlados con placebo. RESOLOR® se ha administrado por vía oral a aproximadamente 2700 pacientes con estreñimiento crónico. De estos pacientes, casi 1000 pacientes recibieron RESOLOR® a las dosis recomendada de 2 mg al día, mientras que aproximadamente 1300 pacientes fueron tratados con 4 mg de prucaloprida diarias. La exposición total en el plan de desarrollo clínico excedió 2600 pacientes año. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia asociadas al tratamiento con RESOLOR® son cefalea y síntomas gastrointestinales (dolor abdominal, náuseas o diarrea) ocurriendo cada una de ellas en aproximadamente un 20% de los pacientes. Las reacciones adversas ocurren principalmente al inicio de la terapia y suelen desaparecer al cabo de unos pocos días sin necesidad de interrumpir el tratamiento. Se han descrito ocasionalmente otras reacciones adversas. La mayoría de los acontecimientos adversos fueron de intensidad leve a moderada. En los ensayos clínicos controlados se han notificado las siguientes reacciones adversas a las dosis recomendadas de 2 mg. Las frecuencias corresponden a: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a Se describieron palpitaciones en el 0,7% de los pacientes con placebo, en el 1,0% de los pacientes que recibieron 1 mg de RESOLOR®, 0,7% en los pacientes que recibieron 2 mg de RESOLOR® y en el 1,9% de los pacientes que recibieron 4 mg. La mayoría de los pacientes continuó utilizando RESOLOR®. Al igual que ocurre con cualquier nuevo síntoma, los pacientes deberían informar al médico si aparecen palpitaciones.

Interacciones

Prucaloprida presenta un bajo potencial de interacción farmacocinético.Es excretado abundantemente, inalterado en orina (aproximadamente 60% de la dosis) e in vitro el metabolismo es muy lento. Aunque se conocen 8 diferentes metabolitos, el más abundante de estos el ácido carboxílico, producto de la O-demetilación y oxidación de la cadena lateral, representa menos del 4% de la dosis. Prucaloprida no fue un inhibidor específico de la CYP450 en estudios in vitro en microsomas hepáticos humanos a concentraciones clínicamente relevantes. Aunque prucaloprida puede comportarse como un sustrato débil de la P-glicoproteína (P-gp), no es un inhibidor de la P-gp a concentraciones clínicamente relevantes. Efectos de Prucaloprida sobre la farmacocinética de otros medicamentos: La co administración de Prucaloprida incrementó la Cmax de la eritromicinaen 40% y la AUC24h en 38% El mecanismo de esta interacción no es claro. El efecto no se considera clínicamente significativo. Prucaloprida no tuvo efectos clínicamente relevantes sobre la farmacocinética de warfarin, digoxina, alcohol, paroxetina o anticonceptivos orales. Efectos de otros medicamentos sobre la farmacocinética de prucaloprida: Ketoconazol (200 mg 2/día), un potente inhibidor de CYP3A4 y de P-gp, aumentó la exposición sistémica de prucaloprida en aproximadamente un 40%. Este efecto es demasiado pequeño para ser clínicamente relevante. Interacciones de magnitud similar pueden ocurrir con otros inhibidores potentes de la P-gp tales como verapamilo, ciclosporina A y quinidina. La administración de dosis terapéuticas de probenecid, cimetidina, eritromicina y paroxetina no afectaron la farmacocinética de prucaloprida. Efecto de los alimentos: No se han observado interacciones con alimentos. Poblaciones especiales: Embarazo: La experiencia con RESOLOR® durante el embarazo es limitada. En los ensayos clínicos se han observado casos de aborto espontáneo, aunque se desconoce la relación de causalidad con RESOLOR® en presencia de otros factores de riesgo. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos e indirectos con respecto al embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal. No se recomienda la utilización de RESOLOR® durante el embarazo. Las mujeres con potencial de gestación deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con RESOLOR®. Madres lactantes: Prucaloprida se excreta en la leche materna. No obstante, no se anticipan efectos en el lactante a dosis terapéuticas de RESOLOR®. Al no disponer de datos en humanos, no se recomienda el uso de RESOLOR® durante la lactancia. Fertilidad: Los estudios realizados en animales indican que no hay efecto sobre la fertilidad masculina o femenina. Población pediátrica: Después de una dosis oral única de 0,03 mg/kg en pacientes pediátricos con edades comprendidas entre los 4 y los 12 años, la Cmax de prucaloprida fue similar a la de los adultos después de una dosis única de 2 mg, mientras que la AUC no ligada fue un 30-40% menor que después de administrar la misma dosis en adultos. La exposición no ligada fue similar a lo largo de todo el rango de edad (4-12 años). La semivida terminal promedio en los pacientes pediátricos fue de aproximadamente 19 horas (rango 11,6 a 26,8 horas) La seguridad y eficacia de prucaloprida en pacientes pediáticos se evaluó en un estudio doble ciego controlado con placebo. Los resultados de eficacia no respaldan el uso de RESOLOR® en pacientes pediátricos y por tanto, RESOLOR® no se recomienda en esta población de pacientes [véase Dosis y Estudios clínicos]. Pacientes geriátricos: Tras la administración de una dosis única diaria de 1 mg, las concentraciones plasmáticas pico y el AUC de prucaloprida en pacientes geriátricos fueron un 26% - 28% más elevadas que en los adultos jóvenes. Este efecto puede ser atribuido a una menor función renal en el anciano. Insuficiencia hepática: La eliminación no renal contribuye hasta aproximadamente al 35% de la eliminación total. Después de una sola dosis oral de 2 mg de prucaloprida la Cmax y la AUC fueron 10-20% mayor en sujetos con insuficiencia hepática moderada y severa que en sujetos con función hepática normal. Daño renal: En comparación con los sujetos con función renal normal, las concentraciones plasmáticas de prucaloprida después de una sola dosis de 2 mg fueron 25% y 51% más altas, en promedio, en sujetos con daño renal leve (ClCR 50 - ≤79 mL/min/1.73 m2) y moderado (ClCR 25 - ≤49 mL/min/1.73 m2), respectivamente. [En sujetos con daño renal grave (ClCR ≤ 24 mL/min/1.73 m2), las concentraciones plasmáticas fueron 2.3 veces mayores que las de sujetos sanos (véase Dosis, Advertencias)].

Conservación

No conservar a temperatura superior a 30°C. Proteger de la humedad. Manténgase fuera del alcance de los niños.

Sobredosis

En un estudio realizado en sujetos sanos, el tratamiento con prucaloprida fue bien tolerado cuando se administró a una pauta creciente de hasta 20 mg una vez al día (10 veces la dosis terapéutica recomendada). La sobredosis puede producir síntomas derivados de una exageración de los efectos farmacodinámicos conocidos del medicamente e incluyen cefalea, náuseas y diarrea. No se dispone de tratamiento específico para la sobredosis con RESOLORTM. En caso de sobredosis, administrar tratamiento síntomático y medidas de apoyo. La pérdida extensa de líquidos ocasionada por diarrea o vómitos podría requerir la corrección de anomalías electrolíticas.

Presentación

RESOLOR® tabletas recubiertas de 1 mg, caja por 14 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2012M-0013142). RESOLOR® tabletas recubiertas de 2 mg, caja por 14 tabletas y caja por 28 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2012M-0013150).

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que Janssen-Cilag S.A. nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue RESOLOR? o ¿cuánto cuesta RESOLOR?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.

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