Anestésico general.
El sevoflurano es un agente anestésico líquido no inflamable, administrado por vaporización. Es un derivado fluorado del metil isopropil éter. El sevoflurano no es inflamable ni explosivo, tal como lo definen los requerimientos de la Comisión Electrotécnica Internacional 601-2-13. El sevoflurano se presenta como un líquido claro e incoloro. El sevoflurano no es pungente (cáustico, picante). Es miscible con etanol, éter, cloroformo y benceno de petróleo y es levemente soluble en agua. Degradación: El sevoflurano es estable al ser almacenado bajo condiciones de iluminación ambiental normal. No ocurre degradación perceptible en presencia de ácidos fuertes ni de calor. El sevoflurano no es corrosivo para el acero inoxidable, bronce, aluminio, bronce recubierto de platino, bronce recubierto de cromo, ni para la aleación cobre-berilio.
Solución para inhalación. Cada 100 mL de solución contienen: 100 mL de Sevoflurano 100%.
El sevoflurano se puede usar para la inducción y el mantenimiento de la anestesia general en adultos y en pacientes pediátricos que deben ser sometidos a cirugías ambulatorias y las que requieren hospitalización.
Premedicación: Debe seleccionarse premedicación según la necesidad del paciente individual y a criterio del anestesiólogo. Anestesia quirúrgica: Debe conocerse la concentración del sevoflurano que está siendo liberada de un vaporizador durante la anestesia. Esto puede realizarse usando un vaporizador calibrado específicamente para el sevoflurano. Inducción: La dosis debe valorarse e individualizarse para obtener el efecto deseado según la edad y el estado clínico del paciente. Mantenimiento: Pueden sostenerse niveles quirúrgicos de anestesia con concentraciones de 0,5 al 3% de sevoflurano, con o sin el uso simultáneo de óxido nitroso. Recuperación: Los tiempos de recuperación son generalmente cortos después de la anestesia con sevoflurano. Por consiguiente, los pacientes pueden requerir más pronto alivio del dolor postoperatorio. Ancianos: La concentración mínima alveolar (MAC, por sus siglas en inglés) disminuye al aumentar la edad. La concentración promedio del sevoflurano para lograr la MAC en un paciente de 80 años de edad es aproximadamente el 50% de la requerida en un paciente de 20 años de edad.
El sevoflurano no debe usarse en pacientes con conocida o sospechosa susceptibilidad genética a la hipertermia maligna. Sevoflurano no debe ser utilizado en pacientes con conocida o posible hipersensibilidad a sevoflurano u otro anestésico halogenado administrado por vía inhalada (p.ej.: historia de hepatotoxicidad, que usualmente incluye enzimas hepáticas elevadas, fiebre, leucocitosis y/o eosinofilia relacionada transitoriamente a la anestesia con alguno de estos agentes). Sevoflurano no debe ser utilizado en pacientes que vayan a ser sometidos a procedimientos odontólogicos extrahospitalarios.
El sevoflurano ha mostrado ser seguro y efectivo, cuando se administra conjuntamente con una amplia variedad de agentes utilizados comúnmente en situaciones quirúrgicas, tales como: agentes que actúan sobre el sistema nervioso central o autónomo, relajantes del musculo esquelético, antibióticos (incluidos los aminoglucosídicos), hormonas y sustitutos sintéticos, derivados de la sangre y medicación cardiovascular incluyendo la epinefrina. Barbitúricos: Sevoflurano es compatible con los barbitúricos utilizados comúnmente en la práctica quirúrgica. Benzodiacepinas y opioides: Las benzodiacepinas y los opioides pueden disminuir la CAM del Sevoflurano, de la misma forma que lo hacen con otros anestésicos inhalados. La administración de Sevoflurano es compatible con benzodiacepinas y opioides utilizados comúnmente en la práctica quirúrgica. Inductores de CYP2E1: Los productos medicinales y compuestos que incrementan la actividad de la isoenzima CYP2E1 del citocromo P450, tales como isoniazida y el alcohol, pueden aumentar el metabolismo de sevoflurano y llevar a la elevación de las concentraciones de fluoruro en plasma. Óxido Nitroso: Como con otros anestésicos volátiles halogenados la CAM de sevoflurano se reduce aproximadamente un 50% en los adultos y un 25% en los niños, cuando se administra con óxido nitroso. Agentes bloqueantes neuromusculares: como con otros agentes anestésicos inhalados, el sevoflurano afecta la intensidad y duración del bloqueo neuromuscular de los relajantes musculares no despolarizanes. Cuando se utiliza para suplementar la anestesia alfentanil-N2O, el sevoflurano potencia el bloqueo neuromuscular inducido con pancuronio, vecuronio o atracurio. Los ajustes de la dosis de esos relajantes musculares cuando se administra con sevoflurano son similares a los requeridos con isoflurano. El efecto del sevoflurano sobre la succinilcolina y la duración del bloqueo neuromuscular despolarizante, no se ha estudiado. La reducción de la dosis de los agentes bloqueantes neuromusculares durante la inducción de la anestesia, puede producir un retardo en la aparición de condiciones adecuadas de relajación muscular o para la intubación endotraqueal porque la potenciación de los agentes bloqueantes neuromusculares aparece pocos minutos después de que comienza la administración de sevoflurano. Entre los agentes no despolarizantes, se han estudiado interacciones con vecuronio, pancuronio y atracurio. En ausencia de guías específicas se debe considerar para intubación endotraqueal, no reducir la dosis de relajantes musculares no despolarizantes y durante el mantenimiento de anestesia, la dosis de relajantes musculares no despolarizantes probablemente se reduzca, en comparación con la duración de una anestesia con N2O y opioides. La administración de dosis suplementariaas de relajantes musculares dependerá de la respuesta a la estimulación nerviosa. Embarazo y lactancia: Embarazo Categoría B: Los estudios de reproducción en ratas y conejos a dosis hasta 1 CAM no han mostrado evidencia de alteración de la fertilidad o riesgo paa el feto debido a Sevoflurano. No hay estudios adecuados en la mujer embarazada, por lo tanto el sevoflurano se usaría en el embarazo únicamente si es claramente necesario. Trabajo de Parto y parto: En un estudio clínico, la seguridad de Sevoflurano se demostró para madres y recién nacidos cuando se utilizó para anestesia durante la cesárea. La seguridad de sevoflurano en el parto vaginal no se ha demostrado. Sevoflurano, al igual que otros agentes inhalados, tienen efectos relajantes en el útero, con el riesgo potencial de sangrado uterino. Se debe observar juicio clínico cuando se utiliza sevoflurano durante anestesia obstétrica. Madres en periodo de lactancia: No se sabe si el sevoflurano a sus metabolitos son excretados en la leche materna. Debido a la ausencia de experiencia documentada, las mujeres deben ser asesoradas para que dejen de dar lactancia por 48 horas después de la administración de Sevoflurano y descartar cualquier leche producida durante este periodo. Efectos en la habilidad para conducir y utilizar maquinaria: Debe aconsejarse a los pacients que llevar a cabo actividades que requieren lucidez, tal como manejar un vehículo de motor o maquinaria peligrosa, puede ser restringida la actividad por algún tiempo después de la anestesia general.
Las condiciones de almacenamiento se deben establecer de conformidad con los requerimientos relevantes nacionales o regionales.
El sevoflurano se distribuye en frascos de color ámbar que contienen 50 mL, 100 mL ó 250 mL de sevoflurano. Caja por frasco por 250 mL. Registro sanitario: Invima 2004M-014996-R1.
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