TAURAL

Cada ampolla contiene: ranitidina (como clorhidrato) 50mg, excipiente: agua bidestilada csp 5ml.

Es un inhibidor de la secreción ácida gástrica indicado para el tratamiento de la úlcera péptica gastroduodenal, gastritis y esofagitis por reflujo.

Inyectable: una ampolla IV cada 6 u 8 horas. Puede administrarse como infusión de 25mg/hora durante 2 horas (1 ampolla) que se repite cada 6 u 8 horas. En cuadros agudos (gastritis hemorrágicas) se comienza el tratamiento con inyectable y luego se mantiene con comprimidos.

A pesar de que no se ha observado anormalidad alguna en las experiencias realizadas hasta el momento, se recomienda no utilizarlo en pacientes embarazadas ni durante la lactancia. Es conveniente descartar la existencia de neoplasias gástricas antes de administrar TAURAL, pues su sintomatología puede ser enmascarada por la medicación. En caso de insuficiencia renal, las dosis deben ser adaptadas al clearance de creatinina existente.

Env. con 6 amp. iny. de 5ml.

Se han comunicado las siguientes reacciones adversas, aunque no se ha comprobado fehacientemente la relación causal con la ranitidina en todos los casos: del aparato digestivo: náuseas, vómitos, diarrea, constipación, malestar abdominal, elevación de transaminasas. Ocasionalmente, hepatitis hepatocelular o hepatocanalicular (con o sin ictericia) que requiere la interrupción inmediata del tratamiento y es usualmente reversible, aunque en algunos casos puede resultar mortal. Excepcionalmente, pancreatitis aguda. Cardiovasculares: como sucede con otros bloqueantes H2, se han informado raramente: taquicardia, bradicardia sinusal, bloqueo aurículo-ventricular, extrasístoles ventriculares, pausa sinusal (especialmente por vía parenteral). Hematológicas: se han informado unos pocos casos de leucopenia, trombocitopenia y granulocitopenia, usualmente reversibles. Muy raramente se han informado agranulocitosis, pancitopenia, a veces con hipoplasia medular y anemia aplástica. Excepcionalmente, anemia hemolítica inmune adquirida. Del sistema nervioso: cefalea, a veces severa. Raramente, somnolencia, insomnio, vértigos, astenia. Más raramente, especialmente en pacientes añosos o con insuficiencia renal severa, confusión, agitación, alucinaciones o síndrome depresivo. Visión borrosa o trastornos motrices involuntarios. Del sistema inmune: raramente, reacciones de hipersensibilidad (por ej. broncospasmo, fiebre, rash, eosinofilia), anafilaxia, edema angioneurótico. Dermatológicas: ocasionalmente erupción, eritema multiforme. Raramente, alopecia. Osteomusculares: raramente, artralgias y mialgias. Endocrinas: ocasionalmente, tensión mamaria, ginecomastia, impotencia y disminución de la libido. Renales: aumento leve de la creatinina sérica.

Es conveniente descartar la existencia de neoplasias gástricas antes de administrar TAURAL, pues la sintomatología de las mismas puede ser enmascarada por la medicación. En caso de insuficiencia renal, las dosis deben ser adaptadas al clearance de creatinina existente (ver Dosificación). En caso de insuficiencia hepática deberá administrarse con precaución debido a que TAURAL se metaboliza en el hígado. Existen informes aislados que sugieren que la ranitidina puede precipitar las crisis de porfiria en pacientes con porfiria aguda. Debe evitarse la administración de TAURAL en pacientes con esta enfermedad. Embarazo: los estudios toxicológicos preclínicos no han evidenciado efectos teratogénicos, pero no existe experiencia suficiente en mujeres embarazadas; TAURAL no debe ser administrado durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario y que los beneficios para la madre superen los riesgos potenciales para el feto. Lactancia: la ranitidina es excretada en la leche materna, por lo que TAURAL no debe ser administrado durante la lactancia, salvo que sea claramente necesario y se decida suspender la lactación. Uso pediátrico: no se dispone de estudios sobre la seguridad y eficacia de la ranitidina en niños menores de 12 años de edad. Por lo tanto, TAURAL no debe ser administrado en este grupo de pacientes.

A pesar de haber sido descripta su débil unión con el citocromo P-450 in vitro, la ranitidina a las dosis recomendadas no inhibe la acción de las oxigenasas asociadas al citocromo P-450 en el hígado. Sin embargo, existen informes aislados sobre la posible modificación de la biodisponibilidad de algunas drogas por mecanismos no bien conocidos. Está descripta la posible variación del tiempo de protrombina (aumento o disminución) en pacientes que reciben concomitantemente warfarina. Sin embargo en estudios de farmacocinética en humanos con dosis de ranitidina de hasta 400mg/día no se encontró interacción con la warfarina. Dosis elevadas de sucralfato (2g) o antiácidos como el hidróxido de magnesio, aluminio o calcio administradas al mismo tiempo que la ranitidina, podrían disminuir la absorción de esta última. Por lo tanto, se recomienda administrar estos medicamentos 2 horas después de la administración de ranitidina. Pruebas de laboratorio: puede dar resultados falsos positivos en la detección de proteinuria en análisis con tira reactiva (ej.: Multistix®). Se recomienda utilizar la técnica del ácido sulfosalicílico.

Conservar en lugar seco a temperatura ambiente de 25°C. Variación admitida entre 15 y 30°C.

Existe una experiencia limitada acerca de sobredosis de ranitidina por vía oral. Existen informes de ingestiones de hasta 18 gramos asociadas con los efectos adversos encontrados en las experiencias clínicas. Se han descrito anormalidades de la marcha e hipotensión. Luego de la cuidadosa evaluación clínica del paciente, de la valoración del tiempo transcurrido desde la ingesta o administración, de la cantidad de tóxicos ingeridos y descartando la contraindicación de ciertos procedimientos el profesional decidirá la realización o no del tratamiento general de rescate (evacuación gástrica), control clínico y tratamiento de soporte. No se han descrito antídotos específicos. La ranitidina se elimina mediante hemodiálisis. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247, Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.

Los alimentos y los antiácidos no alteran significativamente la absorción de ranitidina, la biodisponibilidad por vía oral es del 55%. La ranitidina presenta una vida media de eliminación plasmática de 2,5 a 3 horas. La eliminación se realiza principalmente en la orina (50% sin modificaciones). La ranitidina atraviesa la barrera placentaria y se detecta en la leche materna. En pacientes con insuficiencia hepática (cirrosis compensada) existen cambios menores y clínicamente no significativos en la vida media, distribución, clearance y biodisponibilidad de la ranitidina.