VESALION FLEX CB

Analgésico, antiinflamatorio. Miorrelajante.

Composición

Cada cápsula blanda contiene: Diclofenac sódico 50,00 mg; Pridinol mesilato 4,00 mg. Excipientes: Polietilenglicol 600 450,00 mg; Agua purificada 33,60 mg; Glicerina 22,40 mg; Gelatina 139,8600 mg; Glicerina 33,3000 mg; Solución de sorbitol 33,3000 mg; Agua purificada 16,6500 mg; Colorante FD&C amarillo # 6 0,0333 mg.

Indicaciones

VESALION FLEX CB está indicado para el tratamiento de procesos dolorosos inflamatorios que cursan con contractura musculoesquelética. Afecciones r¡eumáticas articulares y extraarticulares: periartritis de hombro, síndromes dolorosos vertebrales (lumbalgia, lumbociatalgia, cervicobraquialgia), fibrositis, mialgia, tortícolis. Traumatismos, esguinces.

Dosis

La dosis se adaptará a cada caso particular, de acuerdo el criterio médico y al cuadro clínico del paciente. La dosis habitual recomendada es: 1 cápsula blanda cada 12 horas. Dosis máxima: 1 cápsula cada 8 horas. En pacientes con peso menor de 60 kg, ancianos, debilitados, o en los que la severidad del cuadro, la medicación concomitante u otras patologías lo hagan necesario, la dosis máxima diaria debe reducirse. El médico determinará la duración del tratamiento de acuerdo al tipo y a la evolución de la afección. Forma de administración: Administrar preferentemente después de las comidas, con un vaso de agua u otra bebida no alcohólica.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos (Diclofenac y Pridinol) o a cualquiera de los componentes de la fórmula. VESALION FLEX CB no debe ser administrado en pacientes con antecedentes de asma, urticaria u otro tipo de reacciones alérgicas a la aspirina o a otros AINEs. En estos pacientes se han informado reacciones de tipo anafilácticas graves, raramente fatales, a los AINEs. Úlcera gastroduodenal. Insuficiencia hepática o renal severas. Debido a posibles efectos anticolinérgicos, no se recomienda su administración en casos de: glaucoma de ángulo estrecho, trastornos urodinámicos con retención urinaria, oclusión mecánica del tracto gastrointestinal, taquiarritmias, megacolon y edema agudo de pulmón. Embarazo. Lactancia.

Efectos secundarios

Diclofenac: En pacientes tratados con Diclofenac u otros AINEs, las reacciones adversas que se han informado con mayor frecuencia en aproximadamente 1% al 10% de los pacientes son: Reacciones gastrointestinales que incluyen dolor abdominal, constipación, diarrea, dispepsia, flatulencia, hemorragia/perforación grave, ardor estomacal, náuseas, úlceras GI (gástricas/duodenales) y vómitos. Anomalías de la función renal, anemia, mareos, edema, aumento de las enzimas hepáticas, cefalea, aumento del tiempo de sangría, prurito, rash y tinnitus. Otras reacciones adversas informadas ocasionalmente son: Generales: fiebre, infección, sepsis. Aparato cardiovascular: insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, taquicardia, síncope. Aparato digestivo: sequedad bucal, esofagitis, úlcera gástrica/péptica, gastritis, hemorragia gastrointestinal, glositis, hematemesis, hepatitis, ictericia. Sistema sanguíneo y linfático: equimosis, eosinofilia, leucopenia, melena, púrpura, hemorragia rectal, estomatitis, trombocitopenia. Metabólicas y nutricionales: alteraciones del peso. Sistema nervioso: ansiedad, astenia, confusión, depresión, trastornos del sueño, mareos, insomnio, malestar general, nerviosismo, parestesia, somnolencia, temblor, vértigo. Aparato respiratorio: asma, disnea. Piel y extremidades: alopecía, fotosensibilidad, aumento de la sudoración. Sentidos especiales: visión borrosa. Aparato urogenital: cistitis, disuria, hematuria, nefritis intersticial, oliguria/poliuria, proteinuria, insuficiencia renal. Otras reacciones adversas informadas en raras oportunidades incluyeron: Generales: reacciones anafilácticas, alteraciones del apetito, muerte. Aparato cardiovascular: arritmia, hipotensión, infarto de miocardio, palpitaciones, vasculitis. Aparato digestivo: colitis, eructación, insuficiencia renal, pancreatitis. Sistema sanguíneo y linfático: agranulocitosis, anemia hemolítica, anemia aplásica, linfadenopatía, pancitopenia. Metabólicas y nutricionales: hiperglucemia. Sistema nervioso: convulsiones, coma, alucinaciones, meningitis. Aparato respiratorio: depresión respiratoria, neumonía. Piel y extremidades: angioedema, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, urticaria. Sentidos especiales: conjuntivitis, trastornos de la audición. Pridinol: Aunque no son frecuentes con las dosis recomendadas, pueden presentarse efectos anticolinérgicos leves como disminución de la sudoración, enrojecimiento cutáneo, trastornos de la acomodación, sequedad de mucosas. Con dosis elevadas, aumento de la presión intraocular, taquicardia, dificultad miccional, excitación psicomotriz y/o alucinaciones.

Precauciones

El Diclofenac no debe ser utilizado como reemplazo de los corticosteroides ni utilizarse para el tratamiento de la insuficiencia de corticosteroides. La interrupción abrupta de los corticosteroides puede exacerbar la enfermedad. En aquellos pacientes que se encuentren bajo tratamiento prolongado con corticosteroides se debe reducir gradualmente la dosis si se decide suspenderlos. La actividad farmacológica del Diclofenac como reductor de la fiebre y la inflamación puede reducir la utilidad de estos signos diagnósticos para detectar complicaciones de enfermedades dolorosas presumiblemente no infecciosas. En hasta el 15% de los pacientes tratados con AINEs, incluido el Diclofenac, se pueden observar elevaciones de uno o más parámetros hepáticos. Estas anomalías de laboratorio pueden progresar, mantenerse sin cambios o ser transitorias durante el tratamiento. Teniendo en cuenta esta experiencia, los pacientes bajo tratamiento crónico con Diclofenac deben realizar controles periódicos de las transaminasas. En los estudios clínicos de Diclofenac se han informado elevaciones significativas de la ALT o la AST (tres o más veces por encima del límite superior normal) en aproximadamente el 2%-4% de los pacientes, incluso elevaciones importantes (ocho o más veces por encima del límite superior normal) en cerca del 1% de los pacientes. Además se han informado en raras oportunidades casos de reacciones hepáticas graves, incluyendo ictericia y hepatitis fulminante fatal, necrosis hepática e insuficiencia hepática, algunos con resultados fatales. Si el paciente presenta síntomas y/o signos que sugieran disfunción hepática o anomalías en el hepatograma, deberá ser evaluado para detectar evidencias de una reacción hepática más grave durante el tratamiento con Diclofenac. Si se presentan signos y síntomas clínicos compatibles con hepatopatía o una manifestación sistémica (por ej.: eosinofilia, rash, etc.), se debe suspender el tratamiento con VESALION FLEX CB. Se debe tener precaución al iniciar el tratamiento con VESALION FLEX CB en pacientes con deshidratación importante. Se recomienda rehidratar a los pacientes antes de comenzar el tratamiento con VESALION FLEX CB. También se recomienda tener precaución en pacientes con nefropatía previa. Como sucede con otros AINEs, la administración prolongada de Diclofenac ha producido necrosis papilar renal y otros cambios medulares renales. También se ha observado toxicidad renal en pacientes en los cuales las prostaglandinas renales cumplen una función de compensación para mantener la perfusión renal. En estos pacientes, la administración de antiinflamatorios no esteroides puede producir una reducción dosis-dependiente de la formación de prostaglandinas y, secundariamente, una reducción del flujo de sangre renal, lo cual puede precipitar una descompensación renal manifiesta. Los pacientes con mayor riesgo de desarrollar esta reacción son aquellos que presentan un deterioro de la función renal, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, aquellos bajo tratamiento con diuréticos e inhibidores de la ECA y los pacientes de edad avanzada. La suspensión del tratamiento con antiinflamatorios no esteroides generalmente permite recuperar el estado previo al tratamiento. Los metabolitos del Diclofenac se eliminan principalmente a través de los riñones. No se ha estudiado el grado de acumulación de los metabolitos en pacientes con insuficiencia renal. Como sucede con otros AINES, cuyos metabolitos se excretan por vía renal, los pacientes con un deterioro significativo de la función renal deben ser objeto de un monitoreo exhaustivo. En ocasiones se observa anemia en pacientes tratados con AINEs, incluido el Diclofenac. Esto puede deberse a retención de líquidos, pérdida gastrointestinal o a un efecto no completamente descripto sobre la eritropoyesis. Los pacientes bajo tratamiento prolongado con AINEs, incluido el Diclofenac, deben someterse a controles de los niveles de hemoglobina y del hematocrito ante la presencia de signos o síntomas de anemia. Todos los fármacos que inhiben la síntesis de prostaglandinas pueden interferir en alguna medida con la función plaquetaria y las respuestas vasculares ante una hemorragia. Los AINEs inhiben la agregación plaquetaria y se ha demostrado que prolongan el tiempo de sangrado en algunos pacientes. A diferencia de la aspirina, su efecto sobre la función plaquetaria es cuantitativamente menor, de menor duración y reversible. El Diclofenac en general no afecta el recuento de plaquetas, el tiempo de protrombina (PT) o el tiempo de tromboplastina parcial (PTT). Los pacientes tratados con VESALION FLEX CB que pueden verse afectados en forma adversa por alteraciones de la función plaquetaria, así como aquellos que presentan trastornos de la coagulación o están recibiendo tratamiento anticoagulante, deben ser monitoreados exhaustivamente. En algunos pacientes tratados con AINEs se ha observado retención de líquido y edema. Por lo tanto, al igual que otros AINEs, el Diclofenac debe administrarse con precaución a los pacientes con retención del líquido, hipertensión e insuficiencia cardíaca. Los pacientes con asma pueden tener asma sensible a la aspirina. El uso de aspirina en pacientes con asma sensible a la aspirina se ha asociado con broncoespasmo grave, el cual puede ser fatal. En estos pacientes sensibles a la aspirina se ha informado reactividad cruzada, incluyendo broncoespasmo, entre la aspirina y otros antiinflamatorios no esteroides, por lo tanto VESALION FLEX CB no debe administrarse en pacientes con este tipo de sensibilidad a la aspirina y sólo debe utilizarse con precaución en pacientes con asma preexistente. En los pacientes bajo tratamiento prolongado con AINEs se debe monitorear periódicamente el hemograma y el perfil químico (incluyendo transaminasas). Si se desarrollan signos y síntomas clínicos que indiquen una patología hepática o renal, o manifestaciones sistémicas (por ej.: eosinofilia, rash, etc.), o si las anomalías en el hepatograma persisten o empeoran, se debe suspender el tratamiento con VESALION FLEX CB. Interacciones medicamentosas: Del Diclofenac: Aspirina: La administración de Diclofenac concomitantemente con aspirina reduce su unión a las proteínas. Se desconoce la significación clínica de esta interacción; sin embargo, al igual que con otros AINEs, en general no se recomienda administrar concomitantemente Diclofenac y aspirina debido al potencial de que aumenten los efectos adversos. Digoxina: Si se usa concomitantemente, el Diclofenac puede aumentar las concentraciones plasmáticas de digoxina. Se recomienda el control de los niveles séricos de digoxina. Metotrexato: Se ha informado que los AINEs aumentan la concentración plasmática del metotrexato y en consecuencia pueden aumentar la toxicidad del mismo. Se recomienda tener precaución cuando se administren AINEs concomitantemente con metotrexato. Ciclosporina: El Diclofenac, al igual que otros AINEs, puede afectar las prostaglandinas renales y aumentar la toxicidad de ciertos fármacos. Por lo tanto, el tratamiento concomitante con VESALION puede exacerbar la nefrotoxicidad de la ciclosporina. Se recomienda tener precaución cuando se administre VESALION concomitantemente con ciclosporina. Inhibidores de la ECA: Los informes sugieren que los AINEs pueden reducir el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la ECA. Esta interacción requiere precaución cuando se administren concomitantemente AINEs e inhibidores de la ECA. Furosemida: Los estudios clínicos, como también las observaciones posteriores al inicio de la comercialización, han demostrado que el Diclofenac puede reducir el efecto natriurético de la furosemida y de las tiazidas en algunos pacientes. Esta respuesta se ha atribuido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas renales. Durante el tratamiento concomitante con AINEs se deberá monitorear al paciente para detectar signos de insuficiencia renal y para garantizar la eficacia del diurético. Litio: Los AINEs han originado elevaciones de los niveles plasmáticos y reducciones del clearance renal de litio. La concentración mínima media de litio aumentó un 15% y el clearance renal se redujo alrededor de un 20%. Estos efectos se han atribuido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas renales por parte del AINE. Por lo tanto, si se administra en forma concomitantemente AINEs y litio deberá monitorearse de cerca al paciente para detectar signos de toxicidad por litio. Warfarina: Los efectos de la warfarina y los AINEs sobre la hemorragia GI son sinérgicos, de modo que aquellos pacientes que reciben tratamiento con ambos fármacos tienen un riesgo mayor de desarrollar hemorragia gastrointestinal seria que aquellos tratados con cada fármaco individualmente. Del Pridinol: Los posibles efectos anticolinérgicos pueden hacerse evidentes o intensificarse por la administración concomitante de amantadina, quinidina, antidepresivos tricíclicos o neurolépticos. El alcohol y los psicotrópicos pueden producir efectos aditivos. Embarazo: Los estudios de reproducción realizados en ratas y conejos con Diclofenac no han demostrado evidencias de anomalías en el desarrollo. Son conocidos los efectos de los antiinflamatorios no esteroides sobre el sistema cardiovascular fetal (cierre del ductus arteriosus). En estudios realizados en animales de experimentación con AINEs y otros fármacos que inhiben la síntesis de prostaglandinas se ha observado un aumento en la incidencia de distocia, demora del parto y menor sobrevida de las crías. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas con la asociación de Diclofenac y Pridinol. VESALION FLEX CB está contraindicado durante el embarazo. Lactancia: Se desconoce si el Diclofenac y el Pridinol se excretan en la leche materna. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche materna y al potencial de reacciones adversas serias para el lactante, se deberá tomar la decisión de suspender la lactancia o el tratamiento con VESALION FLEX CB, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre. Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos. Uso geriátrico: Como con todos los AINEs, se debe tener precaución cuando se administre este fármaco a pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años).

Sobredosis

No se han reportado hasta el presente casos de sobredosis no tratada, con la asociación Meloxicam / Pridinol. Los síntomas de sobredosis aguda de AINEs generalmente se limitan a letargo, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor epigástrico, los cuales generalmente son reversibles con tratamiento de soporte. Puede producirse hemorragia gastrointestinal. También puede producirse hipertensión, insuficiencia renal aguda, depresión respiratoria y coma, pero estas complicaciones son raras. Se han informado reacciones anafilactoideas con dosis terapéuticas de AINEs, por ende también pueden ser observadas en casos de sobredosis. La sobredosis de AINEs debe tratarse sintomáticamente con tratamiento de soporte. No hay antídotos especiales. La emesis y/o la administración de carbón activado (60 a 100 g en adultos y 1 a 2 g/kg en niños) y/o de un catártico osmótico puede estar indicada en pacientes que se presenten con síntomas dentro de las 4 horas de la ingestión o después de haber recibido una sobredosis importante (5 a 10 veces la dosis usual). Debido al alto grado de unión a las proteínas, la diuresis forzada, la alcalinización de la orina, la hemodiálisis o la hemoperfusión no resultan de utilidad.

Presentación

VESALION FLEX CB cápsulas blandas: Envases conteniendo 15, 30 cápsulas blandas.

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que Nova Argentia S.A. nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue VESALION FLEX CB? o ¿cuánto cuesta VESALION FLEX CB?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.