VINTIX

VINTIX 10 Comprimidos recubiertos: Cada comprimido recubierto contiene Vilazodona clorhidrato 10 mg. Excipientes. VINTIX 20 Comprimidos recubiertos: Cada comprimido recubierto contiene Vilazodona clorhidrato 20mg. Excipientes. VINTIX 40 Comprimidos recubiertos: Cada comprimido recubierto contiene Vilazodona clorhidrato 40mg. Excipientes.

VINTIX está indicado para el tratamiento del Trastorno Depresivo Mayor (DSM-IV-TR).

Trastorno Depresivo Mayor: La dosis inicial recomendada de Vintix es de 40 mg una vez al día. La dosis debe ser titulada, comenzando con una dosis inicial de 10 mg una vez al día, durante 7 días, seguida de 20 mg una vez al día, durante otros 7 días, y luego, se debe aumentar a 40 mg una vez al día. Vintix se debe ingerir con alimentos. No se ha estudiado sistemáticamente la eficacia de Vilazodona más allá de las 8 semanas. Los episodios agudos del Trastorno Depresivo Mayor pueden requerir períodos prolongados de tratamiento farmacológico continuo, para evitar las recaídas. Los pacientes deberán ser revaluados periódicamente para determinar la necesidad de un tratamiento de mantenimiento y la dosis adecuada para el tratamiento. Pacientes geriátricos: No es necesario realizar un ajuste de la dosis en función de la edad. Insuficiencia hepática: No es necesario realizar un ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. No se ha estudiado el uso de Vilazodona en pacientes con insuficiencia hepática grave. Insuficiencia renal: No es necesario realizar un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave.

Vintix no se debe usar de manera concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) ni en pacientes que recibieron un IMAO en el transcurso de los 14 días precedentes. Se deben dejar transcurrir al menos 14 días después de interrumpir el tratamiento con Vintix antes de comenzar un tratamiento con un IMAO.

Las reacciones adversas observadas con más frecuencia en los pacientes con TDM tratados con Vilazodona en estudios comparativos con placebo (incidencia ≥ 5 % y una tasa de al menos el doble que la del placebo) fueron: Diarrea, náuseas, vómitos e insomnio. Las reacciones adversas observadas en mayor proporción en los pacientes tratados con Vilazodona que en los pacientes tratados con placebo fueron: Aparato digestivo: Diarrea, náuseas, sequedad bucal, vómitos, dispepsia, flatulencia, gastroenteritis. Sistema nervioso: Mareos, somnolencia, parestesia, temblores, sedación, migraña, disgeusia. Trastornos psiquiátricos: Insomnio, sueños anormales, disminución de la libido, inquietud (incluye acatisia y síndrome de piernas inquietas), orgasmo anormal (incluye anorgasmia), ataque de pánico, manía. Trastornos generales: Cansancio, sensación de agitación, sensación de anormalidad. Aparato cardiovascular: Palpitaciones, extrasístole ventricular. Aparato musculoesquelético: artralgia. Aparato reproductor y mamario: Eyaculación tardía, disfunción eréctil. Trastornos metabólicos y nutricionales: Aumento del apetito, disminución del apetito. Trastornos oculares: Vista borrosa, xeroftalmía, cataratas. Aparato urinario: Polaquiuria. Piel y celular subcutáneo: Hiperhidrosis, sudores nocturnos. El uso de Vilazodona no se ha asociado con ningún cambio clínicamente significativo en los parámetros de los análisis de laboratorio de química sérica (incluidos los análisis de función hepática), hematología y análisis de orina. El uso de Vilazodona no se ha asociado con ningún efecto clínicamente significativo sobre los parámetros de los ECG, incluidos los intervalos QT, QTc, PR y QRS, ni con ningún potencial arritmogénico. El uso de Vilazodona no se ha asociado con ningún efecto clínicamente significativo en las constantes vitales, incluidas la presión sistólica y diastólica y la frecuencia cardíaca. El uso de Vilazodona no tuvo efecto sobre el peso corporal.

Embarazo: No se han realizado estudios adecuados ni bien controlados de Vilazodona en mujeres embarazadas. No se recomienda administrar Vilazodona durante el embarazo. Lactancia: La Vilazodona se excreta en la leche de ratas durante la lactancia. Se desconoce el efecto sobre la lactancia en seres humanos. No se recomienda administrar Vilazodona durante la lactancia. Uso pediátrico: No se han establecido la seguridad ni la eficacia de Vilazodona en la población pediátrica, por lo que su uso no está aprobado en pacientes pediátricos. Uso en geriatría: No se recomienda realizar un ajuste de la dosis en función de la edad. No se puede descartar una mayor sensibilidad en algunas personas mayores. Insuficiencia hepática: En los casos de insuficiencia hepática leve y moderada, no se necesita un ajuste de dosis No se ha estudiado el uso de Vilazodona en pacientes con insuficiencia hepática grave. Insuficiencia renal: En los casos de insuficiencia renal leve, moderada y grave, no se necesita un ajuste de dosis. Abuso y dependencia: Vilazodona no es una sustancia controlada. Su uso ha sido estudiado sistemáticamente en animales y no se observaron casos de abuso ni potencial de dependencia. Si bien el uso de Vilazodona no se ha estudiado sistemáticamente en seres humanos en cuanto a su potencial de abuso, lo observado en los estudios clínicos no sugiere evidencias de comportamientos de búsqueda de fármacos. Por lo tanto, no es posible predecir, en función de la experiencia clínica, en qué medida un fármaco que actúa sobre el SNC se utilizará de manera indebida o distinta de su destino de uso o en qué medida se abusará de él una vez que se lance al mercado. En consecuencia, los pacientes deben ser evaluados minuciosamente para detectar antecedentes de abuso de drogas, y se debe realizar un seguimiento estrecho de dichos pacientes para detectar signos de que están utilizando Vilazodona de manera indebida o de que están abusando del uso del medicamento (por ejemplo, desarrollo de tolerancia al fármaco, comportamiento de búsqueda de fármacos, aumentos en la dosis).

Fármacos que actúan sobre el sistema nervioso central (SNC): Los riesgos de utilizar Vilazodona en combinación con otros fármacos que actúan sobre el SNC no han sido evaluados sistemáticamente. En consecuencia, se recomienda precaución cuando Vilazodona se receta en combinación con otros fármacos que actúan sobre el SNC. Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): Se pueden desarrollar reacciones adversas, incluso graves o mortales, en pacientes que utilizan IMAO o que recientemente han interrumpido un tratamiento con un IMAO y han comenzado a tomar uno o más antidepresivos con propiedades farmacológicas similares a las de Vilazodona (p. ej., ISRS). Esto también puede ocurrir en pacientes que comienzan a recibir un IMAO poco después de interrumpir un tratamiento con un ISRS. Vilazodona no se debe recetar de manera concomitante con un IMAO ni durante los 14 días posteriores al comienzo o al fin de un tratamiento con un IMAO. Drogas Serotoninérgicas: Se recomienda precaución cuando Vilazodona se coadministra con otros fármacos que pueden afectar la neurotransmisión serotoninérgica (p. ej., IMAO, ISRS, ISRN, triptanos, buspirona, tramadol y productos derivados del triptófano, etc.) Fármacos que interfieren en la hemostasia (p. Ej.: AINE, aspirina y warfarina): Se ha demostrado una asociación entre el uso de psicotrópicos que interfieren en la recaptación de la serotonina y la manifestación de sangrado gastrointestinal superior. El uso simultáneo de un AINE o aspirina puede potenciar el riesgo de sangrado. Se han informado efectos anticoagulantes alterados, incluido el aumento del sangrado, cuando se coadministran ISRS o ISRN con warfarina. Los pacientes que reciben tratamiento con warfarina deben ser controlados estrechamente cuando inician o interrumpen un tratamiento con Vilazodona. Potencial de otros fármacos para afectar a la Vilazodona: El uso concomitante de Vilazodona con inhibidores potentes de la CYP3A4 (p. Ej.: Ketoconazol) puede aumentar las concentraciones plasmáticas de Vilazodona en aproximadamente un 50 %. La dosis de Vilazodona se debe reducir a 20 mg cuando se lo co-administra con un inhibidor potente de la CYP3A4. Durante la co-administración con inhibidores moderados de la CYP3A4 (p. Ej.: Eritromicina), la dosis de Vilazodona se debe reducir a 20 mg en los pacientes con eventos adversos de intolerancia. No se recomienda ajuste de la dosis cuando Vilazodona se co-administra con inhibidores leves de la CYP3A4 (p. Ej.: Cimetidina). Inductores de la CYP3A4: El uso concomitante de Vilazodona con inductores de la CYP3A4 puede reducir la exposición sistémica a la Vilazodona. No obstante, no se ha evaluado el efecto de los inductores de la CYP3A4 sobre las concentraciones plasmáticas de la Vilazodona. Inhibidores de otras enzimas CYP: No se prevé que la administración concomitante de Vilazodona con inhibidores de la CYP2C19 y la CYP2D6 altere las concentraciones plasmáticas de la Vilazodona. Estas isoformas son vías de eliminación menores en el metabolismo de la Vilazodona. Los estudios in vitro demostraron que la CYP1A2, la CYP2A6, la CYP2C9 y la CYP2E1 tienen una participación mínima en el metabolismo de la Vilazodona. Potencial de la Vilazodona para afectar a otros fármacos: Fármacos metabolizados por la CYP1A2, la CYP2C9, la CYP2D6, la CYP3A4 o la CYP2C19. Es improbable que la coadministración de Vilazodona con sustratos de la CYP1A2, la CYP2C9, la CYP3A4 o la CYP2D6 tenga como consecuencia cambios clínicamente significativos en las concentraciones de los sustratos de la CYP (cafeína, flurbiprofeno, nifedipina, debrisoquina). En sujetos sanos, la coadministración de Vilazodona con mefenitoína tuvo como consecuencia un leve (11%) aumento en la biotransformación de la mefenitoína, lo que sugiere una leve inducción de la CYP2C19. Los estudios in vitro han demostrado que Vilazodona es un inhibidor moderado de la CYP2C19 y la CYP2D6. Fármacos metabolizados por la CYP2C8: La coadministración de Vilazodona con un sustrato de la CYP2C8 puede producir un aumento en la concentración del otro fármaco. Los estudios in vitro sugieren que vilazodona puede inhibir la biotransformación de los sustratos de la CYP2C8. No se han realizado pruebas in vivo del efecto de Vilazodona sobre la actividad de la CYP2C8. Inducción de isoformas de la CYP: Vilazodona no indujo la actividad de CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 ni 3A5 en un estudio in vitro realizado en cultivos de hepatocitos humanos. Es improbable que la administración crónica de la Vilazodona induzca el metabolismo de los fármacos metabolizados por estas principales isoformas de la CYP. Fármacos de alta unión a proteínas plasmáticas: No se ha evaluado la interacción entre la Vilazodona y otros fármacos de alta unión a las proteínas. Debido a que la Vilazodona se une en gran medida a las proteínas plasmáticas, la administración de Vilazodona a un paciente que toma otro fármaco con alta unión a las proteínas puede causar un aumento en las concentraciones libres del otro fármaco.

La experiencia clínica respecto de la sobredosis con Vilazodona es limitada. Cinco personas experimentaron una sobredosis de Vilazodona; todos ellos se recuperaron. Las reacciones adversas asociadas con sobredosis de 200 a 280 mg, incluyeron síndrome serotoninérgico, letargo, inquietud, alucinaciones y desorientación. No se conocen antídotos específicos contra la Vilazodona. En caso de una sobredosis, se debe proporcionar atención de apoyo, incluida una supervisión médica y un control estrechos. El tratamiento debe incluir las medidas generales empleadas en el tratamiento de la sobredosis con cualquier fármaco. Considere la posibilidad de una sobredosis con varios fármacos. Asegúrese de mantener una vía respiratoria, oxigenación y ventilación adecuadas. Controle el ritmo cardíaco y las constantes vitales. También se recomienda tomar las medidas de apoyo y sintomáticas generales. De ser necesario, también se puede considerar la posibilidad de realizar un lavado gástrico con una sonda orogástrica de diámetro grande con una protección adecuada de las vías respiratorias. No se ha estudiado la eliminación de la Vilazodona por medio de diálisis; no obstante, el alto volumen de distribución de la Vilazodona sugiere que la diálisis no sería eficaz para reducir las concentraciones plasmáticas de la Vilazodona. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247, Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.

Vintix 10 Comprimidos recubiertos: Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos. Vintix 20 Comprimidos recubiertos: Envases conteniendo 15 y 30 comprimidos recubiertos. Vintix 40 Comprimidos recubiertos: Envases conteniendo 15 y 30 comprimidos recubiertos.