ZAVESCA

Inhibidor enzimático.

Descripción

Cada cápsula blanca de Zavesca® contiene 100 mg de miglustat: como excipientes: En contenido: almidón glicolato sódico, povidona (K30) y estearato magnésico; en cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171) y agua. Printing ink: óxido negro de hierro (E172).

Indicaciones

Enfermedad de Gaucher tipo I de leve a moderada. Miglustat puede usarse solamente en el tratamiento de pacientes que han tenido reacciones de hipersensibilidad a la imiglucerasa o que no han respondido adecuadamente a la misma. Tratamiento de las manifestaciones neurológicas progresivas en pacientes adultos y pediátricos con enfermedad de Niemann-Pick C.

Dosis

La terapia debe ser dirigida por un médico con conocimientos sobre el tratamiento de la enfermedad. ZAVESCA® puede tomarse con o sin alimentos. 1. Para el tratamiento de pacientes con la enfermedad de Gaucher. Adultos: Se recomienda una dosis inicial de 100 mg administrada tres veces al día. Puede resultar necesario reducir la dosis a 100 mg una o dos veces al día en caso de presentarse diarrea. Niños, adolescentes y ancianos: No se cuenta con experiencia del uso de ZAVESCA® en pacientes menores de 18 años ni mayores de 70 años. Insuficiencia renal: Los datos farmacocinéticos indican un aumento de la exposición sistémica al miglustat en pacientes con insuficiencia renal. En pacientes con aclaramiento de creatinina corregido de 50-70 mL/min/ 1,73 m2, deberá iniciarse la administración de ZAVESCA® a una dosis de 100 mg dos veces al día. En pacientes con aclaramiento de creatinina corregido de 30-50 mL/min/1,73 m2, deberá iniciarse la administración de ZAVESCA® a una dosis de una única cápsula de 100 mg al día. No se recomienda el uso de ZAVESCA® en pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina 2). 2. Para enfermeded de Niemann Pick C: Adulto: La dosis recomendada es 200 mg tres veces al día. En pediatría: En mayores de 12 años la dosis es de 200 mg tres veces al día. En menores de 12 años la dosis debe ajustarse de acuerdo a la superficie corporal: Superficie corporal > 1.25: 200 mg tres veces al día. Superficie corporal > 0.88 - 1.25 200 mg dos veces al día. Superficie corporal > 0.73 - 0.88 100 mg tres veces al día. Superficie corporal > 0.47 - 0.73 100 mg dos veces al día. Superficie corporal ≤ 0.47 100 mg una vez al día.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al producto o a sus componentes. Embarazo y lactancia. El medicamento requiere sistemas de planificación familiar (contracepción) tanto para hombres como para mujeres. Enfermedad renal, hepática, inflamatoria intestinal.

Efectos secundarios

Se relacionan a continuación las reacciones adversas observadas durante los ensayos clínicos con ZAVESCA® en 82 pacientes, según el sistema corporal afecto y su frecuencia (muy frecuente > 1/10, frecuente > 1/100, Trastornos del metabolismo y la nutrición: Muy frecuentes: Pérdida de peso. Frecuentes: Disminución del apetito, aumento de peso. Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes: Temblores, mareos, cefaleas, calambres en las piernas. Frecuentes: Parestesia, neuropatía periférica, disfunción cognitiva. Trastornos visuales: Muy frecuentes: Trastornos de la visión. Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes: Diarrea, flatulencia, dolor abdominal, náuseas, estreñimiento, vómitos. Frecuentes: Dispepsia, distensión. Se ha observado una pérdida de peso en aproximadamente el 60% de los pacientes. El nivel más bajo se registró a los 12 meses con un promedio de pérdida del 6-7% del peso corporal seguido de una tendencia a ganar peso que se aproxima al valor basal. Se han observado reacciones adversas gastrointestinales que se presentan al inicio o de forma intermitente durante la terapia, en más del 80% de los pacientes. La mayoría de los casos son leves, resolviéndose o bien espontáneamente o bien tras la disminución de la posología. Es probable que el mecanismo de acción sea por inhibición de las disacaridasas en el tracto gastrointestinal. Los casos de diarrea responden a loperamida.

Precauciones

Enfermedad renal, hepática, inflamatoria intestinal. Disturbios de la excreción de la bilirrubina, disturbios de la secreción biliar. Enfermedades vasculares, trombo-embólicas, hipertensión arterial, diabetes severa con cambios vasculares. Durante el tratamiento prolongado se recomienda realizar valorización médica a intervalos de 6 meses. Poblaciones especiales: Insuficiencia Renal: Los datos fármaco-cinéticos indican un aumento de la exposición sistémica al miglustat en pacientes con insuficiencia renal. No se recomienda usar Zavesca en pacientes con insuficiencia renal grave /depuración de creatinina de 2) No se recomienda el uso de Zavesca en pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina 2). Fertilidad: Los estudios en ratas han demostrado que el miglustat afecta en forma adversa los parámetros del esperma (motilidad y morfología. Se recomienda antes de buscar embarazo el paciente varón debe suspender Zavesca y mantener medidas anticonceptivas por tres meses. Las mujeres en edad gestacional deben usar medidas anticonceptivas y lo mismo se recomienda en los pacientes varones mientras estén en tratamiento con Zavesca. Precauciones durante su uso: Tremor: Aproximadamente 37% de los pacientes en estudio clínicos en Enf. de Gaucher tipo 1 y en 58% de pacientes con Niemann-Pick tipo informaron tremor durante el tratamiento. En Enf. de Gaucher tipo 1 esos tremores eran de predominio en manos, generalmente iniciaban en primer mes de terapia y en muchos casos se resolvieron entre 1 a 3 meses durante el tratamiento. La reducción de dosis puede mejorar el tremor en días, ocasionalmente es necesario descontinuar el tratamiento. Molestias Gastrointestinales: Los eventos gastrointestinales, principalmente diarrea se han observado en más del 80% de pacientes, sea al iniciar terapia o intermitentemente durante el tratamiento. El posible mecanismo es la inhibición de las disacaridasas intestinales como la sucrasa-isomaltasa en tracto digestivo ocasionando reducción de la absorción de disacáridos de la dieta. En la práctica clínica los eventos gastrointestinales inducidos por miglustat han respondido a modificaciones individualizadas de la dieta (por ejemplo reducción de ingesta de sucrosa, lactosa o de otros carbohidratos), tomar Zavesca entre comidas, y/o usar antidiarreicos como loperamida. En algunos pacientes es necesario reducción temporal de la dosis. En los pacientes con diarrea crónica u otros eventos gastrointestinales persistentes que no responden a esas intervenciones deben ser investigados de acuerdo con la práctica clínica. Zavesca no ha sido evaluado en pacientes con historia de enfermedad gastrointestinal, incluyendo enfermedad inflamatoria intestinal.

Interacciones

Existen datos limitados que sugieren que la administración simultánea de ZAVESCA® y cerezyme puede dar lugar a una disminución de exposición al miglustat (en un pequeño estudio de grupo en paralelo se observó una reducción de miglustat de aproximadamente el 22% en Cmáx y una disminución del 14% en el ABC). Así mismo, en este estudio se constató un efecto nulo o limitado de ZAVESCA® en la farmacocinética de Cerezyme. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, se han referido mareos como reacción adversa frecuente, no debiendo conducir ni utilizar máquinas los pacientes que experimenten mareos.

Conservación

A menos de 30°C. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Vida útil: Tres (3) años.

Sobredosis

No se han descrito síntomas agudos de sobredosificación. No obstante, durante los ensayos clínicos se ha administrado ZAVESCA® a dosis de hasta 3000 mg/día durante periodos de hasta seis meses en pacientes VIH positivos. Entre los efectos adversos observados se encuentran granulocitopenia, mareos y parestesia. También se han observado leucopenia y neutropenia en un grupo similar de pacientes que recibían dosis iguales o superiores a 800 mg/día.

Presentación

Caja de cartón por 5 blíster ACLAR/PVC por 18 cápsulas de 100 mg cada una (Reg. San. INVIMA 2010M-0010736).

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que Biotoscana Farma S.A. nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue ZAVESCA? o ¿cuánto cuesta ZAVESCA?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.