ANEXA

Cada comprimido ANEXA 5 mg contiene: Amlodipina (como besilato) 5 mg. Excipientes: Fosfato dibásico de calcio anhidro 45 mg, Dióxido de silicio coloidal 2,8 mg, Almidón glicolato sódico 2 mg, Estearato de magnesio 1,4 mg, Celulosa microcristalina c.s.p. 140 mg. Cada comprimido ANEXA 10 mg contiene: Amlodipina (como besilato) 10 mg. Excipientes: Fosfato dibásico de calcio anhidro 45 mg, Dióxido de silicio coloidal 2,8 mg, Almidón glicolato sódico 2 mg, Estearato de magnesio 1,5 mg, Celulosa microcristalina c.s.p. 150 mg.

Después de su administración oral tiene una absorción lenta y casi completa. La biodisponibilidad está entre el 60 y el 90%. Su unión a proteínas plasmáticas es del 95 al 98%. Su pico de concentración plasmática aparece entre 6 y 12 horas y tiene un amplio volumen de distribución sistémica. Se metaboliza lenta y extensivamente en el hígado. Se elimina en un 60% por vía renal y 25% por las heces. La vida media es de 48 horas en pacientes hipertensos y de 60 horas en pacientes con insuficiencia hepática. Los niveles de estabilidad plasmática se alcanzan al cabo de 7 u 8 días.

Hipertensión arterial: sola o en combinación con otros antihipertensivos. Angina crónica estable: sola o en combinación con otros antianginosos. Angina vasospástica: sola o en combinación con otros antianginosos.

Dosis inicial de 5 mg/día que se puede incrementar a 10 mg/día. Una dosis antihipertensiva inicial de 2,5 mg está recomendada. Dosis máxima: 10 mg diarios.

Hipersensibilidad a las dihidropiridinas. Hipotensión severa. Estenosis aórtica. Fallo cardíaco congestivo. Insuficiencia hepática severa.

Cardiovasculares: Más frecuentes: Edema de miembros inferiores. Menos frecuentes: palpitaciones. Raras: angina, bradicardia, hipotensión ortostática. SNC: ocasionalmente cefaleas, rubefacción, mareos. Rara vez: fatiga, náuseas.

Se debe administrar con precaución en pacientes de edad avanzada. Se recomienda extremar las precauciones cuando se administra a pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva.

En los estudios clínicos, la amlodipina se asoció sin inconvenientes con diuréticos tiazídicos, betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, nitritos de acción prolongada, nitroglicerina sublingual, digoxina, warfarina, antibióticos e hipoglucemiantes orales. Anestésicos: el uso conjunto puede producir efectos hipotensores aditivos. Antiinflamatorios no esteroideos: pueden reducir los efectos hipotensores por inhibición de la síntesis de prostaglandinas renales y/o causar retención de sodio y agua. Litio: el uso simultáneo puede ocasionar neurotoxicidad en forma de náuseas, vómitos, diarrea, ataxia, temblores y/o acúfenos. Simpaticomiméticos: puede reducir los efectos antihipertensivos de la amlodipina. Interacción e influencia sobre pruebas de laboratorio: No se han registrado. Carcinogénesis, mutagénesis, trastornos de la fertilidad: En estudios en animales no se han detectado estos efectos. No se han observado trastornos de la fertilidad. Embarazo - efectos teratogénicos: La seguridad de su uso en el embarazo y la lactancia no ha sido establecida. Uso pediátrico: No se ha establecido su seguridad y eficacia en niños.

Conservar en lugar seco, preferentemente a temperatura inferior a 30°C.

Una sobredosis puede provocar vasodilatación periférica con hipotensión sistémica subsecuente. La hipotensión puede ser severa y requerir apoyo cardiovascular. Orientativamente se puede utilizar un vasoconstrictor periférico. El lavado gástrico puede ser de valor en algunos casos. Gluconato de calcio intravenoso puede ser beneficioso para revertir el efecto de bloqueantes de los canales de calcio. Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962 - 2247 / 6666. Hospital A. Posadas (011) 4654 - 6648 / 4658 - 7777.

ANEXA 5 mg: envases con 30 comprimidos. ANEXA 10 mg: envases con 30 comprimidos.