ATACAND

Cada comprimido de ATACAND® 8 mg contiene: Candesartan cilexetil 8 mg; Excipientes: Carmelosa cálcica; Hidroxipropilcelulosa; Oxido de hierro marrón rojizo E 172; Lactosa monohidrato; Estearato de magnesio; Almidón de maíz; Macrogol c.s. Cada comprimido de ATACAND® 16 mg contiene: Candesartan cilexetil 16 mg; Excipientes: Carmelosa cálcica; Hidroxipropilcelulosa; Oxido de hierro marrón rojizo E 172; Lactosa monohidrato; Estearato de magnesio; Almidón de maíz; Macrogol c.s. Cada comprimido de ATACAND® 32 mg contiene: Candesartan cilexetil 32 mg; Excipientes: Carmelosa cálcica; Hidroxipropilcelulosa; Oxido de hierro marrón rojizo E 172; Lactosa monohidrato; Estearato de magnesio; Almidón de maíz; Macrogol c.s.

ATACAND® está indicado para Hipertensión esencial en adultos, Tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca y deterioro de la función sistólica ventricular izquierda (fracción de eyección ventricular izquierda

Hipertensión: La dosis inicial recomendada y la dosis normal de mantenimiento de ATACAND® es de 8 mg una vez al día. La mayor parte del efecto antihipertensivo se alcanza en 4 semanas. En aquellos pacientes en los que la presión arterial no se controle adecuadamente, la dosis puede aumentarse a 16 mg una vez al día y hasta un máximo de 32 mg una vez al día. La terapia deberá ajustarse de acuerdo con la respuesta de la presión arterial. ATACAND® también puede administrarse con otros agentes antihipertensivos. Se ha demostrado que la adición de hidroclorotiazida tiene un efecto antihipertensivo aditivo con varias dosis de ATACAND®. Pacientes geriátricos: No se necesita ajuste de la dosis inicial en pacientes geriátricos. Pacientes con depleción del volumen intravascular: Una dosis inicial de 4 mg puede considerarse en pacientes con riesgo de hipotensión, tales como pacientes con una posible depleción del volumen. Pacientes con la función renal alterada: La dosis inicial es de 4 mg en pacientes con alteración de la función renal, incluyendo pacientes con hemodiálisis. La dosis debe ajustarse de acuerdo con la respuesta. Existe experiencia limitada de pacientes con deterioro muy severo o terminal en la función renal (clearance de creatinina ® y tratamientos concomitantes para el control de la presión arterial en pacientes de raza negra que en los de otras razas. Insuficiencia cardiaca: La dosis inicial recomendada habitual de ATACAND® es de 4 mg una vez al día. La titulación ascendente para la dosis objetivo de 32 mg una vez al día o la dosis más alta tolerada se realiza duplicando la dosis en intervalos de por lo menos 2 semanas. La evaluación de los pacientes con insuficiencia cardíaca debe comprender la valoración de la función renal incluyendo la monitorización de la creatinina y del potasio en sangre. ATACAND® puede administrarse con otros tratamientos para la insuficiencia cardíaca, incluyendo inhibidores de la ECA, betabloqueantes, diuréticos y digitálicos o una combinación de estos medicamentos. No se recomienda la combinación de un inhibidor de la ECA, un diurético ahorrador de potasio (por ej. espironolactona) y ATACAND® y sólo debe considerarse tras una cuidadosa evaluación de los beneficios y riesgos potenciales. Poblaciones especiales: No se requiere ajuste inicial de la dosis para pacientes geriátricos o en pacientes con depleción del volumen intravascular, deterioro renal o deterioro hepático leve a moderado. Población pediátrica: La seguridad y eficacia de ATACAND® en niños, de edades comprendidas entre el nacimiento y los 18 años, no ha sido establecida para el tratamiento de la hipertensión y la insuficiencia cardíaca. No hay datos disponibles. Administración: Vía oral. ATACAND® se tomará una vez al día con o sin alimentos. La biodisponibilidad del candesartán no se ve afectada por los alimentos.

Tratamiento de hipertensión arterial: En estudios clínicos controlados, los eventos adversos fueron leves y transitorios y comparables al placebo. La incidencia general de eventos adversos no se asoció con la dosis o edad. La interrupción del tratamiento debido a los eventos adversos fue similar con candesartan cilexetil (3.1%) y placebo (3.2%). En un análisis conjunto de los datos de los ensayos clínicos con pacientes hipertensos, las reacciones adversas con candesartán se definieron en base a una incidencia de reacciones adversas con candesartán de al menos 1% mayor que la incidencia observada con placebo. Teniendo en cuenta esta definición, las reacciones adversas más frecuentemente observadas fueron mareo/vértigo, cefalea e infección respiratoria. La siguiente tabla recoge las reacciones adversas de los ensayos clínicos y de la experiencia postcomercialización. Las frecuencias empleadas en las tablas de la sección 4.8 son: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a Resultados de laboratorio: En general, no se ha observado que Atacand produzca alteraciones clínicamente importantes sobre los parámetros de laboratorio habituales. Al igual que con otros inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona, se han observado pequeños descensos de hemoglobina. Normalmente no es necesaria la monitorización rutinaria de los parámetros de laboratorio en pacientes que están tomando ATACAND®. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal, se recomienda la monitorización periódica de los niveles de potasio sérico y de creatinina. Tratamiento de la Insuficiencia cardiaca: El perfil de experiencias adversas de ATACAND® en pacientes con insuficiencia cardiaca fue consistente con la farmacología de la droga y el estado de salud de los pacientes. En el programa clínico CHARM, comparando ATACAND® en dosis de hasta 32 mg (n=3,803) con placebo (n=3,796), el 21,0% del grupo tratado con candesartan cilexetil y el 16,1% del grupo tratado con placebo discontinuó el tratamiento debido a eventos adversos. Las reacciones adversas más frecuentemente observadas fueron hipercalemia, hipotensión e insuficiencia renal. Estos acontecimientos fueron más frecuentes en pacientes con edades superiores a 70 años, en pacientes diabéticos o en sujetos que habían recibido otros medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, en particular un inhibidor de la ECA y/o espironolactona. La siguiente tabla recoge las reacciones adversas de los ensayos clínicos y de la experiencia postcomercialización. Frecuentes: Hipercalemia, hipotensión, alteración renal, incluyendo insuficiencia renal en pacientes susceptibles Muy raras: Leucopenia, neutropenia y agranulocitosis, hiponatremia, mareo, cefalea, tos, náuseas, aumento de enzimas hepáticas, función hepática anormal o hepatitis, angioedema, erupción cutánea, urticaria, prurito, dolor de espalda, artralgia, mialgia. Resultados analíticos: La hipercalemia e insuficiencia renal son frecuentes en pacientes tratados con ATACAND® para la indicación de insuficiencia cardiaca. Se recomienda el control periódico de los niveles séricos de creatinina y potasio.

ATACAND® 8mg, 16mg: Envases conteniendo: 15 y 30 comprimidos. ATACAND® 32 mg: Envases conteniendo: 30 comprimidos.