SYMBICORT

SYMBICORT M: Budesonida 80 mg *, Fumarato de formoterol dihidratado 4,5 mg*, Lactosa monohidrato c.s; SYMBICORT: Budesonida 160 mg *, Fumarato de formoterol dihidratado 4,5 mg*, Lactosa monohidrato c.s. *La dosis liberada corresponde a 100 mg de budesonida y 6 mg de fumarato de formoterol dihidratado medidos en el TURBUHALER® ** La dosis liberada corresponde a 200 mg de budesonida y 6 mg de fumarato de formoterol dihidratado medidos en el TURBUHALER®.

Asma: tratamiento regular del asma donde el uso de una combinación es apropiado (corticosteroide inhalado y agonista beta2 de acción prolongada): 1. pacientes que no están controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y con agonistas beta2 de acción corta "según necesidad". 2. pacientes que ya están adecuadamente controlados tanto con corticosteroides inhalados y con agonistas beta2 de acción prolongada. EPOC: Tratamiento sintomático de pacientes con EPOC grave (FEV1

Asma: La dosis deberá ajustarse a la dosis más baja en la que se mantiene un control eficaz de los síntomas. El médico deberá re-evaluar regularmente a los pacientes para que la dosis sea óptima. Existen dos formas de tratamiento con SYMBICORT®: A. SYMBICORT® como tratamiento de mantenimiento habitual con un broncodilatador de acción rápida por separado como rescate: Debe aconsejarse a los pacientes que tengan siempre disponible el broncodilatador de acción rápida para rescate en todo momento. Dosis recomendadas: Adultos (≥18 años): 1-2 inhalaciones (inh.) dos veces al día. Algunos pacientes pueden requerir hasta un máximo de 4 inh. dos veces al día. Adolescentes (12-17 años): 1-2 inh. dos veces al día. En la práctica usual cuando se alcanza el control de los síntomas con el régimen de dos veces al día, el ajuste a la dosis efectiva más baja puede incluir SYMBICORT® una vez al día, cuando según la opinión del médico, se podría requerir un broncodilatador de acción prolongada para mantener el control. El uso aumentado de un broncodilatador de acción rápida por separado indica un empeoramiento de la condición subyacente y justifica un re- evaluación del tratamiento del asma. Niños (a partir de los 6 años): Se dispone de una potencia inferior para niños entre 6-11 años de edad. B. SYMBICORT® como tratamiento de mantenimiento habitual y en respuesta a síntomas según necesidad: Los pacientes utilizan la dosis de mantenimiento de SYMBICORT® y además SYMBICORT® según necesidad en respuesta a los síntomas. Se debe aconsejar a los pacientes tener siempre disponible SYMBICORT® para uso de rescate. El tratamiento de mantenimiento y de rescate de SYMBICORT® debe considerarse especialmente para pacientes con: control inadecuado del asma y con la necesidad frecuente de medicación de alivio. Exacerbaciones del asma en el pasado que requerían intervención médica. Se necesita realizar un estrecho monitoreo de las reacciones adversas relacionadas con la dosis en pacientes que utilizan con frecuencia un elevado número de inhalaciones según necesidad de SYMBICORT®. Dosis recomendadas: Adultos (≥18 años): La dosis de mantenimiento recomendada es de 2 inh. por día, administradas como una inh.a la mañana y otra a la noche o como 2 inh. por la mañana o por la noche. La dosis de mantenimiento de 2 inh. dos veces al día puede ser apropiada para algunos pacientes. Los pacientes deben realizar 1 inhalación adicional según necesidad en respuesta a los síntomas. Si los síntomas persisten después de unos minutos, se debe realizar una inhalación adicional. No se deben realizar más de 6 inh. de una sola vez. Generalmente no se requiere una dosis diaria total superior a 8 inhalaciones; sin embargo, puede utilizarse una dosis total diaria de hasta 12 inh. durante un período limitado de tiempo. Se debe recomendar enérgicamente a los pacientes que utilizan más de 8 inh. diarias que consulten con el médico. Estos pacientes deben ser re-evaluados y se debe reconsiderar el tratamiento de mantenimiento. Niños y adolescentes No se recomienda tratamiento de mantenimiento y de alivio con SYMBICORT® para niños y adolescentes. EPOC Dosis recomendada: Adultos: SYMBICORT®160/4,5mg: 2 inhalaciones dos veces al día. Información general: Grupos de pacientes especiales: No existen requerimientos de dosificación especiales para pacientes ancianos. No se dispone de datos para el uso de SYMBICORT® en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Debido a que budesonida y formoterol se eliminan principalmente a través del metabolismo hepático, se puede esperar una exposición aumentada en pacientes con cirrosis hepática grave.

Hipersensibilidad (alergia) a budesonida, formoterol o lactosa (que contiene pequeñas cantidades de proteína de leche).

Puesto que SYMBICORT® contiene tanto budesonida como formoterol, puede ocurrir el mismo perfil de reacciones adversas reportado para estas substancias. No se ha observado una incidencia aumentada de reacciones adversas tras la administración concomitante de los dos compuestos. Las reacciones adversas más frecuentes relacionadas con el fármaco son temblor y palpitaciones. Esto tiende a ser leve y generalmente desaparece a los pocos días de tratamiento. Las reacciones adversas que han sido asociadas con budesonida y formoterol se enumeran a continuación: Taquicardia, Arritmias cardiacas, ej. fibrilación auricular, taquicardia supraventricular, extrasístoles, Angina pectoris. Signos o síntomas de efectos sistémicos de glucocorticosteroides, ej. Supresión suprarrenal, retraso del crecimiento, reducción de la densidad minera ósea, cataratas y glaucoma. Náuseas. Reacciones de hipersensibilidad inmediatas y retrasadas, ej. exantema, urticaria, prurito, dermatitis, angioedema y reacción anafiláctica. Infecciones orofaríngeas por Candida. Hipocalemia. Hiperglucemia. Calambres musculares. Cefalea, temblor. Mareo, Alteraciones del gusto. Agitación, inquietud, nerviosismo, trastornos del sueño. Depresión, trastornos del comportamiento (especialmente en niños). Irritación leve en la garganta, tos, ronquera. Broncoespasmo. Hematomas. Variaciones en la presión arterial. El tratamiento con agonistas beta2 puede causar un incremento en los niveles de insulina, ácidos grasos libres, glicerol y cuerpos cetónicos en sangre. Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.

Envases conteniendo 30, 60 ó 120 dosis de polvo para inhalar.