FORXIGA

Antidiabéticos, Otros hipoglucemiantes excluyendo nsulinas.

Composición

Cada comprimido recubierto de 5 mg contiene: Dapagliflozina (como dapagliflozina propanodiol monohidrato) 5 mg. Excipientes: Celulosa microcristalina 85,725 mg; Lactosa anhidra 25 mg; Crospovidona 5 mg; Dióxido de silicio 1,875 mg; Estearato de magnesio 1,25 mg; Opadry II Amarilloa 5 mg. Cada comprimido recubierto de 10 mg contiene: Dapagliflozina (como dapagliflozina propanodiol monohidrato) 10 mg. Excipientes: Celulosa microcristalina 171,45 mg; Lactosa anhidra 50 mg; Crospovidona 10 mg; Dióxido de silicio 3,75 mg; Estearato de magnesio 2,5 mg; Opadry II Amarilloa 10 mg. a Alcohol polivinílico; Dióxido de titanio; Macrogol 3350; Talco; Óxido de hierro amarillo.

Indicaciones

FORXIGA® está indicado para mejorar el control glucémico en adultos de 18 años o más con diabetes tipo 2: Monoterapia: En pacientes en los que se considera inadecuado el uso de la metformina debido a problemas de intolerancia, cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no son suficientes para conseguir un control glucémico adecuado. Tratamiento adicional: En combinación con otros hipoglucemiantes (incluida la insulina) cuando éstos, junto con una dieta y ejercicio, no son suficientes para conseguir un control glucémico adecuado.

Dosis

Monoterapia y tratamiento adicional: Se recomienda la dosis de dapagliflozina de 10 mg una vez al día en monoterapia o en combinación con otros hipoglucemiantes Cuando la dapagliflozina se coadministra con insulina o con un secretagogo por ejemplo una sulfonilurea, puede administrarse una dosis menor de insulina o del secretagogo para reducir el riesgo de hipoglucemia. Poblaciones especiales: Disfunción renal: La eficacia de la dapagliflozina depende de la función renal; es menor en pacientes con disfunción renal moderada y probablemente deja de manifestarse en pacientes con disfunción renal grave. No se recomienda el uso de FORXIGA® en pacientes con disfunción renal moderada a grave (depuración de creatinina [DEPCr] 2. No es preciso ajustar la dosis en pacientes con disfunción renal leve. Disfunción hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con disfunción hepática leve o moderada. En pacientes con disfunción hepática grave se recomienda una dosis inicial de 5 mg. Si el paciente tolera bien esta dosis, puede aumentarse hasta 10 mg. Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años): En general, no se recomienda ajustar la dosis en función de la edad de los pacientes. Deben tenerse en cuenta la función renal y el riesgo de hipovolemia. No se recomienda iniciar un tratamiento con la dapagliflozina en pacientes mayores de 75 años dada la escasa experiencia terapéutica disponible en este grupo de pacientes. Niños: Aún no se han demostrado la seguridad y la eficacia de la dapagliflozina en niños entre 0 y Modo de administración: FORXIGA® puede tomarse una vez al día a cualquier hora por vía oral, con alimentos o sin ellos. Los comprimidos deben ingerirse enteros.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

Efectos secundarios

En un meta-análisis predefinido de 12 estudios controlados con placebo, 1193 pacientes recibieron 10 mg de dapagliflozina y 1393 un placebo. La incidencia total de reacciones adversas (durante el tratamiento a corto plazo) fue similar entre los pacientes tratados con 10 mg de dapagliflozina y el placebo. La incidencia de suspensión del tratamiento debido a reacciones adversas fue baja y equilibrada entre los diferentes grupos. Las reacciones adversas más frecuentes que provocaron la suspensión del tratamiento con 10 mg de dapagliflozina consistieron en aumentos de la creatininemia (0.4%), infecciones urinarias (0.3%), náuseas (0.2%), mareos (0.2%) y exantema (0.2%). Un solo paciente tratado con la dapagliflozina presentó una reacción adversa hepática con un diagnóstico de hepatitis provocada por medicamentos y/o hepatitis autoinmune. La reacción adversa más frecuente fue la hipoglucemia, que dependió del tipo de tratamiento de fondo utilizado en cada estudio. La frecuencia de episodios menores de hipoglucemia fue similar entre los grupos de tratamiento, incluido el del placebo, salvo en los estudios sobre la adición de la dapagliflozina al tratamiento con una sulfonilurea (SU) o con insulina. La frecuencia de hipoglucemia fue más elevada en los pacientes que recibían en forma concomitante una sulfonilurea o insulina (véase el apartado Hipoglucemia a continuación).Descripción de algunas reacciones adversas seleccionadas: Hipoglucemia: La frecuencia de episodios menores de hipoglucemia fue similar entre los distintos grupos de tratamiento ( Hipovolemia: La frecuencia de reacciones adversas de hipovolemia (incluyendo los casos de deshidratación, hipovolemia o hipotensión) fue del 0.8% en el grupo tratado con 10 mg de dapagliflozina y del 0.4% en el grupo placebo; menos del 0.2% de los pacientes presentaron reacciones adversas graves, que se repartieron equitativamente entre el grupo tratado con 10 mg de dapagliflozina y el grupo placebo. Vulvovaginitis, balanitis e infecciones genitales relacionadas: La frecuencia de vulvovaginitis, balanitis e infecciones genitales relacionadas fue del 4.8% en el grupo tratado con 10 mg de dapagliflozina y del 0.9% en el grupo placebo. La mayoría de las infecciones fueron de intensidad leve a moderada, respondieron a un ciclo inicial de tratamiento convencional y sólo en raras ocasiones provocaron la suspensión del tratamiento con la dapagliflozina. Estas infecciones fueron más frecuentes en las mujeres (9.7% en el grupo de la dapagliflozina y 3.4% en el grupo placebo) y la probabilidad de una infección recurrente fue mayor en los pacientes que tenían antecedentes de estas infecciones. Infecciones urinarias: Las infecciones urinarias fueron más frecuentes en el grupo tratado con 10 mg de dapagliflozina que en el grupo placebo (4.3% frente al 3.7%, respectivamente). La mayoría de las infecciones fueron de intensidad leve a moderada, respondieron a un ciclo inicial de tratamiento convencional y sólo en raras ocasiones provocaron la suspensión del tratamiento con la dapagliflozina. Estas infecciones fueron más frecuentes en las mujeres y la probabilidad de una infección recurrente fue mayor en los pacientes que tenían antecedentes de estas infecciones. Parathormona (PTH): Se observaron pequeños aumentos de las concentraciones séricas de parathormona (PTH), que fueron más marcados en los sujetos que ya presentaban concentraciones elevadas al inicio del estudio. Los análisis de la densidad mineral ósea de pacientes con función renal normal o con disfunción renal leve no indicaron ninguna pérdida ósea durante un período de tratamiento de un año. Cáncer: Durante los ensayos clínicos, la proporción total de pacientes con tumores malignos o tumores sin más especificación fue similar entre los pacientes tratados con la dapagliflozina (1.47%) y aquellos tratados con un placebo o un fármaco de referencia (1.35%). En los estudios 7 realizados en animales no se detectó ningún indicio de poder cancerígeno o mutágeno El riesgo relativo de tumores en diferentes sistemas y órganos asociado a la dapagliflozina fue superior a 1 en algunos tipos de tumores (vejiga, próstata, mama) e inferior a 1 en otros (por ejemplo, sangre y sistema linfático, ovario, riñón); globalmente, no se registró ningún aumento del riesgo total de tumores con la dapagliflozina. Las reducciones y aumentos del riesgo relativo no fueron estadísticamente significativos en ninguno de los sistemas u órganos. Teniendo en cuenta que no se detectaron tumores durante los estudios preclínicos y que el período de latencia entre el inicio de la exposición al medicamento y el diagnóstico del tumor fue muy corto, es poco probable que exista una relación causal entre la dapagliflozina y el riesgo de cáncer. Como el desequilibrio numérico de la incidencia de tumores de mama, vejiga y próstata exige cierta precaución, se seguirá investigando durante los estudios realizados después de la aprobación del producto. Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años): El 2.5% de los pacientes mayores de 65 años que recibieron la dapagliflozina presentaron reacciones adversas relacionadas con la disfunción o insuficiencia renal, frente al 1.1% de aquellos que recibieron un placebo. La reacción adversa más frecuente en relación con la función renal en este subgrupo de pacientes fue la elevación de la concentración sérica de creatinina. La mayoría de estas reacciones fueron transitorias y reversibles. El 1.5% de los pacientes mayores de 65 años tratados con la dapagliflozina y el 0.4% de aquellos que recibieron el placebo presentaron reacciones de hipovolemia, la mayoría de ellas notificadas como hipotensión.

Interacciones

Interacciones farmacodinámicas: Diureticos: La dapagliflozina podría potenciar el efecto diurético de las tiazidas y de los diuréticos de asa y aumentar el riesgo de deshidratación e hipotensión. La insulina y los secretagogos de insulina, como las sulfonilureas, causan hipoglucemia. En consecuencia, en caso de coadministración con la dapagliflozina, puede ser necesario reducir la dosis de insulina o del secretagogo de insulina para limitar el riesgo de hipoglucemia. Interacciones farmacocinéticas: El metabolismo de la dapagliflozina consiste básicamente en glucuronidación dependiente de la UDP glucuronosiltransferasa 1A9 (UGT1A9). En estudios in vitro, la dapagliflozina no inhibió las siguientes formas del citocromo P450 (CYP): CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, y no indujo las formas CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4. En consecuencia, se prevé que la dapagliflozina no alterará la depuración metabólica de los fármacos coadministrados cuyo metabolismo depende de estas enzimas. Efectos de otros fármacos en la dapagliflozina: Los estudios de interacciones realizados en voluntarios sanos, durante los cuales se administraron principalmente dosis únicas, indican que los siguientes fármacos no alteran la farmacocinética de la dapagliflozina: metformina, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, voglibosa, hidroclorotiazida, bumetanida, valsartán y simvastatina. Tras la coadministración de la dapagliflozina con la rifampicina (se observó una disminución del 22% de la exposición sistémica a la dapagliflozina (ABC), aunque no se observó un efecto de importancia clínica en la excreción urinaria de glucosa de 24 horas. No es necesario ajustar la dosis. No se anticipa ningún efecto de importancia clínica con otros inductores como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital). Tras la coadministración de la dapagliflozina con el ácido mefenámico (un inhibidor de UGT1A9) se observó un aumento del 55% de la exposición sistémica a la dapagliflozina, aunque no se observó un efecto de importancia clínica en la excreción urinaria de glucosa de 24 horas. No es necesario ajustar la dosis de dapagliflozina. Efecto de la dapagliflozina en otros fármacos: En los estudios de interacciones realizados en voluntarios sanos, durante los cuales se administraron principalmente dosis únicas, la dapagliflozina no alteró la farmacocinética de los siguientes fármacos: metformina, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, hidroclorotiazida, bumetanida, valsartán, digoxina (sustrato de la glucoproteína P) y warfarina (S-warfarina, sustrato de la CYP2C19); la dapagliflozina tampoco alteró el efecto anticoagulante de la warfarina medido por el índice normalizado internacional [INR]. La coadministración de una dosis única de dapagliflozina de 20 mg y de simvastatina (un sustrato de CYP3A4) elevó un 19% el ABC de la simvastatina y un 31% el ABC del ácido de simvastatina. Se considera que la elevación de las exposiciones a la simvastatina y al ácido de simvastatina carece de importancia clínica. No se han estudiado específicamente los efectos del tabaquismo, la dieta, el consumo de hierbas medicinales o el alcohol en la farmacocinética de la dapagliflozina. Fertilidad embarazo y lactancia: Se carece de información sobre el uso de la dapagliflozina en mujeres embarazadas Si se detecta un embarazo, debe suspenderse el tratamiento con la dapagliflozina. No se sabe si la dapagliflozina y/o sus metabolitos se excretan en la leche materna humana. Como no se puede descartar un riesgo para los recién nacidos o lactantes, las mujeres que amamantan no deben utilizar la dapagliflozina. No se ha estudiado el efecto de la dapagliflozina en la fecundidad de seres humanos. En ratas no se detectó ningún efecto en la fecundidad de machos y hembras, independientemente de la dosis de dapagliflozina administrada. Efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas: FORXIGA® Se debe alertar a los pacientes sobre el riesgo de hipoglucemia al coadministrar la dapagliflozina con una sulfonilurea o con insulina.

Presentación

Comprimidos recubiertos de 5 y 10mg.

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que AstraZeneca Argentina S.A. nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue FORXIGA? o ¿cuánto cuesta FORXIGA?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.